- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05199064
Effekten av større oksipitalnerve-radiofrekvens for refraktær migrenebehandling
Effekten av ultralydveiledet større occipital nervepulserende radiofrekvensterapi ved kronisk refraktær migrene
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Design- og studiepopulasjon:
Den etiske godkjenningen av den nåværende studien ble innhentet fra den lokale etiske komiteen ved Tepecik Education and Research Hospital. I denne studien ble 25 pasienter som ble diagnostisert med kronisk refraktær migrene og som var motstandsdyktige mot konvensjonelle behandlinger, som orale medisiner, GONB og botulinumtoksininjeksjon evaluert. Alle pasientene fikk pulserende RF-terapi til GON fra proksimalt (C2) nivå i smerteklinikken mellom september 2020 og september 2021. I den nåværende studien ble pasienter som med stor sannsynlighet hadde en kronisk systemisk sykdom som kan være årsaken til hodepine, som hypertensjon, ekskludert fra studien. I tillegg ble pasienter som allerede hadde andre primære hodepinetilstander også ekskludert.
For å vurdere resultatene av intervensjonen ble pasientene evaluert i forhold til Becks Depression Inventory (BDI)-skåre, Migraine Disability Assessment Score (MIDAS), score for visuell analog skala (VAS) og Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI). VAS er måleinstrumenter som prøver å måle en karakteristikk eller holdning som antas å strekke seg over et kontinuum av verdier og som ikke lett kan måles direkte. De brukes ofte i epidemiologisk og klinisk forskning for å måle intensiteten eller frekvensen av ulike symptomer som smerte. MIDAS er et kort, selvadministrert spørreskjema designet for å kvantifisere hodepinerelatert funksjonshemming over 3 måneder. MIDAS-skåren har vist seg å ha moderat høy test-re-test reliabilitet hos pasienter med hodepine. Psykologiske symptomer eksisterer ofte samtidig hos pasienter med migrene. Symptomer på depresjon kan forsterke komorbiditet mellom depresjon og kronisk refraktær migrene. Derfor brukte vi BDI-score. PSQI ble utviklet av Buysse et al. Den gir en kvantitativ måling av søvnkvalitet for å identifisere god og dårlig søvn. Vi ønsket å evaluere søvnkvaliteten hos våre pasienter fordi kronisk smerte påvirker søvnkvaliteten negativt. Disse skåringskonseptene ble brukt før intervensjon, og etter intervensjon 1. og 3. måned. Etterpå ble om pasientene hadde nytte av intervensjonen vurdert ved å trekke preintervensjonsskåren fra den postintervensjonelle 1. månedsskåren, og preintervensjonsskåren fra den postintervensjonelle 3.månedsskåren. Demografiske data for alle pasienter, siden av smerten og den månedlige angrepsfrekvensen og varigheten ble notert.
Behandlingen ble utført på det lokale operasjonsrommet under sterile forhold, ledsaget av ultralydavbildning med en lineær sonde (6-12-Mhz Philips DC7 fargedoppler ultralydmaskin), i liggende stilling, på C2-nivå, med hodet lett bøyd . Ingen sedasjon er nødvendig for denne intervensjonen. Vi begynner å visualisere fra det oksipitale fremspringet, og deretter skyver vi sonden nedover for å finne den første bifid spinous prosessen med C2. Etter å ha funnet C2-nivået, flytter vi sonden lateralt (mot siden der vi skal bruke RF) for å identifisere obliquus capitis inferior-muskelen og semispinalis capitis-muskelen i nakken. GON finnes overfladisk for obliquus capitis inferior-muskelen og dypere. semispinalis capitis-muskelen på dette nivået. Etter å ha identifisert GON, settes en kateternål (22-gauge 5 cm 5 mm aktiv spiss hybridelektrode) inn med en in-plane-teknikk fra lateral til medial. Etter å ha visualisert elektrodespissen plassert nær høyre eller venstre GON, utføres en sensorisk stimuleringstest ved hjelp av en RF-generator. Etter at pasienten rapporterer dysestesi og en prikkende følelse ved det oksipitale området med mindre enn 0,2 V, administreres Pulsed RF-behandlingen ved 5 Hz og 5 millisekunders pulsbredde i 360 sekunder ved 45 V under begrensningen som temperaturen på elektrodespissene gjør. ikke overstige 42°C
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
İzmir, Tyrkia, 35000
- Tepecik Training and Research Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Pasienter med kronisk refraktær migrene
Ekskluderingskriterier:
Andre primer-hodepineforstyrrelser, intrakraniell lesjon, blødningsforstyrrelser.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Annen
- Tidsperspektiver: Retrospektiv
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Pasienter med kronisk refraktær migrene
25 pasienter som ble diagnostisert med kronisk refraktær migrene og som var motstandsdyktige mot konvensjonelle behandlinger, som orale medisiner, GONB og botulinumtoksin-injeksjon ble evaluert. Alle pasientene fikk pulserende RF-terapi til GON fra det proksimale (C2) nivået i smerteklinikken mellom september 2020 og september 2021.
|
Etter å ha identifisert GON med ultralydveiledning, settes en kateternål (22-gauge 5 cm 5 mm aktiv spiss hybridelektrode) inn med en in-plane-teknikk fra lateral til medial. Etter visualisering av elektrodespissen plassert nær høyre eller venstre GON , utføres en sensorisk stimuleringstest ved å bruke en RF-generator (URF-3AP Diros Tecnology Inc.).
Etter at pasienten rapporterer dysestesi og en prikkende følelse ved det oksipitale området med mindre enn 0,2 V, administreres PRF-behandlingen ved 5 Hz og 5 millisekunders pulsbredde i 360 sekunder ved 45 V under begrensningen at temperaturen på elektrodespissene ikke over 42°C
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
GON pulserende radiofrekvensterapi påført fra proksimalt nivå under ultralydveiledning er effektiv og trygg.
Tidsramme: 3 måneder
|
Målet med vår studie for å evaluere den kliniske responsen til pasienter med kronisk migrene som gjennomgikk pulserende radiofrekvensterapi på C2-nivå under ultralydveiledning. GON pulserende radiofrekvensterapi brukt under veiledning av ultralyd var til fordel for alle våre pasienter og ingen bivirkninger ble observert.
|
3 måneder
|
GON pulserende radiofrekvensterapi påført fra proksimalt nivå under ultralydveiledning gir positive effekter på livskvalitet, depresjon og søvn.
Tidsramme: 3 måneder
|
GON RF-behandling ga signifikant forbedring i skårene (BDI,MIDAS, VAS og PSQI) til alle pasienter med migrene i vår studie.
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Tepecik TRH
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .