Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kan kronisk postkirurgisk smärta minskas genom att bevara intercostobrachial nerv under axillär lymfkörteldissektion? : En randomiserad kontrollerad studie (PAINE)

30 januari 2022 uppdaterad av: Dr. Ibtissam Bin Khalid, Shaukat Khanum Memorial Cancer Hospital & Research Centre

Intercostobrachial nerv (ICBN) är en kutan nerv som ger känsel till laterala bröstet, övre mediala armen och axillen. Det uppstår från den andra interkostala nerven och lämnar interkostalt utrymme i nivå med midaxillärlinjen. Den tränger sedan igenom muskeln serratus anterior och går in i armhålan. Intercostobrachial nerv påträffas under axillär lymfkörteldissektion (ALND) medan det mobiliserar axillärt innehåll lateralt från bröstväggen och tenderar att binda axillärt innehåll till den laterala bröstväggen. Många kirurger offrar det rutinmässigt eftersom det gör mobiliseringen lättare och tillåter exponering av lång thoraxneve. För närvarande finns det ingen konsensus om användbarheten av att bevara intercostobrachial nerv.

Enligt en systemöversikt och metaanalys från 2020 varierade prevalensen av CPSP/PPSP efter bröstcancerkirurgi från 2 % till 78 % och den sammanslagna prevalensen visade sig vara 35 %. Högre prevalens var associerad med ALND. Flera riskfaktorer har identifierats som bidrar till utvecklingen av PPSP. Dessa inkluderar; Redan existerande smärta, preoperativ opioidexponering, genetik, psykologiska faktorer som ångest, depression eller katastrofal intensitet, intensiteten av akut postoperativ smärta och nervskada under operation.

Som ett resultat av nervskada börjar skadade och icke-skadade nervfibrer generera aktionspotential spontant. Dessa anses vara ektopiska insignaler eftersom de inte härrör från perifera terminaler. Dessa input leder till utvecklingen av central sensibilisering, vilket är ett tillstånd av överdrivet funktionellt svar hos neuroner som är involverade i smärtvägen. Denna ökade sensibilisering resulterar på grund av ökad membranexcitabilitet, förbättrad synaptisk effektivitet och minskad hämning.

Syftet med denna studie är att undersöka effekten av ICBN-konservering på kronisk/ ihållande postkirurgisk smärta (CPSP/PPSP). Detta kommer att uppnås genom en randomiserad kontrollstudie med CPSP/PPSP som primärt resultatmått. Sekundära utfallsmått kommer att inkludera hälsorelaterad livskvalitet (HRQoL), operationstid, lymfkörtelutbyte, funktionell status för ipsilateral axel, postoperativa komplikationer och postoperativ användning av opioidanalgetika.

Studieöversikt

Status

Anmälan via inbjudan

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

182

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Pakistan
    • Punjab
      • Lahore, Punjab, Pakistan, 54000
        • Shaukat Khanum Memorial Cancer hospital & Research Centre

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller äldre.
  • Kända fall av invasiv bröstcancer.
  • Genomgår enbart axillär lymfkörteldissektion (ALND), ALND med mastektomi eller ALND med bröstkonserveringskirurgi (BCS)
  • Förmåga att ge informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Kroniska sjukdomar som begränsar axelrörelser såsom neuropatier, traumahistoria och autoimmuna sjukdomar.
  • Patienter som genomgår göra om axillär lymfkörteldissektion.
  • Patienter som genomgår bilateral axillär lymfkörteldissektion.
  • Historik med kronisk smärta som varat i mer än 3 månader. Potentiella orsaker inkluderar: artrit, ryggvärk, fibromyalgi, Irritabel tarmsjukdom, colon irritabile och olika typer av huvudvärk.
  • M1-stadiet av TNM-stadiesystemet vid tidpunkten för initial diagnos.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Intercostobrachial nervbevarande arm
Intercostobrachial nervbevarande axillär lymfkörteldissektion kommer att utföras. Postoperativt kommer patienterna att övervakas på postanesthesia care unit (PACU). Akut postoperativ smärta kommer att kontrolleras med en standardiserad smärtbehandlingsregim i enlighet med Världshälsoorganisationens (WHO) analgesitrappa. Patienterna kommer att skrivas ut från PACU och läggas in på kirurgiska avdelningen när numerical rating score (NRI) är under 4.
Procedur: Intercostobrachial nervbevarande axillär lymfkörteldissektion

En enda standardiserad teknik kommer att användas på alla patienter. För patienter som genomgår mastektomi kommer ALND att utföras med det snitt som ges för mastektomi. Ett separat snitt kan krävas för patienter som genomgår bröstkonserveringskirurgi. Flikar av hud och subkutan vävnad kommer att höjas och dissektion kommer att utföras till kanten av bröstmuskeln. Clavipectoral fascia kommer att öppnas för att få tillgång till axillärt fett och noderna. Dessa kommer att tas bort en block och intercostobrachial nerv kommer att bevaras helt under denna dissektion.

Alla kirurger som utförde ingreppet skulle ha genomgått formell utbildning (Fellowship Level) i bröstkirurgi.
Aktiv komparator: Intercostobracial nervofferarm
Intercostobrachial nerv som offrar axillär lymfkörteldissektion kommer att utföras. Postoperativt kommer patienterna att övervakas på postanesthesia care unit (PACU). Akut postoperativ smärta kommer att kontrolleras med en standardiserad smärtbehandlingsregim i enlighet med Världshälsoorganisationens (WHO) analgesitrappa. Patienterna kommer att skrivas ut från PACU och läggas in på kirurgiska avdelningen när numerical rating score (NRI) är under 4.
Procedur: Intercostobrachial nerv som offrar axillär lymfkörteldissektion

En enda standardiserad teknik kommer att användas på alla patienter. För patienter som genomgår mastektomi kommer ALND att utföras med det snitt som ges för mastektomi. Ett separat snitt kan krävas för patienter som genomgår bröstkonserveringskirurgi. Flikar av hud och subkutan vävnad kommer att höjas och dissektion kommer att utföras till kanten av bröstmuskeln. Clavipectoral fascia kommer att öppnas för att få tillgång till axillärt fett och noderna. Dessa kommer att tas bort en block och intercostobrachial nerv kommer att offras under denna dissektion.

Alla kirurger som utförde ingreppet skulle ha genomgått formell utbildning (Fellowship Level) i bröstkirurgi.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Persistent postkirurgisk smärta (PPSP) med kort formulär för smärtinventering (BPI SF)
Tidsram: Baslinje (pre-operativt)

BPI SF är ett validerat verktyg för mätning av kronisk smärta. Den bedömer den genomsnittliga smärtintensiteten under den senaste 24-timmarsperioden. Den definierar smärta enligt följande:

Mild smärta: Poäng 1-4 Måttlig smärta: Poäng 5-6 Svår smärta: Poäng 7-10 Återkallelseperiod: Senaste 24 timmarna
Baslinje (pre-operativt)
Persistent postkirurgisk smärta (PPSP) med kort formulär för smärtinventering (BPI SF)
Tidsram: 2 veckor (postoperativt)

BPI SF är ett validerat verktyg för mätning av kronisk smärta. Den bedömer den genomsnittliga smärtintensiteten under den senaste 24-timmarsperioden. Den definierar smärta enligt följande:

Mild smärta: Poäng 1-4 Måttlig smärta: Poäng 5-6 Svår smärta: Poäng 7-10 Återkallelseperiod: Senaste 24 timmarna
2 veckor (postoperativt)
Persistent postkirurgisk smärta (PPSP) med kort formulär för smärtinventering (BPI SF)
Tidsram: 3 månader (postoperativt)

BPI SF är ett validerat verktyg för mätning av kronisk smärta. Den bedömer den genomsnittliga smärtintensiteten under den senaste 24-timmarsperioden. Den definierar smärta enligt följande:

Mild smärta: Poäng 1-4 Måttlig smärta: Poäng 5-6 Svår smärta: Poäng 7-10 Återkallelseperiod: Senaste 24 timmarna
3 månader (postoperativt)
Persistent postkirurgisk smärta (PPSP) med kort formulär för smärtinventering (BPI SF)
Tidsram: 6 månader (postoperativt)

BPI SF är ett validerat verktyg för mätning av kronisk smärta. Den bedömer den genomsnittliga smärtintensiteten under den senaste 24-timmarsperioden. Den definierar smärta enligt följande:

Mild smärta: Poäng 1-4 Måttlig smärta: Poäng 5-6 Svår smärta: Poäng 7-10 Återkallelseperiod: Senaste 24 timmarna
6 månader (postoperativt)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hälsorelaterad livskvalitet med hjälp av funktionell bedömning av cancerterapi-bröstform (FACT-B)
Tidsram: Baseline (pre-operativt), 2 veckor (post-operativt), 3 månader (post-operativt) och 6 månader (post-operativt)

FACT-B är ett 37 artiklar, validerat verktyg för mätning av hälsa av hälsorelaterad livskvalitet (HRQoL). Den består av fem underskalor: Fysiskt välbefinnande, emotionellt välbefinnande, socialt välbefinnande, funktionellt välbefinnande och en bröstcancerspecifik underskala. Objekten betygsätts från 0 (inte alls) till 4 (väldigt mycket) och en totalpoäng beräknas. Den totala poängen varierar från 0-148. Lägre poäng indikerar en bättre hälsorelaterad livskvalitet.

Återkallelseperiod: Senaste 7 dagarna
Baseline (pre-operativt), 2 veckor (post-operativt), 3 månader (post-operativt) och 6 månader (post-operativt)
Funktionell status för ipsilateral axel med hjälp av SPADI-frågeformulär (Soulder Pain and Disability Index)
Tidsram: Baseline (pre-operativt), 2 veckor (post-operativt), 3 månader (post-operativt) och 6 månader (post-operativt)

SPADI är ett validerat verktyg för mätning av axelsmärta och funktionsnedsättning. Den består av smärtkomponent och funktionsbedömningskomponent. Varje punkt i poängkomponenten betygsätts från 0 (ingen smärta) till 10 (värsta tänkbara smärta) medan objekt i funktionsbedömningskomponenten betygsätts från 0 (ingen svårighet) till 10 (så svårt att det kräver hjälp). Den totala poängen uttrycks i procent. En högre poäng indikerar mer funktionshinder.

Återkallelseperiod: Senaste 7 dagarna
Baseline (pre-operativt), 2 veckor (post-operativt), 3 månader (post-operativt) och 6 månader (post-operativt)
Drifttid (minuter)
Tidsram: Intraoperativ
Drifttid är tidslängden från snitt till stängning. Det kommer att mätas i minuter.
Intraoperativ
Lymfkörtelutbyte
Tidsram: Intraoperativ
Lymfkörtelutbytet är det totala antalet godartade eller maligna lymfkörtlar som hittades i det axillära lymfkörteldissektionsprovet vid tidpunkten för histopatologisk analys.
Intraoperativ
Postoperativa komplikationer enligt Clavien Dindo Classification (CDC)
Tidsram: Från tidpunkten för intervention till 30 dagar (postoperativt)

Clavien Dindo-klassificeringen delar upp svårighetsgraden av postoperativa komplikationer baserat på graden av medicinskt ingripande som behövs. CDC är följande:

Grad I: Eventuell avvikelse från det normala postoperativa förloppet utan behov av farmakologisk behandling eller kirurgiska, endoskopiska och radiologiska ingrepp. Tillåtna terapeutiska regimer är: läkemedel som antiemetika, febernedsättande, smärtstillande, diuretika, elektrolyter och sjukgymnastik. Denna klass inkluderar även sårinfektioner som öppnats vid sängen.

Grad II: Kräver farmakologisk behandling med andra läkemedel än sådana som tillåts för grad I-komplikationer. Blodtransfusioner och total parenteral näring ingår också.

Grad III (a): intervention inte under generell anestesi Grad III (b): intervention under generell anestesi Grad IV: Livshotande komplikation (inklusive komplikationer av centrala nervsystemet) som kräver intermediär vård/intensivvårdsavdelning Grad V: Död av en patient
Från tidpunkten för intervention till 30 dagar (postoperativt)
Postoperativ användning av opioidanalgetika
Tidsram: 2 veckor (postoperativt), 3 månader (postoperativt) och 6 månader (postoperativt)
Typ av opioidanalgetikum och ordinerad daglig dos under den postoperativa perioden
2 veckor (postoperativt), 3 månader (postoperativt) och 6 månader (postoperativt)
Biverkningar
Tidsram: Från tidpunkten för intervention till 6 månader (postoperativt)
Alla negativa händelser kommer att dokumenteras på fallrapportformulär. Data Management Committee (DMC) kommer att granska dessa negativa händelser och avgöra om dessa beror på interventionen.
Från tidpunkten för intervention till 6 månader (postoperativt)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Shaukat Khanum Memorial Cancer Hospital & Research Centre

Utredare

  • Huvudutredare: Dr. Ibtissam Bin Khalid, MBBS, Shaukat Khanum Memorial Cancer Hospital & Research Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 januari 2022

Primärt slutförande (Förväntat)

1 oktober 2022

Avslutad studie (Förväntat)

1 oktober 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 januari 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 januari 2022

Första postat (Faktisk)

20 januari 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 februari 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 januari 2022

Senast verifierad

1 januari 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IRB-21-28

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera