Können chronische postoperative Schmerzen reduziert werden, indem der Nervus intercostobrachialis während der Dissektion der axillären Lymphknoten erhalten wird? : Eine Randomisierte Kontrollierte Studie (PAINE)

Experimental: Interkostobrachialer Nervenerhaltungsarm

Es wird eine den Interkostobrachialnerv erhaltende axilläre Lymphknotendissektion durchgeführt. Postoperativ werden die Patienten in der Postanästhesiestation (PACU) überwacht. Akute postoperative Schmerzen werden mit einem standardisierten Schmerzbehandlungsschema gemäß der Analgesieleiter der Weltgesundheitsorganisation (WHO) kontrolliert. Die Patienten werden aus der PACU entlassen und in die chirurgische Abteilung aufgenommen, sobald der numerische Rating-Score (NRI) unter 4 liegt.

Verfahren: Interkostobrachialnervenerhaltende axilläre Lymphknotendissektion

Bei allen Patienten wird eine einzige standardisierte Technik angewendet. Bei Patientinnen, die sich einer Mastektomie unterziehen, wird die ALND unter Verwendung der für die Mastektomie vorgesehenen Inzision durchgeführt. Bei Patientinnen, die sich einer brusterhaltenden Operation unterziehen, kann ein separater Einschnitt erforderlich sein. Hautlappen und subkutanes Gewebe werden angehoben und die Dissektion wird bis zum Rand des Musculus pectoralis major durchgeführt. Die Fascia clavipectoralis wird geöffnet, um Zugang zum Achselfett und den Lymphknoten zu erhalten. Diese werden en block entfernt und der N. intercostobrachialis bleibt bei dieser Dissektion vollständig erhalten.

Alle Chirurgen, die den Eingriff durchführen, hätten eine formale Ausbildung (Fellowship Level) in Brustchirurgie absolviert.

Aktiver Komparator: Intercostobracial Nerve Sacrifice Arm

Es wird eine axilläre Lymphknotendissektion durchgeführt, bei der der Nervus intercostobrachialis geopfert wird. Postoperativ werden die Patienten in der Postanästhesiestation (PACU) überwacht. Akute postoperative Schmerzen werden mit einem standardisierten Schmerzbehandlungsschema gemäß der Analgesieleiter der Weltgesundheitsorganisation (WHO) kontrolliert. Die Patienten werden aus der PACU entlassen und in die chirurgische Abteilung aufgenommen, sobald der numerische Rating-Score (NRI) unter 4 liegt.

Verfahren: Intercostobrachial-Nerv-opfernde axilläre Lymphknoten-Dissektion

Bei allen Patienten wird eine einzige standardisierte Technik angewendet. Bei Patientinnen, die sich einer Mastektomie unterziehen, wird die ALND unter Verwendung der für die Mastektomie vorgesehenen Inzision durchgeführt. Bei Patientinnen, die sich einer brusterhaltenden Operation unterziehen, kann ein separater Einschnitt erforderlich sein. Hautlappen und subkutanes Gewebe werden angehoben und die Dissektion wird bis zum Rand des Musculus pectoralis major durchgeführt. Die Fascia clavipectoralis wird geöffnet, um Zugang zum Achselfett und den Lymphknoten zu erhalten. Diese werden en block entfernt und der Nervus intercostobrachialis wird bei dieser Dissektion geopfert.

Alle Chirurgen, die den Eingriff durchführen, hätten eine formale Ausbildung (Fellowship Level) in Brustchirurgie absolviert.

Anhaltender postoperativer Schmerz (PPSP) mit Brief Pain Inventory-Short Form (BPI SF)

BPI SF ist ein validiertes Instrument zur Messung chronischer Schmerzen. Es bewertet die durchschnittliche Schmerzintensität in den letzten 24 Stunden. Es definiert Schmerzen wie folgt:

Leichte Schmerzen: Score 1–4 Mäßige Schmerzen: Score 5–6 Starke Schmerzen: Score 7–10 Rückrufzeitraum: Letzte 24 Stunden

Anhaltender postoperativer Schmerz (PPSP) mit Brief Pain Inventory-Short Form (BPI SF)

BPI SF ist ein validiertes Instrument zur Messung chronischer Schmerzen. Es bewertet die durchschnittliche Schmerzintensität in den letzten 24 Stunden. Es definiert Schmerzen wie folgt:

Leichte Schmerzen: Score 1–4 Mäßige Schmerzen: Score 5–6 Starke Schmerzen: Score 7–10 Rückrufzeitraum: Letzte 24 Stunden

Anhaltender postoperativer Schmerz (PPSP) mit Brief Pain Inventory-Short Form (BPI SF)

BPI SF ist ein validiertes Instrument zur Messung chronischer Schmerzen. Es bewertet die durchschnittliche Schmerzintensität in den letzten 24 Stunden. Es definiert Schmerzen wie folgt:

Leichte Schmerzen: Score 1–4 Mäßige Schmerzen: Score 5–6 Starke Schmerzen: Score 7–10 Rückrufzeitraum: Letzte 24 Stunden

Anhaltender postoperativer Schmerz (PPSP) mit Brief Pain Inventory-Short Form (BPI SF)

BPI SF ist ein validiertes Instrument zur Messung chronischer Schmerzen. Es bewertet die durchschnittliche Schmerzintensität in den letzten 24 Stunden. Es definiert Schmerzen wie folgt:

Leichte Schmerzen: Score 1–4 Mäßige Schmerzen: Score 5–6 Starke Schmerzen: Score 7–10 Rückrufzeitraum: Letzte 24 Stunden

Gesundheitsbezogene Lebensqualität durch funktionelle Bewertung der Krebstherapie-Brustform (FACT-B)

FACT-B ist ein aus 37 Items bestehendes, validiertes Instrument zur Messung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQoL). Sie besteht aus fünf Subskalen: Körperliches Wohlbefinden, emotionales Wohlbefinden, soziales Wohlbefinden, funktionelles Wohlbefinden und eine brustkrebsspezifische Subskala. Items werden von 0 (überhaupt nicht) bis 4 (sehr) bewertet und eine Gesamtpunktzahl errechnet. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0-148. Ein niedrigerer Wert weist auf eine bessere gesundheitsbezogene Lebensqualität hin.

Rückrufzeitraum: Letzte 7 Tage

Funktionsstatus der ipsilateralen Schulter unter Verwendung des Schulterschmerz- und Behinderungsindex (SPADI)-Fragebogens

SPADI ist ein validiertes Instrument zur Messung von Schulterschmerzen und -behinderungen. Es besteht aus einer Schmerzkomponente und einer Funktionsbewertungskomponente. Jedes Element in der Bewertungskomponente wird von 0 (kein Schmerz) bis 10 (stärkster vorstellbarer Schmerz) bewertet, während Elemente in der funktionalen Bewertungskomponente von 0 (keine Schwierigkeit) bis 10 (so schwierig, dass Hilfe erforderlich ist) bewertet werden. Die Gesamtpunktzahl wird in Prozent ausgedrückt. Eine höhere Punktzahl weist auf eine stärkere Behinderung hin.

Rückrufzeitraum: Letzte 7 Tage

Betriebszeit (Minuten)

Operationszeit ist die Zeitdauer vom Schnitt bis zum Verschluss. Es wird in Minuten gemessen.

Lymphknotenausbeute

Die Lymphknotenausbeute ist die Gesamtzahl gutartiger oder bösartiger Lymphknoten, die zum Zeitpunkt der histopathologischen Analyse in der axillären Lymphknotendissektionsprobe gefunden wurden.

Postoperative Komplikationen nach Clavien-Dindo-Klassifikation (CDC)

Die Clavien-Dindo-Klassifikation unterteilt den Schweregrad postoperativer Komplikationen basierend auf dem Grad der erforderlichen medizinischen Intervention. CDC ist wie folgt:

Grad I: Jede Abweichung vom normalen postoperativen Verlauf ohne die Notwendigkeit einer pharmakologischen Behandlung oder chirurgischer, endoskopischer und radiologischer Eingriffe. Erlaubte Therapieschemata sind: Medikamente wie Antiemetika, Antipyretika, Analgetika, Diuretika, Elektrolyte und Physiotherapie. Dieser Grad umfasst auch am Krankenbett eröffnete Wundinfektionen.

Grad II: Erfordert eine pharmakologische Behandlung mit anderen als den für Grad-I-Komplikationen zugelassenen Arzneimitteln. Bluttransfusionen und vollständige parenterale Ernährung sind ebenfalls enthalten.

Grad III (a): Eingriff nicht unter Vollnarkose Grad III (b): Eingriff unter Vollnarkose Grad IV: Lebensbedrohliche Komplikation (einschließlich Komplikationen des zentralen Nervensystems), die eine Behandlung auf der Intermediate Care/Intensivstation erfordert Grad V: Tod von ein Patient

Postoperative Anwendung von Opioid-Analgetika

Art des Opioid-Analgetikums und verschriebene Tagesdosis in der postoperativen Phase

Nebenwirkungen

Alle unerwünschten Ereignisse werden auf Fallberichtsformularen dokumentiert. Das Data Management Committee (DMC) wird diese unerwünschten Ereignisse überprüfen und feststellen, ob diese auf die Intervention zurückzuführen sind.