- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05199064
Эффективность радиочастотной терапии большого затылочного нерва при рефрактерной терапии мигрени
Эффективность импульсной радиочастотной терапии большого затылочного нерва под ультразвуковым контролем при хронической рефрактерной мигрени
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Проектное и исследовательское население:
Этическое одобрение текущего исследования было получено от местного комитета по этике Образовательно-исследовательской больницы Тепецик. В этом исследовании были обследованы 25 пациентов, у которых была диагностирована хроническая рефрактерная мигрень и которые были невосприимчивы к традиционным методам лечения, таким как пероральные препараты, ГОНБ и инъекции ботулинического токсина. Все пациенты получали импульсную радиочастотную терапию ГОН с проксимального (С2) уровня. в клинике боли с сентября 2020 года по сентябрь 2021 года. В текущем исследовании из исследования были исключены пациенты с высокой вероятностью наличия хронического системного заболевания, которое могло быть причиной головной боли, например гипертонии. Кроме того, пациенты, у которых уже были другие первичные головные боли, также были исключены.
Для оценки результатов вмешательства пациентов оценивали по шкале шкалы депрессии Бека (BDI), шкале оценки инвалидности при мигрени (MIDAS), шкале визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) и шкале Питтсбургского индекса качества сна (PSQI). VAS — это инструменты измерения, которые пытаются измерить характеристику или отношение, которые, как считается, охватывают континуум значений и не могут быть легко измерены напрямую. Они часто используются в эпидемиологических и клинических исследованиях для измерения интенсивности или частоты различных симптомов, таких как боль. MIDAS представляет собой краткий опросник для самостоятельного заполнения, предназначенный для количественной оценки инвалидности, связанной с головной болью, в течение 3 месяцев. Показано, что шкала MIDAS имеет умеренно высокую ретестовую надежность у пациентов с головными болями. Психологические симптомы часто сосуществуют у пациентов с мигренью. Симптомы депрессии могут усиливать коморбидность депрессии и хронической рефрактерной мигрени. Поэтому мы использовали показатели BDI. PSQI был разработан Buysse et al. Он обеспечивает количественное измерение качества сна для определения хорошего и плохого сна. Мы хотели оценить качество сна у наших пациентов, потому что хроническая боль отрицательно влияет на качество сна. Эти концепции оценки использовались до вмешательства, а также через 1 и 3 месяца после вмешательства. После этого оценивали, получили ли пациенты пользу от вмешательства, путем вычитания балла до вмешательства из балла после вмешательства в первый месяц и балла до вмешательства из балла в постинтервенционный 3-й месяц. Были отмечены демографические данные всех пациентов, сторона боли, а также ежемесячная частота и продолжительность приступов.
Лечение проводилось в локальной операционной в стерильных условиях, сопровождалось ультразвуковым исследованием линейным датчиком (6-12МГц аппарат цветной допплерографии Philips DC7), в положении лежа, на уровне С2, с легким наклоном головы. . Для этого вмешательства седация не требуется. Мы начинаем визуализацию с затылочного выступа, затем перемещаем датчик вниз, чтобы найти первый раздвоенный остистый отросток С2. После нахождения уровня С2 мы перемещаем датчик латерально (в сторону, где мы будем использовать РЧ), чтобы идентифицировать нижнюю косую мышцу головы и полуостистую мышцу головы шеи. ВГН находится поверхностно по отношению к нижней косой мышце головы и глубже полуостистая мышца головы на этом уровне. После определения GON катетерная игла (22 калибра, 5 см, 5 мм, гибридный электрод с активным наконечником) вводится в плоскости от латерального к медиальному. После визуализации кончика электрода, расположенного близко к правому или левому ГОН, проводится тест сенсорной стимуляции с использованием РЧ-генератора. После того, как пациент сообщит о дизестезии и ощущении покалывания в затылочной области при напряжении менее 0,2 В, проводится импульсная радиочастотная терапия с частотой 5 Гц и шириной импульса 5 мс в течение 360 секунд при напряжении 45 В при условии, что температура кончиков электродов не не выше 42°С
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
İzmir, Турция, 35000
- Tepecik Training and Research Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
Пациенты с хронической рефрактерной мигренью
Критерий исключения:
Другие первичные головные боли, внутричерепные поражения, нарушения свертываемости крови.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Другой
- Временные перспективы: Ретроспектива
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Пациенты с хронической рефрактерной мигренью
Были обследованы 25 пациентов, у которых была диагностирована хроническая рефрактерная мигрень и которые были невосприимчивы к традиционным методам лечения, таким как пероральные препараты, ГОНБ и инъекции ботулинического токсина. Все пациенты получали импульсную радиочастотную терапию ГОН с проксимального (С2) уровня в клинике боли. в период с сентября 2020 года по сентябрь 2021 года.
|
После определения GON под ультразвуковым контролем катетерная игла (гибридный электрод с активным наконечником 22 калибра, 5 см и 5 мм) вводится в плоскости методом от латерального к медиальному. После визуализации кончика электрода, расположенного близко к правому или левому GON тест сенсорной стимуляции проводят с использованием радиочастотного генератора (URF-3AP Diros Tecnology Inc.).
После того, как пациент сообщает о дизестезии и ощущении покалывания в затылочной области при напряжении менее 0,2 В, лечение PRF проводится с частотой 5 Гц и шириной импульса 5 мс в течение 360 секунд при напряжении 45 В при условии, что температура кончиков электродов не превышать 42°C
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Импульсная радиочастотная терапия ГОН, применяемая с проксимального уровня под ультразвуковым контролем, эффективна и безопасна.
Временное ограничение: 3 месяца
|
Цель нашего исследования - оценить клинический ответ пациентов с хронической мигренью, которым проводилась импульсная радиочастотная терапия на уровне С2 под ультразвуковым контролем. Импульсная радиочастотная терапия ГОН, примененная под контролем ультразвука, принесла пользу всем нашим пациентам, и никаких побочных эффектов не наблюдалось.
|
3 месяца
|
Импульсная радиочастотная терапия ГОН, применяемая с проксимального уровня под ультразвуковым контролем, оказывает положительное влияние на качество жизни, депрессию и сон.
Временное ограничение: 3 месяца
|
Лечение ГОН РФ обеспечило значительное улучшение показателей (BDI, MIDAS, VAS и PSQI) у всех пациентов с мигренью в нашем исследовании.
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Tepecik TRH
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .