Voidaanko kroonista leikkauksen jälkeistä kipua vähentää säilyttämällä interkostobrakiaalinen hermo kainaloiden imusolmukkeiden leikkauksen aikana? : Randomized Controlled Trial (PAINE)
Intercostobrachial nerve (ICBN) on ihohermo, joka tarjoaa tuntemusta lateraaliseen rintakehään, ylempään mediaaliseen käsivarteen ja kainaloon. Se syntyy toisesta kylkiluiden välisestä hermosta ja jättää kylkiluiden välisen tilan keskikainalon tasolle. Sitten se lävistää serratus anterior -lihaksen ja menee kainaloon. Interkostobrakiaalinen hermo kohdataan kainalon imusolmukkeiden dissektion (ALND) aikana, kun se mobilisoi kainalon sisältöä sivusuunnassa rintakehän seinämästä ja pyrkii sitomaan kainalon sisällön lateraaliseen rintakehän seinämään. Monet kirurgit uhraavat sen rutiininomaisesti, koska se helpottaa mobilisaatiota ja mahdollistaa pitkän rintakehän paljastamisen. Tällä hetkellä ei ole yksimielisyyttä intercostobrachial hermon säilyttämisen hyödyllisyydestä.
Vuoden 2020 systeemisen katsauksen ja meta-analyysin mukaan CPSP/PPSP:n esiintyvyys rintasyöpäleikkauksen jälkeen vaihteli 2 %:sta 78 %:iin ja yhdistetyn esiintyvyyden havaittiin olevan 35 %. Korkeampi esiintyvyys liittyi ALND:hen. On tunnistettu useita riskitekijöitä, jotka vaikuttavat PPSP:n kehittymiseen. Nämä sisältävät; Aiempi kipu, ennen leikkausta altistuminen opioideille, genetiikka, psykologiset tekijät, kuten ahdistus, masennus tai katastrofi, akuutin postoperatiivisen kivun voimakkuus ja hermovauriot leikkauksen aikana.
Hermovaurion seurauksena vaurioituneet ja vahingoittumattomat hermosäikeet alkavat synnyttää spontaanisti toimintapotentiaalia. Näitä pidetään ektooppisina tuloina, koska ne eivät tule oheisliittimistä. Nämä syötteet johtavat keskusherkistymisen kehittymiseen, joka on kipureittiin osallistuvien hermosolujen liioiteltu toiminnallinen vaste. Tämä lisääntynyt herkistyminen johtuu lisääntyneestä kalvon kiihtyvyydestä, parantuneesta synaptisesta tehokkuudesta ja vähentyneestä inhibitiosta.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia ICBN-säilytyksen vaikutusta krooniseen/pysyvään postkirurgiseen kipuun (CPSP/PPSP). Tämä saavutetaan satunnaistetulla kontrollitutkimuksella, jossa CPSP/PPSP on ensisijainen tulosmitta. Toissijaisiin tulosmittauksiin kuuluvat terveyteen liittyvä elämänlaatu (HRQoL), leikkausaika, imusolmukkeiden tuotto, ipsilateraalisen olkapään toimintatila, leikkauksen jälkeiset komplikaatiot ja opioidikipulääkeiden käyttö leikkauksen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pakistan, 54000
- Shaukat Khanum Memorial Cancer hospital & Research Centre
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi.
- Tunnetut invasiiviset rintasyöpätapaukset.
- Jolle tehdään yksinään kainaloimusolmukkeiden dissektio (ALND), ALND mastektomialla tai ALND rintojen säilyttämisleikkauksella (BCS)
- Kyky antaa tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Krooniset olkapään liikettä rajoittavat sairaudet, kuten neuropatiat, traumahistoria ja autoimmuunisairaudet.
- Potilaat, joille tehdään uudelleen kainaloimusolmukkeiden dissektio.
- Potilaat, joille tehdään kahdenvälinen kainaloimusolmukkeiden dissektio.
- Krooninen kipu, joka kestää yli 3 kuukautta. Mahdollisia syitä ovat: niveltulehdus, selkäkipu, fibromyalgia, ärtyvän suolen sairaus, ärtyvän suolen oireyhtymä ja erilaiset päänsäryt.
- TNM-vaihejärjestelmän M1-vaihe alkuperäisen diagnoosin aikaan.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interkostobrakiaalisen hermon suojavarsi
Tehdään interkostobrakiaalisen hermon suojaava kainaloimusolmukkeiden leikkaus.
Leikkauksen jälkeen potilaita seurataan postanestesian hoitoyksikössä (PACU).
Akuuttia leikkauksen jälkeistä kipua hallitaan standardoidulla kivunhallintaohjelmalla Maailman terveysjärjestön (WHO) analgesiaportaiden mukaisesti.
Potilaat kotiutetaan PACU:sta ja viedään leikkausosastolle, kun numeerinen arviointipiste (NRI) on alle 4.
|
Kaikissa potilaissa käytetään yhtä standardoitua tekniikkaa. Potilaille, joille tehdään rinnanpoisto, ALND tehdään rinnanpoistossa annettua viiltoa käyttäen. Erillinen viilto voi olla tarpeen potilailta, joille tehdään rintojen säilytysleikkaus. Ihon ja ihonalaisen kudoksen läpät nostetaan ja leikkaus suoritetaan suuren rintalihaksen reunaan saakka. Klavipectoral fascia avataan päästäkseen käsiksi kainalon rasvaan ja solmuihin. Nämä poistetaan tukossa ja interkostobrakiaalinen hermo säilyy täysin tämän dissektion aikana. Kaikki toimenpiteen suorittaneet kirurgit olisivat suorittaneet muodollisen koulutuksen (Fellowship Level) rintakirurgiassa. |
|
Active Comparator: Intercostobracial Nerve Sacrifice -käsivarsi
Tehdään interkostobrakiaalinen hermo, joka uhraa kainaloimusolmukkeiden dissektiota.
Leikkauksen jälkeen potilaita seurataan postanestesian hoitoyksikössä (PACU).
Akuuttia leikkauksen jälkeistä kipua hallitaan standardoidulla kivunhallintaohjelmalla Maailman terveysjärjestön (WHO) analgesiaportaiden mukaisesti.
Potilaat kotiutetaan PACU:sta ja viedään leikkausosastolle, kun numeerinen arviointipiste (NRI) on alle 4.
|
Kaikissa potilaissa käytetään yhtä standardoitua tekniikkaa. Potilaille, joille tehdään rinnanpoisto, ALND tehdään rinnanpoistossa annettua viiltoa käyttäen. Erillinen viilto voi olla tarpeen potilailta, joille tehdään rintojen säilytysleikkaus. Ihon ja ihonalaisen kudoksen läpät nostetaan ja leikkaus suoritetaan suuren rintalihaksen reunaan saakka. Klavipectoral fascia avataan päästäkseen käsiksi kainalon rasvaan ja solmuihin. Nämä poistetaan tukossa ja interkostobrakiaalinen hermo uhrataan tämän dissektion aikana. Kaikki toimenpiteen suorittaneet kirurgit olisivat suorittaneet muodollisen koulutuksen (Fellowship Level) rintakirurgiassa. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pysyvä post-kirurginen kipu (PPSP) käyttämällä lyhyttä kipukartoituslomaketta (BPI SF)
Aikaikkuna: Perustaso (ennen leikkausta)
|
BPI SF on validoitu työkalu kroonisen kivun mittaamiseen. Se arvioi keskimääräisen kivun voimakkuuden viimeisen 24 tunnin aikana. Se määrittelee kivun seuraavasti: Lievä kipu: pisteet 1-4 Keskivaikea kipu: pisteet 5-6 voimakas kipu: pisteet 7-10 palautusjakso: viimeiset 24 tuntia |
Perustaso (ennen leikkausta)
|
|
Pysyvä post-kirurginen kipu (PPSP) käyttämällä lyhyttä kipukartoituslomaketta (BPI SF)
Aikaikkuna: 2 viikkoa (leikkauksen jälkeen)
|
BPI SF on validoitu työkalu kroonisen kivun mittaamiseen. Se arvioi keskimääräisen kivun voimakkuuden viimeisen 24 tunnin aikana. Se määrittelee kivun seuraavasti: Lievä kipu: pisteet 1-4 Keskivaikea kipu: pisteet 5-6 voimakas kipu: pisteet 7-10 palautusjakso: viimeiset 24 tuntia |
2 viikkoa (leikkauksen jälkeen)
|
|
Pysyvä post-kirurginen kipu (PPSP) käyttämällä lyhyttä kipukartoituslomaketta (BPI SF)
Aikaikkuna: 3 kuukautta (leikkauksen jälkeen)
|
BPI SF on validoitu työkalu kroonisen kivun mittaamiseen. Se arvioi keskimääräisen kivun voimakkuuden viimeisen 24 tunnin aikana. Se määrittelee kivun seuraavasti: Lievä kipu: pisteet 1-4 Keskivaikea kipu: pisteet 5-6 voimakas kipu: pisteet 7-10 palautusjakso: viimeiset 24 tuntia |
3 kuukautta (leikkauksen jälkeen)
|
|
Pysyvä post-kirurginen kipu (PPSP) käyttämällä lyhyttä kipukartoituslomaketta (BPI SF)
Aikaikkuna: 6 kuukautta (leikkauksen jälkeen)
|
BPI SF on validoitu työkalu kroonisen kivun mittaamiseen. Se arvioi keskimääräisen kivun voimakkuuden viimeisen 24 tunnin aikana. Se määrittelee kivun seuraavasti: Lievä kipu: pisteet 1-4 Keskivaikea kipu: pisteet 5-6 voimakas kipu: pisteet 7-10 palautusjakso: viimeiset 24 tuntia |
6 kuukautta (leikkauksen jälkeen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu syövän hoidon toiminnallisen arvioinnin avulla - Rintamuoto (FACT-B)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen leikkausta), 2 viikkoa (leikkauksen jälkeen), 3 kuukautta (leikkauksen jälkeen) ja 6 kuukautta (leikkauksen jälkeen)
|
FACT-B on 37 kohteen validoitu työkalu terveyteen liittyvän elämänlaadun (HRQoL) mittaamiseen. Se koostuu viidestä ala-asteikosta: Fyysinen hyvinvointi, emotionaalinen hyvinvointi, sosiaalinen hyvinvointi, toiminnallinen hyvinvointi ja rintasyöpäkohtainen alaasteikko. Kohteet arvostetaan 0 (ei ollenkaan) - 4 (erittäin paljon) ja kokonaispistemäärä lasketaan. Kokonaispisteet vaihtelevat 0-148. Alempi pistemäärä kertoo parempaa terveyteen liittyvää elämänlaatua. Palautusjakso: Viimeiset 7 päivää |
Lähtötilanne (ennen leikkausta), 2 viikkoa (leikkauksen jälkeen), 3 kuukautta (leikkauksen jälkeen) ja 6 kuukautta (leikkauksen jälkeen)
|
|
Ipsilateraalisen olkapään toiminnallinen tila olkapääkipu- ja vammaisuusindeksin (SPADI) kyselylomakkeen avulla
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen leikkausta), 2 viikkoa (leikkauksen jälkeen), 3 kuukautta (leikkauksen jälkeen) ja 6 kuukautta (leikkauksen jälkeen)
|
SPADI on validoitu työkalu olkapääkivun ja vamman mittaamiseen. Se koostuu kipukomponentista ja toiminnan arviointikomponentista. Jokainen pistekomponentin kohta saa arvosanan 0 (ei kipua) 10:een (pahin kuviteltavissa oleva kipu), kun taas toiminnallisen arvioinnin osatekijät arvostetaan 0:sta (ei vaikeuksia) 10:een (niin vaikea, että se vaatii apua). Kokonaispistemäärä ilmaistaan prosentteina. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa enemmän vammaisuutta. Palautusjakso: Viimeiset 7 päivää |
Lähtötilanne (ennen leikkausta), 2 viikkoa (leikkauksen jälkeen), 3 kuukautta (leikkauksen jälkeen) ja 6 kuukautta (leikkauksen jälkeen)
|
|
Toiminta-aika (minuutteina)
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
|
Käyttöaika on aika viillosta sulkemiseen.
Se mitataan minuuteissa.
|
Intraoperatiivinen
|
|
Imusolmukkeiden tuotto
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
|
Imusolmukkeiden tuotto on hyvänlaatuisten tai pahanlaatuisten imusolmukkeiden kokonaismäärä, joka on löydetty kainaloimusolmukkeiden dissektionäytteestä histopatologisen analyysin aikana.
|
Intraoperatiivinen
|
|
Leikkauksen jälkeiset komplikaatiot Clavien Dindo -luokituksen (CDC) mukaan
Aikaikkuna: Interventiohetkestä 30 päivään (leikkauksen jälkeen)
|
Clavien Dindo -luokitus jakaa postoperatiivisten komplikaatioiden vakavuuden tarvittavan lääketieteellisen toimenpiteen tason perusteella. CDC on seuraava: Aste I: Mikä tahansa poikkeama normaalista postoperatiivisesta kulusta ilman lääkehoidon tai kirurgisten, endoskooppisten tai radiologisten toimenpiteiden tarvetta. Sallitut hoito-ohjelmat ovat: lääkkeet kuten antiemeetit, kuumetta alentavat lääkkeet, kipulääkkeet, diureetit, elektrolyytit ja fysioterapia. Tämä luokka sisältää myös sängyn viereen avautuneet haavainfektiot. Aste II: Vaatii farmakologista hoitoa muilla kuin sellaisilla lääkkeillä, jotka ovat sallittuja asteen I komplikaatioissa. Verensiirrot ja täydellinen parenteraalinen ravitsemus sisältyvät myös. Aste III (a): interventio ei yleisanestesiassa Aste III (b): interventio yleisanestesiassa Aste IV: Henkeä uhkaava komplikaatio (mukaan lukien keskushermoston komplikaatiot), joka vaatii välihoitoa/tehohoitoyksikön hallintaa. Aste V: Kuolema potilas |
Interventiohetkestä 30 päivään (leikkauksen jälkeen)
|
|
Opioidikipulääkkeiden käyttö leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 2 viikkoa (leikkauksen jälkeen), 3 kuukautta (leikkauksen jälkeen) ja 6 kuukautta (leikkauksen jälkeen)
|
Opioidikipulääketyyppi ja määrätty päiväannos leikkauksen jälkeisenä aikana
|
2 viikkoa (leikkauksen jälkeen), 3 kuukautta (leikkauksen jälkeen) ja 6 kuukautta (leikkauksen jälkeen)
|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Interventiosta 6 kuukauteen (leikkauksen jälkeen)
|
Kaikki haittatapahtumat dokumentoidaan tapausraporttilomakkeille.
Tietojenhallintakomitea (DMC) tarkistaa nämä haittatapahtumat ja määrittää, johtuvatko ne interventiosta.
|
Interventiosta 6 kuukauteen (leikkauksen jälkeen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Dr. Ibtissam Bin Khalid, MBBS, Shaukat Khanum Memorial Cancer Hospital & Research Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Tan G, Jensen MP, Thornby JI, Shanti BF. Validation of the Brief Pain Inventory for chronic nonmalignant pain. J Pain. 2004 Mar;5(2):133-7. doi: 10.1016/j.jpain.2003.12.005.
- Brady MJ, Cella DF, Mo F, Bonomi AE, Tulsky DS, Lloyd SR, Deasy S, Cobleigh M, Shiomoto G. Reliability and validity of the Functional Assessment of Cancer Therapy-Breast quality-of-life instrument. J Clin Oncol. 1997 Mar;15(3):974-86. doi: 10.1200/JCO.1997.15.3.974.
- Latremoliere A, Woolf CJ. Central sensitization: a generator of pain hypersensitivity by central neural plasticity. J Pain. 2009 Sep;10(9):895-926. doi: 10.1016/j.jpain.2009.06.012.
- Richebe P, Capdevila X, Rivat C. Persistent Postsurgical Pain: Pathophysiology and Preventative Pharmacologic Considerations. Anesthesiology. 2018 Sep;129(3):590-607. doi: 10.1097/ALN.0000000000002238.
- Wang L, Cohen JC, Devasenapathy N, Hong BY, Kheyson S, Lu D, Oparin Y, Kennedy SA, Romerosa B, Arora N, Kwon HY, Jackson K, Prasad M, Jayasekera D, Li A, Guarna G, Natalwalla S, Couban RJ, Reid S, Khan JS, McGillion M, Busse JW. Prevalence and intensity of persistent post-surgical pain following breast cancer surgery: a systematic review and meta-analysis of observational studies. Br J Anaesth. 2020 Sep;125(3):346-357. doi: 10.1016/j.bja.2020.04.088. Epub 2020 Jun 28.
- Abdullah TI, Iddon J, Barr L, Baildam AD, Bundred NJ. Prospective randomized controlled trial of preservation of the intercostobrachial nerve during axillary node clearance for breast cancer. Br J Surg. 1998 Oct;85(10):1443-5. doi: 10.1046/j.1365-2168.1998.00843.x.
- Torresan RZ, Cabello C, Conde DM, Brenelli HB. Impact of the preservation of the intercostobrachial nerve in axillary lymphadenectomy due to breast cancer. Breast J. 2003 Sep-Oct;9(5):389-92. doi: 10.1046/j.1524-4741.2003.09505.x.
- Salmon RJ, Ansquer Y, Asselain B. Preservation versus section of intercostal-brachial nerve (IBN) in axillary dissection for breast cancer--a prospective randomized trial. Eur J Surg Oncol. 1998 Jun;24(3):158-61. doi: 10.1016/s0748-7983(98)92793-7.
- Kaur N, Kumar R, Jain A, Saxena AK. Sensory Changes and Postmastectomy Pain Following Preservation of Intercostobrachial Nerve in Breast Cancer Surgery: a Prospective Randomized Study. Indian J Surg Oncol. 2021 Mar;12(1):108-113. doi: 10.1007/s13193-020-01193-5. Epub 2020 Sep 5.
- Taira N, Shimozuma K, Ohsumi S, Kuroi K, Shiroiwa T, Watanabe T, Saito M. Impact of preservation of the intercostobrachial nerve during axillary dissection on sensory change and health-related quality of life 2 years after breast cancer surgery. Breast Cancer. 2014 Mar;21(2):183-90. doi: 10.1007/s12282-012-0374-x. Epub 2012 Aug 30.
- Chirappapha P, Arunnart M, Lertsithichai P, Supsamutchai C, Sukarayothin T, Leesombatpaiboon M. Evaluation the effect of preserving intercostobrachial nerve in axillary dissection for breast cancer patient. Gland Surg. 2019 Dec;8(6):599-608. doi: 10.21037/gs.2019.10.06.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB-21-28
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .