Kan kronisk post-kirurgisk smerte reduceres ved at bevare intercostobrachial nerve under aksillær lymfeknudedissektion? : Et randomiseret kontrolleret forsøg (PAINE)
Intercostobrachial nerve (ICBN) er en kutan nerve, der giver fornemmelse til den laterale brystkasse, øvre mediale arm og aksillen. Det opstår fra den anden interkostale nerve og efterlader interkostalt rum på niveau med midaxillær linje. Derefter gennemborer den serratus anterior muskel og går ind i aksillen. Intercostobrachial nerve støder på under aksillær lymfeknudedissektion (ALND), mens den mobiliserer aksillært indhold lateralt fra brystvæggen og har en tendens til at binde aksillært indhold til den laterale brystvæg. Mange kirurger ofrer det rutinemæssigt, da det gør mobilisering lettere og tillader eksponering af lang thorax neve. I øjeblikket er der ingen konsensus om nytten af at bevare intercostobrachial nerve.
Ifølge en systemisk gennemgang og metaanalyse fra 2020 varierede prævalensen af CPSP/PPSP efter brystkræftoperation fra 2 % til 78 %, og den samlede prævalens viste sig at være 35 %. Højere prævalens var forbundet med ALND. Der er identificeret adskillige risikofaktorer, som bidrager til udviklingen af PPSP. Disse omfatter; Eksisterende smerter, præoperativ opioideksponering, genetik, psykologiske faktorer såsom angst, depression eller katastrofalisering, intensiteten af akut postoperativ smerte og nerveskade under operationen.
Som et resultat af nerveskade begynder beskadigede og ikke-beskadigede nervefibre spontant at generere aktionspotentiale. Disse betragtes som ektopiske input, da de ikke stammer fra perifere terminaler. Disse input fører til udviklingen af central sensibilisering, som er en tilstand af overdreven funktionel respons af neuroner involveret i smertebanen. Denne øgede sensibilisering resulterer på grund af øget membranexcitabilitet, øget synaptisk effektivitet og nedsat hæmning.
Formålet med nærværende forsøg er at undersøge effekten af ICBN-konservering på kroniske/persisterende postkirurgiske smerter (CPSP/PPSP). Dette vil blive opnået gennem et randomiseret kontrolforsøg med CPSP/PPSP som primært resultatmål. Sekundære resultatmål vil omfatte sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL), operationstid, lymfeknudeudbytte, funktionel status af ipsilateral skulder, postoperative komplikationer og postoperativ brug af opioidanalgetika.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pakistan, 54000
- Shaukat Khanum Memorial Cancer Hospital & Research Centre
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18 år eller derover.
- Kendte tilfælde af invasiv brystkræft.
- Undergår aksillær lymfeknudedissektion (ALND) alene, ALND med mastektomi eller ALND med brystkonserveringskirurgi (BCS)
- Evne til at give informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Kroniske sygdomme, der begrænser skulderbevægelsen, såsom neuropatier, traumehistorie og autoimmune sygdomme.
- Patienter, der gennemgår gentag aksillær lymfeknudedissektion.
- Patienter, der gennemgår bilateral aksillær lymfeknudedissektion.
- Anamnese med kroniske smerter, der varer mere end 3 måneder. Potentielle årsager omfatter: gigt, rygsmerter, fibromyalgi, irritabel tarmsygdom, irritabel tyktarm og forskellige typer hovedpine.
- M1-stadiet af TNM-stadiesystemet på tidspunktet for den første diagnose.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Intercostobrachial nervebevarelsesarm
Der vil blive udført intercostobrachial nervebevarende aksillær lymfeknudedissektion.
Postoperativt vil patienterne blive overvåget i post anesthesia care unit (PACU).
Akutte postoperative smerter vil blive kontrolleret ved hjælp af et standardiseret smertebehandlingsregime i overensstemmelse med Verdenssundhedsorganisationens (WHO) analgesistige.
Patienterne vil blive udskrevet fra PACU og indlagt på kirurgisk afdeling, når den numeriske vurderingsscore (NRI) er under 4.
|
En enkelt standardiseret teknik vil blive brugt til alle patienterne. For patienter, der gennemgår mastektomi, vil ALND blive udført med det snit, der er givet til mastektomi. Et separat snit kan være påkrævet for patienter, der gennemgår brystbevaringskirurgi. Flapper af hud og subkutant væv vil blive hævet, og dissektion vil blive udført indtil kanten af pectoralis major muskel. Clavipectoral fascia vil blive åbnet for at få adgang til aksillært fedt og knuderne. Disse vil blive fjernet en blok og den intercostobrachiale nerve vil blive fuldstændigt bevaret under denne dissektion. Alle de kirurger, der udfører indgrebet, ville have gennemført formel uddannelse (Fellowship Level) i brystkirurgi. |
|
Aktiv komparator: Intercostobracial Nerve Offerarm
Intercostobrachial nerve, der ofrer aksillær lymfeknudedissektion, vil blive udført.
Postoperativt vil patienterne blive overvåget i post anesthesia care unit (PACU).
Akutte postoperative smerter vil blive kontrolleret ved hjælp af et standardiseret smertebehandlingsregime i overensstemmelse med Verdenssundhedsorganisationens (WHO) analgesistige.
Patienterne vil blive udskrevet fra PACU og indlagt på kirurgisk afdeling, når den numeriske vurderingsscore (NRI) er under 4.
|
En enkelt standardiseret teknik vil blive brugt til alle patienterne. For patienter, der gennemgår mastektomi, vil ALND blive udført med det snit, der er givet til mastektomi. Et separat snit kan være påkrævet for patienter, der gennemgår brystbevaringskirurgi. Flapper af hud og subkutant væv vil blive hævet, og dissektion vil blive udført indtil kanten af pectoralis major muskel. Clavipectoral fascia vil blive åbnet for at få adgang til aksillært fedt og knuderne. Disse vil blive fjernet en blok og den intercostobrachiale nerve vil blive ofret under denne dissektion. Alle de kirurger, der udfører indgrebet, ville have gennemført formel uddannelse (Fellowship Level) i brystkirurgi. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vedvarende postkirurgisk smerte (PPSP) ved hjælp af kort smerteopgørelsesform (BPI SF)
Tidsramme: Baseline (præoperativt)
|
BPI SF er et valideret værktøj til måling af kroniske smerter. Den vurderer den gennemsnitlige smerteintensitet over det seneste døgn. Den definerer smerte som følger: Mild smerte: Score 1-4 Moderat smerte: Score 5-6 Svær smerte: Score 7-10 Genkaldelsesperiode: Sidste 24 timer |
Baseline (præoperativt)
|
|
Vedvarende postkirurgisk smerte (PPSP) ved hjælp af kort smerteopgørelsesform (BPI SF)
Tidsramme: 2 uger (postoperativt)
|
BPI SF er et valideret værktøj til måling af kroniske smerter. Den vurderer den gennemsnitlige smerteintensitet over det seneste døgn. Den definerer smerte som følger: Mild smerte: Score 1-4 Moderat smerte: Score 5-6 Svær smerte: Score 7-10 Genkaldelsesperiode: Sidste 24 timer |
2 uger (postoperativt)
|
|
Vedvarende postkirurgisk smerte (PPSP) ved hjælp af kort smerteopgørelsesform (BPI SF)
Tidsramme: 3 måneder (postoperativt)
|
BPI SF er et valideret værktøj til måling af kroniske smerter. Den vurderer den gennemsnitlige smerteintensitet over det seneste døgn. Den definerer smerte som følger: Mild smerte: Score 1-4 Moderat smerte: Score 5-6 Svær smerte: Score 7-10 Genkaldelsesperiode: Sidste 24 timer |
3 måneder (postoperativt)
|
|
Vedvarende postkirurgisk smerte (PPSP) ved hjælp af kort smerteopgørelsesform (BPI SF)
Tidsramme: 6 måneder (postoperativt)
|
BPI SF er et valideret værktøj til måling af kroniske smerter. Den vurderer den gennemsnitlige smerteintensitet over det seneste døgn. Den definerer smerte som følger: Mild smerte: Score 1-4 Moderat smerte: Score 5-6 Svær smerte: Score 7-10 Genkaldelsesperiode: Sidste 24 timer |
6 måneder (postoperativt)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sundhedsrelateret livskvalitet ved hjælp af funktionel vurdering af kræftterapi-Brystform (FACT-B)
Tidsramme: Baseline (præ-operativt), 2 uger (post-operativt), 3 måneder (post-operativt) og 6 måneder (post-operativt)
|
FACT-B er et valideret værktøj med 37 elementer til måling af sundhed af sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL). Den består af fem underskalaer: Fysisk velvære, følelsesmæssigt velvære, socialt velvære, funktionelt velvære og en brystkræftspecifik underskala. Varer er vurderet fra 0 (slet ikke) til 4 (meget meget), og en samlet score beregnes. Den samlede score spænder fra 0-148. Lavere score indikerer en bedre sundhedsrelateret livskvalitet. Tilbagekaldelsesperiode: Sidste 7 dage |
Baseline (præ-operativt), 2 uger (post-operativt), 3 måneder (post-operativt) og 6 måneder (post-operativt)
|
|
Funktionel status for ipsilateral skulder ved hjælp af skuldersmerter og handicapindeks (SPADI) spørgeskema
Tidsramme: Baseline (præ-operativt), 2 uger (post-operativt), 3 måneder (post-operativt) og 6 måneder (post-operativt)
|
SPADI er et valideret værktøj til måling af skuldersmerter og handicap. Den er sammensat af smertekomponent og funktionel vurderingskomponent. Hvert element i scorekomponent er vurderet fra 0 (ingen smerte) til 10 (værst tænkelige smerte), hvorimod elementer i funktionel vurderingskomponent vurderes fra 0 (ingen sværhedsgrad) til 10 (så svært det kræver hjælp). Den samlede score er udtrykt i procent. En højere score indikerer mere handicap. Tilbagekaldelsesperiode: Sidste 7 dage |
Baseline (præ-operativt), 2 uger (post-operativt), 3 måneder (post-operativt) og 6 måneder (post-operativt)
|
|
Driftstid (minutter)
Tidsramme: Intraoperativt
|
Driftstid er varigheden fra incision til lukning.
Det vil blive målt i minutter.
|
Intraoperativt
|
|
Lymfeknudeudbytte
Tidsramme: Intraoperativt
|
Lymfeknudeudbytte er det samlede antal af benigne eller ondartede lymfeknuder fundet i den aksillære lymfeknudedissektionsprøve på tidspunktet for histopatologisk analyse.
|
Intraoperativt
|
|
Post-operative komplikationer i henhold til Clavien Dindo Classification (CDC)
Tidsramme: Fra interventionstidspunktet til 30 dage (postoperativt)
|
Clavien Dindo-klassifikationen opdeler sværhedsgraden af postoperative komplikationer baseret på det nødvendige medicinske indgreb. CDC er som følgende: Grad I: Enhver afvigelse fra det normale postoperative forløb uden behov for farmakologisk behandling eller kirurgiske, endoskopiske og radiologiske indgreb. Tilladte terapeutiske regimer er: lægemidler som antiemetika, antipyretika, analgetika, diuretika, elektrolytter og fysioterapi. Denne klasse inkluderer også sårinfektioner åbnet ved sengen. Grad II: Kræver farmakologisk behandling med andre lægemidler end sådanne, der er tilladt for grad I-komplikationer. Blodtransfusioner og total parenteral ernæring er også inkluderet. Grad III (a): intervention ikke under generel anæstesi Grad III (b): intervention under generel anæstesi Grad IV: Livstruende komplikation (inklusive komplikationer af centralnervesystemet), der kræver intermediær pleje/behandling på intensivafdelingen Grad V: Død af en patient |
Fra interventionstidspunktet til 30 dage (postoperativt)
|
|
Post-operativ brug af opioidanalgetika
Tidsramme: 2 uger (post-operativt), 3 måneder (post-operativt) og 6 måneder (post-operativt)
|
Type opioid analgetikum og ordineret daglig dosis i den postoperative periode
|
2 uger (post-operativt), 3 måneder (post-operativt) og 6 måneder (post-operativt)
|
|
Uønskede hændelser
Tidsramme: Fra interventionstidspunktet til 6 måneder (postoperativt)
|
Alle uønskede hændelser vil blive dokumenteret på case-rapportskemaer.
Datastyringsudvalget (DMC) vil gennemgå disse uønskede hændelser og afgøre, om disse skyldes interventionen.
|
Fra interventionstidspunktet til 6 måneder (postoperativt)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Dr. Ibtissam Bin Khalid, MBBS, Shaukat Khanum Memorial Cancer Hospital & Research Center
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Tan G, Jensen MP, Thornby JI, Shanti BF. Validation of the Brief Pain Inventory for chronic nonmalignant pain. J Pain. 2004 Mar;5(2):133-7. doi: 10.1016/j.jpain.2003.12.005.
- Brady MJ, Cella DF, Mo F, Bonomi AE, Tulsky DS, Lloyd SR, Deasy S, Cobleigh M, Shiomoto G. Reliability and validity of the Functional Assessment of Cancer Therapy-Breast quality-of-life instrument. J Clin Oncol. 1997 Mar;15(3):974-86. doi: 10.1200/JCO.1997.15.3.974.
- Latremoliere A, Woolf CJ. Central sensitization: a generator of pain hypersensitivity by central neural plasticity. J Pain. 2009 Sep;10(9):895-926. doi: 10.1016/j.jpain.2009.06.012.
- Richebe P, Capdevila X, Rivat C. Persistent Postsurgical Pain: Pathophysiology and Preventative Pharmacologic Considerations. Anesthesiology. 2018 Sep;129(3):590-607. doi: 10.1097/ALN.0000000000002238.
- Wang L, Cohen JC, Devasenapathy N, Hong BY, Kheyson S, Lu D, Oparin Y, Kennedy SA, Romerosa B, Arora N, Kwon HY, Jackson K, Prasad M, Jayasekera D, Li A, Guarna G, Natalwalla S, Couban RJ, Reid S, Khan JS, McGillion M, Busse JW. Prevalence and intensity of persistent post-surgical pain following breast cancer surgery: a systematic review and meta-analysis of observational studies. Br J Anaesth. 2020 Sep;125(3):346-357. doi: 10.1016/j.bja.2020.04.088. Epub 2020 Jun 28.
- Abdullah TI, Iddon J, Barr L, Baildam AD, Bundred NJ. Prospective randomized controlled trial of preservation of the intercostobrachial nerve during axillary node clearance for breast cancer. Br J Surg. 1998 Oct;85(10):1443-5. doi: 10.1046/j.1365-2168.1998.00843.x.
- Torresan RZ, Cabello C, Conde DM, Brenelli HB. Impact of the preservation of the intercostobrachial nerve in axillary lymphadenectomy due to breast cancer. Breast J. 2003 Sep-Oct;9(5):389-92. doi: 10.1046/j.1524-4741.2003.09505.x.
- Salmon RJ, Ansquer Y, Asselain B. Preservation versus section of intercostal-brachial nerve (IBN) in axillary dissection for breast cancer--a prospective randomized trial. Eur J Surg Oncol. 1998 Jun;24(3):158-61. doi: 10.1016/s0748-7983(98)92793-7.
- Kaur N, Kumar R, Jain A, Saxena AK. Sensory Changes and Postmastectomy Pain Following Preservation of Intercostobrachial Nerve in Breast Cancer Surgery: a Prospective Randomized Study. Indian J Surg Oncol. 2021 Mar;12(1):108-113. doi: 10.1007/s13193-020-01193-5. Epub 2020 Sep 5.
- Taira N, Shimozuma K, Ohsumi S, Kuroi K, Shiroiwa T, Watanabe T, Saito M. Impact of preservation of the intercostobrachial nerve during axillary dissection on sensory change and health-related quality of life 2 years after breast cancer surgery. Breast Cancer. 2014 Mar;21(2):183-90. doi: 10.1007/s12282-012-0374-x. Epub 2012 Aug 30.
- Chirappapha P, Arunnart M, Lertsithichai P, Supsamutchai C, Sukarayothin T, Leesombatpaiboon M. Evaluation the effect of preserving intercostobrachial nerve in axillary dissection for breast cancer patient. Gland Surg. 2019 Dec;8(6):599-608. doi: 10.21037/gs.2019.10.06.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB-21-28
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Brystkræft
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Abouqir General HospitalAlexandria UniversityRekrutteringBreast Udseende Rekonstruktion DisproportionEgypten
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital og andre samarbejdspartnereAfsluttetDen kliniske anvendelsesvejledning af Conebeam Breast CTKina
-
ETOP IBCSG Partners FoundationAfsluttetBreast Cancer Invasive NosItalien
-
Spanish Breast Cancer Research GroupHoffmann-La Roche; Roche Farma, S.AAfsluttetBreast Cancer Invasive NosSpanien
-
Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)Afsluttet
-
Pomeranian Medical University SzczecinMaria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology; Regional...UkendtBRCA1 mutation | Breast Cancer Invasive NosPolen
-
Aga Khan UniversityAfsluttetBrystkræft | Perforatorklap | Brysttumor | Oncoplasty | Breast-QPakistan
-
University Health Network, TorontoAfsluttetBreast Cancer Invasive Nos | Primær invasiv brystkræftCanada
-
KU LeuvenNovartisUkendtER Positive, HER2 Negative Breast Cancer NeoplasmaBelgien