¿Se puede reducir el dolor posquirúrgico crónico preservando el nervio intercostobraquial durante la disección de los ganglios linfáticos axilares? : un ensayo controlado aleatorizado (PAINE)
El nervio intercostobraquial (ICBN) es un nervio cutáneo que proporciona sensibilidad al tórax lateral, la parte media superior del brazo y la axila. Surge del segundo nervio intercostal y deja el espacio intercostal al nivel de la línea axilar media. Luego perfora el músculo serrato anterior y entra en la axila. El nervio intercostobraquial se encuentra durante la disección de los ganglios linfáticos axilares (ALND, por sus siglas en inglés) mientras se moviliza el contenido axilar lateralmente fuera de la pared torácica y tiende a atar el contenido axilar a la pared torácica lateral. Muchos cirujanos lo sacrifican de forma rutinaria, ya que al hacerlo facilita la movilización y permite la exposición del nervio torácico largo. Actualmente no existe consenso sobre la utilidad de preservar el nervio intercostobraquial.
Según una revisión sistémica y un metanálisis de 2020, la prevalencia de CPSP/PPSP después de la cirugía de cáncer de mama osciló entre el 2 % y el 78 % y se encontró que la prevalencia combinada era del 35 %. La mayor prevalencia se asoció con ALND. Se han identificado varios factores de riesgo que contribuyen al desarrollo de PPSP. Éstos incluyen; Dolor preexistente, exposición preoperatoria a opioides, genética, factores psicológicos como ansiedad, depresión o catastrofismo, intensidad del dolor postoperatorio agudo y lesión nerviosa durante la cirugía.
Como resultado de una lesión nerviosa, las fibras nerviosas dañadas y no dañadas comienzan a generar un potencial de acción de forma espontánea. Estos se consideran entradas ectópicas ya que no surgen de terminales periféricos. Estas entradas conducen al desarrollo de la sensibilización central, que es un estado de respuesta funcional exagerada de las neuronas involucradas en la vía del dolor. Esta mayor sensibilización se debe a una mayor excitabilidad de la membrana, mayor eficacia sináptica y menor inhibición.
El objetivo del presente ensayo es investigar el efecto de la preservación del ICBN sobre el dolor posquirúrgico crónico/persistente (CPSP/PPSP). Esto se logrará a través de un ensayo de control aleatorio con CPSP/PPSP como medida de resultado primaria. Las medidas de resultado secundarias incluirán la calidad de vida relacionada con la salud (HRQoL), el tiempo de operación, el rendimiento de los ganglios linfáticos, el estado funcional del hombro ipsilateral, las complicaciones posoperatorias y el uso posoperatorio de analgésicos opioides.
Descripción general del estudio
Estado
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pakistán, 54000
- Shaukat Khanum Memorial Cancer hospital & Research Centre
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años o más.
- Casos conocidos de Cáncer de mama invasivo.
- Someterse a disección de ganglios linfáticos axilares (ALND) solo, ALND con mastectomía o ALND con cirugía de conservación mamaria (BCS)
- Capacidad para dar consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Enfermedades crónicas que limitan el movimiento del hombro, como neuropatías, antecedentes de traumatismos y enfermedades autoinmunes.
- Pacientes sometidos a una nueva disección de los ganglios linfáticos axilares.
- Pacientes sometidos a disección de ganglios linfáticos axilares bilaterales.
- Antecedentes de dolor crónico de más de 3 meses de duración. Las posibles causas incluyen: artritis, dolor de espalda, fibromialgia, enfermedad del intestino irritable, síndrome del intestino irritable y diferentes tipos de dolor de cabeza.
- Estadio M1 del sistema de estadificación TNM en el momento del diagnóstico inicial.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Brazo de preservación del nervio intercostobraquial
Se realizará una disección de los ganglios linfáticos axilares preservando el nervio intercostobraquial.
Después de la operación, los pacientes serán monitoreados en la unidad de cuidados postanestésicos (PACU).
El dolor posoperatorio agudo se controlará mediante un régimen estandarizado de manejo del dolor de acuerdo con la escala de analgesia de la Organización Mundial de la Salud (OMS).
Los pacientes serán dados de alta de la PACU y admitidos en la sala de cirugía una vez que la puntuación de calificación numérica (NRI) esté por debajo de 4.
|
Procedimiento: Disección del ganglio linfático axilar con preservación del nervio intercostobraquial
En todos los pacientes se utilizará una única técnica estandarizada. Para las pacientes que se someten a una mastectomía, la ALND se realizará utilizando la incisión indicada para la mastectomía. Es posible que se requiera una incisión separada para las pacientes que se someten a una cirugía de conservación del seno. Se levantarán colgajos de piel y tejido subcutáneo y se realizará disección hasta el borde del músculo pectoral mayor. Se abrirá la fascia clavipectoral para acceder a la grasa axilar y los ganglios. Estos se eliminarán en bloque y el nervio intercostobraquial se preservará por completo durante esta disección. Todos los cirujanos que realizaron la intervención habrían completado una formación formal (nivel de beca) en cirugía mamaria. |
|
Comparador activo: Brazo de sacrificio del nervio intercostobracial
Se realizará una disección de los ganglios linfáticos axilares sacrificando el nervio intercostobraquial.
Después de la operación, los pacientes serán monitoreados en la unidad de cuidados postanestésicos (PACU).
El dolor posoperatorio agudo se controlará mediante un régimen estandarizado de manejo del dolor de acuerdo con la escala de analgesia de la Organización Mundial de la Salud (OMS).
Los pacientes serán dados de alta de la PACU y admitidos en la sala de cirugía una vez que la puntuación de calificación numérica (NRI) esté por debajo de 4.
|
En todos los pacientes se utilizará una única técnica estandarizada. Para las pacientes que se someten a una mastectomía, la ALND se realizará utilizando la incisión indicada para la mastectomía. Es posible que se requiera una incisión separada para las pacientes que se someten a una cirugía de conservación del seno. Se levantarán colgajos de piel y tejido subcutáneo y se realizará disección hasta el borde del músculo pectoral mayor. Se abrirá la fascia clavipectoral para acceder a la grasa axilar y los ganglios. Estos se eliminarán en bloque y el nervio intercostobraquial se sacrificará durante esta disección. Todos los cirujanos que realizaron la intervención habrían completado una formación formal (nivel de beca) en cirugía mamaria. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Dolor posquirúrgico persistente (PPSP) usando el Inventario Breve del Dolor-Forma Corta (BPI SF)
Periodo de tiempo: Línea de base (antes de la operación)
|
BPI SF es una herramienta validada para la medición del dolor crónico. Evalúa la intensidad media del dolor durante las últimas 24 horas. Define el dolor de la siguiente manera: Dolor leve: Puntuación 1-4 Dolor moderado: Puntuación 5-6 Dolor intenso: Puntuación 7-10 Período de recuperación: Últimas 24 horas |
Línea de base (antes de la operación)
|
|
Dolor posquirúrgico persistente (PPSP) usando el Inventario Breve del Dolor-Forma Corta (BPI SF)
Periodo de tiempo: 2 semanas (posoperatorio)
|
BPI SF es una herramienta validada para la medición del dolor crónico. Evalúa la intensidad media del dolor durante las últimas 24 horas. Define el dolor de la siguiente manera: Dolor leve: Puntuación 1-4 Dolor moderado: Puntuación 5-6 Dolor intenso: Puntuación 7-10 Período de recuperación: Últimas 24 horas |
2 semanas (posoperatorio)
|
|
Dolor posquirúrgico persistente (PPSP) usando el Inventario Breve del Dolor-Forma Corta (BPI SF)
Periodo de tiempo: 3 meses (posoperatorio)
|
BPI SF es una herramienta validada para la medición del dolor crónico. Evalúa la intensidad media del dolor durante las últimas 24 horas. Define el dolor de la siguiente manera: Dolor leve: Puntuación 1-4 Dolor moderado: Puntuación 5-6 Dolor intenso: Puntuación 7-10 Período de recuperación: Últimas 24 horas |
3 meses (posoperatorio)
|
|
Dolor posquirúrgico persistente (PPSP) usando el Inventario Breve del Dolor-Forma Corta (BPI SF)
Periodo de tiempo: 6 meses (posoperatorio)
|
BPI SF es una herramienta validada para la medición del dolor crónico. Evalúa la intensidad media del dolor durante las últimas 24 horas. Define el dolor de la siguiente manera: Dolor leve: Puntuación 1-4 Dolor moderado: Puntuación 5-6 Dolor intenso: Puntuación 7-10 Período de recuperación: Últimas 24 horas |
6 meses (posoperatorio)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Calidad de vida relacionada con la salud mediante la evaluación funcional de la terapia del cáncer: formulario de mama (FACT-B)
Periodo de tiempo: Línea de base (preoperatorio), 2 semanas (postoperatorio), 3 meses (postoperatorio) y 6 meses (postoperatorio)
|
FACT-B es una herramienta validada de 37 ítems para la medición de la salud de la calidad de vida relacionada con la salud (HRQoL). Consta de cinco subescalas: bienestar físico, bienestar emocional, bienestar social, bienestar funcional y una subescala específica para el cáncer de mama. Los elementos se califican de 0 (nada) a 4 (mucho) y se calcula una puntuación total. La puntuación total oscila entre 0 y 148. Una puntuación más baja indica una mejor calidad de vida relacionada con la salud. Período de recuperación: Últimos 7 días |
Línea de base (preoperatorio), 2 semanas (postoperatorio), 3 meses (postoperatorio) y 6 meses (postoperatorio)
|
|
Estado funcional del hombro homolateral mediante el cuestionario del índice de discapacidad y dolor de hombro (SPADI)
Periodo de tiempo: Línea de base (preoperatorio), 2 semanas (postoperatorio), 3 meses (postoperatorio) y 6 meses (postoperatorio)
|
SPADI es una herramienta validada para la medición del dolor y la discapacidad del hombro. Está compuesto por un componente de dolor y un componente de evaluación funcional. Cada elemento del componente de puntuación se califica de 0 (sin dolor) a 10 (el peor dolor imaginable), mientras que los elementos del componente de evaluación funcional se califican de 0 (sin dificultad) a 10 (tan difícil que requiere ayuda). La puntuación total se expresa como un porcentaje. Una puntuación más alta indica más discapacidad. Período de recuperación: Últimos 7 días |
Línea de base (preoperatorio), 2 semanas (postoperatorio), 3 meses (postoperatorio) y 6 meses (postoperatorio)
|
|
Tiempo de funcionamiento (minutos)
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
|
El tiempo de operación es el tiempo que dura desde la incisión hasta el cierre.
Se medirá en minutos.
|
Intraoperatorio
|
|
Rendimiento de los ganglios linfáticos
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
|
El rendimiento de ganglios linfáticos es el número total de ganglios linfáticos benignos o malignos encontrados en la muestra de disección de ganglios linfáticos axilares en el momento del análisis histopatológico.
|
Intraoperatorio
|
|
Complicaciones postoperatorias según la clasificación de Clavien Dindo (CDC)
Periodo de tiempo: Desde el momento de la intervención hasta los 30 días (Postoperatorio)
|
La clasificación Clavien Dindo divide la gravedad de las complicaciones posoperatorias según el nivel de intervención médica necesaria. CDC es el siguiente: Grado I: Cualquier desviación del curso postoperatorio normal sin necesidad de tratamiento farmacológico o intervenciones quirúrgicas, endoscópicas y radiológicas. Los regímenes terapéuticos permitidos son: medicamentos como antieméticos, antipiréticos, analgésicos, diuréticos, electrolitos y fisioterapia. Este Grado también incluye infecciones de heridas abiertas al lado de la cama. Grado II: Requiere tratamiento farmacológico con medicamentos distintos a los permitidos para complicaciones de Grado I. También se incluyen las transfusiones de sangre y la nutrición parenteral total. Grado III (a): intervención sin anestesia general Grado III (b): intervención con anestesia general Grado IV: complicación potencialmente mortal (incluidas las complicaciones del sistema nervioso central) que requiere manejo en la Unidad de Cuidados Intermedios/Cuidados Intensivos Grado V: Muerte de un paciente |
Desde el momento de la intervención hasta los 30 días (Postoperatorio)
|
|
Uso postoperatorio de analgésicos opioides
Periodo de tiempo: 2 semanas (postoperatorio), 3 meses (postoperatorio) y 6 meses (postoperatorio)
|
Tipo de analgésico opioide y dosis diaria prescrita en el postoperatorio
|
2 semanas (postoperatorio), 3 meses (postoperatorio) y 6 meses (postoperatorio)
|
|
Eventos adversos
Periodo de tiempo: Desde el momento de la intervención hasta los 6 meses (Postoperatorio)
|
Todos los eventos adversos se documentarán en formularios de informes de casos.
El comité de gestión de datos (DMC) revisará estos eventos adversos y determinará si se deben a la intervención.
|
Desde el momento de la intervención hasta los 6 meses (Postoperatorio)
|
Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Dr. Ibtissam Bin Khalid, MBBS, Shaukat Khanum Memorial Cancer Hospital & Research Center
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Tan G, Jensen MP, Thornby JI, Shanti BF. Validation of the Brief Pain Inventory for chronic nonmalignant pain. J Pain. 2004 Mar;5(2):133-7. doi: 10.1016/j.jpain.2003.12.005.
- Brady MJ, Cella DF, Mo F, Bonomi AE, Tulsky DS, Lloyd SR, Deasy S, Cobleigh M, Shiomoto G. Reliability and validity of the Functional Assessment of Cancer Therapy-Breast quality-of-life instrument. J Clin Oncol. 1997 Mar;15(3):974-86. doi: 10.1200/JCO.1997.15.3.974.
- Latremoliere A, Woolf CJ. Central sensitization: a generator of pain hypersensitivity by central neural plasticity. J Pain. 2009 Sep;10(9):895-926. doi: 10.1016/j.jpain.2009.06.012.
- Richebe P, Capdevila X, Rivat C. Persistent Postsurgical Pain: Pathophysiology and Preventative Pharmacologic Considerations. Anesthesiology. 2018 Sep;129(3):590-607. doi: 10.1097/ALN.0000000000002238.
- Wang L, Cohen JC, Devasenapathy N, Hong BY, Kheyson S, Lu D, Oparin Y, Kennedy SA, Romerosa B, Arora N, Kwon HY, Jackson K, Prasad M, Jayasekera D, Li A, Guarna G, Natalwalla S, Couban RJ, Reid S, Khan JS, McGillion M, Busse JW. Prevalence and intensity of persistent post-surgical pain following breast cancer surgery: a systematic review and meta-analysis of observational studies. Br J Anaesth. 2020 Sep;125(3):346-357. doi: 10.1016/j.bja.2020.04.088. Epub 2020 Jun 28.
- Abdullah TI, Iddon J, Barr L, Baildam AD, Bundred NJ. Prospective randomized controlled trial of preservation of the intercostobrachial nerve during axillary node clearance for breast cancer. Br J Surg. 1998 Oct;85(10):1443-5. doi: 10.1046/j.1365-2168.1998.00843.x.
- Torresan RZ, Cabello C, Conde DM, Brenelli HB. Impact of the preservation of the intercostobrachial nerve in axillary lymphadenectomy due to breast cancer. Breast J. 2003 Sep-Oct;9(5):389-92. doi: 10.1046/j.1524-4741.2003.09505.x.
- Salmon RJ, Ansquer Y, Asselain B. Preservation versus section of intercostal-brachial nerve (IBN) in axillary dissection for breast cancer--a prospective randomized trial. Eur J Surg Oncol. 1998 Jun;24(3):158-61. doi: 10.1016/s0748-7983(98)92793-7.
- Kaur N, Kumar R, Jain A, Saxena AK. Sensory Changes and Postmastectomy Pain Following Preservation of Intercostobrachial Nerve in Breast Cancer Surgery: a Prospective Randomized Study. Indian J Surg Oncol. 2021 Mar;12(1):108-113. doi: 10.1007/s13193-020-01193-5. Epub 2020 Sep 5.
- Taira N, Shimozuma K, Ohsumi S, Kuroi K, Shiroiwa T, Watanabe T, Saito M. Impact of preservation of the intercostobrachial nerve during axillary dissection on sensory change and health-related quality of life 2 years after breast cancer surgery. Breast Cancer. 2014 Mar;21(2):183-90. doi: 10.1007/s12282-012-0374-x. Epub 2012 Aug 30.
- Chirappapha P, Arunnart M, Lertsithichai P, Supsamutchai C, Sukarayothin T, Leesombatpaiboon M. Evaluation the effect of preserving intercostobrachial nerve in axillary dissection for breast cancer patient. Gland Surg. 2019 Dec;8(6):599-608. doi: 10.21037/gs.2019.10.06.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB-21-28
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .