在腋窝淋巴结清扫术中保留肋间臂神经可以减轻慢性术后疼痛吗？ : 一项随机对照试验 (PAINE)
肋间臂神经 (ICBN) 是一种皮神经，为外侧胸部、上臂内侧和腋窝提供感觉。 它起自第二肋间神经，在腋中线水平处离开肋间隙。 然后它穿过前锯肌并进入腋窝。 在腋窝淋巴结清扫术 (ALND) 期间遇到肋间臂神经，同时从胸壁横向移动腋窝内容物，并倾向于将腋窝内容物系在外侧胸壁上。 许多外科医生通常会牺牲它，因为这样做会使动员更容易，并允许暴露长胸神经。 目前对于保留肋间臂神经的有用性尚未达成共识。
根据 2020 年的系统回顾和荟萃分析，乳腺癌手术后 CPSP/PPSP 的患病率在 2% 到 78% 之间，合并患病率为 35%。 较高的患病率与 ALND 相关。 已经确定了几个有助于 PPSP 发展的风险因素。 这些包括;预先存在的疼痛、术前阿片类药物暴露、遗传、心理因素（如焦虑、抑郁或灾难化）、术后急性疼痛的强度和手术期间的神经损伤。
由于神经损伤，受损和未受损的神经纤维开始自发产生动作电位。 这些被认为是异位输入，因为它们不是来自外围终端。 这些输入导致中枢敏化的发展，这是一种参与疼痛通路的神经元的功能反应过度的状态。 由于膜兴奋性增加、突触功效增强和抑制减少，致敏作用增加。
本试验的目的是研究 ICBN 保存对慢性/持续性术后疼痛 (CPSP/PPSP) 的影响。 这将通过以 CPSP/PPSP 作为主要结果测量的随机对照试验来实现。 次要结果指标将包括与健康相关的生活质量 (HRQoL)、手术时间、淋巴结产量、同侧肩部的功能状态、术后并发症和术后阿片类镇痛药的使用。
研究概览
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Punjab
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Lahore、Punjab、巴基斯坦、54000
- Shaukat Khanum Memorial Cancer hospital & Research Centre
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 18岁或以上。
- 已知的浸润性乳腺癌病例。
- 单独接受腋窝淋巴结清扫术 (ALND)、ALND 联合乳房切除术或 ALND 联合保乳手术 (BCS)
- 给予知情同意的能力
排除标准：
- 限制肩部运动的慢性疾病，如神经病、外伤史和自身免疫性疾病。
- 接受再次腋窝淋巴结清扫术的患者。
- 接受双侧腋窝淋巴结清扫术的患者。
- 慢性疼痛史持续3个月以上。 潜在原因包括：关节炎、背痛、纤维肌痛、肠易激疾病、肠易激综合症和不同类型的头痛。
- 初诊时 TNM 分期系统的 M1 期。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：肋间臂神经保护臂
将进行保留肋间臂神经的腋窝淋巴结清扫术。
手术后，患者将在麻醉后监护室 (PACU) 接受监护。
将根据世界卫生组织 (WHO) 镇痛阶梯使用标准化疼痛管理方案来控制急性术后疼痛。
一旦数字评分（NRI）低于 4，患者将从 PACU 出院并入住外科病房。
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所有患者都将使用单一的标准化技术。 对于接受乳房切除术的患者，将使用为乳房切除术提供的切口进行 ALND。 接受保乳手术的患者可能需要单独的切口。 将皮瓣和皮下组织翻起，解剖至胸大肌边缘。 将打开锁胸筋膜以接触腋窝脂肪和淋巴结。 这些将被整块移除，并且在此解剖过程中将完全保留肋间臂神经。 所有进行干预的外科医生都将完成乳房外科的正规培训（研究金级别）。 |
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有源比较器：肋间神经牺牲臂
将进行肋间臂神经牺牲腋窝淋巴结清扫术。
手术后，患者将在麻醉后监护室 (PACU) 接受监护。
将根据世界卫生组织 (WHO) 镇痛阶梯使用标准化疼痛管理方案来控制急性术后疼痛。
一旦数字评分（NRI）低于 4，患者将从 PACU 出院并入住外科病房。
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所有患者都将使用单一的标准化技术。 对于接受乳房切除术的患者，将使用为乳房切除术提供的切口进行 ALND。 接受保乳手术的患者可能需要单独的切口。 将皮瓣和皮下组织翻起，解剖至胸大肌边缘。 将打开锁胸筋膜以接触腋窝脂肪和淋巴结。 这些将被整块移除，并且在此解剖过程中将牺牲肋间臂神经。 所有进行干预的外科医生都将完成乳房外科的正规培训（研究金级别）。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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使用简明疼痛量表 (BPI SF) 的持续性术后疼痛 (PPSP)
大体时间：基线（术前）
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BPI SF 是一种经过验证的用于测量慢性疼痛的工具。 它评估过去 24 小时内的平均疼痛强度。 它对疼痛的定义如下： 轻度疼痛：1-4 分中度疼痛：5-6 分重度疼痛：7-10 分回忆期：过去 24 小时 |
基线（术前）
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使用简明疼痛量表 (BPI SF) 的持续性术后疼痛 (PPSP)
大体时间：2 周（术后）
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BPI SF 是一种经过验证的用于测量慢性疼痛的工具。 它评估过去 24 小时内的平均疼痛强度。 它对疼痛的定义如下： 轻度疼痛：1-4 分中度疼痛：5-6 分重度疼痛：7-10 分回忆期：过去 24 小时 |
2 周（术后）
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使用简明疼痛量表 (BPI SF) 的持续性术后疼痛 (PPSP)
大体时间：3个月（手术后）
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BPI SF 是一种经过验证的用于测量慢性疼痛的工具。 它评估过去 24 小时内的平均疼痛强度。 它对疼痛的定义如下： 轻度疼痛：1-4 分中度疼痛：5-6 分重度疼痛：7-10 分回忆期：过去 24 小时 |
3个月（手术后）
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使用简明疼痛量表 (BPI SF) 的持续性术后疼痛 (PPSP)
大体时间：6个月（手术后）
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BPI SF 是一种经过验证的用于测量慢性疼痛的工具。 它评估过去 24 小时内的平均疼痛强度。 它对疼痛的定义如下： 轻度疼痛：1-4 分中度疼痛：5-6 分重度疼痛：7-10 分回忆期：过去 24 小时 |
6个月（手术后）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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使用癌症治疗功能评估的健康相关生活质量 - 乳房形式 (FACT-B)
大体时间：基线（术前）、2 周（术后）、3 个月（术后）和 6 个月（术后）
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FACT-B 是一个包含 37 个项目的经过验证的工具，用于测量与健康相关的生活质量 (HRQoL) 的健康状况。 它由五个分量表组成：身体健康、情绪健康、社交健康、功能健康和乳腺癌特定分量表。 项目从 0（完全没有）到 4（非常多）进行评分，并计算总分。 总分范围为 0-148。 较低的分数表示更好的健康相关生活质量。 召回期：最近 7 天 |
基线（术前）、2 周（术后）、3 个月（术后）和 6 个月（术后）
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使用肩痛和残疾指数 (SPADI) 问卷调查同侧肩部的功能状态
大体时间：基线（术前）、2 周（术后）、3 个月（术后）和 6 个月（术后）
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SPADI 是一种经过验证的测量肩痛和残疾的工具。 它由疼痛部分和功能评估部分组成。 评分组件中的每个项目的评分从 0（无疼痛）到 10（可想象的最严重的疼痛），而功能评估组件中的项目评分从 0（没有困难）到 10（如此困难以至于需要帮助）。 总分以百分比表示。 较高的分数表示更多的残疾。 召回期：最近 7 天 |
基线（术前）、2 周（术后）、3 个月（术后）和 6 个月（术后）
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工作时间（分钟）
大体时间：术中
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手术时间是从切口到闭合的持续时间。
它将以分钟为单位进行测量。
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术中
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淋巴结产量
大体时间：术中
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淋巴结产量是在组织病理学分析时在腋窝淋巴结清扫标本中发现的良性或恶性淋巴结总数。
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术中
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根据 Clavien Dindo 分类 (CDC) 的术后并发症
大体时间：从干预到 30 天（术后）
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Clavien Dindo 分类根据所需的医疗干预水平划分术后并发症的严重程度。 疾控中心如下： I 级：在不需要药物治疗或手术、内窥镜和放射学干预的情况下与正常术后过程的任何偏差。 允许的治疗方案是：止吐药、解热药、止痛药、利尿剂、电解质和物理疗法等药物。 该等级还包括在床边打开的伤口感染。 II 级：需要使用 I 级并发症以外的药物进行药物治疗。 还包括输血和全胃肠外营养。 III (a) 级：非全身麻醉下的干预 III (b) 级：全身麻醉下的干预 IV 级：危及生命的并发症（包括中枢神经系统并发症）需要中级护理/重症监护室管理 V 级：死亡病人 |
从干预到 30 天（术后）
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阿片类镇痛药的术后使用
大体时间：2 周（术后）、3 个月（术后）和 6 个月（术后）
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阿片类镇痛剂的类型和术后规定的每日剂量
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2 周（术后）、3 个月（术后）和 6 个月（术后）
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不良事件
大体时间：从干预时间到 6 个月（术后）
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所有不良事件都将记录在病例报告表中。
数据管理委员会 (DMC) 将审查这些不良事件并确定这些是否是由于干预引起的。
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从干预时间到 6 个月（术后）
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Dr. Ibtissam Bin Khalid, MBBS、Shaukat Khanum Memorial Cancer Hospital & Research Center
出版物和有用的链接
一般刊物
- Tan G, Jensen MP, Thornby JI, Shanti BF. Validation of the Brief Pain Inventory for chronic nonmalignant pain. J Pain. 2004 Mar;5(2):133-7. doi: 10.1016/j.jpain.2003.12.005.
- Brady MJ, Cella DF, Mo F, Bonomi AE, Tulsky DS, Lloyd SR, Deasy S, Cobleigh M, Shiomoto G. Reliability and validity of the Functional Assessment of Cancer Therapy-Breast quality-of-life instrument. J Clin Oncol. 1997 Mar;15(3):974-86. doi: 10.1200/JCO.1997.15.3.974.
- Latremoliere A, Woolf CJ. Central sensitization: a generator of pain hypersensitivity by central neural plasticity. J Pain. 2009 Sep;10(9):895-926. doi: 10.1016/j.jpain.2009.06.012.
- Richebe P, Capdevila X, Rivat C. Persistent Postsurgical Pain: Pathophysiology and Preventative Pharmacologic Considerations. Anesthesiology. 2018 Sep;129(3):590-607. doi: 10.1097/ALN.0000000000002238.
- Wang L, Cohen JC, Devasenapathy N, Hong BY, Kheyson S, Lu D, Oparin Y, Kennedy SA, Romerosa B, Arora N, Kwon HY, Jackson K, Prasad M, Jayasekera D, Li A, Guarna G, Natalwalla S, Couban RJ, Reid S, Khan JS, McGillion M, Busse JW. Prevalence and intensity of persistent post-surgical pain following breast cancer surgery: a systematic review and meta-analysis of observational studies. Br J Anaesth. 2020 Sep;125(3):346-357. doi: 10.1016/j.bja.2020.04.088. Epub 2020 Jun 28.
- Abdullah TI, Iddon J, Barr L, Baildam AD, Bundred NJ. Prospective randomized controlled trial of preservation of the intercostobrachial nerve during axillary node clearance for breast cancer. Br J Surg. 1998 Oct;85(10):1443-5. doi: 10.1046/j.1365-2168.1998.00843.x.
- Torresan RZ, Cabello C, Conde DM, Brenelli HB. Impact of the preservation of the intercostobrachial nerve in axillary lymphadenectomy due to breast cancer. Breast J. 2003 Sep-Oct;9(5):389-92. doi: 10.1046/j.1524-4741.2003.09505.x.
- Salmon RJ, Ansquer Y, Asselain B. Preservation versus section of intercostal-brachial nerve (IBN) in axillary dissection for breast cancer--a prospective randomized trial. Eur J Surg Oncol. 1998 Jun;24(3):158-61. doi: 10.1016/s0748-7983(98)92793-7.
- Kaur N, Kumar R, Jain A, Saxena AK. Sensory Changes and Postmastectomy Pain Following Preservation of Intercostobrachial Nerve in Breast Cancer Surgery: a Prospective Randomized Study. Indian J Surg Oncol. 2021 Mar;12(1):108-113. doi: 10.1007/s13193-020-01193-5. Epub 2020 Sep 5.
- Taira N, Shimozuma K, Ohsumi S, Kuroi K, Shiroiwa T, Watanabe T, Saito M. Impact of preservation of the intercostobrachial nerve during axillary dissection on sensory change and health-related quality of life 2 years after breast cancer surgery. Breast Cancer. 2014 Mar;21(2):183-90. doi: 10.1007/s12282-012-0374-x. Epub 2012 Aug 30.
- Chirappapha P, Arunnart M, Lertsithichai P, Supsamutchai C, Sukarayothin T, Leesombatpaiboon M. Evaluation the effect of preserving intercostobrachial nerve in axillary dissection for breast cancer patient. Gland Surg. 2019 Dec;8(6):599-608. doi: 10.21037/gs.2019.10.06.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
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首次发布 (实际的)
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最后更新发布 (实际的)
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