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Eficacia de la radiofrecuencia del nervio occipital mayor para el tratamiento de la migraña refractaria

25 de enero de 2022 actualizado por: derya guner, Tepecik Training and Research Hospital

Eficacia de la terapia de radiofrecuencia pulsada del nervio occipital mayor guiada por ultrasonido en la migraña refractaria crónica

Objetivo: La terapia de radiofrecuencia pulsada guiada por ultrasonido se puede utilizar en el nervio occipital mayor (NGO) en pacientes con migraña crónica (MC) que no responden a los tratamientos conservadores. En este estudio, nuestro objetivo fue demostrar el cambio en la intensidad del dolor, la duración de los episodios de migraña, la frecuencia de los ataques, la incapacidad de la migraña, la depresión y las puntuaciones de trastornos del sueño antes y después del tratamiento en pacientes con MC que se sometieron a radiofrecuencia pulsada GON guiada por ultrasonido y la eficacia del tratamiento. Pacientes y métodos: El estudio incluyó a 25 pacientes que fueron diagnosticados de CMac según los criterios diagnósticos de la versión beta de la Clasificación Internacional de Trastornos de Cefalea III. La Escala de evaluación de la discapacidad por migraña (MIDAS), el Inventario de depresión de Beck (BDI), el Índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI) y una escala analógica visual (VAS) se utilizaron en pacientes antes del tratamiento con radiofrecuencia pulsada GON y en los meses 1 y 3 posteriores al tratamiento. Resultados: La mediana de la duración y el número de episodios de migraña en el primer y tercer mes posteriores a la intervención fueron significativamente más cortos y menores en comparación con el período anterior a la intervención (p<0,001). En la comparación con los valores anteriores a la intervención, todos los conceptos de puntuación, a saber, MIDAS, VAS, BDI y PSQI, revelaron una caída significativa en el 1er y 3er mes posteriores a la intervención (p<0,001). Conclusión: En este estudio, observamos que la terapia de radiofrecuencia pulsada GON guiada por ultrasonido aplicada a nivel proximal (C2) fue una opción de tratamiento segura y efectiva. Con la radiofrecuencia pulsada GON, observamos una disminución en la intensidad del dolor, frecuencia del dolor y duración de la episodios, y una mejora en los síntomas de depresión, la incapacidad de la migraña y las puntuaciones de trastornos del sueño que acompañan a la migraña crónica.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Diseño y población de estudio:

La aprobación ética del presente estudio se obtuvo del Comité de Ética Local del Hospital de Educación e Investigación de Tepecik. En este estudio, se evaluaron 25 pacientes que fueron diagnosticados con migraña refractaria crónica y que eran refractarios a los tratamientos convencionales, como medicamentos orales, GONB e inyección de toxina botulínica. Todos los pacientes recibieron terapia de RF pulsada al GON desde el nivel proximal (C2). en la clínica del dolor entre septiembre de 2020 y septiembre de 2021. En el estudio actual, se excluyeron del estudio los pacientes que tenían una alta probabilidad de tener una enfermedad sistémica crónica que podría ser la causa del dolor de cabeza, como la hipertensión. Además, también se excluyeron los pacientes que ya padecían otras cefaleas primarias.

Para evaluar los resultados de la intervención, los pacientes fueron evaluados en términos de puntajes del Inventario de Depresión de Beck (BDI), Puntaje de Evaluación de Discapacidad de Migraña (MIDAS), puntajes de la escala analógica visual (VAS) y puntajes del Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh (PSQI). Los VAS son instrumentos de medición que intentan medir una característica o actitud que se cree que varía a lo largo de un continuo de valores y que no se puede medir directamente de manera fácil. A menudo se utilizan en la investigación epidemiológica y clínica para medir la intensidad o la frecuencia de varios síntomas, como el dolor. MIDAS es un breve cuestionario autoadministrado diseñado para cuantificar la discapacidad relacionada con el dolor de cabeza durante 3 meses. Se ha demostrado que la puntuación MIDAS tiene una fiabilidad test-retest moderadamente alta en pacientes con dolores de cabeza. Los síntomas psicológicos a menudo coexisten en pacientes con migraña. Los síntomas de la depresión pueden reforzar la comorbilidad entre la depresión y la migraña refractaria crónica. Por lo tanto, utilizamos puntajes BDI. El PSQI fue desarrollado por Buysse et al. Proporciona una medida cuantitativa de la calidad del sueño para identificar el buen y el mal sueño. Queríamos evaluar la calidad del sueño en nuestros pacientes porque el dolor crónico afecta negativamente la calidad del sueño. Estos conceptos de puntuación se utilizaron antes de la intervención y en los meses 1 y 3 posteriores a la intervención. Posteriormente, se evaluó si los pacientes se beneficiaron de la intervención restando la puntuación previa a la intervención de la puntuación del primer mes posterior a la intervención, y la puntuación anterior a la intervención de la puntuación del tercer mes posterior a la intervención. Se anotaron los datos demográficos de todos los pacientes, el lado del dolor y la frecuencia y duración de los ataques mensuales.

El tratamiento se realizó en el quirófano local en condiciones de esterilidad, acompañado de ecografía con sonda lineal (ecógrafo Doppler color Philips DC7 de 6-12 Mhz), en decúbito prono, a nivel de C2, con la cabeza ligeramente flexionada . No se necesita sedación para esta intervención. Comenzamos visualizando desde la protrusión occipital, luego deslizamos la sonda hacia abajo para encontrar la primera apófisis espinosa bífida de C2. Después de encontrar el nivel C2, movemos la sonda lateralmente (hacia el lado donde usaremos la RF) para identificar el músculo obliquus capitis inferior y el músculo semispinalis capitis del cuello. El GON se encuentra superficial al músculo obliquus capitis inferior y más profundo. el músculo semispinalis capitis a este nivel. Después de identificar el GON, se inserta una aguja de catéter (electrodo híbrido de punta activa de 5 mm y calibre 22 de 5 cm) con una técnica en el plano de lateral a medial. Después de visualizar la punta del electrodo colocada cerca del GON derecho o izquierdo, se realiza una prueba de estimulación sensorial utilizando un generador de RF. Después de que el paciente informa disestesia y una sensación de hormigueo en el área occipital con menos de 0,2 V, el tratamiento de RF pulsada se administra a 5 Hz y 5 milisegundos de ancho pulsado durante 360 ​​segundos a 45 V con la restricción de que la temperatura de las puntas de los electrodos no no exceder los 42°C

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

25

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • İzmir, Pavo, 35000
        • Tepecik Training and Research Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 71 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

En este estudio, se evaluaron 25 pacientes que fueron diagnosticados con migraña refractaria crónica y que eran refractarios a los tratamientos convencionales, como medicamentos orales, GONB e inyección de toxina botulínica. Todos los pacientes recibieron terapia de RF pulsada al GON desde el nivel proximal (C2). en la clínica del dolor entre septiembre de 2020 y septiembre de 2021.

Descripción

Criterios de inclusión:

Pacientes con migraña refractaria crónica

Criterio de exclusión:

Otros trastornos primarios de cefalea, Lesión intracraneal, Trastornos hemorrágicos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Otro
  • Perspectivas temporales: Retrospectivo

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Pacientes con migraña refractaria crónica
Se evaluaron 25 pacientes que fueron diagnosticados con migraña refractaria crónica y que eran refractarios a los tratamientos convencionales, como medicamentos orales, GONB e inyección de toxina botulínica. Todos los pacientes recibieron terapia de RF pulsada al GON desde el nivel proximal (C2) en la clínica del dolor. entre septiembre de 2020 y septiembre de 2021.
Después de identificar el GON con guía ecográfica, se inserta una aguja de catéter (electrodo híbrido de punta activa de 5 mm y calibre 22 de 5 cm) con una técnica en el plano de lateral a medial. Después de visualizar la punta del electrodo colocada cerca del GON derecho o izquierdo , se realiza una prueba de estimulación sensorial mediante un generador de RF (URF-3AP Diros Tecnology Inc.). Después de que el paciente informa disestesia y una sensación de hormigueo en el área occipital con menos de 0,2 V, el tratamiento PRF se administra a 5 Hz y 5 milisegundos de ancho de pulso durante 360 ​​segundos a 45 V con la restricción de que la temperatura de las puntas de los electrodos no aumenta. exceder los 42°C
Otros nombres:
  • GON RF

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La terapia de radiofrecuencia pulsada GON aplicada desde el nivel proximal bajo guía ecográfica es eficaz y segura.
Periodo de tiempo: 3 meses
El objetivo de nuestro estudio es evaluar las respuestas clínicas de pacientes con migraña crónica que se sometieron a terapia de Radiofrecuencia pulsada en el nivel C2 bajo guía de ultrasonido. La terapia de radiofrecuencia pulsada GON aplicada bajo guía de ultrasonido benefició a todos nuestros pacientes y no se observaron efectos secundarios.
3 meses
La terapia de radiofrecuencia pulsada GON aplicada desde el nivel proximal bajo guía ecográfica proporciona efectos positivos sobre la calidad de vida, la depresión y el sueño.
Periodo de tiempo: 3 meses
El tratamiento con GON RF proporcionó una mejora significativa en las puntuaciones (BDI, MIDAS, VAS y PSQI) de todos los pacientes con migraña en nuestro estudio.
3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de septiembre de 2020

Finalización primaria (Actual)

15 de septiembre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

15 de octubre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de enero de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de enero de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

20 de enero de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de febrero de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de enero de 2022

Última verificación

1 de enero de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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