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枕大神经射频治疗难治性偏头痛的疗效

2022年1月25日 更新者:derya guner、Tepecik Training and Research Hospital

超声引导下枕大神经脉冲射频治疗慢性难治性偏头痛的疗效

目的:超声引导脉冲射频治疗可用于对保守治疗无反应的慢性偏头痛 (CM) 患者的枕大神经 (GON)。 在这项研究中,我们旨在证明接受超声引导 GON 脉冲射频治疗的 CM 患者治疗前后疼痛强度、偏头痛发作持续时间、发作频率、偏头痛残疾、抑郁和睡眠障碍评分的变化以及治疗的有效性。 患者和方法:该研究包括 25 名根据国际头痛疾病分类 III beta 版诊断标准诊断为 C 的患者。 在 GON 脉冲射频治疗前和治疗后第 1 个月和第 3 个月,对患者使用偏头痛残疾评估量表 (MIDAS)、贝克抑郁量表 (BDI)、匹兹堡睡眠质量指数 (PSQI) 和视觉模拟量表 (VAS)。结果:与干预前相比,干预后第 1 个月和第 3 个月偏头痛发作的中位持续时间和次数明显更短且更少(p<0.001)。 在与干预前值的比较中,所有评分概念,即 MIDAS、VAS、BDI 和 PSQI,显示干预后第 1 个月和第 3 个月显着下降 (p<0.001)。 结论:在本研究中,我们观察到在近端 (C2) 水平应用超声引导 GON 脉冲射频治疗是一种安全有效的治疗选择。使用 GON 脉冲射频,我们观察到疼痛强度、疼痛频率和持续时间均有所降低发作,以及伴随慢性偏头痛的抑郁症状、偏头痛残疾和睡眠障碍评分的改善。

研究概览

详细说明

设计和研究人群:

当前研究的伦理批准是从 Tepecik 教育和研究医院当地伦理委员会获得的。 在这项研究中,对 25 名被诊断为慢性难治性偏头痛且对口服药物、GONB 和肉毒杆菌毒素注射等常规治疗无效的患者进行了评估。所有患者均接受近端 (C2) 水平 GON 的脉冲射频治疗2020 年 9 月至 2021 年 9 月在疼痛诊所。 在当前的研究中,极有可能患有可能导致头痛的慢性全身性疾病(例如高血压)的患者被排除在研究之外。 此外,已经患有其他原发性头痛病症的患者也被排除在外。

为了评估干预的结果,根据贝克抑郁量表 (BDI) 评分、偏头痛残疾评估评分 (MIDAS)、视觉模拟量表 (VAS) 评分和匹兹堡睡眠质量指数 (PSQI) 评分对患者进行评估。 VASs 是一种测量工具,它试图测量一种特征或态度,这些特征或态度被认为跨越了一系列价值,并且不容易直接测量。 它们通常用于流行病学和临床研究,以测量各种症状(如疼痛)的强度或频率。 MIDAS 是一份简短的自填问卷,旨在量化 3 个月内与头痛相关的残疾。 MIDAS 分数已被证明在头痛患者中具有中等高的重测可靠性。 心理症状常在偏头痛患者中并存。 抑郁症的症状可能会加剧抑郁症和慢性难治性偏头痛之间的共病。 因此,我们使用 BDI 分数。PSQI 由 Buysse 等人开发。 它提供睡眠质量的定量测量,以确定睡眠质量好坏。 我们想评估我们患者的睡眠质量,因为慢性疼痛会对睡眠质量产生负面影响。这些评分概念在干预前以及干预后第 1 个月和第 3 个月使用。 然后,通过从干预后第 1 个月的评分中减去干预前的评分,以及从干预后第 3 个月的评分中减去干预前的评分,来评估患者是否从干预中受益。 记录所有患者的人口统计数据、疼痛的一侧以及每月发作频率和持续时间。

治疗在无菌条件下在当地手术室进行,同时使用线性探头(6-12-Mhz Philips DC7 彩色多普勒超声机)进行超声成像,俯卧位,C2 水平,头部略微弯曲. 此干预不需要镇静剂。我们从枕骨突出开始观察,然后向下滑动探头以找到 C2 的第一个双裂棘突。 找到 C2 水平后,我们横向移动探头(朝向我们将使用 RF 的一侧)以识别颈部的头下斜肌和头半棘肌。GON 位于头下斜肌的浅表和更深的这个水平的头半棘肌。 识别 GON 后,使用平面内技术从外侧到内侧插入导管针(22 号 5 厘米 5 毫米活性尖端混合电极)。 在可视化放置在右侧或左侧 GON 附近的电极尖端后,使用射频发生器进行感官刺激测试。 在患者报告枕骨区域感觉迟钝且电压小于 0.2 V 时出现刺痛感后,在电极尖端温度不影响的限制下,以 5 Hz 和 5 毫秒脉冲宽度在 45 V 下进行脉冲射频治疗 360 秒不超过 42°C

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

25

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • İzmir、火鸡、35000
        • Tepecik Training and Research Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 至 71年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

在这项研究中,对 25 名被诊断为慢性难治性偏头痛且对口服药物、GONB 和肉毒杆菌毒素注射等常规治疗无效的患者进行了评估。所有患者均接受近端 (C2) 水平 GON 的脉冲射频治疗2020 年 9 月至 2021 年 9 月在疼痛诊所。

描述

纳入标准:

慢性难治性偏头痛患者

排除标准:

其他初级头痛疾病、颅内损伤、出血性疾病。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:其他
  • 时间观点:追溯

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
慢性难治性偏头痛患者
对 25 名被诊断为慢性难治性偏头痛且对口服药物、GONB 和肉毒杆菌毒素注射等常规治疗无效的患者进行了评估。所有患者均在疼痛门诊接受近端 (C2) 水平 GON 脉冲射频治疗2020 年 9 月至 2021 年 9 月。
在超声引导下识别 GON 后,使用平面内技术从外侧到内侧插入导管针(22 号 5 厘米 5 毫米活性尖端混合电极)。在观察到靠近右侧或左侧 GON 的电极尖端后, 使用射频发生器 (URF-3AP Diros Tecnology Inc.) 进行感官刺激测试。 在患者报告枕部感觉迟钝和刺痛感且电压小于 0.2 V 后,PRF 治疗以 5 Hz 和 5 毫秒脉冲宽度在 45 V 下持续 360 秒,条件是电极尖端的温度不会超过 42°C
其他名称:
  • 射频

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
在超声引导下从近端应用 GON 脉冲射频治疗是有效且安全的。
大体时间:3个月
我们研究的目的是评估在超声引导下接受 C2 水平脉冲射频治疗的慢性偏头痛患者的临床反应。在超声引导下应用 GON 脉冲射频治疗使我们的所有患者受益,并且没有观察到副作用。
3个月
在超声引导下从近端应用 GON 脉冲射频治疗对生活质量、抑郁和睡眠有积极影响。
大体时间:3个月
在我们的研究中,GON RF 治疗显着改善了所有偏头痛患者的评分(BDI、MIDAS、VAS 和 PSQI)。
3个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年9月15日

初级完成 (实际的)

2021年9月15日

研究完成 (实际的)

2021年10月15日

研究注册日期

首次提交

2022年1月5日

首先提交符合 QC 标准的

2022年1月5日

首次发布 (实际的)

2022年1月20日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年2月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年1月25日

最后验证

2022年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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