Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A nagyobb nyaki ideg rádiófrekvenciájának hatékonysága a refrakter migrén kezelésében

2022. január 25. frissítette: derya guner, Tepecik Training and Research Hospital

Az ultrahanggal irányított nagy nyaki ideg pulzáló rádiófrekvenciás terápia hatékonysága krónikus refrakter migrénben

Célkitűzés: Az ultrahanggal vezérelt pulzáló rádiófrekvenciás terápia alkalmazható a nagyobb occipitalis idegre (GON) olyan krónikus migrénes (CM) betegeknél, akik nem reagálnak a konzervatív kezelésekre. Ebben a vizsgálatban a fájdalom intenzitásában, a migrénes epizódok időtartamában, a rohamok gyakoriságában, a migrénes rokkantságban, a depresszióban és az alvászavarokban bekövetkezett változások bemutatására törekedtünk a kezelés előtt és után olyan CM-es betegeknél, akik ultrahanggal vezérelt GON pulzáló rádiófrekvenciás kezelésen estek át. a kezelés hatékonysága. Betegek és módszerek: A vizsgálatban 25 olyan beteg vett részt, akiknél a Fejfájás Nemzetközi Osztályozása III. béta-verziós diagnosztikai kritériumai szerint CM-et diagnosztizáltak. A migrénes fogyatékosság értékelési skáláját (MIDAS), a Beck Depression Inventory-t (BDI), a Pittsburgh-i alvásminőségi indexet (PSQI) és a vizuális analóg skálát (VAS) használták a betegeknél a GON pulzáló rádiófrekvenciás kezelés előtt és a kezelés utáni 1. és 3. hónapban. Eredmények: A migrénes epizódok medián időtartama és száma a beavatkozást követő 1. és 3. hónapban szignifikánsan rövidebb és kevesebb volt a beavatkozás előtti időszakhoz képest (p<0,001). A beavatkozás előtti értékekkel összehasonlítva az összes pontozási koncepció, nevezetesen a MIDAS, VAS, BDI és PSQI szignifikáns csökkenést mutatott a beavatkozás utáni 1. és 3. hónapban (p<0,001). Következtetés: Ebben a vizsgálatban megfigyeltük, hogy a proximális (C2) szinten alkalmazott ultrahang-vezérelt GON pulzáló rádiófrekvenciás terápia biztonságos és hatékony kezelési lehetőség. A GON pulzáló rádiófrekvenciával a fájdalom intenzitásának, gyakoriságának és időtartamának csökkenését figyeltük meg. epizódok, valamint a depressziós tünetek, a migrénes rokkantság és a krónikus migrént kísérő alvászavar pontszámok javulása.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Tervezési és tanulmányi népesség:

A jelen tanulmány etikai jóváhagyását a Tepeciki Oktatási és Kutatókórház Helyi Etikai Bizottsága kapta meg. Ebben a vizsgálatban 25 olyan beteget értékeltek, akiknél krónikus, refrakter migrént diagnosztizáltak, és nem reagáltak a hagyományos kezelésekre, például orális gyógyszerekre, GONB-re és botulinum toxin injekcióra. Minden beteg pulzáló RF-terápiát kapott a GON-ig a proximális (C2) szinttől. a fájdalomklinikán 2020 szeptembere és 2021 szeptembere között. A jelenlegi vizsgálatban kizárták a vizsgálatból azokat a betegeket, akiknek nagy valószínűséggel krónikus szisztémás betegségük volt, ami a fejfájás oka lehet, például magas vérnyomás. Ezenkívül azokat a betegeket is kizárták, akiknek már más elsődleges fejfájásuk volt.

A beavatkozás kimenetelének értékeléséhez a betegeket Beck-féle depressziós leltár (BDI), migrénes fogyatékosság értékelési pontszám (MIDAS), vizuális analóg skála (VAS) és Pittsburgh alvásminőségi index (PSQI) pontszámai alapján értékelték. A VAS olyan mérőműszerek, amelyek olyan jellemzőt vagy attitűdöt próbálnak mérni, amelyről úgy gondolják, hogy az értékek kontinuumában mozog, és nem könnyen mérhető közvetlenül. Gyakran használják epidemiológiai és klinikai kutatásokban különböző tünetek, például fájdalom intenzitásának vagy gyakoriságának mérésére. A MIDAS egy rövid, önkitöltős kérdőív, amelynek célja a fejfájás okozta rokkantság számszerűsítése 3 hónapon keresztül. A MIDAS pontszám közepesen magas teszt-újrateszt megbízhatósággal rendelkezik fejfájásos betegeknél. A pszichés tünetek gyakran párhuzamosan jelentkeznek migrénes betegeknél. A depresszió tünetei erősíthetik a depresszió és a krónikus refrakter migrén közötti komorbiditást. Ezért BDI pontszámokat használtunk. A PSQI-t Buysse et al. Az alvás minőségének kvantitatív mérését biztosítja a jó és a rossz alvás azonosításához. Szerettük volna értékelni pácienseink alvásminőségét, mivel a krónikus fájdalom negatívan befolyásolja az alvás minőségét. Ezeket a pontozási fogalmakat a beavatkozás előtt, illetve a beavatkozás utáni 1. és 3. hónapban alkalmaztuk. Ezt követően azt értékelték, hogy a betegek részesültek-e a beavatkozásból úgy, hogy a beavatkozás előtti pontszámot levonták a beavatkozás utáni 1. hónap pontszámából, és a beavatkozás előtti pontszámot a beavatkozás utáni 3. hónap pontszámából. Feljegyeztük az összes beteg demográfiai adatait, a fájdalom oldalát, valamint a havi rohamok gyakoriságát és időtartamát.

A kezelést a helyi műtőben, steril körülmények között, lineáris szondával (6-12Mhz Philips DC7 színes Doppler ultrahang géppel) végzett ultrahangos képalkotás kíséretében, hason fekvő helyzetben, C2 szinten, enyhén hajlított fejjel végeztük. . Ehhez a beavatkozáshoz nincs szükség szedációra. A vizualizálást az occipitalis nyúlványtól kezdjük, majd a szondát lejjebb csúsztatjuk, hogy megtaláljuk a C2 első bifid tövisnyúlványát. A C2 szint megtalálása után a szondát oldalirányban mozgatjuk (az oldal felé, ahol az RF-t használni fogjuk), hogy azonosítsuk a nyak obliquus capitis inferior izmát és semispinalis capitis izmát. a semispinalis capitis izom ezen a szinten. A GON azonosítása után egy katétertűt (22-es méretű 5 cm 5 mm-es aktív hegyű hibrid elektróda) ​​helyezünk be síkbeli technikával a laterálistól a mediálisig. A jobb vagy bal GON-hoz közel elhelyezett elektródacsúcs megjelenítése után szenzoros stimulációs tesztet hajtanak végre egy RF generátor segítségével. Miután a beteg dysesthesia és 0,2 V-nál kisebb bizsergő érzést észlel az occipitalis területén, az impulzusos rádiófrekvenciás kezelést 5 Hz-en és 5 milliszekundumos impulzusszélességgel adják be 360 ​​másodpercig 45 V-on, az elektródacsúcsok hőmérsékletének korlátozása mellett. nem haladhatja meg a 42°C-ot

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

25

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • İzmir, Pulyka, 35000
        • Tepecik Training and Research Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Ebben a vizsgálatban 25 olyan beteget értékeltek, akiknél krónikus, refrakter migrént diagnosztizáltak, és nem reagáltak a hagyományos kezelésekre, például orális gyógyszerekre, GONB-re és botulinum toxin injekcióra. Minden beteg pulzáló RF-terápiát kapott a GON-ig a proximális (C2) szinttől. a fájdalomklinikán 2020 szeptembere és 2021 szeptembere között.

Leírás

Bevételi kritériumok:

Krónikus refrakter migrénes betegek

Kizárási kritériumok:

Egyéb primer fejfájás zavarok, koponyaűri elváltozás, vérzési rendellenességek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Egyéb
  • Időperspektívák: Visszatekintő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Krónikus refrakter migrénes betegek
25 olyan beteget értékeltek, akiknél krónikus, refrakter migrént diagnosztizáltak, és nem reagáltak a hagyományos kezelésekre, például orális gyógyszerekre, GONB-re és botulinum toxin injekcióra. Minden beteg kapott pulzáló RF-terápiát a proximális (C2) szinttől a GON-ig a fájdalomklinikán. 2020 szeptembere és 2021 szeptembere között.
A GON ultrahangos irányítással történő azonosítása után egy katétertűt (22-es 5 cm-es 5 mm-es aktív hegyű hibrid elektróda) ​​helyezünk be síkban oldalról a mediálisra. Az elektróda hegyének megjelenítése után a jobb vagy bal GON közelében helyezzük el. , szenzoros stimulációs tesztet végeznek egy RF generátor (URF-3AP Diros Tecnology Inc.) segítségével. Miután a beteg dysesthesia és 0,2 V-nál kisebb bizsergő érzést észlel az occipitalis területén, a PRF-kezelést 5 Hz-en és 5 milliszekundumos impulzusszélességgel végezzük 360 másodpercig 45 V-on, azzal a megkötéssel, hogy az elektródacsúcsok hőmérséklete ne legyen meghaladja a 42°C-ot
Más nevek:
  • GON RF

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A proximális szintről ultrahangos irányítás mellett alkalmazott GON pulzáló rádiófrekvenciás terápia hatékony és biztonságos.
Időkeret: 3 hónap
Vizsgálatunk célja, hogy értékelje a krónikus migrénes betegek klinikai válaszait, akik ultrahangos irányítás mellett C2-es pulzusos rádiófrekvenciás terápián estek át. Az ultrahang irányítása mellett alkalmazott GON pulzáló rádiófrekvenciás terápia minden betegünk számára előnyös volt, mellékhatásokat nem észleltünk.
3 hónap
A proximális szintről ultrahangos irányítás mellett alkalmazott GON pulzáló rádiófrekvenciás terápia pozitív hatással van az életminőségre, a depresszióra és az alvásra.
Időkeret: 3 hónap
A GON RF kezelés szignifikáns javulást eredményezett a vizsgálatunkban szereplő összes migrénes beteg pontszámában (BDI, MIDAS, VAS és PSQI).
3 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. szeptember 15.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. szeptember 15.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. október 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. január 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. január 5.

Első közzététel (Tényleges)

2022. január 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. február 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. január 25.

Utolsó ellenőrzés

2022. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel