Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost radiofrekvence většího týlního nervu pro léčbu refrakterní migrény

25. ledna 2022 aktualizováno: derya guner, Tepecik Training and Research Hospital

Účinnost ultrazvukově naváděné radiofrekvenční pulzní terapie velkého týlního nervu u chronické refrakterní migrény

Cíl: U pacientů s chronickou migrénou (CM), kteří nereagují na konzervativní léčbu, lze použít pulzní radiofrekvenční terapii naváděnou ultrazvukem na n. majorokcipital (GON). V této studii jsme se zaměřili na prokázání změny intenzity bolesti, trvání epizod migrény, frekvence záchvatů, skóre invalidity migrény, deprese a poruch spánku před a po léčbě u pacientů s CM, kteří podstoupili ultrazvukem řízenou pulzní radiofrekvenci GON a účinnost léčby. Pacienti a metody:Studie zahrnovala 25 pacientů, u kterých byla diagnostikována CMpodle diagnostických kritérií beta verze Mezinárodní klasifikace poruch hlavy III. Škála hodnocení migrény (MIDAS), Beck Depression Inventory (BDI), Pittsburghský index kvality spánku (PSQI) a vizuální analogová škála (VAS) byly použity u pacientů před léčbou pulzní radiofrekvenční metodou GON a v 1. a 3. měsíci po léčbě. Výsledky: Medián trvání a počet epizod migrény v pointervenčním 1. a 3. měsíci byly významně kratší a nižší ve srovnání s obdobím před intervencí (p<0,001). Ve srovnání s hodnotami před intervencí všechny skórovací koncepty, jmenovitě MIDAS, VAS, BDI a PSQI, odhalily významný pokles po intervenci v 1. a 3. měsíci (p<0,001). Závěr: V této studii jsme pozorovali, že ultrazvukem naváděná pulzní radiofrekvenční terapie GON aplikovaná na proximální (C2) úrovni je bezpečnou a účinnou léčebnou možností. Pomocí pulzní radiofrekvence GON jsme pozorovali snížení intenzity bolesti, frekvence bolesti a trvání epizod a zlepšení symptomů deprese, migrenózního postižení a skóre poruch spánku doprovázejících chronickou migrénu.

Přehled studie

Detailní popis

Design a studijní populace:

Etický souhlas této studie byl získán od místní etické komise vzdělávací a výzkumné nemocnice Tepecik. V této studii bylo hodnoceno 25 pacientů, u kterých byla diagnostikována chronická refrakterní migréna a byli refrakterní na konvenční léčbu, jako jsou perorální léky, GONB a injekce botulotoxinu. Všichni pacienti dostávali pulzní RF terapii na GON z proximální (C2) úrovně v ambulanci bolesti v období od září 2020 do září 2021. V současné studii byli ze studie vyloučeni pacienti, u kterých byla vysoká pravděpodobnost chronického systémového onemocnění, které by mohlo být příčinou bolestí hlavy, jako je hypertenze. Kromě toho byli vyloučeni také pacienti, kteří již měli jiné primární bolesti hlavy.

K posouzení výsledků intervence byli pacienti hodnoceni podle Beck's Depression Inventory (BDI), skóre z hodnocení migrény (MIDAS), skóre vizuální analogové škály (VAS) a skóre Pittsburghského indexu kvality spánku (PSQI). VASs jsou měřicí přístroje, které se snaží změřit charakteristiku nebo polohu, o nichž se předpokládá, že se pohybují v rámci kontinua hodnot a nelze je snadno přímo měřit. Často se používají v epidemiologickém a klinickém výzkumu k měření intenzity nebo frekvence různých symptomů, jako je bolest. MIDAS je krátký, samoobslužný dotazník určený ke kvantifikaci invalidity související s bolestí hlavy po dobu 3 měsíců. Bylo prokázáno, že skóre MIDAS má středně vysokou spolehlivost testu a opakovaného testu u pacientů s bolestmi hlavy. Psychické symptomy se často vyskytují u pacientů s migrénou. Příznaky deprese mohou posílit komorbiditu mezi depresí a chronickou refrakterní migrénou. Proto jsme použili skóre BDI. PSQI vyvinul Buysse et al. Poskytuje kvantitativní měření kvality spánku k identifikaci dobrého a špatného spánku. Chtěli jsme zhodnotit kvalitu spánku u našich pacientů, protože chronická bolest negativně ovlivňuje kvalitu spánku. Tyto skórovací koncepty byly použity před intervencí a po intervenci v 1. a 3. měsíci. Poté bylo hodnoceno, zda měli pacienti z intervence prospěch, odečtením předintervenčního skóre od pointervenčního skóre v prvním měsíci a skóre před intervencí od pointervenčního skóre ve třetím měsíci. Byla zaznamenána demografická data všech pacientů, strana bolesti a měsíční frekvence a trvání ataků.

Ošetření bylo prováděno na místním operačním sále za sterilních podmínek, doprovázené ultrasonografickým zobrazením lineární sondou (6-12MHz Philips DC7 barevný Dopplerův ultrazvukový přístroj), v poloze na břiše, v úrovni C2, s mírně flektovanou hlavou . Pro tuto intervenci není potřeba sedace. Začneme vizualizovat z okcipitálního výběžku, poté posuneme sondu níže, abychom našli první bifidní trnový výběžek C2. Po zjištění úrovně C2 posuneme sondu laterálně (směrem ke straně, kde budeme používat RF), abychom identifikovali m. obliquus capitis inferior a m. semispinalis capitis krku. GON se nachází povrchově k m. obliquus capitis inferior a hlouběji k m. semispinalis capitis na této úrovni. Po identifikaci GON se zavede katétrová jehla (22-gauge 5 cm 5 mm hybridní elektroda s aktivním hrotem) technikou in-plane z laterální do mediální oblasti. Po vizualizaci hrotu elektrody umístěné blízko pravého nebo levého GONu se pomocí RF generátoru provede test senzorické stimulace. Poté, co pacient ohlásí dysestezii a pocit brnění v okcipitální oblasti s méně než 0,2 V, je aplikováno pulzní RF ošetření při 5 Hz a šířce pulzu 5 milisekund po dobu 360 sekund při 45 V pod omezením, které dělá teplota špiček elektrod. nepřekročí 42°C

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

25

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • İzmir, Krocan, 35000
        • Tepecik Training and Research Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 71 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

V této studii bylo hodnoceno 25 pacientů, u kterých byla diagnostikována chronická refrakterní migréna a byli refrakterní na konvenční léčbu, jako jsou perorální léky, GONB a injekce botulotoxinu. Všichni pacienti dostávali pulzní RF terapii na GON z proximální (C2) úrovně v ambulanci bolesti v období od září 2020 do září 2021.

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pacienti s chronickou refrakterní migrénou

Kritéria vyloučení:

Jiné primární poruchy bolesti hlavy, intrakraniální léze, poruchy krvácení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Jiný
  • Časové perspektivy: Retrospektivní

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti s chronickou refrakterní migrénou
Bylo hodnoceno 25 pacientů, u kterých byla diagnostikována chronická refrakterní migréna a byli refrakterní na konvenční léčbu, jako jsou perorální léky, GONB a injekce botulotoxinu. Všichni pacienti dostávali pulzní RF terapii na GON z proximální úrovně (C2) na klinice bolesti mezi zářím 2020 a zářím 2021.
Po identifikaci GON pomocí ultrazvukového navádění se zavede jehla katetru (22-gauge 5 cm 5 mm hybridní elektroda s aktivním hrotem) technikou v rovině od laterální k mediální. Po vizualizaci hrot elektrody umístěte blízko pravé nebo levé GON se provádí test senzorické stimulace pomocí RF generátoru (URF-3AP Diros Tecnology Inc.). Poté, co pacient ohlásí dysestezii a pocit brnění v okcipitální oblasti s méně než 0,2 V, je léčba PRF aplikována při frekvenci 5 Hz a šířce pulzu 5 milisekund po dobu 360 sekund při 45 V pod omezením, že teplota špiček elektrod neklesne překročit 42°C
Ostatní jména:
  • GON RF

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pulzní radiofrekvenční terapie GON aplikovaná z proximální úrovně pod ultrazvukovým vedením je účinná a bezpečná.
Časové okno: 3 měsíce
Cílem naší studie bylo zhodnotit klinické odpovědi pacientů s chronickou migrénou, kteří podstoupili pulzní radiofrekvenční terapii na úrovni C2 pod ultrazvukovou kontrolou. Pulzní radiofrekvenční terapie GON aplikovaná pod ultrazvukovou kontrolou prospěla všem našim pacientům a nebyly pozorovány žádné vedlejší účinky.
3 měsíce
Pulzní radiofrekvenční terapie GON aplikovaná z proximální úrovně pod ultrazvukovým vedením má pozitivní účinky na kvalitu života, deprese a spánek.
Časové okno: 3 měsíce
Léčba GON RF poskytla významné zlepšení skóre (BDI, MIDAS, VAS a PSQI) všech pacientů s migrénou v naší studii.
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. září 2020

Primární dokončení (Aktuální)

15. září 2021

Dokončení studie (Aktuální)

15. října 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. ledna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. ledna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

20. ledna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. února 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. ledna 2022

Naposledy ověřeno

1. ledna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit