Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kan kronisk post-kirurgisk smerte reduseres ved å bevare intercostobrachial nerve under aksillær lymfeknutedisseksjon? : En randomisert kontrollert prøveversjon (PAINE)

30. januar 2022 oppdatert av: Dr. Ibtissam Bin Khalid, Shaukat Khanum Memorial Cancer Hospital & Research Centre

Intercostobrachial nerve (ICBN) er en kutan nerve som gir sensasjon til lateral bryst, øvre mediale arm og aksill. Det oppstår fra den andre interkostale nerven og etterlater interkostalt rom på nivå med midaksillær linje. Den gjennomborer så serratus anterior-muskelen og går inn i aksillen. Intercostobrachial nerve påtreffes under aksillær lymfeknutedisseksjon (ALND) mens den mobiliserer aksillært innhold lateralt fra brystveggen og har en tendens til å binde aksillært innhold til den laterale brystveggen. Mange kirurger ofrer det rutinemessig fordi det gjør mobilisering enklere og tillater eksponering av lang thorax neve. Foreløpig er det ingen konsensus om nytten av å bevare intercostobrachial nerve.

I følge en systemisk gjennomgang og metaanalyse fra 2020 varierte prevalensen av CPSP/PPSP etter brystkreftkirurgi fra 2 % til 78 %, og den samlede prevalensen ble funnet å være 35 %. Høyere prevalens var assosiert med ALND. Det er identifisert flere risikofaktorer som bidrar til utviklingen av PPSP. Disse inkluderer; Eksisterende smerte, preoperativ opioideksponering, genetikk, psykologiske faktorer som angst, depresjon eller katastrofe, intensiteten av akutt postoperativ smerte og nerveskade under operasjonen.

Som et resultat av nerveskade begynner skadede og ikke-skadede nervefibre å generere handlingspotensial spontant. Disse regnes som ektopiske innganger da de ikke kommer fra perifere terminaler. Disse inngangene fører til utvikling av sentral sensibilisering, som er en tilstand av overdreven funksjonell respons fra nevroner involvert i smertebanen. Denne økte sensibiliseringen resulterer på grunn av økt membraneksitabilitet, forbedret synaptisk effekt og redusert inhibering.

Målet med denne studien er å undersøke effekten av ICBN-konservering på kroniske/persisterende postkirurgiske smerter (CPSP/PPSP). Dette vil oppnås gjennom en randomisert kontrollstudie med CPSP/PPSP som primært utfallsmål. Sekundære utfallsmål vil inkludere helserelatert livskvalitet (HRQoL), operasjonstid, lymfeknuteutbytte, funksjonsstatus for ipsilateral skulder, postoperative komplikasjoner og postoperativ bruk av opioidanalgetika.

Studieoversikt

Status

Påmelding etter invitasjon

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

182

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Pakistan
    • Punjab
      • Lahore, Punjab, Pakistan, 54000
        • Shaukat Khanum Memorial Cancer Hospital & Research Centre

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18 år eller eldre.
  • Kjente tilfeller av invasiv brystkreft.
  • Gjennomgår aksillær lymfeknutedisseksjon (ALND) alene, ALND med mastektomi eller ALND med brystkonserveringskirurgi (BCS)
  • Evne til å gi informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Kroniske sykdommer som begrenser bevegelsen av skulderen som nevropatier, traumehistorie og autoimmune sykdommer.
  • Pasienter som gjentar aksillær lymfeknutedisseksjon.
  • Pasienter som gjennomgår bilateral aksillær lymfeknutedisseksjon.
  • Anamnese med kroniske smerter som varer mer enn 3 måneder. Potensielle årsaker inkluderer: leddgikt, ryggsmerter, fibromyalgi, irritabel tarmsykdom, irritabel tarmsyndrom og forskjellige typer hodepine.
  • M1-stadium av TNM-stadiesystemet på tidspunktet for første diagnose.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intercostobrachial nerve bevaringsarm
Intercostobrachial nervebevarende aksillær lymfeknutedisseksjon vil bli utført. Postoperativt vil pasientene bli overvåket i postanestesiavdelingen (PACU). Akutt postoperativ smerte vil bli kontrollert ved hjelp av et standardisert smertebehandlingsregime i samsvar med Verdens helseorganisasjons (WHO) analgesistige. Pasientene vil bli utskrevet fra PACU og innlagt på kirurgisk avdeling når numerisk vurderingsscore (NRI) er under 4.
Fremgangsmåte: Intercostobrachial nerve-bevarende aksillær lymfeknutedisseksjon

En enkelt standardisert teknikk vil bli brukt hos alle pasientene. For pasienter som gjennomgår mastektomi, vil ALND bli utført ved bruk av snittet gitt for mastektomi. Et eget snitt kan være nødvendig for pasienter som gjennomgår brystbevaringskirurgi. Klaffer av hud og subkutant vev vil bli hevet og disseksjon vil bli utført til kanten av brystmuskelen. Clavipectoral fascia vil bli åpnet for å få tilgang til aksillært fett og nodene. Disse vil bli fjernet en blokk og intercostobrachial nerve vil være fullstendig bevart under denne disseksjonen.

Alle kirurgene som utførte intervensjonen ville ha fullført formell opplæring (fellowship-nivå) i brystkirurgi.
Aktiv komparator: Intercostobracial nerveofferarm
Intercostobrachial nerve som ofrer aksillær lymfeknutedisseksjon vil bli utført. Postoperativt vil pasientene bli overvåket i postanestesiavdelingen (PACU). Akutt postoperativ smerte vil bli kontrollert ved hjelp av et standardisert smertebehandlingsregime i samsvar med Verdens helseorganisasjons (WHO) analgesistige. Pasientene vil bli utskrevet fra PACU og innlagt på kirurgisk avdeling når numerisk vurderingsscore (NRI) er under 4.
Fremgangsmåte: Intercostobrachial nerve som ofrer aksillær lymfeknutedisseksjon

En enkelt standardisert teknikk vil bli brukt hos alle pasientene. For pasienter som gjennomgår mastektomi, vil ALND bli utført ved bruk av snittet gitt for mastektomi. Et eget snitt kan være nødvendig for pasienter som gjennomgår brystbevaringskirurgi. Klaffer av hud og subkutant vev vil bli hevet og disseksjon vil bli utført til kanten av brystmuskelen. Clavipectoral fascia vil bli åpnet for å få tilgang til aksillært fett og nodene. Disse vil bli fjernet en blokk og intercostobrachial nerve vil bli ofret under denne disseksjonen.

Alle kirurgene som utførte intervensjonen ville ha fullført formell opplæring (fellowship-nivå) i brystkirurgi.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vedvarende postkirurgisk smerte (PPSP) ved bruk av kort skjema for smerteregistrering (BPI SF)
Tidsramme: Grunnlinje (pre-operativt)

BPI SF er et validert verktøy for måling av kronisk smerte. Den vurderer gjennomsnittlig smerteintensitet over siste 24 timers periode. Den definerer smerte som følger:

Mild smerte: Score 1-4 Moderat smerte: Score 5-6 Alvorlig smerte: Score 7-10 Tilbakekallingsperiode: Siste 24 timer
Grunnlinje (pre-operativt)
Vedvarende postkirurgisk smerte (PPSP) ved bruk av kort skjema for smerteregistrering (BPI SF)
Tidsramme: 2 uker (postoperativt)

BPI SF er et validert verktøy for måling av kronisk smerte. Den vurderer gjennomsnittlig smerteintensitet over siste 24 timers periode. Den definerer smerte som følger:

Mild smerte: Score 1-4 Moderat smerte: Score 5-6 Alvorlig smerte: Score 7-10 Tilbakekallingsperiode: Siste 24 timer
2 uker (postoperativt)
Vedvarende postkirurgisk smerte (PPSP) ved bruk av kort skjema for smerteregistrering (BPI SF)
Tidsramme: 3 måneder (postoperativt)

BPI SF er et validert verktøy for måling av kronisk smerte. Den vurderer gjennomsnittlig smerteintensitet over siste 24 timers periode. Den definerer smerte som følger:

Mild smerte: Score 1-4 Moderat smerte: Score 5-6 Alvorlig smerte: Score 7-10 Tilbakekallingsperiode: Siste 24 timer
3 måneder (postoperativt)
Vedvarende postkirurgisk smerte (PPSP) ved bruk av kort skjema for smerteregistrering (BPI SF)
Tidsramme: 6 måneder (postoperativt)

BPI SF er et validert verktøy for måling av kronisk smerte. Den vurderer gjennomsnittlig smerteintensitet over siste 24 timers periode. Den definerer smerte som følger:

Mild smerte: Score 1-4 Moderat smerte: Score 5-6 Alvorlig smerte: Score 7-10 Tilbakekallingsperiode: Siste 24 timer
6 måneder (postoperativt)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Helserelatert livskvalitet ved bruk av funksjonell vurdering av kreftbehandling-brystform (FACT-B)
Tidsramme: Baseline (pre-operativt), 2 uker (post-operativt), 3 måneder (post-operativt) og 6 måneder (post-operativt)

FACT-B er et validert verktøy med 37 elementer for måling av helse av helserelatert livskvalitet (HRQoL). Den består av fem underskalaer: Fysisk velvære, emosjonelt velvære, sosialt velvære, funksjonelt velvære og en brystkreftspesifikk underskala. Elementer er vurdert fra 0 (ikke i det hele tatt) til 4 (veldig mye) og en total poengsum beregnes. Den totale poengsummen varierer fra 0-148. Lavere skår indikerer bedre helserelatert livskvalitet.

Tilbakekallingsperiode: Siste 7 dager
Baseline (pre-operativt), 2 uker (post-operativt), 3 måneder (post-operativt) og 6 måneder (post-operativt)
Funksjonell status for ipsilateral skulder ved bruk av skuldersmerter og funksjonshemming Index (SPADI) spørreskjema
Tidsramme: Baseline (pre-operativt), 2 uker (post-operativt), 3 måneder (post-operativt) og 6 måneder (post-operativt)

SPADI er et validert verktøy for måling av skuldersmerter og funksjonshemming. Den er sammensatt av smertekomponent og funksjonsvurderingskomponent. Hvert element i poengkomponent er vurdert fra 0 (ingen smerte) til 10 (verst tenkelig smerte), mens elementer i funksjonsvurderingskomponenten er vurdert fra 0 (ingen vanskelighetsgrad) til 10 (så vanskelig at det krever hjelp). Den totale poengsummen er uttrykt i prosent. En høyere score indikerer mer funksjonshemming.

Tilbakekallingsperiode: Siste 7 dager
Baseline (pre-operativt), 2 uker (post-operativt), 3 måneder (post-operativt) og 6 måneder (post-operativt)
Driftstid (minutter)
Tidsramme: Intraoperativt
Driftstid er varigheten fra snitt til lukking. Det vil bli målt i minutter.
Intraoperativt
Lymfeknuteutbytte
Tidsramme: Intraoperativt
Lymfeknuteutbytte er det totale antallet godartede eller ondartede lymfeknuter funnet i den aksillære lymfeknutedisseksjonsprøven på tidspunktet for histopatologisk analyse.
Intraoperativt
Postoperative komplikasjoner i henhold til Clavien Dindo Classification (CDC)
Tidsramme: Fra intervensjonstidspunktet til 30 dager (postoperativt)

Clavien Dindo Classification deler alvorlighetsgraden av postoperative komplikasjoner basert på nivået av medisinsk intervensjon som er nødvendig. CDC er som følger:

Grad I: Ethvert avvik fra normalt postoperativt forløp uten behov for farmakologisk behandling eller kirurgiske, endoskopiske og radiologiske inngrep. Tillatte terapeutiske regimer er: legemidler som antiemetika, febernedsettende, analgetika, diuretika, elektrolytter og fysioterapi. Denne karakteren inkluderer også sårinfeksjoner åpnet ved sengen.

Grad II: Krever farmakologisk behandling med andre legemidler enn slike som er tillatt for komplikasjoner av grad I. Blodoverføringer og total parenteral ernæring er også inkludert.

Grad III (a): intervensjon ikke under generell anestesi Grad III (b): intervensjon under generell anestesi Grad IV: Livstruende komplikasjon (inkludert komplikasjoner av sentralnervesystemet) som krever mellombehandling/behandling på intensivavdelingen Grad V: Død av en pasient
Fra intervensjonstidspunktet til 30 dager (postoperativt)
Post-operativ bruk av opioidanalgetika
Tidsramme: 2 uker (post-operativt), 3 måneder (post-operativt) og 6 måneder (post-operativt)
Type opioidanalgetikum og foreskrevet daglig dose i postoperativ periode
2 uker (post-operativt), 3 måneder (post-operativt) og 6 måneder (post-operativt)
Uønskede hendelser
Tidsramme: Fra intervensjonstidspunktet til 6 måneder (postoperativt)
Alle uønskede hendelser vil bli dokumentert på saksrapportskjema. Data Management Committee (DMC) vil gjennomgå disse uønskede hendelsene og avgjøre om disse skyldes intervensjonen.
Fra intervensjonstidspunktet til 6 måneder (postoperativt)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Shaukat Khanum Memorial Cancer Hospital & Research Centre

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Dr. Ibtissam Bin Khalid, MBBS, Shaukat Khanum Memorial Cancer Hospital & Research Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. januar 2022

Primær fullføring (Forventet)

1. oktober 2022

Studiet fullført (Forventet)

1. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. januar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. januar 2022

Først lagt ut (Faktiske)

20. januar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. februar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. januar 2022

Sist bekreftet

1. januar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB-21-28

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brystkreft

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere