Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Csökkenthető-e a krónikus műtét utáni fájdalom az intercostobrachialis ideg megőrzésével a hónalji nyirokcsomó disszekció során? : Randomized Controlled Trial (PAINE)

2022. január 30. frissítette: Dr. Ibtissam Bin Khalid, Shaukat Khanum Memorial Cancer Hospital & Research Centre

Az intercostobrachialis ideg (ICBN) egy bőrideg, amely érzékeli az oldalsó mellkast, a felső mediális kart és a hónaljat. A második bordaközi idegből ered, és a bordaközi teret a középhájvonal szintjén hagyja el. Ezután átszúrja a serratus elülső izomzatot, és belép a hónaljba. Az intercostobrachialis ideg az axilláris nyirokcsomó disszekció (ALND) során találkozik, miközben a hónalj tartalmát oldalirányban mobilizálja a mellkasfalról, és hajlamos a hónalj tartalmát az oldalsó mellkasfalhoz kötni. Sok sebész rendszeresen feláldozza, mivel ez megkönnyíti a mobilizálást és lehetővé teszi a hosszú mellkasi nevek feltárását. Jelenleg nincs konszenzus az intercostobrachialis ideg megőrzésének hasznosságáról.

Egy 2020-as szisztémás áttekintés és metaanalízis szerint a CPSP/PPSP prevalenciája emlőrák-műtétet követően 2% és 78% között volt, az összesített prevalencia pedig 35% volt. A magasabb prevalencia az ALND-vel volt összefüggésben. Számos kockázati tényezőt azonosítottak, amelyek hozzájárulnak a PPSP kialakulásához. Ezek tartalmazzák; Meglévő fájdalom, preoperatív opioid expozíció, genetika, pszichológiai tényezők, például szorongás, depresszió vagy katasztrófa, az akut posztoperatív fájdalom intenzitása és idegsérülés a műtét során.

Az idegsérülés következtében a sérült és nem sérült idegrostok spontán akciós potenciált kezdenek generálni. Ezeket méhen kívüli bemeneteknek tekintik, mivel nem a perifériás terminálokról származnak. Ezek a bemenetek központi szenzibilizáció kialakulásához vezetnek, ami a fájdalomútban részt vevő neuronok túlzott funkcionális válaszának állapota. Ez a megnövekedett szenzibilizáció a megnövekedett membrán ingerlékenységnek, a fokozott szinaptikus hatékonyságnak és a csökkent gátlásnak köszönhető.

A jelen vizsgálat célja az ICBN megőrzésének a krónikus/perzisztens posztoperatív fájdalomra (CPSP/PPSP) kifejtett hatásának vizsgálata. Ezt egy randomizált kontrollvizsgálattal érik el, amelynek elsődleges eredménymérője a CPSP/PPSP. A másodlagos kimenetelű mérések magukban foglalják az egészséggel kapcsolatos életminőséget (HRQoL), a műtéti időt, a nyirokcsomók hozamát, az azonos oldali váll funkcionális állapotát, a posztoperatív szövődményeket és az opioid fájdalomcsillapítók műtét utáni használatát.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Jelentkezés meghívóval

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

182

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Pakisztán
    • Punjab
      • Lahore, Punjab, Pakisztán, 54000
        • Shaukat Khanum Memorial Cancer Hospital & Research Centre

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves vagy idősebb.
  • Invazív emlőrák ismert esetei.
  • Egyedül hónalji nyirokcsomó disszekción (ALND), ALND mastectomiával vagy ALND emlőmegtartó műtéttel (BCS) esik át
  • Tudatos hozzájárulás megadásának képessége

Kizárási kritériumok:

  • A váll mozgását korlátozó krónikus betegségek, például neuropátiák, traumák és autoimmun betegségek.
  • A hónalji nyirokcsomók disszekcióját áteső betegek újra.
  • Kétoldali hónaljnyirokcsomó disszekción átesett betegek.
  • A kórtörténetben több mint 3 hónapig tartó krónikus fájdalom. Lehetséges okok a következők: ízületi gyulladás, hátfájás, fibromyalgia, irritábilis bélbetegség, irritábilis bél szindróma és különböző típusú fejfájás.
  • A TNM staging rendszer M1 szakasza a kezdeti diagnózis idején.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Intercostobrachialis idegmegtartó kar
Intercostobrachialis idegmegőrző axilláris nyirokcsomó disszekciót végeznek. A műtét után a betegeket az anesztézia utáni gondozási osztályon (PACU) figyelik. Az akut posztoperatív fájdalmat az Egészségügyi Világszervezet (WHO) fájdalomcsillapító létrájának megfelelően szabványos fájdalomcsillapítási renddel szabályozzák. A betegeket elbocsátják a PACU-ról és a sebészeti osztályra helyezik, ha a numerikus értékelési pontszám (NRI) 4 alá csökken.
Eljárás: Intercostobrachialis idegmegőrző hónalji nyirokcsomó disszekció

Minden betegnél egyetlen szabványosított technikát alkalmaznak. A mastectomián átesett betegeknél az ALND-t a mastectomiához adott metszés segítségével végzik el. Külön bemetszésre lehet szükség az emlőkonzerváló műtéten átesett betegeknél. A bőr és a bőr alatti szövet szárnyait megemeljük, és a preparálást a nagy mellizom széléig végezzük. A clavipectoralis fascia megnyílik, hogy hozzáférjen a hónalj zsírjához és a csomópontokhoz. Ezeket blokkolva távolítják el, és az intercostobrachialis ideg teljesen megmarad a disszekció során.

A beavatkozást végző valamennyi sebész hivatalos képzést (Fellowship Level) végzett az emlősebészet területén.
Aktív összehasonlító: Intercostobracial Nerve Sacrifice Arm
Intercostobrachialis ideg feláldozó axilláris nyirokcsomó disszekciót végeznek. A műtét után a betegeket az anesztézia utáni gondozási osztályon (PACU) figyelik. Az akut posztoperatív fájdalmat az Egészségügyi Világszervezet (WHO) fájdalomcsillapító létrájának megfelelően szabványos fájdalomcsillapítási renddel szabályozzák. A betegeket elbocsátják a PACU-ról és a sebészeti osztályra helyezik, ha a numerikus értékelési pontszám (NRI) 4 alá csökken.
Eljárás: Intercostobrachialis ideg feláldozása axilláris nyirokcsomó disszekciója

Minden betegnél egyetlen szabványosított technikát alkalmaznak. A mastectomián átesett betegeknél az ALND-t a mastectomiához adott metszés segítségével végzik el. Külön bemetszésre lehet szükség az emlőkonzerváló műtéten átesett betegeknél. A bőr és a bőr alatti szövet szárnyait megemeljük, és a preparálást a nagy mellizom széléig végezzük. A clavipectoralis fascia megnyílik, hogy hozzáférjen a hónalj zsírjához és a csomópontokhoz. Ezeket blokkolva eltávolítják, és az intercostobrachialis ideget feláldozzák a disszekció során.

A beavatkozást végző valamennyi sebész hivatalos képzést (Fellowship Level) végzett az emlősebészet területén.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Tartós műtét utáni fájdalom (PPSP) a rövid fájdalomjegyzék-rövid űrlap (BPI SF) használatával
Időkeret: Alapállapot (műtét előtt)

A BPI SF egy validált eszköz a krónikus fájdalom mérésére. Felméri a fájdalom átlagos intenzitását az elmúlt 24 órában. A fájdalmat a következőképpen határozza meg:

Enyhe fájdalom: 1-4-ig Mérsékelt fájdalom: 5-6-ig Súlyos fájdalom: 7-10-ig visszahívási időszak: elmúlt 24 óra
Alapállapot (műtét előtt)
Tartós műtét utáni fájdalom (PPSP) a rövid fájdalomjegyzék-rövid űrlap (BPI SF) használatával
Időkeret: 2 hét (műtét után)

A BPI SF egy validált eszköz a krónikus fájdalom mérésére. Felméri a fájdalom átlagos intenzitását az elmúlt 24 órában. A fájdalmat a következőképpen határozza meg:

Enyhe fájdalom: 1-4-ig Mérsékelt fájdalom: 5-6-ig Súlyos fájdalom: 7-10-ig visszahívási időszak: elmúlt 24 óra
2 hét (műtét után)
Tartós műtét utáni fájdalom (PPSP) a rövid fájdalomjegyzék-rövid űrlap (BPI SF) használatával
Időkeret: 3 hónap (műtét után)

A BPI SF egy validált eszköz a krónikus fájdalom mérésére. Felméri a fájdalom átlagos intenzitását az elmúlt 24 órában. A fájdalmat a következőképpen határozza meg:

Enyhe fájdalom: 1-4-ig Mérsékelt fájdalom: 5-6-ig Súlyos fájdalom: 7-10-ig visszahívási időszak: elmúlt 24 óra
3 hónap (műtét után)
Tartós műtét utáni fájdalom (PPSP) a rövid fájdalomjegyzék-rövid űrlap (BPI SF) használatával
Időkeret: 6 hónap (műtét után)

A BPI SF egy validált eszköz a krónikus fájdalom mérésére. Felméri a fájdalom átlagos intenzitását az elmúlt 24 órában. A fájdalmat a következőképpen határozza meg:

Enyhe fájdalom: 1-4-ig Mérsékelt fájdalom: 5-6-ig Súlyos fájdalom: 7-10-ig visszahívási időszak: elmúlt 24 óra
6 hónap (műtét után)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az egészséggel kapcsolatos életminőség a rákterápia funkcionális értékelésével – mellforma (FACT-B)
Időkeret: Kiindulási állapot (műtét előtt), 2 hét (műtét után), 3 hónap (műtét után) és 6 hónap (műtét után)

A FACT-B egy 37 elemből álló, validált eszköz az egészséggel kapcsolatos életminőség (HRQoL) egészségének mérésére. Öt alskálából áll: Fizikai jólét, érzelmi jólét, szociális jólét, funkcionális jólét és egy mellrák-specifikus alskála. A tételeket 0-tól (egyáltalán nem) 4-ig (nagyon) értékelik, és az összpontszámot számítják ki. Az összpontszám 0 és 148 között mozog. Az alacsonyabb pontszám jobb egészséggel összefüggő életminőséget jelez.

Visszahívási időszak: utolsó 7 nap
Kiindulási állapot (műtét előtt), 2 hét (műtét után), 3 hónap (műtét után) és 6 hónap (műtét után)
Az azonos oldali váll funkcionális állapota a vállfájdalom és rokkantsági index (SPADI) kérdőív segítségével
Időkeret: Kiindulási állapot (műtét előtt), 2 hét (műtét után), 3 hónap (műtét után) és 6 hónap (műtét után)

A SPADI egy validált eszköz a vállfájdalmak és a fogyatékosság mérésére. Fájdalomkomponensből és funkcionális értékelési komponensből áll. A pontösszetevő minden eleme 0-tól (nincs fájdalom) 10-ig (az elképzelhető legrosszabb fájdalomig), míg a funkcionális értékelési komponens elemei 0-tól (nincs nehézség) 10-ig (olyan nehéz, hogy segítségre van szükség). Az összpontszám százalékban van kifejezve. A magasabb pontszám nagyobb fogyatékosságra utal.

Visszahívási időszak: utolsó 7 nap
Kiindulási állapot (műtét előtt), 2 hét (műtét után), 3 hónap (műtét után) és 6 hónap (műtét után)
Működési idő (perc)
Időkeret: Intraoperatív
A működési idő a bemetszéstől a bezárásig eltelt idő. Percekben lesz mérve.
Intraoperatív
Nyirokcsomó hozam
Időkeret: Intraoperatív
A nyirokcsomó-hozam az axilláris nyirokcsomók disszekciós mintájában található jóindulatú vagy rosszindulatú nyirokcsomók teljes száma a kórszövettani elemzés időpontjában.
Intraoperatív
Posztoperatív szövődmények a Clavien Dindo osztályozás (CDC) szerint
Időkeret: A beavatkozás időpontjától 30 napig (műtét után)

A Clavien Dindo osztályozás a műtét utáni szövődmények súlyosságát a szükséges orvosi beavatkozás mértéke alapján osztja fel. A CDC a következő:

I. fokozat: Bármilyen eltérés a normál posztoperatív lefolyástól anélkül, hogy gyógyszeres kezelésre, sebészeti, endoszkópos és radiológiai beavatkozásra lenne szükség. Megengedett terápiás sémák: hányáscsillapítók, lázcsillapítók, fájdalomcsillapítók, diuretikumok, elektrolitok és fizioterápia. Ebbe a fokozatba tartoznak az ágy mellett nyitott sebfertőzések is.

II. fokozat: Az I. fokozatú szövődményekhez nem engedélyezett gyógyszeres kezelés szükséges. Ide tartozik a vérátömlesztés és a teljes parenterális táplálás is.

III (a) fokozat: nem altatásban történő beavatkozás III (b) fokozat: általános érzéstelenítésben történő beavatkozás IV. fokozat: Életveszélyes szövődmény (beleértve a központi idegrendszer szövődményeit is), amely középfokú ellátást/intenzív osztályos kezelést igényel V. fokozat: Halál egy beteg
A beavatkozás időpontjától 30 napig (műtét után)
Opioid fájdalomcsillapítók műtét utáni alkalmazása
Időkeret: 2 hét (műtét után), 3 hónap (műtét után) és 6 hónap (műtét után)
Az opioid fájdalomcsillapító típusa és az előírt napi adag a posztoperatív időszakban
2 hét (műtét után), 3 hónap (műtét után) és 6 hónap (műtét után)
Mellékhatások
Időkeret: A beavatkozás időpontjától 6 hónapig (műtét után)
Minden nemkívánatos eseményt dokumentálni kell az esetjelentési űrlapokon. Az adatkezelési bizottság (DMC) felülvizsgálja ezeket a nemkívánatos eseményeket, és megállapítja, hogy ezek a beavatkozás következményei-e.
A beavatkozás időpontjától 6 hónapig (műtét után)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Shaukat Khanum Memorial Cancer Hospital & Research Centre

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Dr. Ibtissam Bin Khalid, MBBS, Shaukat Khanum Memorial Cancer Hospital & Research Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. január 30.

Elsődleges befejezés (Várható)

2022. október 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2022. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. január 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. január 18.

Első közzététel (Tényleges)

2022. január 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. február 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. január 30.

Utolsó ellenőrzés

2022. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IRB-21-28

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mellrák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Djibouti

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel