- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05199064
Suuremman niskahermon radiotaajuuden teho refraktaarisen migreenin hoidossa
Ultraääniohjatun suurnukkahermon pulssiradiotaajuushoidon teho kroonisen refraktaarisen migreenin hoidossa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Suunnittelu- ja opiskeluväestö:
Tämän tutkimuksen eettinen hyväksyntä saatiin Tepecikin koulutus- ja tutkimussairaalan paikalliselta eettiseltä komitealta. Tässä tutkimuksessa arvioitiin 25 potilasta, joilla diagnosoitiin krooninen refraktorinen migreeni ja jotka eivät olleet resistenttejä tavanomaisille hoidoille, kuten suun kautta otetuille lääkkeille, GONB:lle ja botuliinitoksiini-injektiolle. Kaikki potilaat saivat pulssi-RF-hoitoa GON:iin proksimaalisesta (C2) tasosta. kipuklinikalla syyskuun 2020 ja syyskuun 2021 välisenä aikana. Tässä tutkimuksessa tutkimuksesta suljettiin pois potilaat, joilla oli suurella todennäköisyydellä krooninen systeeminen sairaus, joka saattoi aiheuttaa päänsärkyä, kuten verenpainetauti. Lisäksi poissuljettiin potilaat, joilla oli jo muita ensisijaisia päänsäryn tiloja.
Intervention tulosten arvioimiseksi potilaat arvioitiin Beck's Depression Inventory (BDI) -pisteiden, Migreen Disability Assessment Score (MIDAS), visuaalisen analogisen asteikon (VAS) pisteiden ja Pittsburghin unen laatuindeksin (PSQI) pisteiden perusteella. VAS-mittauslaitteet, jotka yrittävät mitata ominaisuutta tai asennetta, jonka uskotaan vaihtelevan arvojen jatkumossa ja joita ei voida helposti mitata suoraan. Niitä käytetään usein epidemiologisessa ja kliinisessä tutkimuksessa erilaisten oireiden, kuten kivun, voimakkuuden tai esiintymistiheyden mittaamiseen. MIDAS on lyhyt, itsetehtävä kyselylomake, joka on suunniteltu mittaamaan päänsärkyyn liittyvää vammaisuutta kolmen kuukauden ajalta. MIDAS-pisteiden on osoitettu olevan kohtalaisen korkea testi-uudelleentestausluotettavuus potilailla, joilla on päänsärkyä. Psykologiset oireet esiintyvät usein samanaikaisesti migreenipotilailla. Masennuksen oireet voivat vahvistaa masennuksen ja kroonisen refraktorisen migreenin välistä yhteissairautta. Siksi käytimme BDI-pisteitä. PSQI:n ovat kehittäneet Buysse et al. Se tarjoaa kvantitatiivisen unen laadun mittauksen hyvän ja huonon unen tunnistamiseksi. Halusimme arvioida potilaidemme unen laatua, koska krooninen kipu vaikuttaa negatiivisesti unen laatuun. Näitä pisteytyskäsitteitä käytettiin ennen interventiota sekä interventioiden jälkeisinä 1. ja 3. kuukautena. Myöhemmin arvioitiin, hyötyivätkö potilaat interventiosta, vähentämällä interventiota edeltävä pistemäärä toimenpiteen jälkeisestä 1. kuukauden pisteestä ja interventiota edeltävä pistemäärä toimenpiteen jälkeisen 3. kuukauden pistemäärästä. Kaikkien potilaiden demografiset tiedot, kivun puoli sekä kuukausittainen kohtausten tiheys ja kesto merkittiin muistiin.
Hoito suoritettiin paikallisessa leikkaussalissa steriileissä olosuhteissa, ja siihen liittyi ultraäänikuvaus lineaarisella anturilla (6-12 MHz Philips DC7 väridoppler-ultraäänilaite), makuuasennossa, C2-tasolla, pää hieman koukussa. . Tätä interventiota varten ei tarvita rauhoitusta. Aloitamme visualisoinnin niskakyhmystä, sitten liu'utamme koetinta alaspäin löytääksemme ensimmäisen C2:n kaksinkertaisen spinous-prosessin. Kun C2-taso on löydetty, siirrämme anturia sivusuunnassa (puoleen, jossa käytämme radiotaajuutta) tunnistaaksemme niskan obliquus capitis inferior -lihaksen ja semispinalis capitis -lihaksen. GON on pinnallinen obliquus capitis inferior -lihakseen nähden ja syvemmälle. semispinalis capitis -lihas tällä tasolla. Kun GON on tunnistettu, katetrin neula (22 gaugen 5 cm 5 mm:n aktiivinen kärkihybridielektrodi) työnnetään sisään tasossa olevalla tekniikalla lateraalisesta mediaaliseen. Sen jälkeen kun on visualisoitu elektrodin kärki, joka on sijoitettu lähelle oikeaa tai vasenta GON:ia, suoritetaan sensorinen stimulaatiotesti RF-generaattorilla. Kun potilas ilmoittaa dysestesiasta ja pistelystä takaraivoalueella alle 0,2 V:lla, pulssitaajuushoitoa annetaan 5 Hz:llä ja 5 millisekunnin pulssinleveydellä 360 sekunnin ajan 45 V jännitteellä elektrodin kärkien lämpötilan rajoittamana. ei ylitä 42°C
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
İzmir, Turkki, 35000
- Tepecik Training and Research Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Krooniset refraktoriset migreenipotilaat
Poissulkemiskriteerit:
Muut primer-päänsärkyhäiriöt, kallonsisäinen vaurio, verenvuotohäiriöt.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Muut
- Aikanäkymät: Takautuva
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Krooniset refraktoriset migreenipotilaat
Arvioitiin 25 potilasta, joilla diagnosoitiin krooninen refraktaarinen migreeni ja jotka eivät kestäneet tavanomaisia hoitoja, kuten suun kautta otettavat lääkkeet, GONB ja botuliinitoksiini-injektio. Kaikki potilaat saivat pulssi-RF-hoitoa GON:iin proksimaalisesta (C2) tasosta kipuklinikalla. syyskuun 2020 ja syyskuun 2021 välisenä aikana.
|
Kun GON on identifioitu ultraääniohjauksella, katetrin neula (22 gaugen 5 cm 5 mm:n aktiivinen kärkihybridielektrodi) työnnetään sisään tasossa lateraalisesta mediaaliseen. Elektrodin kärjen visualisoinnin jälkeen lähelle oikeaa tai vasenta GON:ia Sensorisen stimulaation testi suoritetaan käyttämällä RF-generaattoria (URF-3AP Diros Tecnology Inc.).
Kun potilas ilmoittaa dysestesiasta ja pistelystä takaraivoalueella alle 0,2 V:lla, PRF-hoitoa annetaan 5 Hz:n taajuudella ja 5 millisekunnin pulssileveydellä 360 sekunnin ajan 45 V jännitteellä sillä rajoituksella, että elektrodien kärkien lämpötila ei laske yli 42°C
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
GON-pulssiradiotaajuushoito, jota sovelletaan proksimaalista tasolta ultraääniohjauksessa, on tehokasta ja turvallista.
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Tutkimuksemme tavoitteena oli arvioida kroonista migreeniä sairastavien potilaiden kliinisiä vasteita, jotka saivat pulssiradiotaajuushoitoa C2-tasolla ultraääniohjauksessa. Ultraäänen ohjauksessa sovellettu GON-pulssiradiotaajuushoito hyödytti kaikkia potilaitamme, eikä sivuvaikutuksia havaittu.
|
3 kuukautta
|
|
GON-pulssiradiotaajuushoito, jota sovelletaan proksimaalista tasolta ultraääniohjauksessa, vaikuttaa myönteisesti elämänlaatuun, masennukseen ja uneen.
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
GON RF -hoito paransi merkittävästi kaikkien tutkimuksessamme migreenipotilaiden pisteitä (BDI, MIDAS, VAS ja PSQI).
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Tepecik TRH
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .