Biofilmin korrelaatio ja validointi
tiistai 23. kesäkuuta 2026 päivittänyt: MolecuLight Inc.
MolecuLight DX:n tuleva, yksisokkoinen kliininen arviointi yhdessä biofilmipohjaisen haavanhoidon kanssa biofilmiä sisältävien haavojen tunnistamiseksi
Tämä on tuleva, yksisokkoinen, kontrolloitu koe.
Kahdessa käsissä on 20 potilasta, joilla on akuutteja tai kroonisia haavoja, joilla on kliinistä epäilyä biofilmistä (CSB+/CSB-).
Ensisijainen tavoite on arvioida MolecuLight-fluoresenssin diagnostinen tarkkuus biofilmin tunnistamisessa kullan standardin mukaisella SEM-kuvauksella validoituna.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
40
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8R 2R3
- The Mayer Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Mies- ja naishenkilöt, joilla on akuutteja tai kroonisia haavoja
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on akuutteja tai kroonisia haavoja
- 18 vuotta tai vanhempi
- Valmis suostumaan
Poissulkemiskriteerit:
- Hoito tutkimuslääkkeellä 1 kuukauden sisällä ilmoittautumisesta
- Kaikki säännöllisen haavanhoidon vasta-aiheet
- Kyvyttömyys tai haluttomuus suostua
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KÄSI 1
Potilaat, joilla on negatiivinen kliininen epäily Biofilmiä sisältävistä haavoista (CSB-).
|
MolecuLight DX Imaging Device on fluoresenssikuvauslaite, joka on tarkoitettu ottamaan kuvia haavoista.
Tämä ei muuta osallistujan hoitotasoa.
|
|
ARM 2
Potilaat, joilla on positiivinen kliininen epäily biofilmiä sisältävistä haavoista (CSB+)
|
MolecuLight DX Imaging Device on fluoresenssikuvauslaite, joka on tarkoitettu ottamaan kuvia haavoista.
Tämä ei muuta osallistujan hoitotasoa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Fluoresenssitunnisteen diagnostinen tarkkuus haavan biofilmin olemassaolon tai puuttumisen ennustamiseksi kohtalaisella/ raskaalla bakteerikuormalla mitattuna
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 15. helmikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 15. toukokuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 8. marraskuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 14. joulukuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 18. tammikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 19. tammikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 25. kesäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 23. kesäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 21-002
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .