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La douleur chronique post-chirurgicale peut-elle être réduite en préservant le nerf intercostobrachial pendant la dissection des ganglions lymphatiques axillaires ? : Un essai contrôlé randomisé (PAINE)

30 janvier 2022 mis à jour par: Dr. Ibtissam Bin Khalid, Shaukat Khanum Memorial Cancer Hospital & Research Centre

Le nerf intercostobrachial (ICBN) est un nerf cutané qui procure une sensation au thorax latéral, au bras médial supérieur et à l'aisselle. Il naît du deuxième nerf intercostal et laisse un espace intercostal au niveau de la ligne médio-axillaire. Il perce ensuite le muscle dentelé antérieur et pénètre dans l'aisselle. Le nerf intercostobrachial est rencontré lors de la dissection des ganglions lymphatiques axillaires (ALND) tout en mobilisant le contenu axillaire latéralement de la paroi thoracique et tend à attacher le contenu axillaire à la paroi latérale de la poitrine. De nombreux chirurgiens le sacrifient systématiquement car cela facilite la mobilisation et permet l'exposition des longs névés thoraciques. Actuellement, il n'y a pas de consensus sur l'utilité de préserver le nerf intercostobrachial.

Selon une revue systémique et une méta-analyse de 2020, la prévalence du CPSP/PPSP après une chirurgie du cancer du sein variait de 2 % à 78 % et la prévalence combinée était de 35 %. Une prévalence plus élevée était associée à l'ALND. Plusieurs facteurs de risque ont été identifiés qui contribuent au développement du PPSP. Ceux-ci inclus; Douleur préexistante, exposition préopératoire aux opioïdes, génétique, facteurs psychologiques tels que l'anxiété, la dépression ou le catastrophisme, l'intensité de la douleur postopératoire aiguë et les lésions nerveuses pendant la chirurgie.

À la suite d'une lésion nerveuse, les fibres nerveuses endommagées et non endommagées commencent à générer spontanément un potentiel d'action. Ceux-ci sont considérés comme des entrées ectopiques car ils ne proviennent pas de terminaux périphériques. Ces apports conduisent au développement d'une sensibilisation centrale, qui est un état de réponse fonctionnelle exagérée des neurones impliqués dans la voie de la douleur. Cette sensibilisation accrue résulte d'une excitabilité membranaire accrue, d'une efficacité synaptique améliorée et d'une diminution de l'inhibition.

Le but du présent essai est d'étudier l'effet de la préservation de l'ICBN sur la douleur post-chirurgicale chronique/persistante (CPSP/PPSP). Cet objectif sera atteint grâce à un essai contrôlé randomisé avec le CPSP/PPSP comme critère de jugement principal. Les critères de jugement secondaires incluront la qualité de vie liée à la santé (HRQoL), le temps opératoire, le rendement des ganglions lymphatiques, l'état fonctionnel de l'épaule homolatérale, les complications postopératoires et l'utilisation postopératoire d'analgésiques opioïdes.

Aperçu de l'étude

Statut

Inscription sur invitation

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

182

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Pakistan
    • Punjab
      • Lahore, Punjab, Pakistan, 54000
        • Shaukat Khanum Memorial Cancer Hospital & Research Centre

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • 18 ans ou plus.
  • Cas connus de cancer du sein invasif.
  • Subissant une dissection des ganglions lymphatiques axillaires (ALND) seul, ALND avec mastectomie ou ALND avec chirurgie conservatrice du sein (BCS)
  • Capacité à donner un consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Maladies chroniques limitant le mouvement de l'épaule telles que les neuropathies, les antécédents de traumatisme et les maladies auto-immunes.
  • Les patients subissant un nouveau curage ganglionnaire axillaire.
  • Patients subissant une dissection bilatérale des ganglions lymphatiques axillaires.
  • Antécédents de douleur chronique depuis plus de 3 mois. Les causes potentielles comprennent : l'arthrite, les maux de dos, la fibromyalgie, la maladie du côlon irritable, le syndrome du côlon irritable et différents types de maux de tête.
  • Stade M1 du système de stadification TNM au moment du diagnostic initial.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras de préservation du nerf intercostobrachial
Un curage ganglionnaire axillaire préservant le nerf intercostobrachial sera réalisé. En post-opératoire, les patients seront suivis en unité de soins post-anesthésiques (USPA). La douleur post-opératoire aiguë sera contrôlée à l'aide d'un schéma de gestion de la douleur normalisé conformément à l'échelle d'analgésie de l'Organisation mondiale de la santé (OMS). Les patients sortiront de la PACU et seront admis dans le service de chirurgie une fois que le score d'évaluation numérique (NRI) sera inférieur à 4.
Procédure: Nerf intercostobrachial préservant la dissection des ganglions lymphatiques axillaires

Une seule technique standardisée sera utilisée chez tous les patients. Pour les patients subissant une mastectomie, ALND sera effectué en utilisant l'incision donnée pour la mastectomie. Une incision séparée peut être nécessaire pour les patientes subissant une chirurgie conservatrice du sein. Des lambeaux de peau et de tissu sous-cutané seront soulevés et une dissection sera effectuée jusqu'au bord du muscle grand pectoral. Le fascia clavipectoral sera ouvert pour accéder à la graisse axillaire et aux ganglions. Ceux-ci seront enlevés en bloc et le nerf intercostobrachial sera complètement préservé lors de cette dissection.

Tous les chirurgiens effectuant l'intervention auraient suivi une formation formelle (niveau Fellowship) en chirurgie mammaire.
Comparateur actif: Bras de sacrifice du nerf intercostobracial
Le nerf intercostobrachial sacrifiant une dissection des ganglions lymphatiques axillaires sera effectué. En post-opératoire, les patients seront suivis en unité de soins post-anesthésiques (USPA). La douleur post-opératoire aiguë sera contrôlée à l'aide d'un schéma de gestion de la douleur normalisé conformément à l'échelle d'analgésie de l'Organisation mondiale de la santé (OMS). Les patients sortiront de la PACU et seront admis dans le service de chirurgie une fois que le score d'évaluation numérique (NRI) sera inférieur à 4.
Procédure: Nerf intercostobrachial sacrifiant la dissection des ganglions lymphatiques axillaires

Une seule technique standardisée sera utilisée chez tous les patients. Pour les patients subissant une mastectomie, ALND sera effectué en utilisant l'incision donnée pour la mastectomie. Une incision séparée peut être nécessaire pour les patientes subissant une chirurgie conservatrice du sein. Des lambeaux de peau et de tissu sous-cutané seront soulevés et une dissection sera effectuée jusqu'au bord du muscle grand pectoral. Le fascia clavipectoral sera ouvert pour accéder à la graisse axillaire et aux ganglions. Ceux-ci seront retirés en bloc et le nerf intercostobrachial sera sacrifié lors de cette dissection.

Tous les chirurgiens effectuant l'intervention auraient suivi une formation formelle (niveau Fellowship) en chirurgie mammaire.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Douleur post-chirurgicale persistante (PPSP) à l'aide du formulaire court d'inventaire de la douleur (BPI SF)
Délai: Ligne de base (pré-opératoire)

BPI SF est un outil validé pour la mesure de la douleur chronique. Il évalue l'intensité moyenne de la douleur au cours des dernières 24 heures. Il définit la douleur comme suit :

Douleur légère : Score 1-4 Douleur modérée : Score 5-6 Douleur intense : Score 7-10 Période de rappel : Dernières 24 heures
Ligne de base (pré-opératoire)
Douleur post-chirurgicale persistante (PPSP) à l'aide du formulaire court d'inventaire de la douleur (BPI SF)
Délai: 2 semaines (post-opératoire)

BPI SF est un outil validé pour la mesure de la douleur chronique. Il évalue l'intensité moyenne de la douleur au cours des dernières 24 heures. Il définit la douleur comme suit :

Douleur légère : Score 1-4 Douleur modérée : Score 5-6 Douleur intense : Score 7-10 Période de rappel : Dernières 24 heures
2 semaines (post-opératoire)
Douleur post-chirurgicale persistante (PPSP) à l'aide du formulaire court d'inventaire de la douleur (BPI SF)
Délai: 3 mois (post-opératoire)

BPI SF est un outil validé pour la mesure de la douleur chronique. Il évalue l'intensité moyenne de la douleur au cours des dernières 24 heures. Il définit la douleur comme suit :

Douleur légère : Score 1-4 Douleur modérée : Score 5-6 Douleur intense : Score 7-10 Période de rappel : Dernières 24 heures
3 mois (post-opératoire)
Douleur post-chirurgicale persistante (PPSP) à l'aide du formulaire court d'inventaire de la douleur (BPI SF)
Délai: 6 mois (post-opératoire)

BPI SF est un outil validé pour la mesure de la douleur chronique. Il évalue l'intensité moyenne de la douleur au cours des dernières 24 heures. Il définit la douleur comme suit :

Douleur légère : Score 1-4 Douleur modérée : Score 5-6 Douleur intense : Score 7-10 Période de rappel : Dernières 24 heures
6 mois (post-opératoire)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Qualité de vie liée à la santé à l'aide de l'évaluation fonctionnelle du traitement du cancer - Formulaire du sein (FACT-B)
Délai: Baseline (pré-opératoire), 2 semaines (post-opératoire), 3 mois (post-opératoire) et 6 mois (post-opératoire)

FACT-B est un outil validé de 37 items pour la mesure de la qualité de vie liée à la santé (HRQoL). Elle se compose de cinq sous-échelles : bien-être physique, bien-être émotionnel, bien-être social, bien-être fonctionnel et une sous-échelle spécifique au cancer du sein. Les items sont notés de 0 (pas du tout) à 4 (beaucoup) et un score total est calculé. Le score total varie de 0 à 148. Un score inférieur indique une meilleure qualité de vie liée à la santé.

Période de rappel : 7 derniers jours
Baseline (pré-opératoire), 2 semaines (post-opératoire), 3 mois (post-opératoire) et 6 mois (post-opératoire)
Statut fonctionnel de l'épaule homolatérale à l'aide du questionnaire SPADI (Spauler Pain and Disability Index)
Délai: Baseline (pré-opératoire), 2 semaines (post-opératoire), 3 mois (post-opératoire) et 6 mois (post-opératoire)

SPADI est un outil validé pour la mesure de la douleur et de l'incapacité à l'épaule. Il est composé d'un volet douleur et d'un volet évaluation fonctionnelle. Chaque élément de la composante de score est noté de 0 (pas de douleur) à 10 (pire douleur imaginable) tandis que les éléments de la composante d'évaluation fonctionnelle sont notés de 0 (aucune difficulté) à 10 (si difficile qu'il nécessite de l'aide). Le score total est exprimé en pourcentage. Un score plus élevé indique plus d'incapacité.

Période de rappel : 7 derniers jours
Baseline (pré-opératoire), 2 semaines (post-opératoire), 3 mois (post-opératoire) et 6 mois (post-opératoire)
Durée de fonctionnement (minutes)
Délai: Peropératoire
Le temps de fonctionnement est la durée entre l'incision et la fermeture. Il sera mesuré en minutes.
Peropératoire
Rendement des ganglions lymphatiques
Délai: Peropératoire
Le rendement des ganglions lymphatiques est le nombre total de ganglions lymphatiques bénins ou malins trouvés dans l'échantillon de dissection des ganglions lymphatiques axillaires au moment de l'analyse histopathologique.
Peropératoire
Complications post-opératoires selon Clavien Dindo Classification (CDC)
Délai: Du moment de l'intervention à 30 jours (post-opératoire)

La classification Clavien Dindo divise la gravité des complications postopératoires en fonction du niveau d'intervention médicale nécessaire. CDC est la suivante :

Grade I : Tout écart par rapport à l'évolution postopératoire normale sans nécessité de traitement pharmacologique ou d'interventions chirurgicales, endoscopiques et radiologiques. Les schémas thérapeutiques autorisés sont : les médicaments comme les antiémétiques, les antipyrétiques, les analgésiques, les diurétiques, les électrolytes et la physiothérapie. Ce grade comprend également les infections de plaies ouvertes au chevet du patient.

Grade II : Nécessité d'un traitement pharmacologique avec des médicaments autres que ceux autorisés pour les complications de grade I. Les transfusions sanguines et la nutrition parentérale totale sont également incluses.

Grade III (a) : intervention non sous anesthésie générale Grade III (b) : intervention sous anesthésie générale Grade IV : Complication mettant en jeu le pronostic vital (y compris les complications du système nerveux central) nécessitant une prise en charge en unité de soins intermédiaires/de soins intensifs Grade V : Décès du un patient
Du moment de l'intervention à 30 jours (post-opératoire)
Utilisation post-opératoire des analgésiques opioïdes
Délai: 2 semaines (post-opératoire), 3 mois (post-opératoire) et 6 mois (post-opératoire)
Type d'analgésique opioïde et dose quotidienne prescrite en période postopératoire
2 semaines (post-opératoire), 3 mois (post-opératoire) et 6 mois (post-opératoire)
Événements indésirables
Délai: Du moment de l'intervention à 6 mois (post-opératoire)
Tous les événements indésirables seront documentés sur des formulaires de rapport de cas. Le comité de gestion des données (CGD) examinera ces événements indésirables et déterminera s'ils sont dus à l'intervention.
Du moment de l'intervention à 6 mois (post-opératoire)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Shaukat Khanum Memorial Cancer Hospital & Research Centre

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Dr. Ibtissam Bin Khalid, MBBS, Shaukat Khanum Memorial Cancer Hospital & Research Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 janvier 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

1 octobre 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 octobre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 janvier 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 janvier 2022

Première publication (Réel)

20 janvier 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 février 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 janvier 2022

Dernière vérification

1 janvier 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB-21-28

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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