- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05199064
Skuteczność częstotliwości radiowej nerwu potylicznego większego w leczeniu migreny opornej na leczenie
Skuteczność terapii częstotliwościami radiowymi impulsu nerwu potylicznego większego pod kontrolą ultradźwięków w przewlekłej opornej migrenie
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Populacja projektowa i badawcza:
Zgodę etyczną dla obecnego badania uzyskano od Lokalnej Komisji Etyki Szpitala Edukacyjno-Badawczego Tepecik. W tym badaniu oceniono 25 pacjentów, u których zdiagnozowano przewlekłą oporną na leczenie migrenę i którzy byli oporni na konwencjonalne metody leczenia, takie jak leki doustne, GONB i zastrzyki z toksyny botulinowej. w poradni leczenia bólu od września 2020 do września 2021. W obecnym badaniu pacjenci z dużym prawdopodobieństwem cierpiący na przewlekłą chorobę ogólnoustrojową, która może być przyczyną bólu głowy, taką jak nadciśnienie, zostali wykluczeni z badania. Dodatkowo wykluczono również pacjentów, u których występowały już inne pierwotne bóle głowy.
Aby ocenić wyniki interwencji, pacjentów oceniano pod kątem wyników Inwentarza Depresji Becka (BDI), wyniku oceny niepełnosprawności migreny (MIDAS), wyników wizualnej skali analogowej (VAS) oraz wyników Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI). VAS to instrumenty pomiarowe, które próbują zmierzyć cechę lub postawę, która, jak się uważa, mieści się w kontinuum wartości i nie może być łatwo zmierzona bezpośrednio. Są często wykorzystywane w badaniach epidemiologicznych i klinicznych do pomiaru intensywności lub częstotliwości różnych objawów, takich jak ból. MIDAS to krótki, samodzielnie wypełniany kwestionariusz przeznaczony do ilościowej oceny niepełnosprawności związanej z bólem głowy w ciągu 3 miesięcy. Wykazano, że wynik MIDAS ma umiarkowanie wysoką rzetelność testu-retestu u pacjentów z bólami głowy. U pacjentów z migreną często współistnieją objawy psychiczne. Objawy depresji mogą nasilać współwystępowanie depresji i przewlekłej migreny opornej na leczenie. Dlatego wykorzystaliśmy wyniki BDI. PSQI został opracowany przez Buysse i in. Zapewnia ilościowy pomiar jakości snu w celu identyfikacji dobrego i złego snu. Chcieliśmy ocenić jakość snu naszych pacjentów, ponieważ przewlekły ból negatywnie wpływa na jakość snu. Te koncepcje punktacji zastosowano przed interwencją oraz w 1. i 3. miesiącu po interwencji. Następnie oceniano, czy pacjenci odnieśli korzyści z interwencji, odejmując wynik przed interwencją od wyniku pierwszego miesiąca po interwencji, a wynik przed interwencją od wyniku trzeciego miesiąca po interwencji. Odnotowywano dane demograficzne wszystkich pacjentów, stronę bólu oraz miesięczną częstotliwość i czas trwania napadów.
Zabieg wykonano w miejscowej sali operacyjnej w sterylnych warunkach z obrazowaniem ultrasonograficznym głowicą liniową (aparat USG color Doppler 6-12-Mhz Philips DC7), w pozycji na brzuchu, na poziomie C2, z lekko zgiętą głową . Do tej interwencji nie jest potrzebna sedacja. Rozpoczynamy wizualizację od wypukłości potylicznej, następnie przesuwamy sondę w dół, aby znaleźć pierwszy rozdwojony wyrostek kolczysty C2. Po ustaleniu poziomu C2 przesuwamy sondę w bok (w stronę, w którą będziemy używać RF), aby zidentyfikować mięsień skośny głowy dolny i mięsień półkolcowy głowy szyi. GON znajduje się powierzchownie w stosunku do mięśnia skośnego głowy dolnego i głębiej do mięsień semispinalis capitis na tym poziomie. Po zidentyfikowaniu GON wprowadza się igłę cewnika (elektroda hybrydowa z aktywną końcówką 5 cm i 5 mm) techniką w płaszczyźnie od bocznej do przyśrodkowej. Po uwidocznieniu końcówki elektrody umieszczonej blisko prawego lub lewego GON, przeprowadza się test stymulacji sensorycznej za pomocą generatora RF. Po tym, jak pacjent zgłosi dysestezję i uczucie mrowienia w okolicy potylicznej przy napięciu mniejszym niż 0,2 V, zabieg Pulsed RF jest podawany z częstotliwością 5 Hz i szerokością impulsu 5 milisekund przez 360 sekund przy napięciu 45 V pod warunkiem, że temperatura końcówek elektrod nie nie przekraczać 42°C
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
İzmir, Indyk, 35000
- Tepecik Training and Research Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
Pacjenci z przewlekłą, oporną na leczenie migreną
Kryteria wyłączenia:
Inne podstawowe zaburzenia związane z bólem głowy, zmiany wewnątrzczaszkowe, zaburzenia krwawienia.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Inny
- Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Pacjenci z przewlekłą, oporną na leczenie migreną
Oceniono 25 pacjentów, u których zdiagnozowano przewlekłą oporną na leczenie migrenę i którzy byli oporni na konwencjonalne metody leczenia, takie jak leki doustne, GONB i zastrzyki z toksyny botulinowej. Wszyscy pacjenci otrzymali pulsacyjną radioterapię RF do GON z poziomu proksymalnego (C2) w klinice leczenia bólu między wrześniem 2020 a wrześniem 2021.
|
Po identyfikacji GON pod kontrolą USG wprowadza się igłę cewnika (elektroda hybrydowa z aktywną końcówką 22G 5 cm i 5 mm) techniką in-plane od bocznej do przyśrodkowej. Po uwidocznieniu końcówki elektrody umieszczonej blisko prawej lub lewej strony GON przeprowadza się test stymulacji sensorycznej za pomocą generatora RF (URF-3AP Diros Tecnology Inc.).
Po zgłoszeniu przez pacjenta dysestezji i uczucia mrowienia w okolicy potylicznej przy napięciu mniejszym niż 0,2 V, zabieg PRF jest podawany z częstotliwością 5 Hz i szerokością impulsu 5 milisekund przez 360 sekund przy napięciu 45 V pod warunkiem, że temperatura końcówek elektrod nie przekraczać 42°C
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Terapia impulsami o częstotliwości radiowej GON aplikowana od poziomu proksymalnego pod kontrolą USG jest skuteczna i bezpieczna.
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Celem naszego badania była ocena odpowiedzi klinicznej pacjentów z przewlekłą migreną, którzy zostali poddani pulsacyjnej terapii częstotliwościami radiowymi na poziomie C2 pod kontrolą USG. Terapia pulsacyjna częstotliwościami radiowymi GON zastosowana pod kontrolą ultrasonografii przyniosła korzyści wszystkim naszym pacjentom i nie zaobserwowano żadnych skutków ubocznych.
|
3 miesiące
|
Terapia impulsami o częstotliwości radiowej GON aplikowana od poziomu proksymalnego pod kontrolą ultrasonografii przynosi pozytywne efekty w zakresie jakości życia, depresji i snu.
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Terapia GON RF zapewniła znaczną poprawę wyników (BDI, MIDAS, VAS i PSQI) u wszystkich pacjentów z migreną w naszym badaniu.
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Tepecik TRH
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .