- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05199064
Eficácia da Radiofrequência do Nervo Occipital Maior no Tratamento da Enxaqueca Refratária
Eficácia da terapia de radiofrequência pulsada do nervo occipital maior guiada por ultrassom na enxaqueca crônica refratária
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
População de Desenho e Estudo:
A aprovação ética do presente estudo foi obtida do Comitê de Ética Local do Tepecik Education and Research Hospital. Neste estudo, foram avaliados 25 pacientes com diagnóstico de enxaqueca crônica refratária e refratários aos tratamentos convencionais, como medicamentos orais, GONB e injeção de toxina botulínica. Todos os pacientes receberam RFterapia pulsada para o NOM do nível proximal (C2) na clínica da dor entre setembro de 2020 e setembro de 2021. No estudo atual, os pacientes com alta probabilidade de ter uma doença sistêmica crônica que pode ser a causa da cefaléia, como hipertensão, foram excluídos do estudo. Além disso, pacientes que já apresentavam outras cefaléias primárias também foram excluídos.
Para avaliar os resultados da intervenção, os pacientes foram avaliados quanto aos escores do Inventário de Depressão de Beck (BDI), Escore de Avaliação de Incapacidade de Enxaqueca (MIDAS), escores da escala visual analógica (VAS) e escores do Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI). VASs são instrumentos de medição que tentam medir uma característica ou atitude que se acredita variar em um continuum de valores e não pode ser facilmente medido diretamente. Eles são frequentemente usados em pesquisas epidemiológicas e clínicas para medir a intensidade ou frequência de vários sintomas, como dor. O MIDAS é um questionário breve e autoaplicável projetado para quantificar a incapacidade relacionada à dor de cabeça ao longo de 3 meses. O escore MIDAS demonstrou ter confiabilidade teste-reteste moderadamente alta em pacientes com dores de cabeça. Os sintomas psicológicos frequentemente coexistem em pacientes com enxaqueca. Os sintomas de depressão podem reforçar a comorbidade entre depressão e enxaqueca crônica refratária. Portanto, usamos os escores do BDI. O PSQI foi desenvolvido por Buysse et al. Ele fornece uma medida quantitativa da qualidade do sono para identificar o sono bom e ruim. Queríamos avaliar a qualidade do sono em nossos pacientes porque a dor crônica afeta negativamente a qualidade do sono. Esses conceitos de pontuação foram usados antes da intervenção e no 1º e 3º meses pós-intervenção. Posteriormente, se os pacientes se beneficiaram da intervenção foi avaliado subtraindo a pontuação pré-intervenção da pontuação pós-intervenção do 1º mês e a pontuação pré-intervenção da pontuação pós-intervenção do 3º mês. Dados demográficos de todos os pacientes, o lado da dor e a frequência e duração das crises mensais foram anotados.
O tratamento foi realizado em centro cirúrgico local em condições estéreis, acompanhado de ultrassonografia com sonda linear (equipamento de ultrassom Doppler colorido Philips DC7 6-12 Mhz), em decúbito ventral, ao nível de C2, com a cabeça levemente flexionada . Nenhuma sedação é necessária para esta intervenção. Começamos visualizando a partir da protrusão occipital, então deslizamos a sonda inferiormente para encontrar o primeiro processo espinhoso bífido de C2. Após encontrar o nível de C2, movemos a sonda lateralmente (para o lado onde usaremos a RF) para identificar o músculo oblíquo inferior da cabeça e o músculo semiespinal da cabeça do pescoço. O NOM é encontrado superficialmente ao músculo oblíquo inferior da cabeça e mais profundo o músculo semiespinal da cabeça neste nível. Depois de identificar o GON, uma agulha de cateter (eletrodo híbrido de ponta ativa de 5 cm e 5 mm de calibre 22) é inserida com uma técnica no plano de lateral para medial. Após a visualização da ponta do eletrodo posicionada próxima ao NOM direito ou esquerdo, é realizado um teste de estimulação sensorial utilizando um gerador de RF . Após o paciente relatar disestesia e sensação de formigamento na área occipital com menos de 0,2 V, o tratamento de RF Pulsado é administrado a 5 Hz e 5 milissegundos de largura pulsada por 360 segundos a 45 V sob a restrição de que a temperatura das pontas dos eletrodos não não exceda 42°C
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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İzmir, Peru, 35000
- Tepecik Training and Research Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Pacientes com enxaqueca refratária crônica
Critério de exclusão:
Outras cefaleias primárias, Lesões intracranianas, Distúrbios hemorrágicos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Outro
- Perspectivas de Tempo: Retrospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Pacientes com enxaqueca refratária crônica
Foram avaliados 25 pacientes com diagnóstico de enxaqueca refratária crônica e refratários aos tratamentos convencionais, como medicamentos orais, GONB e injeção de toxina botulínica. entre setembro de 2020 e setembro de 2021.
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Depois de identificar o GON com orientação por ultrassom, uma agulha de cateter (eletrodo híbrido de ponta ativa de 5 cm e 5 mm de calibre 22) é inserida com uma técnica no plano de lateral para medial. Depois de visualizar a ponta do eletrodo colocada perto do GON direito ou esquerdo , um teste de estimulação sensorial é realizado usando um gerador de RF (URF-3AP Diros Tecnology Inc.).
Após o paciente relatar disestesia e sensação de formigamento na área occipital com menos de 0,2 V, o tratamento PRF é administrado a 5 Hz e 5 milissegundos de largura pulsada por 360 segundos a 45 V sob a restrição de que a temperatura das pontas dos eletrodos não exceder 42°C
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A terapia de radiofrequência pulsada GON aplicada a partir do nível proximal sob orientação de ultrassom é eficaz e segura.
Prazo: 3 meses
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O objetivo do nosso estudo é avaliar as respostas clínicas de pacientes com enxaqueca crônica submetidos à terapia de radiofrequência pulsada no nível C2 sob orientação de ultrassom. A terapia de radiofrequência pulsada com NOG aplicada sob orientação de ultrassom beneficiou todos os nossos pacientes e nenhum efeito colateral foi observado.
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3 meses
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A terapia de radiofrequência pulsada GON aplicada a partir do nível proximal sob orientação de ultrassom fornece efeitos positivos na qualidade de vida, depressão e sono.
Prazo: 3 meses
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O tratamento com GON RF proporcionou melhora significativa nos escores (BDI, MIDAS, VAS e PSQI) de todos os pacientes com enxaqueca em nosso estudo.
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Tepecik TRH
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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