- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05199064
Effekten av högre occipital nervradiofrekvens för refraktär migränbehandling
Effektiviteten av ultraljudsstyrd pulsad radiofrekvensterapi i större occipitalnerv vid kronisk refraktär migrän
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Design- och studiepopulation:
Det etiska godkännandet av den aktuella studien erhölls från den lokala etiska kommittén vid Tepecik Education and Research Hospital. I denna studie utvärderades 25 patienter som diagnostiserades med kronisk refraktär migrän och som var motståndskraftiga mot konventionella behandlingar, såsom orala mediciner, GONB och botulinumtoxininjektion. Alla patienter fick pulsad RF-terapi till GON från den proximala (C2) nivån på smärtkliniken mellan september 2020 och september 2021. I den aktuella studien uteslöts patienter som med stor sannolikhet hade en kronisk systemisk sjukdom som kan vara orsaken till huvudvärk, såsom högt blodtryck, från studien. Dessutom exkluderades patienter som redan hade andra primära huvudvärkstillstånd.
För att bedöma resultaten av interventionen utvärderades patienterna i termer av Becks Depression Inventory (BDI) poäng, Migrain Disability Assessment Score (MIDAS), visuell analog skala (VAS) poäng och Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) poäng. VAS är mätinstrument som försöker mäta en egenskap eller attityd som tros sträcka sig över ett kontinuum av värden och som inte enkelt kan mätas direkt. De används ofta i epidemiologisk och klinisk forskning för att mäta intensiteten eller frekvensen av olika symtom som smärta. MIDAS är ett kortfattat, självadministrativt frågeformulär utformat för att kvantifiera huvudvärksrelaterad funktionsnedsättning under 3 månader. MIDAS-poängen har visat sig ha måttligt hög test-omtest-tillförlitlighet hos patienter med huvudvärk. Psykologiska symtom samexisterar ofta hos patienter med migrän. Symtom på depression kan förstärka samsjukligheten mellan depression och kronisk refraktär migrän. Därför använde vi BDI-poäng. PSQI utvecklades av Buysse et al. Det ger en kvantitativ mätning av sömnkvaliteten för att identifiera god och dålig sömn. Vi ville utvärdera sömnkvaliteten hos våra patienter eftersom kronisk smärta påverkar sömnkvaliteten negativt. Dessa poängkoncept användes före intervention och efter interventionens första och tredje månad. Efteråt bedömdes om patienterna hade nytta av interventionen genom att subtrahera preinterventionspoängen från postinterventionspoängen första månaden och preinterventionspoängen från postinterventionspoängen tredje månaden. Demografiska data för alla patienter, sidan av smärtan och den månatliga attackfrekvensen och varaktigheten noterades.
Behandlingen utfördes i den lokala operationssalen under sterila förhållanden, åtföljd av ultraljudsavbildning med en linjär sond (6-12-Mhz Philips DC7 färg Doppler ultraljudsmaskin), i bukläge, på C2-nivå, med huvudet lätt böjt . Ingen sedering behövs för denna intervention. Vi börjar visualisera från det occipitala utsprånget, sedan skjuter vi sonden sämre för att hitta den första bifida ryggradsprocessen av C2. Efter att ha hittat C2-nivån flyttar vi sonden i sidled (mot den sida där vi kommer att använda RF) för att identifiera obliquus capitis inferior-muskeln och semispinalis capitis-muskeln i nacken. GON:n finns ytlig för obliquus capitis inferior-muskeln och djupare. semispinalis capitis-muskeln på denna nivå. Efter identifiering av GON sätts en kateternål (22-gauge 5 cm 5 mm aktiv spets hybridelektrod) in med en in-plane-teknik från lateral till medial. Efter att ha visualiserat elektrodspetsen placerad nära höger eller vänster GON, utförs ett sensoriskt stimuleringstest med en RF-generator. Efter att patienten rapporterat dysestesi och en stickande känsla i det occipitala området med mindre än 0,2 V, administreras Pulsed RF-behandlingen vid 5 Hz och 5 millisekunders pulsbredd i 360 sekunder vid 45 V under den begränsning som temperaturen på elektrodspetsarna gör inte överstiga 42°C
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
İzmir, Kalkon, 35000
- Tepecik Training and Research Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Patienter med kronisk refraktär migrän
Exklusions kriterier:
Andra primerhuvudvärkstörningar, intrakraniell lesion, Blödningsrubbningar.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Övrig
- Tidsperspektiv: Retrospektiv
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patienter med kronisk refraktär migrän
25 patienter som diagnostiserades med kronisk refraktär migrän och som var motståndskraftiga mot konventionella behandlingar, såsom orala mediciner, GONB och injektion med botulinumtoxin utvärderades. Alla patienter fick pulsad RF-terapi till GON från den proximala (C2) nivån på smärtkliniken mellan september 2020 och september 2021.
|
Efter att ha identifierat GON med ultraljudsvägledning, sätts en kateternål (22-gauge 5 cm 5 mm aktiv spets hybridelektrod) in med en in-plane-teknik från lateral till medial. Efter visualisering av elektrodspetsen placerad nära höger eller vänster GON , utförs ett sensoriskt stimuleringstest med användning av en RF-generator (URF-3AP Diros Tecnology Inc.).
Efter att patienten rapporterat dysestesi och en stickande känsla i det occipitala området med mindre än 0,2 V, administreras PRF-behandlingen vid 5 Hz och 5 millisekunders pulsbredd i 360 sekunder vid 45 V under begränsningen att temperaturen på elektrodspetsarna inte överstiga 42°C
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
GON pulsad radiofrekvensterapi som appliceras från den proximala nivån under ultraljudsvägledning är effektiv och säker.
Tidsram: 3 månader
|
Syftet med vår studie att utvärdera de kliniska svaren från patienter med kronisk migrän som genomgick pulserad radiofrekvensterapi på C2-nivån under ultraljudsledning. GON pulsad radiofrekvensterapi tillämpad under ledning av ultraljud gynnade alla våra patienter och inga biverkningar observerades.
|
3 månader
|
|
GON pulsad radiofrekvensterapi applicerad från proximal nivå under ultraljudsvägledning ger positiva effekter på livskvalitet, depression och sömn.
Tidsram: 3 månader
|
GON RF-behandling gav signifikant förbättring av poängen (BDI, MIDAS, VAS och PSQI) för alla patienter med migrän i vår studie.
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Tepecik TRH
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .