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Il dolore postoperatorio cronico può essere ridotto preservando il nervo intercostobrachiale durante la dissezione dei linfonodi ascellari? : Uno studio controllato randomizzato (PAINE)

30 gennaio 2022 aggiornato da: Dr. Ibtissam Bin Khalid, Shaukat Khanum Memorial Cancer Hospital & Research Centre

Il nervo intercostobrachiale (ICBN) è un nervo cutaneo che fornisce sensibilità al torace laterale, al braccio mediale superiore e all'ascella. Origina dal secondo nervo intercostale e lascia lo spazio intercostale a livello della linea medioascellare. Quindi perfora il muscolo dentato anteriore ed entra nell'ascella. Il nervo intercostobrachiale si incontra durante la dissezione linfonodale ascellare (ALND) mentre mobilizza il contenuto ascellare lateralmente dalla parete toracica e tende a legare il contenuto ascellare alla parete toracica laterale. Molti chirurghi lo sacrificano abitualmente poiché così facendo rende più facile la mobilizzazione e consente l'esposizione di lunghi nevi toracici. Attualmente non vi è consenso sull'utilità di preservare il nervo intercostobrachiale.

Secondo una revisione sistemica e una meta-analisi del 2020, la prevalenza di CPSP/PPSP dopo l'intervento chirurgico per carcinoma mammario variava dal 2% al 78% e la prevalenza aggregata è risultata essere del 35%. Una maggiore prevalenza è stata associata con ALND. Sono stati identificati diversi fattori di rischio che contribuiscono allo sviluppo del PPSP. Questi includono; Dolore preesistente, esposizione preoperatoria agli oppioidi, genetica, fattori psicologici come ansia, depressione o catastrofismo, intensità del dolore postoperatorio acuto e lesioni nervose durante l'intervento chirurgico.

Come risultato della lesione del nervo, le fibre nervose danneggiate e non danneggiate iniziano a generare spontaneamente il potenziale d'azione. Questi sono considerati input ectopici in quanto non provengono da terminali periferici. Questi input portano allo sviluppo della sensibilizzazione centrale, che è uno stato di risposta funzionale esagerata dei neuroni coinvolti nella via del dolore. Questo aumento della sensibilizzazione risulta dovuto all'aumento dell'eccitabilità della membrana, all'aumento dell'efficacia sinaptica e alla diminuzione dell'inibizione.

Lo scopo del presente studio è quello di indagare l'effetto della conservazione dell'ICBN sul dolore postoperatorio cronico/persistente (CPSP/PPSP). Ciò sarà ottenuto attraverso uno studio di controllo randomizzato con CPSP/PPSP come misura di esito primaria. Le misure di esito secondarie includeranno la qualità della vita correlata alla salute (HRQoL), il tempo operatorio, la resa dei linfonodi, lo stato funzionale della spalla omolaterale, le complicanze postoperatorie e l'uso postoperatorio di analgesici oppioidi.

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

182

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Pakistan
    • Punjab
      • Lahore, Punjab, Pakistan, 54000
        • Shaukat Khanum Memorial Cancer Hospital & Research Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • A partire dai 18 anni.
  • Casi noti di carcinoma mammario invasivo.
  • Sottoposto a dissezione linfonodale ascellare (ALND) da solo, ALND con mastectomia o ALND con chirurgia conservativa del seno (BCS)
  • Capacità di dare il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Malattie croniche che limitano il movimento della spalla come neuropatie, storia di traumi e malattie autoimmuni.
  • Pazienti sottoposti a dissezione linfonodale ascellare.
  • Pazienti sottoposti a dissezione linfonodale ascellare bilaterale.
  • Storia di dolore cronico di durata superiore a 3 mesi. Le potenziali cause includono: artrite, mal di schiena, fibromialgia, malattia dell'intestino irritabile, sindrome dell'intestino irritabile e diversi tipi di mal di testa.
  • Stadio M1 del sistema di stadiazione TNM al momento della diagnosi iniziale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio di conservazione del nervo intercostobrachiale
Verrà eseguita la dissezione dei linfonodi ascellari preservando il nervo intercostobrachiale. Dopo l'intervento, i pazienti saranno monitorati nell'unità di cura post anestesia (PACU). Il dolore acuto post-operatorio sarà controllato utilizzando un regime di gestione del dolore standardizzato in conformità con la scala di analgesia dell'Organizzazione mondiale della sanità (OMS). I pazienti verranno dimessi dalla PACU e ricoverati nel reparto chirurgico una volta che il punteggio di valutazione numerica (NRI) sarà inferiore a 4.
Procedura: Nervo intercostobrachiale che preserva la dissezione dei linfonodi ascellari

Verrà utilizzata un'unica tecnica standardizzata in tutti i pazienti. Per i pazienti sottoposti a mastectomia, l'ALND verrà eseguito utilizzando l'incisione praticata per la mastectomia. Un'incisione separata può essere necessaria per i pazienti sottoposti a chirurgia conservativa del seno. Verranno sollevati lembi di pelle e tessuto sottocutaneo e verrà eseguita la dissezione fino al margine del muscolo grande pettorale. La fascia clavipettorale verrà aperta per accedere al grasso ascellare e ai nodi. Questi verranno rimossi in blocco e il nervo intercostobrachiale sarà completamente preservato durante questa dissezione.

Tutti i chirurghi che hanno eseguito l'intervento avrebbero completato la formazione formale (livello di borsa di studio) in chirurgia mammaria.
Comparatore attivo: Braccio di sacrificio del nervo intercostobraciale
Verrà eseguita la dissezione del linfonodo ascellare sacrificante del nervo intercostobrachiale. Dopo l'intervento, i pazienti saranno monitorati nell'unità di cura post anestesia (PACU). Il dolore acuto post-operatorio sarà controllato utilizzando un regime di gestione del dolore standardizzato in conformità con la scala di analgesia dell'Organizzazione mondiale della sanità (OMS). I pazienti verranno dimessi dalla PACU e ricoverati nel reparto chirurgico una volta che il punteggio di valutazione numerica (NRI) sarà inferiore a 4.
Procedura: Nervo intercostobrachiale che sacrifica la dissezione linfonodale ascellare

Verrà utilizzata un'unica tecnica standardizzata in tutti i pazienti. Per i pazienti sottoposti a mastectomia, l'ALND verrà eseguito utilizzando l'incisione praticata per la mastectomia. Un'incisione separata può essere necessaria per i pazienti sottoposti a chirurgia conservativa del seno. Verranno sollevati lembi di pelle e tessuto sottocutaneo e verrà eseguita la dissezione fino al margine del muscolo grande pettorale. La fascia clavipettorale verrà aperta per accedere al grasso ascellare e ai nodi. Questi saranno rimossi in blocco e il nervo intercostobrachiale sarà sacrificato durante questa dissezione.

Tutti i chirurghi che hanno eseguito l'intervento avrebbero completato la formazione formale (livello di borsa di studio) in chirurgia mammaria.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore post-chirurgico persistente (PPSP) con Brief Pain Inventory-Short Form (BPI SF)
Lasso di tempo: Basale (preoperatorio)

BPI SF è uno strumento validato per la misurazione del dolore cronico. Valuta l'intensità media del dolore nelle ultime 24 ore. Definisce il dolore come segue:

Dolore lieve: punteggio 1-4 Dolore moderato: punteggio 5-6 Dolore grave: punteggio 7-10 Periodo di richiamo: ultime 24 ore
Basale (preoperatorio)
Dolore post-chirurgico persistente (PPSP) con Brief Pain Inventory-Short Form (BPI SF)
Lasso di tempo: 2 settimane (post-operatorio)

BPI SF è uno strumento validato per la misurazione del dolore cronico. Valuta l'intensità media del dolore nelle ultime 24 ore. Definisce il dolore come segue:

Dolore lieve: punteggio 1-4 Dolore moderato: punteggio 5-6 Dolore grave: punteggio 7-10 Periodo di richiamo: ultime 24 ore
2 settimane (post-operatorio)
Dolore post-chirurgico persistente (PPSP) con Brief Pain Inventory-Short Form (BPI SF)
Lasso di tempo: 3 mesi (post-operatorio)

BPI SF è uno strumento validato per la misurazione del dolore cronico. Valuta l'intensità media del dolore nelle ultime 24 ore. Definisce il dolore come segue:

Dolore lieve: punteggio 1-4 Dolore moderato: punteggio 5-6 Dolore grave: punteggio 7-10 Periodo di richiamo: ultime 24 ore
3 mesi (post-operatorio)
Dolore post-chirurgico persistente (PPSP) con Brief Pain Inventory-Short Form (BPI SF)
Lasso di tempo: 6 mesi (post-operatorio)

BPI SF è uno strumento validato per la misurazione del dolore cronico. Valuta l'intensità media del dolore nelle ultime 24 ore. Definisce il dolore come segue:

Dolore lieve: punteggio 1-4 Dolore moderato: punteggio 5-6 Dolore grave: punteggio 7-10 Periodo di richiamo: ultime 24 ore
6 mesi (post-operatorio)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita correlata alla salute utilizzando la valutazione funzionale della terapia del cancro-Forma del seno (FACT-B)
Lasso di tempo: Basale (preoperatorio), 2 settimane (postoperatorio), 3 mesi (postoperatorio) e 6 mesi (postoperatorio)

FACT-B è uno strumento convalidato di 37 item per la misurazione della salute della qualità della vita correlata alla salute (HRQoL). Si compone di cinque sottoscale: benessere fisico, benessere emotivo, benessere sociale, benessere funzionale e una sottoscala specifica per il cancro al seno. Gli elementi sono valutati da 0 (per niente) a 4 (molto) e viene calcolato un punteggio totale. Il punteggio totale va da 0 a 148. Un punteggio basso indica una migliore qualità della vita correlata alla salute.

Periodo di richiamo: ultimi 7 giorni
Basale (preoperatorio), 2 settimane (postoperatorio), 3 mesi (postoperatorio) e 6 mesi (postoperatorio)
Stato funzionale della spalla omolaterale utilizzando il questionario Spadi (Shouldal Pain and Disability Index).
Lasso di tempo: Basale (preoperatorio), 2 settimane (postoperatorio), 3 mesi (postoperatorio) e 6 mesi (postoperatorio)

SPADI è uno strumento validato per la misurazione del dolore alla spalla e della disabilità. È composto dalla componente del dolore e dalla componente di valutazione funzionale. Ogni elemento nella componente del punteggio è valutato da 0 (nessun dolore) a 10 (peggiore dolore immaginabile) mentre gli elementi nella componente di valutazione funzionale sono valutati da 0 (nessuna difficoltà) a 10 (così difficile che richiede aiuto). Il punteggio totale è espresso in percentuale. Un punteggio più alto indica più disabilità.

Periodo di richiamo: ultimi 7 giorni
Basale (preoperatorio), 2 settimane (postoperatorio), 3 mesi (postoperatorio) e 6 mesi (postoperatorio)
Tempo di funzionamento (minuti)
Lasso di tempo: Intraoperatorio
Il tempo operativo è la durata del tempo dall'incisione alla chiusura. Sarà misurato in minuti.
Intraoperatorio
Rendimento linfonodale
Lasso di tempo: Intraoperatorio
La resa linfonodale è il numero totale di linfonodi benigni o maligni trovati nel campione di dissezione linfonodale ascellare al momento dell'analisi istopatologica.
Intraoperatorio
Complicanze post-operatorie secondo la Classificazione Clavien Dindo (CDC)
Lasso di tempo: Dal momento dell'intervento a 30 giorni (post-operatorio)

La Classificazione Clavien Dindo suddivide la gravità delle complicanze post-operatorie in base al livello di intervento medico necessario. CDC è il seguente:

Grado I: qualsiasi deviazione dal normale decorso postoperatorio senza necessità di trattamento farmacologico o interventi chirurgici, endoscopici e radiologici. I regimi terapeutici consentiti sono: farmaci come antiemetici, antipiretici, analgesici, diuretici, elettroliti e fisioterapici. Questo Grado comprende anche le infezioni della ferita aperte al capezzale.

Grado II: richiede un trattamento farmacologico con farmaci diversi da quelli consentiti per le complicanze di grado I. Sono incluse anche le trasfusioni di sangue e la nutrizione parenterale totale.

Grado III (a): intervento non in anestesia generale Grado III (b): intervento in anestesia generale Grado IV: complicanza pericolosa per la vita (comprese le complicanze del sistema nervoso centrale) che richiedono la gestione dell'Unità di Terapia Intermedia/Intensiva Grado V: Morte di un paziente
Dal momento dell'intervento a 30 giorni (post-operatorio)
Uso post-operatorio di analgesici oppioidi
Lasso di tempo: 2 settimane (post-operatorio), 3 mesi (post-operatorio) e 6 mesi (post-operatorio)
Tipo di analgesico oppioide e dose giornaliera prescritta nel periodo postoperatorio
2 settimane (post-operatorio), 3 mesi (post-operatorio) e 6 mesi (post-operatorio)
Eventi avversi
Lasso di tempo: Dal momento dell'intervento a 6 mesi (post-operatorio)
Tutti gli eventi avversi saranno documentati sui moduli di segnalazione dei casi. Il comitato per la gestione dei dati (DMC) esaminerà questi eventi avversi e determinerà se sono dovuti all'intervento.
Dal momento dell'intervento a 6 mesi (post-operatorio)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shaukat Khanum Memorial Cancer Hospital & Research Centre

Investigatori

  • Investigatore principale: Dr. Ibtissam Bin Khalid, MBBS, Shaukat Khanum Memorial Cancer Hospital & Research Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 gennaio 2022

Completamento primario (Anticipato)

1 ottobre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 ottobre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 gennaio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 gennaio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

20 gennaio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 febbraio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 gennaio 2022

Ultimo verificato

1 gennaio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB-21-28

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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