- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05199064
Účinnost radiofrekvence většího týlního nervu pro léčbu refrakterní migrény
Účinnost ultrazvukově naváděné radiofrekvenční pulzní terapie velkého týlního nervu u chronické refrakterní migrény
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Design a studijní populace:
Etický souhlas této studie byl získán od místní etické komise vzdělávací a výzkumné nemocnice Tepecik. V této studii bylo hodnoceno 25 pacientů, u kterých byla diagnostikována chronická refrakterní migréna a byli refrakterní na konvenční léčbu, jako jsou perorální léky, GONB a injekce botulotoxinu. Všichni pacienti dostávali pulzní RF terapii na GON z proximální (C2) úrovně v ambulanci bolesti v období od září 2020 do září 2021. V současné studii byli ze studie vyloučeni pacienti, u kterých byla vysoká pravděpodobnost chronického systémového onemocnění, které by mohlo být příčinou bolestí hlavy, jako je hypertenze. Kromě toho byli vyloučeni také pacienti, kteří již měli jiné primární bolesti hlavy.
K posouzení výsledků intervence byli pacienti hodnoceni podle Beck's Depression Inventory (BDI), skóre z hodnocení migrény (MIDAS), skóre vizuální analogové škály (VAS) a skóre Pittsburghského indexu kvality spánku (PSQI). VASs jsou měřicí přístroje, které se snaží změřit charakteristiku nebo polohu, o nichž se předpokládá, že se pohybují v rámci kontinua hodnot a nelze je snadno přímo měřit. Často se používají v epidemiologickém a klinickém výzkumu k měření intenzity nebo frekvence různých symptomů, jako je bolest. MIDAS je krátký, samoobslužný dotazník určený ke kvantifikaci invalidity související s bolestí hlavy po dobu 3 měsíců. Bylo prokázáno, že skóre MIDAS má středně vysokou spolehlivost testu a opakovaného testu u pacientů s bolestmi hlavy. Psychické symptomy se často vyskytují u pacientů s migrénou. Příznaky deprese mohou posílit komorbiditu mezi depresí a chronickou refrakterní migrénou. Proto jsme použili skóre BDI. PSQI vyvinul Buysse et al. Poskytuje kvantitativní měření kvality spánku k identifikaci dobrého a špatného spánku. Chtěli jsme zhodnotit kvalitu spánku u našich pacientů, protože chronická bolest negativně ovlivňuje kvalitu spánku. Tyto skórovací koncepty byly použity před intervencí a po intervenci v 1. a 3. měsíci. Poté bylo hodnoceno, zda měli pacienti z intervence prospěch, odečtením předintervenčního skóre od pointervenčního skóre v prvním měsíci a skóre před intervencí od pointervenčního skóre ve třetím měsíci. Byla zaznamenána demografická data všech pacientů, strana bolesti a měsíční frekvence a trvání ataků.
Ošetření bylo prováděno na místním operačním sále za sterilních podmínek, doprovázené ultrasonografickým zobrazením lineární sondou (6-12MHz Philips DC7 barevný Dopplerův ultrazvukový přístroj), v poloze na břiše, v úrovni C2, s mírně flektovanou hlavou . Pro tuto intervenci není potřeba sedace. Začneme vizualizovat z okcipitálního výběžku, poté posuneme sondu níže, abychom našli první bifidní trnový výběžek C2. Po zjištění úrovně C2 posuneme sondu laterálně (směrem ke straně, kde budeme používat RF), abychom identifikovali m. obliquus capitis inferior a m. semispinalis capitis krku. GON se nachází povrchově k m. obliquus capitis inferior a hlouběji k m. semispinalis capitis na této úrovni. Po identifikaci GON se zavede katétrová jehla (22-gauge 5 cm 5 mm hybridní elektroda s aktivním hrotem) technikou in-plane z laterální do mediální oblasti. Po vizualizaci hrotu elektrody umístěné blízko pravého nebo levého GONu se pomocí RF generátoru provede test senzorické stimulace. Poté, co pacient ohlásí dysestezii a pocit brnění v okcipitální oblasti s méně než 0,2 V, je aplikováno pulzní RF ošetření při 5 Hz a šířce pulzu 5 milisekund po dobu 360 sekund při 45 V pod omezením, které dělá teplota špiček elektrod. nepřekročí 42°C
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
İzmir, Krocan, 35000
- Tepecik Training and Research Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pacienti s chronickou refrakterní migrénou
Kritéria vyloučení:
Jiné primární poruchy bolesti hlavy, intrakraniální léze, poruchy krvácení.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Jiný
- Časové perspektivy: Retrospektivní
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacienti s chronickou refrakterní migrénou
Bylo hodnoceno 25 pacientů, u kterých byla diagnostikována chronická refrakterní migréna a byli refrakterní na konvenční léčbu, jako jsou perorální léky, GONB a injekce botulotoxinu. Všichni pacienti dostávali pulzní RF terapii na GON z proximální úrovně (C2) na klinice bolesti mezi zářím 2020 a zářím 2021.
|
Po identifikaci GON pomocí ultrazvukového navádění se zavede jehla katetru (22-gauge 5 cm 5 mm hybridní elektroda s aktivním hrotem) technikou v rovině od laterální k mediální. Po vizualizaci hrot elektrody umístěte blízko pravé nebo levé GON se provádí test senzorické stimulace pomocí RF generátoru (URF-3AP Diros Tecnology Inc.).
Poté, co pacient ohlásí dysestezii a pocit brnění v okcipitální oblasti s méně než 0,2 V, je léčba PRF aplikována při frekvenci 5 Hz a šířce pulzu 5 milisekund po dobu 360 sekund při 45 V pod omezením, že teplota špiček elektrod neklesne překročit 42°C
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pulzní radiofrekvenční terapie GON aplikovaná z proximální úrovně pod ultrazvukovým vedením je účinná a bezpečná.
Časové okno: 3 měsíce
|
Cílem naší studie bylo zhodnotit klinické odpovědi pacientů s chronickou migrénou, kteří podstoupili pulzní radiofrekvenční terapii na úrovni C2 pod ultrazvukovou kontrolou. Pulzní radiofrekvenční terapie GON aplikovaná pod ultrazvukovou kontrolou prospěla všem našim pacientům a nebyly pozorovány žádné vedlejší účinky.
|
3 měsíce
|
|
Pulzní radiofrekvenční terapie GON aplikovaná z proximální úrovně pod ultrazvukovým vedením má pozitivní účinky na kvalitu života, deprese a spánek.
Časové okno: 3 měsíce
|
Léčba GON RF poskytla významné zlepšení skóre (BDI, MIDAS, VAS a PSQI) všech pacientů s migrénou v naší studii.
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Tepecik TRH
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .