A dor crônica pós-cirúrgica pode ser reduzida preservando o nervo intercostobraquial durante a dissecção de linfonodo axilar? : Um estudo randomizado controlado (PAINE)
O nervo intercostobraquial (ICBN) é um nervo cutâneo que fornece sensação ao tórax lateral, braço medial superior e axila. Origina-se do segundo nervo intercostal e deixa o espaço intercostal ao nível da linha axilar média. Em seguida, perfura o músculo serrátil anterior e entra na axila. O nervo intercostobraquial é encontrado durante a dissecção do linfonodo axilar (ALND) enquanto mobiliza o conteúdo axilar lateralmente para fora da parede torácica e tende a amarrar o conteúdo axilar à parede torácica lateral. Muitos cirurgiões a sacrificam rotineiramente, pois isso facilita a mobilização e permite a exposição de neve torácica longa. Atualmente não há consenso sobre a utilidade da preservação do nervo intercostobraquial.
De acordo com uma revisão sistêmica e meta-análise de 2020, a prevalência de CPSP/PPSP após cirurgia de câncer de mama variou de 2% a 78% e a prevalência combinada foi de 35%. Maior prevalência foi associada com ALND. Vários fatores de risco foram identificados que contribuem para o desenvolvimento de PPSP. Esses incluem; Dor preexistente, exposição pré-operatória a opioides, genética, fatores psicológicos como ansiedade, depressão ou catastrofização, intensidade da dor aguda pós-operatória e lesão nervosa durante a cirurgia.
Como resultado da lesão do nervo, as fibras nervosas danificadas e não danificadas começam a gerar potencial de ação espontaneamente. Estas são consideradas entradas ectópicas, pois não surgem de terminais periféricos. Essas entradas levam ao desenvolvimento da sensibilização central, que é um estado de resposta funcional exagerada dos neurônios envolvidos na via da dor. Essa sensibilização aumentada resulta do aumento da excitabilidade da membrana, aumento da eficácia sináptica e diminuição da inibição.
O objetivo do presente estudo é investigar o efeito da preservação do ICBN na dor pós-cirúrgica crônica/persistente (CPSP/ PPSP). Isso será alcançado por meio de um estudo de controle randomizado com CPSP/PPSP como medida de resultado primário. As medidas de resultados secundários incluirão qualidade de vida relacionada à saúde (HRQoL), tempo de operação, produção de linfonodos, estado funcional do ombro ipsilateral, complicações pós-operatórias e uso pós-operatório de analgésicos opioides.
Visão geral do estudo
Status
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Paquistão, 54000
- Shaukat Khanum Memorial Cancer hospital & Research Centre
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Maiores de 18 anos ou mais.
- Casos conhecidos de câncer de mama invasivo.
- Submetidos a dissecção de linfonodo axilar (ALND) sozinho, ALND com mastectomia ou ALND com cirurgia de conservação da mama (BCS)
- Capacidade para dar consentimento informado
Critério de exclusão:
- Doenças crônicas que limitam o movimento do ombro, como neuropatias, história de trauma e doenças autoimunes.
- Pacientes submetidos a nova dissecção linfonodal axilar.
- Pacientes submetidos à dissecção linfonodal axilar bilateral.
- História de dor crônica há mais de 3 meses. As causas potenciais incluem: artrite, dor nas costas, fibromialgia, doença do intestino irritável, síndrome do intestino irritável e diferentes tipos de dor de cabeça.
- Estágio M1 do sistema de estadiamento TNM no momento do diagnóstico inicial.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Braço de Preservação do Nervo Intercostobraquial
Será realizada a dissecção dos linfonodos axilares com preservação do nervo intercostobraquial.
No pós-operatório, os pacientes serão monitorados na sala de recuperação pós-anestésica (SRPA).
A dor aguda pós-operatória será controlada usando um regime padronizado de controle da dor de acordo com a escada de analgesia da Organização Mundial da Saúde (OMS).
Os pacientes receberão alta da SRPA e serão internados na enfermaria cirúrgica quando o escore de classificação numérica (NRI) estiver abaixo de 4.
|
Uma única técnica padronizada será utilizada em todos os pacientes. Para pacientes submetidas a mastectomia, o ALND será realizado usando a incisão fornecida para mastectomia. Uma incisão separada pode ser necessária para pacientes submetidos à cirurgia de conservação da mama. Retalhos de pele e tecido subcutâneo serão levantados e dissecados até a borda do músculo peitoral maior. A fáscia clavipeitoral será aberta para obter acesso à gordura axilar e aos nódulos. Estes serão removidos em bloco e o nervo intercostobraquial será completamente preservado durante esta dissecção. Todos os cirurgiões que realizaram a intervenção devem ter concluído treinamento formal (nível Fellowship) em cirurgia de mama. |
|
Comparador Ativo: Braço de sacrifício do nervo intercostobracial
Será realizada a dissecção dos linfonodos axilares com sacrifício do nervo intercostobraquial.
No pós-operatório, os pacientes serão monitorados na sala de recuperação pós-anestésica (SRPA).
A dor aguda pós-operatória será controlada usando um regime padronizado de controle da dor de acordo com a escada de analgesia da Organização Mundial da Saúde (OMS).
Os pacientes receberão alta da SRPA e serão internados na enfermaria cirúrgica quando o escore de classificação numérica (NRI) estiver abaixo de 4.
|
Uma única técnica padronizada será utilizada em todos os pacientes. Para pacientes submetidas a mastectomia, o ALND será realizado usando a incisão fornecida para mastectomia. Uma incisão separada pode ser necessária para pacientes submetidos à cirurgia de conservação da mama. Retalhos de pele e tecido subcutâneo serão levantados e dissecados até a borda do músculo peitoral maior. A fáscia clavipeitoral será aberta para obter acesso à gordura axilar e aos nódulos. Estes serão removidos em bloco e o nervo intercostobraquial será sacrificado durante esta dissecção. Todos os cirurgiões que realizaram a intervenção devem ter concluído treinamento formal (nível Fellowship) em cirurgia de mama. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Dor Pós-Cirúrgica Persistente (PPSP) usando Inventário Breve de Dor - Formulário Curto (BPI SF)
Prazo: Linha de base (pré-operatório)
|
O BPI SF é uma ferramenta validada para a medição da dor crônica. Avalia a intensidade média da dor nas últimas 24 horas. Ele define a dor da seguinte forma: Dor Leve: Pontuação 1-4 Dor Moderada: Pontuação 5-6 Dor Grave: Pontuação 7-10 Período de Recordação: Últimas 24 horas |
Linha de base (pré-operatório)
|
|
Dor Pós-Cirúrgica Persistente (PPSP) usando Inventário Breve de Dor - Formulário Curto (BPI SF)
Prazo: 2 semanas (pós-operatório)
|
O BPI SF é uma ferramenta validada para a medição da dor crônica. Avalia a intensidade média da dor nas últimas 24 horas. Ele define a dor da seguinte forma: Dor Leve: Pontuação 1-4 Dor Moderada: Pontuação 5-6 Dor Grave: Pontuação 7-10 Período de Recordação: Últimas 24 horas |
2 semanas (pós-operatório)
|
|
Dor Pós-Cirúrgica Persistente (PPSP) usando Inventário Breve de Dor - Formulário Curto (BPI SF)
Prazo: 3 meses (pós-operatório)
|
O BPI SF é uma ferramenta validada para a medição da dor crônica. Avalia a intensidade média da dor nas últimas 24 horas. Ele define a dor da seguinte forma: Dor Leve: Pontuação 1-4 Dor Moderada: Pontuação 5-6 Dor Grave: Pontuação 7-10 Período de Recordação: Últimas 24 horas |
3 meses (pós-operatório)
|
|
Dor Pós-Cirúrgica Persistente (PPSP) usando Inventário Breve de Dor - Formulário Curto (BPI SF)
Prazo: 6 meses (pós-operatório)
|
O BPI SF é uma ferramenta validada para a medição da dor crônica. Avalia a intensidade média da dor nas últimas 24 horas. Ele define a dor da seguinte forma: Dor Leve: Pontuação 1-4 Dor Moderada: Pontuação 5-6 Dor Grave: Pontuação 7-10 Período de Recordação: Últimas 24 horas |
6 meses (pós-operatório)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Qualidade de Vida Relacionada à Saúde usando Avaliação Funcional da Terapia do Câncer - Forma da Mama (FACT-B)
Prazo: Linha de base (pré-operatório), 2 semanas (pós-operatório), 3 meses (pós-operatório) e 6 meses (pós-operatório)
|
O FACT-B é uma ferramenta validada de 37 itens para a medição da qualidade de vida relacionada à saúde (HRQoL). É composto por cinco subescalas: bem-estar físico, bem-estar emocional, bem-estar social, bem-estar funcional e uma subescala específica para câncer de mama. Os itens são classificados de 0 (nada) a 4 (muito) e uma pontuação total é calculada. A pontuação total varia de 0-148. A pontuação mais baixa indica uma melhor qualidade de vida relacionada à saúde. Período de recall: últimos 7 dias |
Linha de base (pré-operatório), 2 semanas (pós-operatório), 3 meses (pós-operatório) e 6 meses (pós-operatório)
|
|
Status Funcional do Ombro Ipsilateral usando o Questionário do Índice de Dor e Incapacidade do Ombro (SPADI)
Prazo: Linha de base (pré-operatório), 2 semanas (pós-operatório), 3 meses (pós-operatório) e 6 meses (pós-operatório)
|
SPADI é uma ferramenta validada para a medição de dor e incapacidade no ombro. É composto por componente de dor e componente de avaliação funcional. Cada item no componente de pontuação é classificado de 0 (sem dor) a 10 (pior dor imaginável), enquanto os itens no componente de avaliação funcional são classificados de 0 (sem dificuldade) a 10 (tão difícil que requer ajuda). A pontuação total é expressa em porcentagem. Uma pontuação mais alta indica mais incapacidade. Período de recall: últimos 7 dias |
Linha de base (pré-operatório), 2 semanas (pós-operatório), 3 meses (pós-operatório) e 6 meses (pós-operatório)
|
|
Tempo de operação (minutos)
Prazo: Intraoperatório
|
Tempo de operação é o tempo de duração desde a incisão até o fechamento.
Será medido em minutos.
|
Intraoperatório
|
|
Rendimento de Linfonodo
Prazo: Intraoperatório
|
A produção de linfonodos é o número total de linfonodos benignos ou malignos encontrados na amostra de dissecção de linfonodo axilar no momento da análise histopatológica.
|
Intraoperatório
|
|
Complicações pós-operatórias de acordo com Clavien Dindo Classification (CDC)
Prazo: Desde o momento da intervenção até 30 dias (Pós-Operatório)
|
A classificação de Clavien Dindo divide a gravidade das complicações pós-operatórias com base no nível de intervenção médica necessária. CDC é o seguinte: Grau I: Qualquer desvio do curso pós-operatório normal sem necessidade de tratamento farmacológico ou intervenções cirúrgicas, endoscópicas e radiológicas. Os esquemas terapêuticos permitidos são: drogas como antieméticos, antitérmicos, analgésicos, diuréticos, eletrólitos e fisioterapia. Este Grau também inclui infecções de feridas abertas à beira do leito. Grau II: A necessidade de tratamento farmacológico com outras drogas que não as permitidas para complicações de Grau I. Transfusões de sangue e nutrição parenteral total também estão incluídas. Grau III (a): intervenção sem anestesia geral Grau III (b): intervenção sob anestesia geral Grau IV: Complicação com risco de vida (incluindo complicações do Sistema Nervoso Central) que requer cuidados intermediários/gestão de Unidade de Terapia Intensiva Grau V: Morte de um paciente |
Desde o momento da intervenção até 30 dias (Pós-Operatório)
|
|
Uso pós-operatório de analgésicos opioides
Prazo: 2 semanas (pós-operatório), 3 meses (pós-operatório) e 6 meses (pós-operatório)
|
Tipo de analgésico opioide e dose diária prescrita no pós-operatório
|
2 semanas (pós-operatório), 3 meses (pós-operatório) e 6 meses (pós-operatório)
|
|
Eventos adversos
Prazo: Desde o momento da intervenção até 6 meses (Pós-Operatório)
|
Todos os eventos adversos serão documentados em formulários de relato de caso.
O comitê de gerenciamento de dados (DMC) revisará esses eventos adversos e determinará se eles são devidos à intervenção.
|
Desde o momento da intervenção até 6 meses (Pós-Operatório)
|
Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Dr. Ibtissam Bin Khalid, MBBS, Shaukat Khanum Memorial Cancer Hospital & Research Center
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Tan G, Jensen MP, Thornby JI, Shanti BF. Validation of the Brief Pain Inventory for chronic nonmalignant pain. J Pain. 2004 Mar;5(2):133-7. doi: 10.1016/j.jpain.2003.12.005.
- Brady MJ, Cella DF, Mo F, Bonomi AE, Tulsky DS, Lloyd SR, Deasy S, Cobleigh M, Shiomoto G. Reliability and validity of the Functional Assessment of Cancer Therapy-Breast quality-of-life instrument. J Clin Oncol. 1997 Mar;15(3):974-86. doi: 10.1200/JCO.1997.15.3.974.
- Latremoliere A, Woolf CJ. Central sensitization: a generator of pain hypersensitivity by central neural plasticity. J Pain. 2009 Sep;10(9):895-926. doi: 10.1016/j.jpain.2009.06.012.
- Richebe P, Capdevila X, Rivat C. Persistent Postsurgical Pain: Pathophysiology and Preventative Pharmacologic Considerations. Anesthesiology. 2018 Sep;129(3):590-607. doi: 10.1097/ALN.0000000000002238.
- Wang L, Cohen JC, Devasenapathy N, Hong BY, Kheyson S, Lu D, Oparin Y, Kennedy SA, Romerosa B, Arora N, Kwon HY, Jackson K, Prasad M, Jayasekera D, Li A, Guarna G, Natalwalla S, Couban RJ, Reid S, Khan JS, McGillion M, Busse JW. Prevalence and intensity of persistent post-surgical pain following breast cancer surgery: a systematic review and meta-analysis of observational studies. Br J Anaesth. 2020 Sep;125(3):346-357. doi: 10.1016/j.bja.2020.04.088. Epub 2020 Jun 28.
- Abdullah TI, Iddon J, Barr L, Baildam AD, Bundred NJ. Prospective randomized controlled trial of preservation of the intercostobrachial nerve during axillary node clearance for breast cancer. Br J Surg. 1998 Oct;85(10):1443-5. doi: 10.1046/j.1365-2168.1998.00843.x.
- Torresan RZ, Cabello C, Conde DM, Brenelli HB. Impact of the preservation of the intercostobrachial nerve in axillary lymphadenectomy due to breast cancer. Breast J. 2003 Sep-Oct;9(5):389-92. doi: 10.1046/j.1524-4741.2003.09505.x.
- Salmon RJ, Ansquer Y, Asselain B. Preservation versus section of intercostal-brachial nerve (IBN) in axillary dissection for breast cancer--a prospective randomized trial. Eur J Surg Oncol. 1998 Jun;24(3):158-61. doi: 10.1016/s0748-7983(98)92793-7.
- Kaur N, Kumar R, Jain A, Saxena AK. Sensory Changes and Postmastectomy Pain Following Preservation of Intercostobrachial Nerve in Breast Cancer Surgery: a Prospective Randomized Study. Indian J Surg Oncol. 2021 Mar;12(1):108-113. doi: 10.1007/s13193-020-01193-5. Epub 2020 Sep 5.
- Taira N, Shimozuma K, Ohsumi S, Kuroi K, Shiroiwa T, Watanabe T, Saito M. Impact of preservation of the intercostobrachial nerve during axillary dissection on sensory change and health-related quality of life 2 years after breast cancer surgery. Breast Cancer. 2014 Mar;21(2):183-90. doi: 10.1007/s12282-012-0374-x. Epub 2012 Aug 30.
- Chirappapha P, Arunnart M, Lertsithichai P, Supsamutchai C, Sukarayothin T, Leesombatpaiboon M. Evaluation the effect of preserving intercostobrachial nerve in axillary dissection for breast cancer patient. Gland Surg. 2019 Dec;8(6):599-608. doi: 10.21037/gs.2019.10.06.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB-21-28
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .