- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05199064
A nagyobb nyaki ideg rádiófrekvenciájának hatékonysága a refrakter migrén kezelésében
Az ultrahanggal irányított nagy nyaki ideg pulzáló rádiófrekvenciás terápia hatékonysága krónikus refrakter migrénben
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tervezési és tanulmányi népesség:
A jelen tanulmány etikai jóváhagyását a Tepeciki Oktatási és Kutatókórház Helyi Etikai Bizottsága kapta meg. Ebben a vizsgálatban 25 olyan beteget értékeltek, akiknél krónikus, refrakter migrént diagnosztizáltak, és nem reagáltak a hagyományos kezelésekre, például orális gyógyszerekre, GONB-re és botulinum toxin injekcióra. Minden beteg pulzáló RF-terápiát kapott a GON-ig a proximális (C2) szinttől. a fájdalomklinikán 2020 szeptembere és 2021 szeptembere között. A jelenlegi vizsgálatban kizárták a vizsgálatból azokat a betegeket, akiknek nagy valószínűséggel krónikus szisztémás betegségük volt, ami a fejfájás oka lehet, például magas vérnyomás. Ezenkívül azokat a betegeket is kizárták, akiknek már más elsődleges fejfájásuk volt.
A beavatkozás kimenetelének értékeléséhez a betegeket Beck-féle depressziós leltár (BDI), migrénes fogyatékosság értékelési pontszám (MIDAS), vizuális analóg skála (VAS) és Pittsburgh alvásminőségi index (PSQI) pontszámai alapján értékelték. A VAS olyan mérőműszerek, amelyek olyan jellemzőt vagy attitűdöt próbálnak mérni, amelyről úgy gondolják, hogy az értékek kontinuumában mozog, és nem könnyen mérhető közvetlenül. Gyakran használják epidemiológiai és klinikai kutatásokban különböző tünetek, például fájdalom intenzitásának vagy gyakoriságának mérésére. A MIDAS egy rövid, önkitöltős kérdőív, amelynek célja a fejfájás okozta rokkantság számszerűsítése 3 hónapon keresztül. A MIDAS pontszám közepesen magas teszt-újrateszt megbízhatósággal rendelkezik fejfájásos betegeknél. A pszichés tünetek gyakran párhuzamosan jelentkeznek migrénes betegeknél. A depresszió tünetei erősíthetik a depresszió és a krónikus refrakter migrén közötti komorbiditást. Ezért BDI pontszámokat használtunk. A PSQI-t Buysse et al. Az alvás minőségének kvantitatív mérését biztosítja a jó és a rossz alvás azonosításához. Szerettük volna értékelni pácienseink alvásminőségét, mivel a krónikus fájdalom negatívan befolyásolja az alvás minőségét. Ezeket a pontozási fogalmakat a beavatkozás előtt, illetve a beavatkozás utáni 1. és 3. hónapban alkalmaztuk. Ezt követően azt értékelték, hogy a betegek részesültek-e a beavatkozásból úgy, hogy a beavatkozás előtti pontszámot levonták a beavatkozás utáni 1. hónap pontszámából, és a beavatkozás előtti pontszámot a beavatkozás utáni 3. hónap pontszámából. Feljegyeztük az összes beteg demográfiai adatait, a fájdalom oldalát, valamint a havi rohamok gyakoriságát és időtartamát.
A kezelést a helyi műtőben, steril körülmények között, lineáris szondával (6-12Mhz Philips DC7 színes Doppler ultrahang géppel) végzett ultrahangos képalkotás kíséretében, hason fekvő helyzetben, C2 szinten, enyhén hajlított fejjel végeztük. . Ehhez a beavatkozáshoz nincs szükség szedációra. A vizualizálást az occipitalis nyúlványtól kezdjük, majd a szondát lejjebb csúsztatjuk, hogy megtaláljuk a C2 első bifid tövisnyúlványát. A C2 szint megtalálása után a szondát oldalirányban mozgatjuk (az oldal felé, ahol az RF-t használni fogjuk), hogy azonosítsuk a nyak obliquus capitis inferior izmát és semispinalis capitis izmát. a semispinalis capitis izom ezen a szinten. A GON azonosítása után egy katétertűt (22-es méretű 5 cm 5 mm-es aktív hegyű hibrid elektróda) helyezünk be síkbeli technikával a laterálistól a mediálisig. A jobb vagy bal GON-hoz közel elhelyezett elektródacsúcs megjelenítése után szenzoros stimulációs tesztet hajtanak végre egy RF generátor segítségével. Miután a beteg dysesthesia és 0,2 V-nál kisebb bizsergő érzést észlel az occipitalis területén, az impulzusos rádiófrekvenciás kezelést 5 Hz-en és 5 milliszekundumos impulzusszélességgel adják be 360 másodpercig 45 V-on, az elektródacsúcsok hőmérsékletének korlátozása mellett. nem haladhatja meg a 42°C-ot
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
İzmir, Pulyka, 35000
- Tepecik Training and Research Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
Krónikus refrakter migrénes betegek
Kizárási kritériumok:
Egyéb primer fejfájás zavarok, koponyaűri elváltozás, vérzési rendellenességek.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Egyéb
- Időperspektívák: Visszatekintő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Krónikus refrakter migrénes betegek
25 olyan beteget értékeltek, akiknél krónikus, refrakter migrént diagnosztizáltak, és nem reagáltak a hagyományos kezelésekre, például orális gyógyszerekre, GONB-re és botulinum toxin injekcióra. Minden beteg kapott pulzáló RF-terápiát a proximális (C2) szinttől a GON-ig a fájdalomklinikán. 2020 szeptembere és 2021 szeptembere között.
|
A GON ultrahangos irányítással történő azonosítása után egy katétertűt (22-es 5 cm-es 5 mm-es aktív hegyű hibrid elektróda) helyezünk be síkban oldalról a mediálisra. Az elektróda hegyének megjelenítése után a jobb vagy bal GON közelében helyezzük el. , szenzoros stimulációs tesztet végeznek egy RF generátor (URF-3AP Diros Tecnology Inc.) segítségével.
Miután a beteg dysesthesia és 0,2 V-nál kisebb bizsergő érzést észlel az occipitalis területén, a PRF-kezelést 5 Hz-en és 5 milliszekundumos impulzusszélességgel végezzük 360 másodpercig 45 V-on, azzal a megkötéssel, hogy az elektródacsúcsok hőmérséklete ne legyen meghaladja a 42°C-ot
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A proximális szintről ultrahangos irányítás mellett alkalmazott GON pulzáló rádiófrekvenciás terápia hatékony és biztonságos.
Időkeret: 3 hónap
|
Vizsgálatunk célja, hogy értékelje a krónikus migrénes betegek klinikai válaszait, akik ultrahangos irányítás mellett C2-es pulzusos rádiófrekvenciás terápián estek át. Az ultrahang irányítása mellett alkalmazott GON pulzáló rádiófrekvenciás terápia minden betegünk számára előnyös volt, mellékhatásokat nem észleltünk.
|
3 hónap
|
|
A proximális szintről ultrahangos irányítás mellett alkalmazott GON pulzáló rádiófrekvenciás terápia pozitív hatással van az életminőségre, a depresszióra és az alvásra.
Időkeret: 3 hónap
|
A GON RF kezelés szignifikáns javulást eredményezett a vizsgálatunkban szereplő összes migrénes beteg pontszámában (BDI, MIDAS, VAS és PSQI).
|
3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Tepecik TRH
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .