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겨드랑이 림프절 절제술 시 늑간신경을 보존함으로써 수술 후 만성 통증을 줄일 수 있습니까? : 무작위 대조 시험 (PAINE)

2022년 1월 30일 업데이트: Dr. Ibtissam Bin Khalid, Shaukat Khanum Memorial Cancer Hospital & Research Centre

갈비팔 신경(Intercostobracchial nerve, ICBN)은 외측 흉부, 상부 내측 팔 및 겨드랑이에 감각을 제공하는 피부 신경입니다. 그것은 두 번째 늑간 신경에서 발생하고 midaxillary line 수준에서 늑간 공간을 남깁니다. 그런 다음 앞톱니근을 뚫고 겨드랑이로 들어갑니다. 늑간신경은 겨드랑이 림프절 절제술(ALND) 중에 겨드랑이 내용물을 흉벽에서 측면으로 이동시키고 겨드랑이 내용물을 측면 흉벽에 묶는 경향이 있는 동안 발생합니다. 많은 외과의는 일상적으로 그것을 희생하는데, 그렇게 하면 동원이 더 쉬워지고 긴 흉추 신경이 노출될 수 있기 때문입니다. 현재 갈비팔 신경 보존의 유용성에 대해서는 합의가 이루어지지 않았습니다.

2020년 체계 검토 및 메타 분석에 따르면 유방암 수술 후 CPSP/PPSP의 유병률은 2%~78% 범위였으며 통합 유병률은 35%인 것으로 나타났습니다. 더 높은 유병률은 ALND와 관련이 있었습니다. PPSP 개발에 기여하는 몇 가지 위험 요소가 확인되었습니다. 여기에는 다음이 포함됩니다. 기존 통증, 수술 전 오피오이드 노출, 유전학, 불안, 우울증 또는 격화와 같은 심리적 요인, 수술 중 급성 수술 후 통증 및 신경 손상의 강도.

신경 손상의 결과로 손상된 신경 섬유와 손상되지 않은 신경 섬유가 자발적으로 활동 전위를 생성하기 시작합니다. 이들은 주변 단자에서 발생하지 않기 때문에 이소성 입력으로 간주됩니다. 이러한 입력은 통증 경로와 관련된 뉴런의 기능적 반응이 과장된 상태인 중추 민감화의 발달로 이어집니다. 증가된 막 흥분성, 강화된 시냅스 효능 및 감소된 억제로 인해 이러한 증가된 감작 결과가 나타납니다.

본 시험의 목적은 만성/지속성 수술 후 통증(CPSP/PPSP)에 대한 ICBN 보존의 효과를 조사하는 것입니다. 이는 CPSP/PPSP를 주요 결과 측정으로 사용하는 무작위 통제 시험을 통해 달성될 것입니다. 이차 결과 측정에는 건강 관련 삶의 질(HRQoL), 수술 시간, 림프절 수율, 동측 어깨의 기능적 상태, 수술 후 합병증 및 수술 후 오피오이드 진통제 사용이 포함됩니다.

연구 개요

상태

초대로 등록

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

182

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 파키스탄
    • Punjab
      • Lahore, Punjab, 파키스탄, 54000
        • Shaukat Khanum Memorial Cancer Hospital & Research Centre

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 18세 이상.
  • 침윤성 유방암의 알려진 사례.
  • 겨드랑이 림프절 절제술(ALND) 단독, 유방 절제술을 통한 ALND 또는 유방 보존 수술(BCS)을 통한 ALND
  • 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력

제외 기준:

  • 신경병증, 외상력, 자가면역질환 등 어깨의 움직임을 제한하는 만성질환
  • 겨드랑이 림프절 절제술을 다시 시행하는 환자.
  • 양측 겨드랑이 림프절 절제술을 받는 환자.
  • 3개월 이상 지속되는 만성 통증의 병력. 가능한 원인으로는 관절염, 요통, 섬유근육통, 과민성 대장 질환, 과민성 대장 증후군 및 다양한 유형의 두통이 있습니다.
  • 초기 진단 당시 TNM 병기 시스템의 M1 병기.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 갈비팔 신경 보존 팔
늑간신경보존액와림프절 절제술을 시행하게 됩니다. 수술 후 환자는 마취 후 치료실(PACU)에서 모니터링됩니다. 수술 후 급성 통증은 세계보건기구(WHO) 진통제 사다리에 따라 표준화된 통증 관리 요법을 사용하여 조절됩니다. 환자는 NRI(Numerical Rating Score)가 4 미만인 경우 PACU에서 퇴원하고 외과 병동에 입원합니다.
절차: 늑간신경 보존 겨드랑이 림프절 절제술

단일 표준화 기술이 모든 환자에게 사용됩니다. 유방절제술을 받는 환자의 경우, ALND는 유방절제술을 위해 제공된 절개를 사용하여 수행됩니다. 유방 보존 수술을 받는 환자의 경우 별도의 절개가 필요할 수 있습니다. 피부와 피하 조직의 피판을 들어 올리고 대흉근 가장자리까지 절개합니다. Clavipectoral fascia는 액와 지방과 노드에 접근하기 위해 열릴 것입니다. 이들은 블록으로 제거되고 늑간 신경은 이 해부 중에 완전히 보존됩니다.

개입을 수행하는 모든 외과 의사는 유방 수술에 대한 공식 교육(Fellowship Level)을 완료했을 것입니다.
활성 비교기: 늑간 신경 희생 팔
갈비상완 신경절제 액와림프절 절제술을 시행하게 됩니다. 수술 후 환자는 마취 후 치료실(PACU)에서 모니터링됩니다. 수술 후 급성 통증은 세계보건기구(WHO) 진통제 사다리에 따라 표준화된 통증 관리 요법을 사용하여 조절됩니다. 환자는 NRI(Numerical Rating Score)가 4 미만인 경우 PACU에서 퇴원하고 외과 병동에 입원합니다.
절차: 갈비팔간 신경 희생 액와 림프절 절제술

단일 표준화 기술이 모든 환자에게 사용됩니다. 유방절제술을 받는 환자의 경우, ALND는 유방절제술을 위해 제공된 절개를 사용하여 수행됩니다. 유방 보존 수술을 받는 환자의 경우 별도의 절개가 필요할 수 있습니다. 피부와 피하 조직의 피판을 들어 올리고 대흉근 가장자리까지 절개합니다. Clavipectoral fascia는 액와 지방과 노드에 접근하기 위해 열릴 것입니다. 이들은 블록으로 제거되고 늑간 신경은 이 해부 중에 희생될 것입니다.

개입을 수행하는 모든 외과 의사는 유방 수술에 대한 공식 교육(Fellowship Level)을 완료했을 것입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
BPI SF(간단한 통증 목록-간단한 형태)를 사용한 지속적인 수술 후 통증(PPSP)
기간: 기준선(수술 전)

BPI SF는 만성 통증 측정을 위한 검증된 도구입니다. 지난 24시간 동안의 평균 통증 강도를 평가합니다. 통증을 다음과 같이 정의합니다.

경미한 통증: 1-4점 중등도 통증: 5-6점 심한 통증: 7-10점 회상 기간: 지난 24시간
기준선(수술 전)
BPI SF(간단한 통증 목록-간단한 형태)를 사용한 지속적인 수술 후 통증(PPSP)
기간: 2주(수술 후)

BPI SF는 만성 통증 측정을 위한 검증된 도구입니다. 지난 24시간 동안의 평균 통증 강도를 평가합니다. 통증을 다음과 같이 정의합니다.

경미한 통증: 1-4점 중등도 통증: 5-6점 심한 통증: 7-10점 회상 기간: 지난 24시간
2주(수술 후)
BPI SF(간단한 통증 목록-간단한 형태)를 사용한 지속적인 수술 후 통증(PPSP)
기간: 3개월(수술 후)

BPI SF는 만성 통증 측정을 위한 검증된 도구입니다. 지난 24시간 동안의 평균 통증 강도를 평가합니다. 통증을 다음과 같이 정의합니다.

경미한 통증: 1-4점 중등도 통증: 5-6점 심한 통증: 7-10점 회상 기간: 지난 24시간
3개월(수술 후)
BPI SF(간단한 통증 목록-간단한 형태)를 사용한 지속적인 수술 후 통증(PPSP)
기간: 6개월(수술 후)

BPI SF는 만성 통증 측정을 위한 검증된 도구입니다. 지난 24시간 동안의 평균 통증 강도를 평가합니다. 통증을 다음과 같이 정의합니다.

경미한 통증: 1-4점 중등도 통증: 5-6점 심한 통증: 7-10점 회상 기간: 지난 24시간
6개월(수술 후)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
암 치료의 기능 평가를 이용한 건강 관련 삶의 질-유방형(FACT-B)
기간: 기준선(수술 전), 2주(수술 후), 3개월(수술 후) 및 6개월(수술 후)

FACT-B는 건강 관련 삶의 질(HRQoL) 측정을 위한 37개 항목의 검증된 도구입니다. 신체적 웰빙, 정서적 웰빙, 사회적 웰빙, 기능적 웰빙 및 유방암 관련 하위 척도의 5개 하위 척도로 구성됩니다. 항목은 0(전혀 아님)에서 4(매우 많이)로 평가되고 총 점수가 계산됩니다. 총 점수 범위는 0-148입니다. 낮은 점수는 더 나은 건강 관련 삶의 질을 나타냅니다.

회수 기간: 최근 7일
기준선(수술 전), 2주(수술 후), 3개월(수술 후) 및 6개월(수술 후)
어깨 통증 및 장애 지수(SPADI) 설문지를 이용한 동측 어깨의 기능적 상태
기간: 기준선(수술 전), 2주(수술 후), 3개월(수술 후) 및 6개월(수술 후)

SPADI는 어깨 통증 및 장애 측정을 위한 검증된 도구입니다. 통증 요소와 기능 평가 요소로 구성되어 있습니다. 점수 구성 요소의 각 항목은 0(통증 없음)에서 10(상상할 수 있는 최악의 통증)으로 평가되는 반면 기능 평가 구성 요소의 항목은 0(어려움 없음)에서 10(너무 어려워서 도움이 필요함)으로 평가됩니다. 총 점수는 백분율로 표시됩니다. 더 높은 점수는 더 많은 장애를 나타냅니다.

회수 기간: 최근 7일
기준선(수술 전), 2주(수술 후), 3개월(수술 후) 및 6개월(수술 후)
작동 시간(분)
기간: 수술 중
시술시간은 절개부터 봉합까지의 시간입니다. 분 단위로 측정됩니다.
수술 중
림프절 수율
기간: 수술 중
림프절 수율은 조직병리학적 분석 당시 액와 림프절 해부 표본에서 발견된 양성 또는 악성 림프절의 총 수입니다.
수술 중
Clavien Dindo 분류(CDC)에 따른 수술 후 합병증
기간: 개입 시점부터 30일까지(수술 후)

Clavien Dindo 분류는 필요한 의료 개입 수준에 따라 수술 후 합병증의 중증도를 나눕니다. CDC는 다음과 같습니다.

등급 I: 약리학적 치료 또는 외과적, 내시경적 및 방사선학적 중재가 필요하지 않은 정상적인 수술 후 과정에서 벗어난 모든 일탈. 허용되는 치료 요법은 진토제, 해열제, 진통제, 이뇨제, 전해질 및 물리 요법과 같은 약물입니다. 이 등급에는 침대 옆에서 열린 상처 감염도 포함됩니다.

등급 II: 등급 I 합병증에 허용되는 약물 이외의 약물로 약물 치료가 필요합니다. 수혈 및 전체 비경구 영양도 포함됩니다.

3등급(a): 전신 마취가 아닌 개입 3등급(b): 전신 마취 하의 개입 4등급: 중급 치료/중환자실 관리가 필요한 생명을 위협하는 합병증(중추신경계 합병증 포함) 5등급: 사망 환자
개입 시점부터 30일까지(수술 후)
오피오이드 진통제의 수술 후 사용
기간: 2주(수술 후), 3개월(수술 후) 및 6개월(수술 후)
수술 후 오피오이드 진통제의 종류 및 1일 처방 용량
2주(수술 후), 3개월(수술 후) 및 6개월(수술 후)
부작용
기간: 개입 시점부터 6개월까지(수술 후)
모든 부작용은 증례 보고 양식에 기록됩니다. 데이터 관리 위원회(DMC)는 이러한 부작용을 검토하고 이것이 중재로 인한 것인지 결정할 것입니다.
개입 시점부터 6개월까지(수술 후)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Shaukat Khanum Memorial Cancer Hospital & Research Centre

수사관

  • 수석 연구원: Dr. Ibtissam Bin Khalid, MBBS, Shaukat Khanum Memorial Cancer Hospital & Research Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 1월 30일

기본 완료 (예상)

2022년 10월 1일

연구 완료 (예상)

2022년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 1월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 1월 18일

처음 게시됨 (실제)

2022년 1월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 2월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 1월 30일

마지막으로 확인됨

2022년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IRB-21-28

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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