Kan chronische postoperatieve pijn worden verminderd door de intercostobrachiale zenuw te behouden tijdens axillaire lymfeklierdissectie? : Een gerandomiseerde gecontroleerde studie (PAINE)
Intercostobrachiale zenuw (ICBN) is een huidzenuw die sensatie geeft aan de laterale borst, bovenste mediale arm en oksel. Het komt voort uit de tweede intercostale zenuw en verlaat de intercostale ruimte ter hoogte van de midaxillaire lijn. Het doorboort dan de serratus anterieure spier en komt de oksel binnen. Intercostobrachiale zenuw wordt aangetroffen tijdens axillaire lymfeklierdissectie (ALND) terwijl de okselinhoud lateraal van de borstwand wordt gemobiliseerd en de neiging heeft om de okselinhoud aan de laterale borstwand te binden. Veel chirurgen offeren het routinematig op omdat dit de mobilisatie gemakkelijker maakt en de lange thoracale neve blootlegt. Momenteel bestaat er geen consensus over het nut van het behoud van de intercostobrachiale zenuw.
Volgens een systemische review en meta-analyse uit 2020 varieerde de prevalentie van CPSP/PPSP na borstkankerchirurgie van 2% tot 78% en bleek de gepoolde prevalentie 35% te zijn. Hogere prevalentie was geassocieerd met ALND. Er zijn verschillende risicofactoren geïdentificeerd die bijdragen aan de ontwikkeling van PPSP. Deze omvatten; Reeds bestaande pijn, preoperatieve blootstelling aan opioïden, genetica, psychologische factoren zoals angst, depressie of catastroferen, intensiteit van acute postoperatieve pijn en zenuwbeschadiging tijdens een operatie.
Als gevolg van zenuwbeschadiging beginnen beschadigde en niet-beschadigde zenuwvezels spontaan actiepotentiaal te genereren. Dit worden beschouwd als ectopische ingangen omdat ze niet voortkomen uit perifere terminals. Deze inputs leiden tot de ontwikkeling van centrale sensitisatie, een toestand van overdreven functionele respons van neuronen die betrokken zijn bij het pijnpad. Deze verhoogde sensibilisatie is het gevolg van een verhoogde prikkelbaarheid van het membraan, verbeterde synaptische werkzaamheid en verminderde remming.
Het doel van dit onderzoek is om het effect van ICBN-behoud op chronische/aanhoudende postoperatieve pijn (CPSP/PPSP) te onderzoeken. Dit zal worden bereikt door middel van een gerandomiseerde controlestudie met CPSP/PPSP als primaire uitkomstmaat. Secundaire uitkomstmaten omvatten gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQoL), operatietijd, lymfeklieropbrengst, functionele status van ipsilaterale schouder, postoperatieve complicaties en postoperatief gebruik van opioïde analgetica.
Studie Overzicht
Toestand
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pakistan, 54000
- Shaukat Khanum Memorial Cancer hospital & Research Centre
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar of ouder.
- Bekende gevallen van invasieve borstkanker.
- Axillaire lymfeklierdissectie (ALND) alleen ondergaan, OKD met mastectomie of OKD met borstsparende chirurgie (BCS)
- Capaciteit om geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
- Chronische ziekten die de beweging van de schouder beperken, zoals neuropathieën, geschiedenis van trauma en auto-immuunziekten.
- Patiënten die opnieuw okselklierdissectie ondergaan.
- Patiënten die een bilaterale okselklierdissectie ondergaan.
- Geschiedenis van chronische pijn die langer dan 3 maanden aanhoudt. Mogelijke oorzaken zijn: artritis, rugpijn, fibromyalgie, prikkelbare darmziekte, prikkelbare darmsyndroom en verschillende soorten hoofdpijn.
- M1-stadium van het TNM-stadiëringssysteem op het moment van de eerste diagnose.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Intercostobrachiale zenuwbehoudarm
Intercostobrachiale zenuwsparende axillaire lymfeklierdissectie zal worden uitgevoerd.
Postoperatief worden de patiënten gemonitord op de post anesthesia care unit (PACU).
Acute postoperatieve pijn zal worden bestreden met behulp van een gestandaardiseerd pijnmanagementregime in overeenstemming met de pijnladder van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO).
De patiënten worden ontslagen uit de PACU en opgenomen in de chirurgische afdeling zodra de numerieke beoordelingsscore (NRI) lager is dan 4.
|
Bij alle patiënten zal een enkele gestandaardiseerde techniek worden gebruikt. Voor patiënten die borstamputatie ondergaan, zal OKD worden uitgevoerd met behulp van de incisie die is gegeven voor borstamputatie. Een aparte incisie kan nodig zijn voor patiënten die een borstsparende operatie ondergaan. De huid- en onderhuidflappen worden omhoog gebracht en er wordt dissectie uitgevoerd tot aan de rand van de pectoralis major. Clavipectorale fascia wordt geopend om toegang te krijgen tot okselvet en de knopen. Deze worden en block verwijderd en de intercostobrachiale zenuw blijft tijdens deze dissectie volledig behouden. Alle chirurgen die de ingreep uitvoeren, zouden een formele opleiding (Fellowship Level) in borstchirurgie hebben voltooid. |
|
Actieve vergelijker: Intercostobraciale zenuwofferarm
Intercostobrachiale zenuw opofferende axillaire lymfeklierdissectie zal worden uitgevoerd.
Postoperatief worden de patiënten gemonitord op de post anesthesia care unit (PACU).
Acute postoperatieve pijn zal worden bestreden met behulp van een gestandaardiseerd pijnmanagementregime in overeenstemming met de pijnladder van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO).
De patiënten worden ontslagen uit de PACU en opgenomen in de chirurgische afdeling zodra de numerieke beoordelingsscore (NRI) lager is dan 4.
|
Bij alle patiënten zal een enkele gestandaardiseerde techniek worden gebruikt. Voor patiënten die borstamputatie ondergaan, zal OKD worden uitgevoerd met behulp van de incisie die is gegeven voor borstamputatie. Een aparte incisie kan nodig zijn voor patiënten die een borstsparende operatie ondergaan. De huid- en onderhuidflappen worden omhoog gebracht en er wordt dissectie uitgevoerd tot aan de rand van de pectoralis major. Clavipectorale fascia wordt geopend om toegang te krijgen tot okselvet en de knopen. Deze worden en block verwijderd en de intercostobrachiale zenuw wordt opgeofferd tijdens deze dissectie. Alle chirurgen die de ingreep uitvoeren, zouden een formele opleiding (Fellowship Level) in borstchirurgie hebben voltooid. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aanhoudende postoperatieve pijn (PPSP) met behulp van Brief Pain Inventory-Short Form (BPI SF)
Tijdsspanne: Basislijn (pre-operatief)
|
BPI SF is een gevalideerd instrument voor het meten van chronische pijn. Het beoordeelt de gemiddelde pijnintensiteit over de afgelopen 24 uur. Het definieert pijn als volgt: Milde pijn: score 1-4 Matige pijn: score 5-6 Ernstige pijn: score 7-10 Herinneringsperiode: laatste 24 uur |
Basislijn (pre-operatief)
|
|
Aanhoudende postoperatieve pijn (PPSP) met behulp van Brief Pain Inventory-Short Form (BPI SF)
Tijdsspanne: 2 weken (postoperatief)
|
BPI SF is een gevalideerd instrument voor het meten van chronische pijn. Het beoordeelt de gemiddelde pijnintensiteit over de afgelopen 24 uur. Het definieert pijn als volgt: Milde pijn: score 1-4 Matige pijn: score 5-6 Ernstige pijn: score 7-10 Herinneringsperiode: laatste 24 uur |
2 weken (postoperatief)
|
|
Aanhoudende postoperatieve pijn (PPSP) met behulp van Brief Pain Inventory-Short Form (BPI SF)
Tijdsspanne: 3 maanden (postoperatief)
|
BPI SF is een gevalideerd instrument voor het meten van chronische pijn. Het beoordeelt de gemiddelde pijnintensiteit over de afgelopen 24 uur. Het definieert pijn als volgt: Milde pijn: score 1-4 Matige pijn: score 5-6 Ernstige pijn: score 7-10 Herinneringsperiode: laatste 24 uur |
3 maanden (postoperatief)
|
|
Aanhoudende postoperatieve pijn (PPSP) met behulp van Brief Pain Inventory-Short Form (BPI SF)
Tijdsspanne: 6 maanden (postoperatief)
|
BPI SF is een gevalideerd instrument voor het meten van chronische pijn. Het beoordeelt de gemiddelde pijnintensiteit over de afgelopen 24 uur. Het definieert pijn als volgt: Milde pijn: score 1-4 Matige pijn: score 5-6 Ernstige pijn: score 7-10 Herinneringsperiode: laatste 24 uur |
6 maanden (postoperatief)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven met behulp van functionele beoordeling van kankertherapie - borstprothese (FACT-B)
Tijdsspanne: Baseline (preoperatief), 2 weken (postoperatief), 3 maanden (postoperatief) en 6 maanden (postoperatief)
|
FACT-B is een gevalideerde tool met 37 items voor het meten van gezondheid van gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQoL). Het bestaat uit vijf subschalen: fysiek welzijn, emotioneel welzijn, sociaal welzijn, functioneel welzijn en een borstkankerspecifieke subschaal. Items worden beoordeeld van 0 (helemaal niet) tot 4 (zeer veel) en er wordt een totaalscore berekend. De totale score varieert van 0-148. Een lagere score duidt op een betere gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven. Terugroepperiode: laatste 7 dagen |
Baseline (preoperatief), 2 weken (postoperatief), 3 maanden (postoperatief) en 6 maanden (postoperatief)
|
|
Functionele status van ipsilaterale schouder met behulp van vragenlijst voor schouderpijn en invaliditeitsindex (SPADI).
Tijdsspanne: Baseline (preoperatief), 2 weken (postoperatief), 3 maanden (postoperatief) en 6 maanden (postoperatief)
|
SPADI is een gevalideerd instrument voor het meten van schouderpijn en invaliditeit. Het bestaat uit een pijncomponent en een functionele beoordelingscomponent. Elk item in de scorecomponent wordt beoordeeld van 0 (geen pijn) tot 10 (ergst denkbare pijn), terwijl items in de functionele beoordelingscomponent worden beoordeeld van 0 (geen moeite) tot 10 (zo moeilijk dat het hulp nodig heeft). De totaalscore wordt uitgedrukt in een percentage. Een hogere score duidt op meer handicap. Terugroepperiode: laatste 7 dagen |
Baseline (preoperatief), 2 weken (postoperatief), 3 maanden (postoperatief) en 6 maanden (postoperatief)
|
|
Bedrijfstijd (minuten)
Tijdsspanne: Intraoperatief
|
Operatietijd is de tijdsduur van incisie tot sluiting.
Het wordt gemeten in minuten.
|
Intraoperatief
|
|
Lymfeklieropbrengst
Tijdsspanne: Intraoperatief
|
Lymfeklieropbrengst is het totale aantal goedaardige of kwaadaardige lymfeklieren gevonden in het oksellymfeklierdissectiemonster op het moment van histopathologische analyse.
|
Intraoperatief
|
|
Postoperatieve complicaties volgens Clavien Dindo-classificatie (CDC)
Tijdsspanne: Vanaf het moment van interventie tot 30 dagen (postoperatief)
|
Clavien Dindo Classificatie verdeelt de ernst van postoperatieve complicaties op basis van het niveau van medische interventie dat nodig is. CDC is als volgt: Graad I: Elke afwijking van het normale postoperatieve beloop zonder dat farmacologische behandeling of chirurgische, endoscopische en radiologische interventies nodig zijn. Toegestane therapeutische regimes zijn: geneesmiddelen als anti-emetica, antipyretica, analgetica, diuretica, elektrolyten en fysiotherapie. Deze graad omvat ook wondinfecties die aan het bed zijn geopend. Graad II: Farmacologische behandeling vereist met andere geneesmiddelen dan die zijn toegestaan voor Graad I-complicaties. Ook bloedtransfusies en totale parenterale voeding vallen hieronder. Graad III (a): ingreep niet onder algemene verdoving Graad III (b): ingreep onder algemene verdoving Graad IV: levensbedreigende complicatie (waaronder complicaties van het centrale zenuwstelsel) waarvoor Intermediate Care/Intensive Care Unit-management vereist is Graad V: Overlijden van een patiënt |
Vanaf het moment van interventie tot 30 dagen (postoperatief)
|
|
Postoperatief gebruik van opioïde analgetica
Tijdsspanne: 2 weken (postoperatief), 3 maanden (postoperatief) en 6 maanden (postoperatief)
|
Type opioïde analgeticum en voorgeschreven dagelijkse dosis in de postoperatieve periode
|
2 weken (postoperatief), 3 maanden (postoperatief) en 6 maanden (postoperatief)
|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Vanaf het moment van interventie tot 6 maanden (postoperatief)
|
Alle ongewenste voorvallen worden gedocumenteerd op casusrapportformulieren.
De datamanagementcommissie (DMC) zal deze bijwerkingen beoordelen en bepalen of deze te wijten zijn aan de interventie.
|
Vanaf het moment van interventie tot 6 maanden (postoperatief)
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Dr. Ibtissam Bin Khalid, MBBS, Shaukat Khanum Memorial Cancer Hospital & Research Center
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Tan G, Jensen MP, Thornby JI, Shanti BF. Validation of the Brief Pain Inventory for chronic nonmalignant pain. J Pain. 2004 Mar;5(2):133-7. doi: 10.1016/j.jpain.2003.12.005.
- Brady MJ, Cella DF, Mo F, Bonomi AE, Tulsky DS, Lloyd SR, Deasy S, Cobleigh M, Shiomoto G. Reliability and validity of the Functional Assessment of Cancer Therapy-Breast quality-of-life instrument. J Clin Oncol. 1997 Mar;15(3):974-86. doi: 10.1200/JCO.1997.15.3.974.
- Latremoliere A, Woolf CJ. Central sensitization: a generator of pain hypersensitivity by central neural plasticity. J Pain. 2009 Sep;10(9):895-926. doi: 10.1016/j.jpain.2009.06.012.
- Richebe P, Capdevila X, Rivat C. Persistent Postsurgical Pain: Pathophysiology and Preventative Pharmacologic Considerations. Anesthesiology. 2018 Sep;129(3):590-607. doi: 10.1097/ALN.0000000000002238.
- Wang L, Cohen JC, Devasenapathy N, Hong BY, Kheyson S, Lu D, Oparin Y, Kennedy SA, Romerosa B, Arora N, Kwon HY, Jackson K, Prasad M, Jayasekera D, Li A, Guarna G, Natalwalla S, Couban RJ, Reid S, Khan JS, McGillion M, Busse JW. Prevalence and intensity of persistent post-surgical pain following breast cancer surgery: a systematic review and meta-analysis of observational studies. Br J Anaesth. 2020 Sep;125(3):346-357. doi: 10.1016/j.bja.2020.04.088. Epub 2020 Jun 28.
- Abdullah TI, Iddon J, Barr L, Baildam AD, Bundred NJ. Prospective randomized controlled trial of preservation of the intercostobrachial nerve during axillary node clearance for breast cancer. Br J Surg. 1998 Oct;85(10):1443-5. doi: 10.1046/j.1365-2168.1998.00843.x.
- Torresan RZ, Cabello C, Conde DM, Brenelli HB. Impact of the preservation of the intercostobrachial nerve in axillary lymphadenectomy due to breast cancer. Breast J. 2003 Sep-Oct;9(5):389-92. doi: 10.1046/j.1524-4741.2003.09505.x.
- Salmon RJ, Ansquer Y, Asselain B. Preservation versus section of intercostal-brachial nerve (IBN) in axillary dissection for breast cancer--a prospective randomized trial. Eur J Surg Oncol. 1998 Jun;24(3):158-61. doi: 10.1016/s0748-7983(98)92793-7.
- Kaur N, Kumar R, Jain A, Saxena AK. Sensory Changes and Postmastectomy Pain Following Preservation of Intercostobrachial Nerve in Breast Cancer Surgery: a Prospective Randomized Study. Indian J Surg Oncol. 2021 Mar;12(1):108-113. doi: 10.1007/s13193-020-01193-5. Epub 2020 Sep 5.
- Taira N, Shimozuma K, Ohsumi S, Kuroi K, Shiroiwa T, Watanabe T, Saito M. Impact of preservation of the intercostobrachial nerve during axillary dissection on sensory change and health-related quality of life 2 years after breast cancer surgery. Breast Cancer. 2014 Mar;21(2):183-90. doi: 10.1007/s12282-012-0374-x. Epub 2012 Aug 30.
- Chirappapha P, Arunnart M, Lertsithichai P, Supsamutchai C, Sukarayothin T, Leesombatpaiboon M. Evaluation the effect of preserving intercostobrachial nerve in axillary dissection for breast cancer patient. Gland Surg. 2019 Dec;8(6):599-608. doi: 10.21037/gs.2019.10.06.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB-21-28
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .