Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Можно ли уменьшить хроническую послеоперационную боль, сохранив межреберно-плечевой нерв во время диссекции подмышечных лимфатических узлов? : рандомизированное контролируемое исследование (PAINE)

30 января 2022 г. обновлено: Dr. Ibtissam Bin Khalid, Shaukat Khanum Memorial Cancer Hospital & Research Centre

Межреберно-плечевой нерв (ICBN) представляет собой кожный нерв, обеспечивающий чувствительность латеральной части грудной клетки, верхней медиальной части руки и подмышечной впадины. Начинается от второго межреберного нерва и выходит из межреберья на уровне средней подмышечной линии. Затем он проникает в переднюю зубчатую мышцу и входит в подмышечную впадину. Межреберно-плечевой нерв встречается во время диссекции подмышечных лимфатических узлов (ALND) при мобилизации подмышечного содержимого латерально от грудной стенки и имеет тенденцию привязывать подмышечное содержимое к боковой грудной стенке. Многие хирурги обычно отказываются от него, так как это облегчает мобилизацию и позволяет обнажить длинные грудные невы. В настоящее время нет единого мнения о целесообразности сохранения межреберно-плечевого нерва.

Согласно системному обзору и метаанализу 2020 года, распространенность CPSP/PPSP после операции по поводу рака молочной железы колебалась от 2% до 78%, а совокупная распространенность составила 35%. Более высокая распространенность была связана с ALND. Выявлено несколько факторов риска, способствующих развитию PPSP. Это включает; Существовавшая ранее боль, предоперационное воздействие опиоидов, генетика, психологические факторы, такие как тревога, депрессия или катастрофизация, интенсивность острой послеоперационной боли и повреждение нервов во время операции.

В результате повреждения нерва поврежденные и неповрежденные нервные волокна начинают спонтанно генерировать потенциал действия. Они считаются эктопическими входами, поскольку они не исходят из периферических терминалей. Эти входы приводят к развитию центральной сенсибилизации, которая представляет собой состояние преувеличенной функциональной реакции нейронов, участвующих в болевых путях. Эта повышенная сенсибилизация возникает из-за повышенной возбудимости мембран, повышенной синаптической эффективности и снижения торможения.

Целью настоящего исследования является изучение влияния сохранения ICBN на хроническую/постоянную послеоперационную боль (CPSP/PPSP). Это будет достигнуто с помощью рандомизированного контрольного исследования с CPSP/PPSP в качестве основного критерия исхода. Вторичные показатели исхода будут включать качество жизни, связанное со здоровьем (HRQoL), время операции, выход лимфатических узлов, функциональное состояние ипсилатерального плеча, послеоперационные осложнения и послеоперационное использование опиоидных анальгетиков.

Обзор исследования

Статус

Запись по приглашению

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

182

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Пакистан
    • Punjab
      • Lahore, Punjab, Пакистан, 54000
        • Shaukat Khanum Memorial Cancer hospital & Research Centre

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 18 лет и старше.
  • Известны случаи инвазивного рака молочной железы.
  • Проведение только диссекции подмышечных лимфатических узлов (ALND), ALND с мастэктомией или ALND с операцией по сохранению груди (BCS)
  • Способность давать информированное согласие

Критерий исключения:

  • Хронические заболевания, ограничивающие движение плеча, такие как невропатии, травмы в анамнезе и аутоиммунные заболевания.
  • Пациенты, перенесшие повторную диссекцию подмышечных лимфатических узлов.
  • Пациенты, перенесшие двустороннюю диссекцию подмышечных лимфатических узлов.
  • В анамнезе хроническая боль продолжительностью более 3 мес. Потенциальные причины включают в себя: артрит, боль в спине, фибромиалгию, заболевание раздраженного кишечника, синдром раздраженного кишечника и различные виды головной боли.
  • Стадия M1 по системе стадирования TNM на момент постановки первоначального диагноза.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Рука для сохранения межреберно-плечевого нерва
Будет проведена диссекция межреберно-плечевого нерва с сохранением подмышечного лимфатического узла. После операции пациенты будут находиться под наблюдением в отделении постанестезиологического ухода (PACU). Острая послеоперационная боль будет контролироваться с использованием стандартизированного режима обезболивания в соответствии с лестницей обезболивания Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ). Пациенты будут выписаны из PACU и помещены в хирургическое отделение, как только числовой рейтинг (NRI) будет ниже 4.
Процедура: Диссекция межреберно-плечевого нерва с сохранением подмышечного лимфатического узла

Для всех пациентов будет использоваться единая стандартизированная методика. Для пациентов, перенесших мастэктомию, ALND будет проводиться с использованием разреза, сделанного для мастэктомии. Отдельный разрез может потребоваться для пациентов, перенесших операцию по сохранению груди. Лоскуты кожи и подкожной клетчатки приподнимают и проводят рассечение до края большой грудной мышцы. Клавипекторальная фасция будет открыта, чтобы получить доступ к подмышечной клетчатке и узлам. Они будут удалены единым блоком, а межреберно-плечевой нерв будет полностью сохранен во время этой диссекции.

Все хирурги, проводящие вмешательство, должны были пройти формальное обучение (уровень стипендии) в области хирургии груди.
Активный компаратор: Рука для жертвоприношения межреберно-плечевого нерва
Будет проведена диссекция межреберно-плечевого нерва с подмышечным лимфатическим узлом. После операции пациенты будут находиться под наблюдением в отделении постанестезиологического ухода (PACU). Острая послеоперационная боль будет контролироваться с использованием стандартизированного режима обезболивания в соответствии с лестницей обезболивания Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ). Пациенты будут выписаны из PACU и помещены в хирургическое отделение, как только числовой рейтинг (NRI) будет ниже 4.
Процедура: Диссекция межреберно-плечевого нерва с подмышечным лимфатическим узлом

Для всех пациентов будет использоваться единая стандартизированная методика. Для пациентов, перенесших мастэктомию, ALND будет проводиться с использованием разреза, сделанного для мастэктомии. Отдельный разрез может потребоваться для пациентов, перенесших операцию по сохранению груди. Лоскуты кожи и подкожной клетчатки приподнимают и проводят рассечение до края большой грудной мышцы. Клавипекторальная фасция будет открыта, чтобы получить доступ к подмышечной клетчатке и узлам. Они будут удалены единым блоком, а межреберно-плечевой нерв будет принесён в жертву во время этой диссекции.

Все хирурги, проводящие вмешательство, должны были пройти формальное обучение (уровень стипендии) в области хирургии груди.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Постоянная послеоперационная боль (PPSP) с использованием краткой формы перечня боли (BPI SF)
Временное ограничение: Исходный уровень (до операции)

BPI SF — проверенный инструмент для измерения хронической боли. Он оценивает среднюю интенсивность боли за последние 24 часа. Он определяет боль следующим образом:

Легкая боль: 1-4 балла Умеренная боль: 5-6 баллов Сильная боль: 7-10 баллов Период отзыва: последние 24 часа
Исходный уровень (до операции)
Постоянная послеоперационная боль (PPSP) с использованием краткой формы перечня боли (BPI SF)
Временное ограничение: 2 недели (после операции)

BPI SF — проверенный инструмент для измерения хронической боли. Он оценивает среднюю интенсивность боли за последние 24 часа. Он определяет боль следующим образом:

Легкая боль: 1-4 балла Умеренная боль: 5-6 баллов Сильная боль: 7-10 баллов Период отзыва: последние 24 часа
2 недели (после операции)
Постоянная послеоперационная боль (PPSP) с использованием краткой формы перечня боли (BPI SF)
Временное ограничение: 3 месяца (после операции)

BPI SF — проверенный инструмент для измерения хронической боли. Он оценивает среднюю интенсивность боли за последние 24 часа. Он определяет боль следующим образом:

Легкая боль: 1-4 балла Умеренная боль: 5-6 баллов Сильная боль: 7-10 баллов Период отзыва: последние 24 часа
3 месяца (после операции)
Постоянная послеоперационная боль (PPSP) с использованием краткой формы перечня боли (BPI SF)
Временное ограничение: 6 месяцев (после операции)

BPI SF — проверенный инструмент для измерения хронической боли. Он оценивает среднюю интенсивность боли за последние 24 часа. Он определяет боль следующим образом:

Легкая боль: 1-4 балла Умеренная боль: 5-6 баллов Сильная боль: 7-10 баллов Период отзыва: последние 24 часа
6 месяцев (после операции)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Качество жизни, связанное со здоровьем, с использованием функциональной оценки терапии рака - форма груди (FACT-B)
Временное ограничение: Исходный уровень (до операции), 2 недели (после операции), 3 месяца (после операции) и 6 месяцев (после операции)

FACT-B — это валидированный инструмент из 37 пунктов для измерения качества жизни, связанного со здоровьем (HRQoL). Он состоит из пяти подшкал: физическое благополучие, эмоциональное благополучие, социальное благополучие, функциональное благополучие и подшкала, специфичная для рака молочной железы. Элементы оцениваются от 0 (совсем нет) до 4 (очень нравится) и подсчитывается общий балл. Общий балл колеблется от 0 до 148. Более низкий балл указывает на лучшее качество жизни, связанное со здоровьем.

Период отзыва: последние 7 дней
Исходный уровень (до операции), 2 недели (после операции), 3 месяца (после операции) и 6 месяцев (после операции)
Функциональный статус ипсилатерального плеча с использованием опросника индекса боли в плече и инвалидности (SPADI)
Временное ограничение: Исходный уровень (до операции), 2 недели (после операции), 3 месяца (после операции) и 6 месяцев (после операции)

SPADI — это проверенный инструмент для измерения боли в плече и инвалидности. Он состоит из болевого компонента и компонента функциональной оценки. Каждый пункт в компоненте оценки оценивается от 0 (нет боли) до 10 (сильнейшая вообразимая боль), тогда как пункты в компоненте функциональной оценки оцениваются от 0 (нет трудностей) до 10 (настолько сложно, что требуется помощь). Общий балл выражается в процентах. Более высокий балл указывает на большую инвалидность.

Период отзыва: последние 7 дней
Исходный уровень (до операции), 2 недели (после операции), 3 месяца (после операции) и 6 месяцев (после операции)
Время работы (минуты)
Временное ограничение: Интраоперационный
Оперативное время – это время от разреза до закрытия. Он будет измеряться в минутах.
Интраоперационный
Урожайность лимфатических узлов
Временное ограничение: Интраоперационный
Выход лимфатических узлов - это общее количество доброкачественных или злокачественных лимфатических узлов, обнаруженных в образце диссекции подмышечных лимфатических узлов во время гистопатологического анализа.
Интраоперационный
Послеоперационные осложнения по классификации Clavien Dindo (CDC)
Временное ограничение: С момента вмешательства до 30 дней (после операции)

Классификация Clavien Dindo разделяет тяжесть послеоперационных осложнений в зависимости от уровня необходимого медицинского вмешательства. CDC выглядит следующим образом:

I степень: любое отклонение от нормального течения послеоперационного периода без необходимости фармакологического лечения или хирургических, эндоскопических и рентгенологических вмешательств. Разрешенными терапевтическими схемами являются: препараты в качестве противорвотных, жаропонижающих, анальгетиков, диуретиков, электролиты и физиотерапия. Эта степень также включает раневые инфекции, открытые у постели больного.

Степень II: Требование фармакологического лечения препаратами, отличными от разрешенных для осложнений I степени. Переливание крови и полное парентеральное питание также включены.

Степень III (a): вмешательство без общей анестезии Степень III (b): вмешательство под общей анестезией Степень IV: опасное для жизни осложнение (включая осложнения со стороны центральной нервной системы), требующее пребывания в отделении промежуточной/интенсивной терапии Степень V: смерть пациент
С момента вмешательства до 30 дней (после операции)
Послеоперационное использование опиоидных анальгетиков
Временное ограничение: 2 недели (после операции), 3 месяца (после операции) и 6 месяцев (после операции)
Вид опиоидного анальгетика и назначаемая суточная доза в послеоперационном периоде
2 недели (после операции), 3 месяца (после операции) и 6 месяцев (после операции)
Неблагоприятные события
Временное ограничение: С момента вмешательства до 6 месяцев (после операции)
Все нежелательные явления будут задокументированы в формах истории болезни. Комитет по управлению данными (DMC) рассмотрит эти нежелательные явления и определит, вызваны ли они вмешательством.
С момента вмешательства до 6 месяцев (после операции)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Shaukat Khanum Memorial Cancer Hospital & Research Centre

Следователи

  • Главный следователь: Dr. Ibtissam Bin Khalid, MBBS, Shaukat Khanum Memorial Cancer Hospital & Research Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 января 2022 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 октября 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 октября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 января 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 января 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 января 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 февраля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 января 2022 г.

Последняя проверка

1 января 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB-21-28

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться