Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Lze chronickou pooperační bolest snížit zachováním interkostobrachiálního nervu během disekce axilární lymfatické uzliny? : Randomizovaná kontrolovaná zkouška (PAINE)

30. ledna 2022 aktualizováno: Dr. Ibtissam Bin Khalid, Shaukat Khanum Memorial Cancer Hospital & Research Centre

Interkostobrachiální nerv (ICBN) je kožní nerv, který poskytuje pocit laterální části hrudníku, horní mediální paže a axily. Vychází z druhého mezižeberního nervu a opouští mezižeberní prostor na úrovni střední axilární linie. Poté prorazí sval pilovitý anterior a vstupuje do axily. Mezikostobrachiální nerv se vyskytuje během disekce axilární lymfatické uzliny (ALND), zatímco mobilizuje axilární obsah laterálně z hrudní stěny a má tendenci připoutat axilární obsah k laterální hrudní stěně. Mnoho chirurgů ji běžně obětuje, protože to usnadňuje mobilizaci a umožňuje expozici dlouhého hrudního névu. V současné době neexistuje konsenzus o užitečnosti zachování interkostobrachiálního nervu.

Podle systémového přehledu a metaanalýzy z roku 2020 se prevalence CPSP/PPSP po operaci rakoviny prsu pohybovala od 2 % do 78 % a sdružená prevalence byla zjištěna jako 35 %. Vyšší prevalence byla spojena s ALND. Bylo identifikováno několik rizikových faktorů, které přispívají k rozvoji PPSP. Tyto zahrnují; Preexistující bolest, předoperační expozice opioidům, genetika, psychologické faktory, jako je úzkost, deprese nebo katastrofa, intenzita akutní pooperační bolesti a poranění nervů během operace.

V důsledku poranění nervu začnou poškozená a nepoškozená nervová vlákna spontánně generovat akční potenciál. Tyto vstupy jsou považovány za ektopické, protože nepocházejí z periferních terminálů. Tyto vstupy vedou k rozvoji centrální senzibilizace, což je stav přehnané funkční odpovědi neuronů zapojených do dráhy bolesti. Tato zvýšená senzibilizace je výsledkem zvýšené excitability membrány, zvýšené synaptické účinnosti a snížené inhibice.

Cílem této studie je prozkoumat účinek konzervace ICBN na chronickou/perzistentní pooperační bolest (CPSP/PPSP). Toho bude dosaženo prostřednictvím randomizované kontrolní studie s CPSP/PPSP jako primárním výstupním měřítkem. Sekundární výsledná měření budou zahrnovat kvalitu života související se zdravím (HRQoL), operační dobu, výtěžnost lymfatických uzlin, funkční stav ipsilaterálního ramene, pooperační komplikace a pooperační použití opioidních analgetik.

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

182

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Pákistán
    • Punjab
      • Lahore, Punjab, Pákistán, 54000
        • Shaukat Khanum Memorial Cancer Hospital & Research Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ve věku 18 nebo více let.
  • Známé případy invazivní rakoviny prsu.
  • Samostatná disekce axilární lymfatické uzliny (ALND), ALND s mastektomií nebo ALND s operací zachování prsu (BCS)
  • Schopnost dát informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Chronická onemocnění omezující pohyb ramene, jako jsou neuropatie, traumata v anamnéze a autoimunitní onemocnění.
  • Pacienti podstupující resekci axilárních lymfatických uzlin.
  • Pacienti podstupující bilaterální disekci axilárních lymfatických uzlin.
  • Chronická bolest v anamnéze trvající déle než 3 měsíce. Mezi možné příčiny patří: artritida, bolesti zad, fibromyalgie, onemocnění dráždivého tračníku, syndrom dráždivého tračníku a různé typy bolestí hlavy.
  • Stádium M1 stagingového systému TNM v době prvotní diagnózy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno pro ochranu mezikostobrachiálního nervu
Bude provedena disekce axilární lymfatické uzliny zachovávající interkostobrachiální nerv. Pooperačně budou pacienti sledováni na jednotce poanesteziologické péče (PACU). Akutní pooperační bolest bude kontrolována pomocí standardizovaného režimu zvládání bolesti v souladu s analgetickým žebříčkem Světové zdravotnické organizace (WHO). Pacienti budou propuštěni z PACU a přijati na chirurgické oddělení, jakmile bude numerické hodnocení skóre (NRI) nižší než 4.
Postup: Disekce axilárních lymfatických uzlin se zachováním interkostobrachiálního nervu

U všech pacientů bude použita jediná standardizovaná technika. U pacientů podstupujících mastektomii bude ALND provedena pomocí řezu určeného pro mastektomii. U pacientek podstupujících konzervační operaci prsu může být vyžadován samostatný řez. Zvednou se laloky kůže a podkoží a provede se disekce až do okraje velkého prsního svalu. Klavipektorální fascie se otevře, aby se získal přístup k axilárnímu tuku a uzlům. Ty budou odstraněny en block a interkostobrachiální nerv bude při této disekci zcela zachován.

Všichni chirurgové provádějící zákrok by absolvovali formální školení (Fellowship Level) v chirurgii prsu.
Aktivní komparátor: Mezikostobraciální oběť paže
Bude provedena disekce axilární lymfatické uzliny obětující interkostobrachiální nerv. Pooperačně budou pacienti sledováni na jednotce poanesteziologické péče (PACU). Akutní pooperační bolest bude kontrolována pomocí standardizovaného režimu zvládání bolesti v souladu s analgetickým žebříčkem Světové zdravotnické organizace (WHO). Pacienti budou propuštěni z PACU a přijati na chirurgické oddělení, jakmile bude numerické hodnocení skóre (NRI) nižší než 4.
Postup: Disekce mezikostobrachiálního nervu obětujícího axilární lymfatické uzliny

U všech pacientů bude použita jediná standardizovaná technika. U pacientů podstupujících mastektomii bude ALND provedena pomocí řezu určeného pro mastektomii. U pacientek podstupujících konzervační operaci prsu může být vyžadován samostatný řez. Zvednou se laloky kůže a podkoží a provede se disekce až do okraje velkého prsního svalu. Klavipektorální fascie se otevře, aby se získal přístup k axilárnímu tuku a uzlům. Ty budou odstraněny en block a interkostobrachiální nerv bude při této disekci obětován.

Všichni chirurgové provádějící zákrok by absolvovali formální školení (Fellowship Level) v chirurgii prsu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přetrvávající pooperační bolest (PPSP) s použitím krátkého inventáře bolesti (BPI SF)
Časové okno: Výchozí stav (před operací)

BPI SF je ověřený nástroj pro měření chronické bolesti. Hodnotí průměrnou intenzitu bolesti za posledních 24 hodin. Definuje bolest takto:

Mírná bolest: Skóre 1-4 Střední bolest: Skóre 5-6 Silná bolest: Skóre 7-10 Období: Posledních 24 hodin
Výchozí stav (před operací)
Přetrvávající pooperační bolest (PPSP) s použitím krátkého inventáře bolesti (BPI SF)
Časové okno: 2 týdny (po operaci)

BPI SF je ověřený nástroj pro měření chronické bolesti. Hodnotí průměrnou intenzitu bolesti za posledních 24 hodin. Definuje bolest takto:

Mírná bolest: Skóre 1-4 Střední bolest: Skóre 5-6 Silná bolest: Skóre 7-10 Období: Posledních 24 hodin
2 týdny (po operaci)
Přetrvávající pooperační bolest (PPSP) s použitím krátkého inventáře bolesti (BPI SF)
Časové okno: 3 měsíce (po operaci)

BPI SF je ověřený nástroj pro měření chronické bolesti. Hodnotí průměrnou intenzitu bolesti za posledních 24 hodin. Definuje bolest takto:

Mírná bolest: Skóre 1-4 Střední bolest: Skóre 5-6 Silná bolest: Skóre 7-10 Období: Posledních 24 hodin
3 měsíce (po operaci)
Přetrvávající pooperační bolest (PPSP) s použitím krátkého inventáře bolesti (BPI SF)
Časové okno: 6 měsíců (po operaci)

BPI SF je ověřený nástroj pro měření chronické bolesti. Hodnotí průměrnou intenzitu bolesti za posledních 24 hodin. Definuje bolest takto:

Mírná bolest: Skóre 1-4 Střední bolest: Skóre 5-6 Silná bolest: Skóre 7-10 Období: Posledních 24 hodin
6 měsíců (po operaci)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života související se zdravím pomocí funkčního hodnocení léčby rakoviny – forma prsu (FACT-B)
Časové okno: Výchozí stav (před operací), 2 týdny (po operaci), 3 měsíce (po operaci) a 6 měsíců (po operaci)

FACT-B je 37 položkový, ověřený nástroj pro měření zdraví a kvality života související se zdravím (HRQoL). Skládá se z pěti subškál: fyzická pohoda, emocionální pohoda, sociální pohoda, funkční pohoda a podškála specifická pro rakovinu prsu. Položky jsou hodnoceny od 0 (vůbec ne) do 4 (velmi hodně) a vypočítá se celkové skóre. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 148. Nižší skóre ukazuje na lepší kvalitu života související se zdravím.

Období odvolání: Posledních 7 dní
Výchozí stav (před operací), 2 týdny (po operaci), 3 měsíce (po operaci) a 6 měsíců (po operaci)
Funkční stav ipsilaterálního ramene pomocí dotazníku SPADI (Spain Pain Pain and Disability Index).
Časové okno: Výchozí stav (před operací), 2 týdny (po operaci), 3 měsíce (po operaci) a 6 měsíců (po operaci)

SPADI je ověřený nástroj pro měření bolesti ramene a invalidity. Skládá se ze složky bolesti a složky funkčního hodnocení. Každá položka ve složce skóre je hodnocena od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší představitelná bolest), zatímco položky ve složce funkčního hodnocení jsou hodnoceny od 0 (žádná obtíž) až 10 (tak obtížné, že vyžaduje pomoc). Celkové skóre je vyjádřeno v procentech. Vyšší skóre znamená větší postižení.

Období odvolání: Posledních 7 dní
Výchozí stav (před operací), 2 týdny (po operaci), 3 měsíce (po operaci) a 6 měsíců (po operaci)
Provozní doba (minuty)
Časové okno: Intraoperační
Provozní doba je doba trvání od incize do uzavření. Měří se v minutách.
Intraoperační
Výtěžnost lymfatických uzlin
Časové okno: Intraoperační
Výtěžnost lymfatických uzlin je celkový počet benigních nebo maligních lymfatických uzlin nalezených ve vzorku disekce axilárních uzlin v době histopatologické analýzy.
Intraoperační
Pooperační komplikace podle klasifikace Clavien Dindo (CDC)
Časové okno: Od doby zásahu do 30 dnů (po operaci)

Klasifikace Clavien Dindo rozděluje závažnost pooperačních komplikací na základě úrovně potřebné lékařské intervence. CDC je následující:

Stupeň I: Jakákoli odchylka od normálního pooperačního průběhu bez nutnosti farmakologické léčby nebo chirurgických, endoskopických a radiologických intervencí. Povolené terapeutické režimy jsou: léky jako antiemetika, antipyretika, analgetika, diuretika, elektrolyty a fyzioterapie. Tento stupeň také zahrnuje infekce ran otevřené u lůžka.

Stupeň II: Vyžadování farmakologické léčby jinými léky, než jaké jsou povoleny pro komplikace I. stupně. Zahrnuty jsou také krevní transfuze a celková parenterální výživa.

Stupeň III (a): intervence mimo celkovou anestezii Stupeň III (b): intervence v celkové anestezii Stupeň IV: Život ohrožující komplikace (včetně komplikací centrálního nervového systému) vyžadující léčbu na jednotce intermediární péče/jednotky intenzivní péče Stupeň V: Smrt pacient
Od doby zásahu do 30 dnů (po operaci)
Pooperační použití opioidních analgetik
Časové okno: 2 týdny (po operaci), 3 měsíce (po operaci) a 6 měsíců (po operaci)
Typ opioidního analgetika a předepsaná denní dávka v pooperačním období
2 týdny (po operaci), 3 měsíce (po operaci) a 6 měsíců (po operaci)
Nežádoucí příhody
Časové okno: Od doby zásahu do 6 měsíců (po operaci)
Všechny nežádoucí příhody budou zdokumentovány na formulářích kazuistik. Výbor pro správu dat (DMC) posoudí tyto nežádoucí příhody a určí, zda jsou způsobeny intervencí.
Od doby zásahu do 6 měsíců (po operaci)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shaukat Khanum Memorial Cancer Hospital & Research Centre

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Dr. Ibtissam Bin Khalid, MBBS, Shaukat Khanum Memorial Cancer Hospital & Research Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. ledna 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

1. října 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. října 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. ledna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. ledna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

20. ledna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. února 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. ledna 2022

Naposledy ověřeno

1. ledna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB-21-28

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit