腋窩リンパ節郭清中に肋間腕神経を温存することで慢性術後疼痛を軽減できるか? : 無作為対照試験 (PAINE)
肋間腕神経 (ICBN) は、胸部外側、上腕内側、および腋窩に感覚を与える皮神経です。 それは第 2 肋間神経から発生し、中腋窩線のレベルで肋間スペースを残します。 その後、前鋸筋を突き破り、腋窩に入ります。 肋間腕神経は、腋窩リンパ節郭清 (ALND) 中に、腋窩内容物を胸壁から横方向に動かしながら遭遇し、腋窩内容物を胸壁の外側に繋ぎ止めようとする傾向があります。 多くの外科医は、動員を容易にし、長い胸部の膝の露出を可能にするため、日常的にそれを犠牲にしています. 現在、肋間神経を温存することの有用性についてコンセンサスはありません。
2020 年のシステミック レビューとメタ分析によると、乳がん手術後の CPSP/PPSP の有病率は 2% から 78% の範囲で、プールされた有病率は 35% であることがわかりました。 より高い有病率は ALND と関連していました。 PPSP の発症に寄与するいくつかの危険因子が特定されています。 これらには以下が含まれます。既存の痛み、術前のオピオイド曝露、遺伝学、不安、抑うつ、破局などの心理的要因、術後の急性疼痛の強度、および手術中の神経損傷。
神経損傷の結果として、損傷した神経線維と損傷していない神経線維が自発的に活動電位を生成し始めます。 これらは、周辺端末から発生しないため、異所性入力と見なされます。 これらの入力は、中枢性感作の発生につながります。これは、痛み経路に関与するニューロンの機能的反応が誇張された状態です。 この感作の増加は、膜の興奮性の増加、シナプスの有効性の向上、および抑制の減少によるものです。
現在の試験の目的は、慢性/持続性の術後疼痛 (CPSP/ PPSP) に対する ICBN 保存の効果を調査することです。 これは、CPSP/PPSP を主要評価項目とする無作為対照試験を通じて達成されます。 副次評価項目には、健康関連生活の質（HRQoL）、手術時間、リンパ節収量、同側肩の機能状態、術後合併症、およびオピオイド鎮痛薬の術後使用が含まれます。
調査の概要
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Punjab
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Lahore、Punjab、パキスタン、54000
- Shaukat Khanum Memorial Cancer Hospital & Research Centre
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳以上。
- 浸潤性乳がんの既知の症例。
- -腋窩リンパ節郭清（ALND）のみ、乳房切除術を伴うALND、または乳房温存手術（BCS）を伴うALNDを受ける
- インフォームドコンセントを与える能力
除外基準:
- 神経障害、外傷歴、自己免疫疾患などの肩の動きを制限する慢性疾患。
- 腋窩リンパ節郭清のやり直しを受けている患者。
- -両側腋窩リンパ節郭清を受けている患者。
- -3か月以上続く慢性疼痛の病歴。 考えられる原因には、関節炎、腰痛、線維筋痛症、過敏性腸疾患、過敏性腸症候群、さまざまな種類の頭痛などがあります。
- 初診時のTNM病期分類M1。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：肋間腕神経保護アーム
肋間腕神経温存腋窩リンパ節郭清を行います。
手術後、患者は麻酔後ケアユニット（PACU）で監視されます。
急性術後疼痛は、世界保健機関（WHO）の鎮痛ラダーに従って標準化された疼痛管理レジメンを使用して制御されます。
数値評価スコア（NRI）が4を下回ると、患者はPACUから退院し、外科病棟に入院します。
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単一の標準化された技術がすべての患者に使用されます。 乳房切除術を受ける患者の場合、乳房切除術で与えられた切開を使用して ALND が実行されます。 乳房温存手術を受ける患者には、別の切開が必要になる場合があります。 皮膚と皮下組織のフラップを上げ、大胸筋の端まで解剖します。 鎖骨筋膜を開き、腋窩脂肪と結節にアクセスします。 これらは一括して削除され、肋骨上腕神経はこの解剖中に完全に保存されます。 介入を行うすべての外科医は、乳房手術の正式なトレーニング (フェローシップ レベル) を完了しているはずです。 |
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アクティブコンパレータ：肋骨間神経サクリファイスアーム
肋間腕神経犠牲腋窩リンパ節郭清が行われます。
手術後、患者は麻酔後ケアユニット（PACU）で監視されます。
急性術後疼痛は、世界保健機関（WHO）の鎮痛ラダーに従って標準化された疼痛管理レジメンを使用して制御されます。
数値評価スコア（NRI）が4を下回ると、患者はPACUから退院し、外科病棟に入院します。
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単一の標準化された技術がすべての患者に使用されます。 乳房切除術を受ける患者の場合、乳房切除術で与えられた切開を使用して ALND が実行されます。 乳房温存手術を受ける患者には、別の切開が必要になる場合があります。 皮膚と皮下組織のフラップを上げ、大胸筋の端まで解剖します。 鎖骨筋膜を開き、腋窩脂肪と結節にアクセスします。 これらは一括して削除され、この解剖中に肋間腕神経が犠牲になります。 介入を行うすべての外科医は、乳房手術の正式なトレーニング (フェローシップ レベル) を完了しているはずです。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Brief Pain Inventory-Short Form (BPI SF) を使用した持続性術後疼痛 (PPSP)
時間枠：ベースライン（術前）
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BPI SF は、慢性疼痛を測定するための有効なツールです。 過去 24 時間の平均的な痛みの強さを評価します。 痛みを次のように定義しています。 軽度の痛み: スコア 1 ～ 4 中等度の痛み: スコア 5 ～ 6 重度の痛み: スコア 7 ～ 10 記憶期間: 過去 24 時間 |
ベースライン（術前）
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Brief Pain Inventory-Short Form (BPI SF) を使用した持続性術後疼痛 (PPSP)
時間枠：2週間（術後）
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BPI SF は、慢性疼痛を測定するための有効なツールです。 過去 24 時間の平均的な痛みの強さを評価します。 痛みを次のように定義しています。 軽度の痛み: スコア 1 ～ 4 中等度の痛み: スコア 5 ～ 6 重度の痛み: スコア 7 ～ 10 記憶期間: 過去 24 時間 |
2週間（術後）
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Brief Pain Inventory-Short Form (BPI SF) を使用した持続性術後疼痛 (PPSP)
時間枠：3ヶ月（術後）
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BPI SF は、慢性疼痛を測定するための有効なツールです。 過去 24 時間の平均的な痛みの強さを評価します。 痛みを次のように定義しています。 軽度の痛み: スコア 1 ～ 4 中等度の痛み: スコア 5 ～ 6 重度の痛み: スコア 7 ～ 10 記憶期間: 過去 24 時間 |
3ヶ月（術後）
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Brief Pain Inventory-Short Form (BPI SF) を使用した持続性術後疼痛 (PPSP)
時間枠：6ヶ月（術後）
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BPI SF は、慢性疼痛を測定するための有効なツールです。 過去 24 時間の平均的な痛みの強さを評価します。 痛みを次のように定義しています。 軽度の痛み: スコア 1 ～ 4 中等度の痛み: スコア 5 ～ 6 重度の痛み: スコア 7 ～ 10 記憶期間: 過去 24 時間 |
6ヶ月（術後）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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がん治療の機能評価を使用した健康関連の生活の質-乳房の形態 (FACT-B)
時間枠：ベースライン (術前)、2 週間 (術後)、3 か月 (術後)、6 か月 (術後)
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FACT-B は、健康関連の生活の質 (HRQoL) を測定するための 37 項目の検証済みツールです。 これは、身体的健康、感情的健康、社会的健康、機能的健康、乳がん固有のサブスケールの 5 つのサブスケールで構成されています。 アイテムは 0 (まったくない) から 4 (非常にある) まで評価され、合計スコアが計算されます。 合計スコアの範囲は 0 ～ 148 です。 スコアが低いほど、健康関連の生活の質が向上していることを示します。 リコール期間: 過去 7 日間 |
ベースライン (術前)、2 週間 (術後)、3 か月 (術後)、6 か月 (術後)
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肩の痛みと障害指数 (SPADI) アンケートを使用した同側肩の機能状態
時間枠：ベースライン (術前)、2 週間 (術後)、3 か月 (術後)、6 か月 (術後)
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SPADI は、肩の痛みと障害を測定するための有効なツールです。 疼痛成分と機能評価成分で構成されています。 スコア コンポーネントの各項目は 0 (痛みなし) から 10 (想像できる最悪の痛み) まで評価されますが、機能評価コンポーネントの項目は 0 (困難ではない) から 10 (助けが必要なほど難しい) まで評価されます。 合計スコアはパーセンテージで表されます。 スコアが高いほど、障害が多いことを示します。 リコール期間: 過去 7 日間 |
ベースライン (術前)、2 週間 (術後)、3 か月 (術後)、6 か月 (術後)
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稼働時間（分）
時間枠：術中
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手術時間は、切開から閉鎖までの時間です。
分単位で計測されます。
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術中
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リンパ節の収量
時間枠：術中
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リンパ節収量は、組織病理学的分析時に腋窩リンパ節解剖標本で見つかった良性または悪性リンパ節の総数です。
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術中
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Clavien Dindo分類（CDC）による術後合併症
時間枠：介入時から30日まで（術後）
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Clavien Dindo 分類は、必要な医療介入のレベルに基づいて術後合併症の重症度を分類します。 CDC は次のとおりです。 グレード I: 薬理学的治療や外科的、内視鏡的および放射線学的介入を必要としない通常の術後経過からの逸脱。 許可されている治療法は、制吐剤、解熱剤、鎮痛剤、利尿剤、電解質、および理学療法などの薬物です。 このグレードには、ベッドサイドで開いた創傷感染も含まれます。 グレード II: グレード I の合併症に対して許可されたもの以外の薬物による薬理学的治療が必要。 輸血と完全静脈栄養も含まれます。 グレード III (a): 全身麻酔下での介入 グレード III (b): 全身麻酔下での介入 グレード IV: 中間治療/集中治療室の管理を必要とする生命を脅かす合併症 (中枢神経系の合併症を含む) グレード V: 患者の死亡患者 |
介入時から30日まで（術後）
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オピオイド鎮痛薬の術後使用
時間枠：2週間（手術後）、3ヶ月（手術後）、6ヶ月（手術後）
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オピオイド鎮痛薬の種類と術後の処方日量
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2週間（手術後）、3ヶ月（手術後）、6ヶ月（手術後）
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有害事象
時間枠：介入時から6ヶ月まで（術後）
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すべての有害事象は、症例報告フォームに記録されます。
データ管理委員会 (DMC) は、これらの有害事象を検討し、これらが介入によるものかどうかを判断します。
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介入時から6ヶ月まで（術後）
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Dr. Ibtissam Bin Khalid, MBBS、Shaukat Khanum Memorial Cancer Hospital & Research Center
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Tan G, Jensen MP, Thornby JI, Shanti BF. Validation of the Brief Pain Inventory for chronic nonmalignant pain. J Pain. 2004 Mar;5(2):133-7. doi: 10.1016/j.jpain.2003.12.005.
- Brady MJ, Cella DF, Mo F, Bonomi AE, Tulsky DS, Lloyd SR, Deasy S, Cobleigh M, Shiomoto G. Reliability and validity of the Functional Assessment of Cancer Therapy-Breast quality-of-life instrument. J Clin Oncol. 1997 Mar;15(3):974-86. doi: 10.1200/JCO.1997.15.3.974.
- Latremoliere A, Woolf CJ. Central sensitization: a generator of pain hypersensitivity by central neural plasticity. J Pain. 2009 Sep;10(9):895-926. doi: 10.1016/j.jpain.2009.06.012.
- Richebe P, Capdevila X, Rivat C. Persistent Postsurgical Pain: Pathophysiology and Preventative Pharmacologic Considerations. Anesthesiology. 2018 Sep;129(3):590-607. doi: 10.1097/ALN.0000000000002238.
- Wang L, Cohen JC, Devasenapathy N, Hong BY, Kheyson S, Lu D, Oparin Y, Kennedy SA, Romerosa B, Arora N, Kwon HY, Jackson K, Prasad M, Jayasekera D, Li A, Guarna G, Natalwalla S, Couban RJ, Reid S, Khan JS, McGillion M, Busse JW. Prevalence and intensity of persistent post-surgical pain following breast cancer surgery: a systematic review and meta-analysis of observational studies. Br J Anaesth. 2020 Sep;125(3):346-357. doi: 10.1016/j.bja.2020.04.088. Epub 2020 Jun 28.
- Abdullah TI, Iddon J, Barr L, Baildam AD, Bundred NJ. Prospective randomized controlled trial of preservation of the intercostobrachial nerve during axillary node clearance for breast cancer. Br J Surg. 1998 Oct;85(10):1443-5. doi: 10.1046/j.1365-2168.1998.00843.x.
- Torresan RZ, Cabello C, Conde DM, Brenelli HB. Impact of the preservation of the intercostobrachial nerve in axillary lymphadenectomy due to breast cancer. Breast J. 2003 Sep-Oct;9(5):389-92. doi: 10.1046/j.1524-4741.2003.09505.x.
- Salmon RJ, Ansquer Y, Asselain B. Preservation versus section of intercostal-brachial nerve (IBN) in axillary dissection for breast cancer--a prospective randomized trial. Eur J Surg Oncol. 1998 Jun;24(3):158-61. doi: 10.1016/s0748-7983(98)92793-7.
- Kaur N, Kumar R, Jain A, Saxena AK. Sensory Changes and Postmastectomy Pain Following Preservation of Intercostobrachial Nerve in Breast Cancer Surgery: a Prospective Randomized Study. Indian J Surg Oncol. 2021 Mar;12(1):108-113. doi: 10.1007/s13193-020-01193-5. Epub 2020 Sep 5.
- Taira N, Shimozuma K, Ohsumi S, Kuroi K, Shiroiwa T, Watanabe T, Saito M. Impact of preservation of the intercostobrachial nerve during axillary dissection on sensory change and health-related quality of life 2 years after breast cancer surgery. Breast Cancer. 2014 Mar;21(2):183-90. doi: 10.1007/s12282-012-0374-x. Epub 2012 Aug 30.
- Chirappapha P, Arunnart M, Lertsithichai P, Supsamutchai C, Sukarayothin T, Leesombatpaiboon M. Evaluation the effect of preserving intercostobrachial nerve in axillary dissection for breast cancer patient. Gland Surg. 2019 Dec;8(6):599-608. doi: 10.21037/gs.2019.10.06.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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乳がんの臨床試験
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Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated... と他の協力者完了
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Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics積極的、募集していない平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件アメリカ