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Eficácia da Radiofrequência do Nervo Occipital Maior no Tratamento da Enxaqueca Refratária

25 de janeiro de 2022 atualizado por: derya guner, Tepecik Training and Research Hospital

Eficácia da terapia de radiofrequência pulsada do nervo occipital maior guiada por ultrassom na enxaqueca crônica refratária

Objetivo: A terapia de radiofrequência pulsada guiada por ultrassom pode ser usada no nervo occipital maior (NOM) em pacientes com enxaqueca crônica (MC) que não respondem a tratamentos conservadores. Neste estudo, nosso objetivo foi demonstrar a mudança na intensidade da dor, duração dos episódios de enxaqueca, frequência dos ataques, incapacidade de enxaqueca, depressão e escores de distúrbios do sono antes e após o tratamento em pacientes com MC submetidos a radiofrequência pulsada de GON guiada por ultrassom e a eficácia do tratamento. Pacientes e métodos: O estudo incluiu 25 pacientes diagnosticados como portadores de DC de acordo com os critérios de diagnóstico da versão beta da Classificação Internacional de Cefaleias III. A Escala de Avaliação de Incapacidade da Enxaqueca (MIDAS), o Inventário de Depressão de Beck (BDI), o Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI) e uma escala visual analógica (VAS) foram usados ​​em pacientes antes do tratamento com radiofrequência pulsada com GON e nos meses 1 e 3 após o tratamento. Resultados: A duração mediana e o número de episódios de enxaqueca no 1º mês pós-intervenção e no 3º mês foram significativamente mais curtos e menores em comparação com o período pré-intervenção (p<0,001). Na comparação com os valores pré-intervenção, todos os conceitos de pontuação, nomeadamente o MIDAS, VAS, BDI e PSQI, revelaram uma queda significativa no 1º e 3º mês pós-intervenção (p<0,001). Conclusão: Neste estudo, observamos que a radiofrequência pulsada guiada por ultrassom aplicada no nível proximal (C2) foi uma opção de tratamento segura e eficaz. episódios e uma melhora nos sintomas de depressão, incapacidade de enxaqueca e escores de distúrbios do sono que acompanham a enxaqueca crônica.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

População de Desenho e Estudo:

A aprovação ética do presente estudo foi obtida do Comitê de Ética Local do Tepecik Education and Research Hospital. Neste estudo, foram avaliados 25 pacientes com diagnóstico de enxaqueca crônica refratária e refratários aos tratamentos convencionais, como medicamentos orais, GONB e injeção de toxina botulínica. Todos os pacientes receberam RFterapia pulsada para o NOM do nível proximal (C2) na clínica da dor entre setembro de 2020 e setembro de 2021. No estudo atual, os pacientes com alta probabilidade de ter uma doença sistêmica crônica que pode ser a causa da cefaléia, como hipertensão, foram excluídos do estudo. Além disso, pacientes que já apresentavam outras cefaléias primárias também foram excluídos.

Para avaliar os resultados da intervenção, os pacientes foram avaliados quanto aos escores do Inventário de Depressão de Beck (BDI), Escore de Avaliação de Incapacidade de Enxaqueca (MIDAS), escores da escala visual analógica (VAS) e escores do Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI). VASs são instrumentos de medição que tentam medir uma característica ou atitude que se acredita variar em um continuum de valores e não pode ser facilmente medido diretamente. Eles são frequentemente usados ​​em pesquisas epidemiológicas e clínicas para medir a intensidade ou frequência de vários sintomas, como dor. O MIDAS é um questionário breve e autoaplicável projetado para quantificar a incapacidade relacionada à dor de cabeça ao longo de 3 meses. O escore MIDAS demonstrou ter confiabilidade teste-reteste moderadamente alta em pacientes com dores de cabeça. Os sintomas psicológicos frequentemente coexistem em pacientes com enxaqueca. Os sintomas de depressão podem reforçar a comorbidade entre depressão e enxaqueca crônica refratária. Portanto, usamos os escores do BDI. O PSQI foi desenvolvido por Buysse et al. Ele fornece uma medida quantitativa da qualidade do sono para identificar o sono bom e ruim. Queríamos avaliar a qualidade do sono em nossos pacientes porque a dor crônica afeta negativamente a qualidade do sono. Esses conceitos de pontuação foram usados ​​antes da intervenção e no 1º e 3º meses pós-intervenção. Posteriormente, se os pacientes se beneficiaram da intervenção foi avaliado subtraindo a pontuação pré-intervenção da pontuação pós-intervenção do 1º mês e a pontuação pré-intervenção da pontuação pós-intervenção do 3º mês. Dados demográficos de todos os pacientes, o lado da dor e a frequência e duração das crises mensais foram anotados.

O tratamento foi realizado em centro cirúrgico local em condições estéreis, acompanhado de ultrassonografia com sonda linear (equipamento de ultrassom Doppler colorido Philips DC7 6-12 Mhz), em decúbito ventral, ao nível de C2, com a cabeça levemente flexionada . Nenhuma sedação é necessária para esta intervenção. Começamos visualizando a partir da protrusão occipital, então deslizamos a sonda inferiormente para encontrar o primeiro processo espinhoso bífido de C2. Após encontrar o nível de C2, movemos a sonda lateralmente (para o lado onde usaremos a RF) para identificar o músculo oblíquo inferior da cabeça e o músculo semiespinal da cabeça do pescoço. O NOM é encontrado superficialmente ao músculo oblíquo inferior da cabeça e mais profundo o músculo semiespinal da cabeça neste nível. Depois de identificar o GON, uma agulha de cateter (eletrodo híbrido de ponta ativa de 5 cm e 5 mm de calibre 22) é inserida com uma técnica no plano de lateral para medial. Após a visualização da ponta do eletrodo posicionada próxima ao NOM direito ou esquerdo, é realizado um teste de estimulação sensorial utilizando um gerador de RF . Após o paciente relatar disestesia e sensação de formigamento na área occipital com menos de 0,2 V, o tratamento de RF Pulsado é administrado a 5 Hz e 5 milissegundos de largura pulsada por 360 segundos a 45 V sob a restrição de que a temperatura das pontas dos eletrodos não não exceda 42°C

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

25

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • İzmir, Peru, 35000
        • Tepecik Training and Research Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 71 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Neste estudo, foram avaliados 25 pacientes com diagnóstico de enxaqueca crônica refratária e refratários aos tratamentos convencionais, como medicamentos orais, GONB e injeção de toxina botulínica. Todos os pacientes receberam RFterapia pulsada para o NOM do nível proximal (C2) na clínica da dor entre setembro de 2020 e setembro de 2021.

Descrição

Critério de inclusão:

Pacientes com enxaqueca refratária crônica

Critério de exclusão:

Outras cefaleias primárias, Lesões intracranianas, Distúrbios hemorrágicos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Outro
  • Perspectivas de Tempo: Retrospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Pacientes com enxaqueca refratária crônica
Foram avaliados 25 pacientes com diagnóstico de enxaqueca refratária crônica e refratários aos tratamentos convencionais, como medicamentos orais, GONB e injeção de toxina botulínica. entre setembro de 2020 e setembro de 2021.
Depois de identificar o GON com orientação por ultrassom, uma agulha de cateter (eletrodo híbrido de ponta ativa de 5 cm e 5 mm de calibre 22) é inserida com uma técnica no plano de lateral para medial. Depois de visualizar a ponta do eletrodo colocada perto do GON direito ou esquerdo , um teste de estimulação sensorial é realizado usando um gerador de RF (URF-3AP Diros Tecnology Inc.). Após o paciente relatar disestesia e sensação de formigamento na área occipital com menos de 0,2 V, o tratamento PRF é administrado a 5 Hz e 5 milissegundos de largura pulsada por 360 segundos a 45 V sob a restrição de que a temperatura das pontas dos eletrodos não exceder 42°C
Outros nomes:
  • GON RF

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A terapia de radiofrequência pulsada GON aplicada a partir do nível proximal sob orientação de ultrassom é eficaz e segura.
Prazo: 3 meses
O objetivo do nosso estudo é avaliar as respostas clínicas de pacientes com enxaqueca crônica submetidos à terapia de radiofrequência pulsada no nível C2 sob orientação de ultrassom. A terapia de radiofrequência pulsada com NOG aplicada sob orientação de ultrassom beneficiou todos os nossos pacientes e nenhum efeito colateral foi observado.
3 meses
A terapia de radiofrequência pulsada GON aplicada a partir do nível proximal sob orientação de ultrassom fornece efeitos positivos na qualidade de vida, depressão e sono.
Prazo: 3 meses
O tratamento com GON RF proporcionou melhora significativa nos escores (BDI, MIDAS, VAS e PSQI) de todos os pacientes com enxaqueca em nosso estudo.
3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de setembro de 2020

Conclusão Primária (Real)

15 de setembro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

15 de outubro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de janeiro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de janeiro de 2022

Primeira postagem (Real)

20 de janeiro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de fevereiro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de janeiro de 2022

Última verificação

1 de janeiro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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