- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05199064
Efficacité de la radiofréquence du nerf occipital supérieur pour le traitement réfractaire de la migraine
Efficacité de la thérapie par radiofréquence pulsée du nerf occipital supérieur guidée par ultrasons dans la migraine réfractaire chronique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Conception et population étudiée :
L'approbation éthique de l'étude actuelle a été obtenue auprès du comité d'éthique local de l'hôpital d'éducation et de recherche de Tepecik. Dans cette étude, 25 patients diagnostiqués comme souffrant de migraine chronique réfractaire et réfractaires aux traitements conventionnels, tels que les médicaments oraux, le GONB et l'injection de toxine botulique, ont été évalués. Tous les patients ont reçu une thérapie RF pulsée vers le GON à partir du niveau proximal (C2). à la clinique de la douleur entre septembre 2020 et septembre 2021. Dans l'étude actuelle, les patients qui étaient très susceptibles d'avoir une maladie systémique chronique pouvant être la cause de maux de tête, comme l'hypertension, ont été exclus de l'étude. De plus, les patients qui avaient déjà d'autres céphalées primaires ont également été exclus.
Pour évaluer les résultats de l'intervention, les patients ont été évalués en termes de scores de l'inventaire de la dépression de Beck (BDI), du score d'évaluation de l'incapacité de la migraine (MIDAS), des scores de l'échelle visuelle analogique (EVA) et des scores de l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI). Les VAS sont des instruments de mesure qui tentent de mesurer une caractéristique ou une attitude dont on pense qu'elle s'étend sur un continuum de valeurs et qui ne peut pas être facilement mesurée directement. Ils sont souvent utilisés dans la recherche épidémiologique et clinique pour mesurer l'intensité ou la fréquence de divers symptômes tels que la douleur. MIDAS est un bref questionnaire auto-administré conçu pour quantifier l'incapacité liée aux maux de tête sur 3 mois. Il a été démontré que le score MIDAS a une fiabilité test-retest modérément élevée chez les patients souffrant de céphalées. Les symptômes psychologiques coexistent souvent chez les patients souffrant de migraine. Les symptômes de la dépression peuvent renforcer la comorbidité entre la dépression et la migraine réfractaire chronique. Par conséquent, nous avons utilisé les scores BDI. Le PSQI a été développé par Buysse et al. Il fournit une mesure quantitative de la qualité du sommeil pour identifier un bon et un mauvais sommeil. Nous avons voulu évaluer la qualité du sommeil chez nos patients car la douleur chronique affecte négativement la qualité du sommeil. Ces concepts de notation ont été utilisés en pré-intervention, et au 1er et 3ème mois post-interventionnels. Ensuite, si les patients ont bénéficié de l'intervention ont été évalués en soustrayant le score pré-intervention du score post-interventionnel du 1er mois, et le score pré-intervention du score post-interventionnel du 3ème mois. Les données démographiques de tous les patients, le côté de la douleur et la fréquence et la durée mensuelles des crises ont été notées.
Le traitement a été réalisé au bloc opératoire local dans des conditions stériles, accompagné d'une imagerie échographique avec une sonde linéaire (échographe Doppler couleur Philips DC7 6-12 Mhz), en décubitus ventral, au niveau C2, la tête légèrement fléchie. . Aucune sédation n'est nécessaire pour cette intervention. Nous commençons à visualiser à partir de la protrusion occipitale, puis nous faisons glisser la sonde vers le bas pour trouver le premier processus épineux bifide de C2. Après avoir trouvé le niveau C2, nous déplaçons la sonde latéralement (vers le côté où nous utiliserons la RF) pour identifier le muscle obliquus capitis inférieur et le muscle semispinalis capitis du cou. Le GON se trouve superficiel par rapport au muscle obliquus capitis inférieur et plus profond le muscle semispinalis capitis à ce niveau. Après avoir identifié le GON, une aiguille de cathéter (électrode hybride à pointe active de 5 cm et 5 mm de calibre 22) est insérée avec une technique dans le plan de latéral à médial. Après avoir visualisé la pointe de l'électrode placée à proximité du GON droit ou gauche, un test de stimulation sensorielle est réalisé à l'aide d'un générateur RF. Après que le patient signale une dysesthésie et une sensation de picotement dans la zone occipitale avec moins de 0,2 V, le traitement RF pulsé est administré à 5 Hz et 5 millisecondes de largeur pulsée pendant 360 secondes à 45 V sous la contrainte que la température des pointes des électrodes ne pas dépasser 42°C
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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İzmir, Turquie, 35000
- Tepecik Training and Research Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
Patients migraineux chroniques réfractaires
Critère d'exclusion:
Autres céphalées primaires, Lésion intracrânienne, Troubles hémorragiques.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Autre
- Perspectives temporelles: Rétrospective
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Patients migraineux chroniques réfractaires
25 patients chez qui on a diagnostiqué une migraine chronique réfractaire et qui étaient réfractaires aux traitements conventionnels, tels que les médicaments oraux, le GONB et l'injection de toxine botulique, ont été évalués. Tous les patients ont reçu une thérapie RF pulsée vers le GON à partir du niveau proximal (C2) dans la clinique de la douleur entre septembre 2020 et septembre 2021.
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Après avoir identifié le GON sous guidage échographique, une aiguille de cathéter (électrode hybride à pointe active de 5 cm et 5 mm de calibre 22) est insérée avec une technique dans le plan de latéral à médial. Après avoir visualisé la pointe de l'électrode placée près du GON droit ou gauche , un test de stimulation sensorielle est réalisé à l'aide d'un générateur RF (URF-3AP Diros Tecnology Inc.).
Après que le patient signale une dysesthésie et une sensation de picotement au niveau de la zone occipitale avec moins de 0,2 V, le traitement PRF est administré à 5 Hz et 5 millisecondes de largeur pulsée pendant 360 secondes à 45 V sous la contrainte que la température des pointes des électrodes ne dépasser 42°C
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La thérapie par radiofréquence pulsée GON appliquée à partir du niveau proximal sous guidage échographique est efficace et sûre.
Délai: 3 mois
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Le but de notre étude était d'évaluer les réponses cliniques des patients souffrant de migraine chronique ayant subi une thérapie par radiofréquence pulsée au niveau C2 sous guidage échographique. La thérapie par radiofréquence pulsée GON appliquée sous guidage échographique a bénéficié à tous nos patients et aucun effet secondaire n'a été observé.
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3 mois
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La thérapie par radiofréquence pulsée GON appliquée à partir du niveau proximal sous guidage échographique a des effets positifs sur la qualité de vie, la dépression et le sommeil.
Délai: 3 mois
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Le traitement GON RF a permis une amélioration significative des scores (BDI, MIDAS, VAS et PSQI) de tous les patients atteints de migraine dans notre étude.
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3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Tepecik TRH
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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