- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05199064
Eficacia de la radiofrecuencia del nervio occipital mayor para el tratamiento de la migraña refractaria
Eficacia de la terapia de radiofrecuencia pulsada del nervio occipital mayor guiada por ultrasonido en la migraña refractaria crónica
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Diseño y población de estudio:
La aprobación ética del presente estudio se obtuvo del Comité de Ética Local del Hospital de Educación e Investigación de Tepecik. En este estudio, se evaluaron 25 pacientes que fueron diagnosticados con migraña refractaria crónica y que eran refractarios a los tratamientos convencionales, como medicamentos orales, GONB e inyección de toxina botulínica. Todos los pacientes recibieron terapia de RF pulsada al GON desde el nivel proximal (C2). en la clínica del dolor entre septiembre de 2020 y septiembre de 2021. En el estudio actual, se excluyeron del estudio los pacientes que tenían una alta probabilidad de tener una enfermedad sistémica crónica que podría ser la causa del dolor de cabeza, como la hipertensión. Además, también se excluyeron los pacientes que ya padecían otras cefaleas primarias.
Para evaluar los resultados de la intervención, los pacientes fueron evaluados en términos de puntajes del Inventario de Depresión de Beck (BDI), Puntaje de Evaluación de Discapacidad de Migraña (MIDAS), puntajes de la escala analógica visual (VAS) y puntajes del Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh (PSQI). Los VAS son instrumentos de medición que intentan medir una característica o actitud que se cree que varía a lo largo de un continuo de valores y que no se puede medir directamente de manera fácil. A menudo se utilizan en la investigación epidemiológica y clínica para medir la intensidad o la frecuencia de varios síntomas, como el dolor. MIDAS es un breve cuestionario autoadministrado diseñado para cuantificar la discapacidad relacionada con el dolor de cabeza durante 3 meses. Se ha demostrado que la puntuación MIDAS tiene una fiabilidad test-retest moderadamente alta en pacientes con dolores de cabeza. Los síntomas psicológicos a menudo coexisten en pacientes con migraña. Los síntomas de la depresión pueden reforzar la comorbilidad entre la depresión y la migraña refractaria crónica. Por lo tanto, utilizamos puntajes BDI. El PSQI fue desarrollado por Buysse et al. Proporciona una medida cuantitativa de la calidad del sueño para identificar el buen y el mal sueño. Queríamos evaluar la calidad del sueño en nuestros pacientes porque el dolor crónico afecta negativamente la calidad del sueño. Estos conceptos de puntuación se utilizaron antes de la intervención y en los meses 1 y 3 posteriores a la intervención. Posteriormente, se evaluó si los pacientes se beneficiaron de la intervención restando la puntuación previa a la intervención de la puntuación del primer mes posterior a la intervención, y la puntuación anterior a la intervención de la puntuación del tercer mes posterior a la intervención. Se anotaron los datos demográficos de todos los pacientes, el lado del dolor y la frecuencia y duración de los ataques mensuales.
El tratamiento se realizó en el quirófano local en condiciones de esterilidad, acompañado de ecografía con sonda lineal (ecógrafo Doppler color Philips DC7 de 6-12 Mhz), en decúbito prono, a nivel de C2, con la cabeza ligeramente flexionada . No se necesita sedación para esta intervención. Comenzamos visualizando desde la protrusión occipital, luego deslizamos la sonda hacia abajo para encontrar la primera apófisis espinosa bífida de C2. Después de encontrar el nivel C2, movemos la sonda lateralmente (hacia el lado donde usaremos la RF) para identificar el músculo obliquus capitis inferior y el músculo semispinalis capitis del cuello. El GON se encuentra superficial al músculo obliquus capitis inferior y más profundo. el músculo semispinalis capitis a este nivel. Después de identificar el GON, se inserta una aguja de catéter (electrodo híbrido de punta activa de 5 mm y calibre 22 de 5 cm) con una técnica en el plano de lateral a medial. Después de visualizar la punta del electrodo colocada cerca del GON derecho o izquierdo, se realiza una prueba de estimulación sensorial utilizando un generador de RF. Después de que el paciente informa disestesia y una sensación de hormigueo en el área occipital con menos de 0,2 V, el tratamiento de RF pulsada se administra a 5 Hz y 5 milisegundos de ancho pulsado durante 360 segundos a 45 V con la restricción de que la temperatura de las puntas de los electrodos no no exceder los 42°C
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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İzmir, Pavo, 35000
- Tepecik Training and Research Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes con migraña refractaria crónica
Criterio de exclusión:
Otros trastornos primarios de cefalea, Lesión intracraneal, Trastornos hemorrágicos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Otro
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Pacientes con migraña refractaria crónica
Se evaluaron 25 pacientes que fueron diagnosticados con migraña refractaria crónica y que eran refractarios a los tratamientos convencionales, como medicamentos orales, GONB e inyección de toxina botulínica. Todos los pacientes recibieron terapia de RF pulsada al GON desde el nivel proximal (C2) en la clínica del dolor. entre septiembre de 2020 y septiembre de 2021.
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Después de identificar el GON con guía ecográfica, se inserta una aguja de catéter (electrodo híbrido de punta activa de 5 mm y calibre 22 de 5 cm) con una técnica en el plano de lateral a medial. Después de visualizar la punta del electrodo colocada cerca del GON derecho o izquierdo , se realiza una prueba de estimulación sensorial mediante un generador de RF (URF-3AP Diros Tecnology Inc.).
Después de que el paciente informa disestesia y una sensación de hormigueo en el área occipital con menos de 0,2 V, el tratamiento PRF se administra a 5 Hz y 5 milisegundos de ancho de pulso durante 360 segundos a 45 V con la restricción de que la temperatura de las puntas de los electrodos no aumenta. exceder los 42°C
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La terapia de radiofrecuencia pulsada GON aplicada desde el nivel proximal bajo guía ecográfica es eficaz y segura.
Periodo de tiempo: 3 meses
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El objetivo de nuestro estudio es evaluar las respuestas clínicas de pacientes con migraña crónica que se sometieron a terapia de Radiofrecuencia pulsada en el nivel C2 bajo guía de ultrasonido. La terapia de radiofrecuencia pulsada GON aplicada bajo guía de ultrasonido benefició a todos nuestros pacientes y no se observaron efectos secundarios.
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3 meses
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La terapia de radiofrecuencia pulsada GON aplicada desde el nivel proximal bajo guía ecográfica proporciona efectos positivos sobre la calidad de vida, la depresión y el sueño.
Periodo de tiempo: 3 meses
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El tratamiento con GON RF proporcionó una mejora significativa en las puntuaciones (BDI, MIDAS, VAS y PSQI) de todos los pacientes con migraña en nuestro estudio.
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Tepecik TRH
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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