Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Czy przewlekły ból pooperacyjny można zmniejszyć, zachowując nerw międzyżebrowy podczas usuwania węzłów chłonnych pachowych? : Randomizowana kontrolowana próba (PAINE)

30 stycznia 2022 zaktualizowane przez: Dr. Ibtissam Bin Khalid, Shaukat Khanum Memorial Cancer Hospital & Research Centre

Nerw międzyżebrowo-ramienny (ICBN) to nerw skórny, który zapewnia czucie w bocznej klatce piersiowej, górnej części ramienia przyśrodkowego i pod pachą. Wychodzi z drugiego nerwu międzyżebrowego i opuszcza przestrzeń międzyżebrową na poziomie linii pachowej środkowej. Następnie przebija mięsień zębaty przedni i wchodzi do pachy. Nerw międzyżebrowo-ramienny jest napotykany podczas preparowania węzłów chłonnych pachowych (ALND) podczas mobilizacji zawartości pachowej w bok od ściany klatki piersiowej i ma tendencję do przywiązywania treści pachowej do bocznej ściany klatki piersiowej. Wielu chirurgów rutynowo poświęca ją, ponieważ ułatwia to mobilizację i umożliwia odsłonięcie nerwu piersiowego długiego. Obecnie nie ma zgody co do przydatności zachowania nerwu międzyżebrowo-ramiennego.

Według przeglądu systemowego i metaanalizy z 2020 r. częstość występowania CPSP/PPSP po operacji raka piersi wahała się od 2% do 78%, a łączna częstość występowania wyniosła 35%. Większa częstość występowania była związana z ALND. Zidentyfikowano kilka czynników ryzyka, które przyczyniają się do rozwoju PPSP. Obejmują one; Istniejący wcześniej ból, przedoperacyjna ekspozycja na opioidy, genetyka, czynniki psychologiczne, takie jak lęk, depresja lub katastrofa, intensywność ostrego bólu pooperacyjnego i uszkodzenie nerwów podczas operacji.

W wyniku uszkodzenia nerwu uszkodzone i nieuszkodzone włókna nerwowe zaczynają samoistnie generować potencjał czynnościowy. Są one uważane za wejścia ektopowe, ponieważ nie powstają z terminali peryferyjnych. Te bodźce prowadzą do rozwoju sensytyzacji ośrodkowej, która jest stanem nadmiernej funkcjonalnej odpowiedzi neuronów biorących udział w szlaku bólowym. To zwiększone uczulenie wynika ze zwiększonej pobudliwości błony, zwiększonej skuteczności synaptycznej i zmniejszonego hamowania.

Celem niniejszego badania jest zbadanie wpływu zachowania ICBN na przewlekły/uporczywy ból pooperacyjny (CPSP/PPSP). Zostanie to osiągnięte poprzez randomizowane badanie kontrolne z CPSP/PPSP jako podstawową miarą wyniku. Wtórne pomiary wyników będą obejmować jakość życia związaną ze zdrowiem (HRQoL), czas operacji, wydajność węzłów chłonnych, stan funkcjonalny barku po tej samej stronie, powikłania pooperacyjne i pooperacyjne stosowanie opioidowych leków przeciwbólowych.

Przegląd badań

Status

Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

182

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Pakistan
    • Punjab
      • Lahore, Punjab, Pakistan, 54000
        • Shaukat Khanum Memorial Cancer Hospital & Research Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18 lat lub więcej.
  • Znane przypadki inwazyjnego raka piersi.
  • Przechodzi samo wycięcie węzłów chłonnych pachowych (ALND), ALND z mastektomią lub ALND z operacją oszczędzającą pierś (BCS)
  • Zdolność do wyrażenia świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Przewlekłe choroby ograniczające ruch barku, takie jak neuropatie, przebyte urazy i choroby autoimmunologiczne.
  • Pacjenci poddawani ponownemu wycięciu węzłów chłonnych pachowych.
  • Pacjenci poddawani obustronnemu wycięciu węzłów chłonnych pachowych.
  • Historia przewlekłego bólu trwającego dłużej niż 3 miesiące. Potencjalne przyczyny to: zapalenie stawów, bóle pleców, fibromialgia, zespół jelita drażliwego, zespół jelita drażliwego i różne rodzaje bólów głowy.
  • Etap M1 systemu stopniowania TNM w momencie wstępnej diagnozy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię chroniące nerw międzyżebrowo-ramienny
Przeprowadzona zostanie preparacja węzłów chłonnych pachowych z zachowaniem nerwu międzyżebrowo-ramiennego. Po operacji pacjenci będą monitorowani na oddziale opieki poanestezjologicznej (PACU). Ostry ból pooperacyjny będzie kontrolowany przy użyciu standardowego schematu leczenia bólu zgodnie z drabiną analgezji Światowej Organizacji Zdrowia (WHO). Pacjenci zostaną wypisani z PACU i przyjęci na oddział chirurgiczny, gdy wynik liczbowy (NRI) spadnie poniżej 4.
Procedura: Wycięcie węzłów chłonnych pachowych z zachowaniem nerwu międzyżebrowo-ramiennego

U wszystkich pacjentów zostanie zastosowana jedna wystandaryzowana technika. W przypadku pacjentek poddawanych mastektomii ALND zostanie przeprowadzone przy użyciu nacięcia wykonanego po mastektomii. Oddzielne nacięcie może być wymagane u pacjentek poddawanych operacji oszczędzającej pierś. Płaty skóry i tkanki podskórnej zostaną uniesione i preparowane do krawędzi mięśnia piersiowego większego. Powięź obojczykowo-piersiowa zostanie otwarta, aby uzyskać dostęp do tłuszczu pachowego i węzłów. Zostaną one usunięte en block, a nerw międzyżebrowo-ramienny zostanie całkowicie zachowany podczas tej sekcji.

Wszyscy chirurdzy przeprowadzający interwencję ukończyli formalne szkolenie (poziom Fellowship) w chirurgii piersi.
Aktywny komparator: Ramię ofiary z nerwu międzyżebrowego
Przeprowadzona zostanie preparacja nerwu międzyżebrowo-ramiennego z pachowymi węzłami chłonnymi. Po operacji pacjenci będą monitorowani na oddziale opieki poanestezjologicznej (PACU). Ostry ból pooperacyjny będzie kontrolowany przy użyciu standardowego schematu leczenia bólu zgodnie z drabiną analgezji Światowej Organizacji Zdrowia (WHO). Pacjenci zostaną wypisani z PACU i przyjęci na oddział chirurgiczny, gdy wynik liczbowy (NRI) spadnie poniżej 4.
Procedura: Rozwarstwienie węzłów chłonnych pachowych nerwu międzyżebrowo-ramiennego

U wszystkich pacjentów zostanie zastosowana jedna wystandaryzowana technika. W przypadku pacjentek poddawanych mastektomii ALND zostanie przeprowadzone przy użyciu nacięcia wykonanego po mastektomii. Oddzielne nacięcie może być wymagane u pacjentek poddawanych operacji oszczędzającej pierś. Płaty skóry i tkanki podskórnej zostaną uniesione i preparowane do krawędzi mięśnia piersiowego większego. Powięź obojczykowo-piersiowa zostanie otwarta, aby uzyskać dostęp do tłuszczu pachowego i węzłów. Zostaną one usunięte en block, a nerw międzyżebrowo-ramienny zostanie poświęcony podczas tej sekcji.

Wszyscy chirurdzy przeprowadzający interwencję ukończyli formalne szkolenie (poziom Fellowship) w chirurgii piersi.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Uporczywy ból pooperacyjny (PPSP) przy użyciu krótkiego kwestionariusza bólu (BPI SF)
Ramy czasowe: Linia bazowa (przed operacją)

BPI SF jest zwalidowanym narzędziem do pomiaru bólu przewlekłego. Ocenia średnią intensywność bólu w ciągu ostatnich 24 godzin. Definiuje ból w następujący sposób:

Łagodny ból: Ocena 1-4 Umiarkowany ból: Ocena 5-6 Silny ból: Ocena 7-10 Okres przypomnienia: Ostatnie 24 godziny
Linia bazowa (przed operacją)
Uporczywy ból pooperacyjny (PPSP) przy użyciu krótkiego kwestionariusza bólu (BPI SF)
Ramy czasowe: 2 tygodnie (po operacji)

BPI SF jest zwalidowanym narzędziem do pomiaru bólu przewlekłego. Ocenia średnią intensywność bólu w ciągu ostatnich 24 godzin. Definiuje ból w następujący sposób:

Łagodny ból: Ocena 1-4 Umiarkowany ból: Ocena 5-6 Silny ból: Ocena 7-10 Okres przypomnienia: Ostatnie 24 godziny
2 tygodnie (po operacji)
Uporczywy ból pooperacyjny (PPSP) przy użyciu krótkiego kwestionariusza bólu (BPI SF)
Ramy czasowe: 3 miesiące (po operacji)

BPI SF jest zwalidowanym narzędziem do pomiaru bólu przewlekłego. Ocenia średnią intensywność bólu w ciągu ostatnich 24 godzin. Definiuje ból w następujący sposób:

Łagodny ból: Ocena 1-4 Umiarkowany ból: Ocena 5-6 Silny ból: Ocena 7-10 Okres przypomnienia: Ostatnie 24 godziny
3 miesiące (po operacji)
Uporczywy ból pooperacyjny (PPSP) przy użyciu krótkiego kwestionariusza bólu (BPI SF)
Ramy czasowe: 6 miesięcy (po operacji)

BPI SF jest zwalidowanym narzędziem do pomiaru bólu przewlekłego. Ocenia średnią intensywność bólu w ciągu ostatnich 24 godzin. Definiuje ból w następujący sposób:

Łagodny ból: Ocena 1-4 Umiarkowany ból: Ocena 5-6 Silny ból: Ocena 7-10 Okres przypomnienia: Ostatnie 24 godziny
6 miesięcy (po operacji)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość życia związana ze zdrowiem za pomocą funkcjonalnej oceny terapii przeciwnowotworowej – forma piersi (FACT-B)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed operacją), 2 tygodnie (po operacji), 3 miesiące (po operacji) i 6 miesięcy (po operacji)

FACT-B to 37 pozycji, zatwierdzone narzędzie do pomiaru jakości życia związanej ze zdrowiem (HRQoL). Składa się z pięciu podskal: dobre samopoczucie fizyczne, dobre samopoczucie emocjonalne, dobre samopoczucie społeczne, dobre samopoczucie funkcjonalne oraz podskala specyficzna dla raka piersi. Pozycje są oceniane w skali od 0 (wcale) do 4 (bardzo) i obliczany jest całkowity wynik. Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 148. Niższy wynik wskazuje na lepszą jakość życia związaną ze zdrowiem.

Okres wycofania: ostatnie 7 dni
Wartość wyjściowa (przed operacją), 2 tygodnie (po operacji), 3 miesiące (po operacji) i 6 miesięcy (po operacji)
Stan funkcjonalny barku po tej samej stronie za pomocą kwestionariusza SPADI
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed operacją), 2 tygodnie (po operacji), 3 miesiące (po operacji) i 6 miesięcy (po operacji)

SPADI to zatwierdzone narzędzie do pomiaru bólu barku i niepełnosprawności. Składa się z komponentu bólu i komponentu oceny funkcjonalnej. Każda pozycja w komponencie wyniku jest oceniana od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy wyobrażalny ból), podczas gdy pozycje w komponencie oceny funkcjonalnej są oceniane od 0 (brak trudności) do 10 (tak trudny, że wymaga pomocy). Całkowity wynik jest wyrażony w procentach. Wyższy wynik wskazuje na większą niepełnosprawność.

Okres wycofania: ostatnie 7 dni
Wartość wyjściowa (przed operacją), 2 tygodnie (po operacji), 3 miesiące (po operacji) i 6 miesięcy (po operacji)
Czas pracy (minuty)
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
Czas operacji to czas od nacięcia do zamknięcia. Będzie mierzony w minutach.
Śródoperacyjny
Wydajność węzłów chłonnych
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
Wydajność węzłów chłonnych to całkowita liczba łagodnych lub złośliwych węzłów chłonnych znalezionych w preparacie z węzłów chłonnych pachowych w czasie analizy histopatologicznej.
Śródoperacyjny
Powikłania pooperacyjne według klasyfikacji Clavien Dindo (CDC)
Ramy czasowe: Od czasu interwencji do 30 dni (Pooperacyjnie)

Clavien Dindo Klasyfikacja dzieli ciężkość powikłań pooperacyjnych na podstawie poziomu potrzebnej interwencji medycznej. CDC przedstawia się następująco:

Stopień I: Każde odstępstwo od prawidłowego przebiegu pooperacyjnego bez konieczności leczenia farmakologicznego lub interwencji chirurgicznej, endoskopowej i radiologicznej. Dozwolone schematy terapeutyczne to: leki przeciwwymiotne, przeciwgorączkowe, przeciwbólowe, moczopędne, elektrolity oraz fizjoterapia. Ten stopień obejmuje również zakażenia ran otwarte przy łóżku chorego.

Stopień II: Wymagające leczenia farmakologicznego lekami innymi niż te dopuszczały powikłania stopnia I. Obejmuje również transfuzje krwi i całkowite żywienie pozajelitowe.

Stopień III (a): interwencja bez znieczulenia ogólnego Stopień III (b): interwencja w znieczuleniu ogólnym Stopień IV: Powikłanie zagrażające życiu (w tym powikłania ośrodkowego układu nerwowego) wymagające opieki pośredniej/oddziału intensywnej terapii Stopień V: Zgon pacjent
Od czasu interwencji do 30 dni (Pooperacyjnie)
Pooperacyjne stosowanie opioidowych leków przeciwbólowych
Ramy czasowe: 2 tygodnie (po operacji), 3 miesiące (po operacji) i 6 miesięcy (po operacji)
Rodzaj opioidowego leku przeciwbólowego i zalecana dawka dobowa w okresie pooperacyjnym
2 tygodnie (po operacji), 3 miesiące (po operacji) i 6 miesięcy (po operacji)
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Od czasu interwencji do 6 miesięcy (Pooperacyjnie)
Wszystkie zdarzenia niepożądane zostaną udokumentowane na formularzach opisów przypadków. Komitet ds. zarządzania danymi (DMC) dokona przeglądu tych zdarzeń niepożądanych i ustali, czy są one spowodowane interwencją.
Od czasu interwencji do 6 miesięcy (Pooperacyjnie)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shaukat Khanum Memorial Cancer Hospital & Research Centre

Śledczy

  • Główny śledczy: Dr. Ibtissam Bin Khalid, MBBS, Shaukat Khanum Memorial Cancer Hospital & Research Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 stycznia 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 października 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 października 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 stycznia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 stycznia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 stycznia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 lutego 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 stycznia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB-21-28

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj