Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność częstotliwości radiowej nerwu potylicznego większego w leczeniu migreny opornej na leczenie

25 stycznia 2022 zaktualizowane przez: derya guner, Tepecik Training and Research Hospital

Skuteczność terapii częstotliwościami radiowymi impulsu nerwu potylicznego większego pod kontrolą ultradźwięków w przewlekłej opornej migrenie

Cel: Terapia pulsacyjna o częstotliwości radiowej pod kontrolą ultradźwięków może być stosowana na nerwie potylicznym większym (GON) u pacjentów z przewlekłą migreną (CM), którzy nie reagują na leczenie zachowawcze. Celem tego badania było wykazanie zmian w natężeniu bólu, czasie trwania epizodów migreny, częstości napadów, upośledzenia migreny, depresji i zaburzeń snu przed i po leczeniu u pacjentów z miopatią miopatii, którzy przeszli pod kontrolą USG impulsową radiofrekwencję GON oraz skuteczność leczenia. Pacjenci i metody: Badaniem objęto 25 pacjentów, u których rozpoznano CWedług kryteriów diagnostycznych Międzynarodowej Klasyfikacji Zaburzeń Bólów Głowy III wersji beta. Skala oceny niepełnosprawności migreny (MIDAS), Inwentarz Depresji Becka (BDI), Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) i wizualna skala analogowa (VAS) zostały użyte u pacjentów przed leczeniem pulsacyjną częstotliwością radiową GON oraz w 1. i 3. miesiącu po leczeniu. Wyniki: Mediana czasu trwania i liczby epizodów migreny w 1. i 3. miesiącu po interwencji była istotnie krótsza i mniejsza w porównaniu z okresem przed interwencją (p<0,001). W porównaniu z wartościami sprzed interwencji wszystkie koncepcje punktacji, a mianowicie MIDAS, VAS, BDI i PSQI, wykazały istotny spadek w 1. i 3. miesiącu po interwencji (p<0,001). Wnioski: W tym badaniu zaobserwowaliśmy, że terapia impulsami o częstotliwości radiowej GON pod kontrolą USG stosowana na poziomie proksymalnym (C2) była bezpieczną i skuteczną opcją leczenia. Przy zastosowaniu pulsacyjnej częstotliwości radiowej GON zaobserwowaliśmy zmniejszenie intensywności bólu, częstotliwości bólu i czasu trwania bólu epizodów, a także poprawę w zakresie objawów depresji, upośledzenia migreny i zaburzeń snu towarzyszących przewlekłej migrenie.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Populacja projektowa i badawcza:

Zgodę etyczną dla obecnego badania uzyskano od Lokalnej Komisji Etyki Szpitala Edukacyjno-Badawczego Tepecik. W tym badaniu oceniono 25 pacjentów, u których zdiagnozowano przewlekłą oporną na leczenie migrenę i którzy byli oporni na konwencjonalne metody leczenia, takie jak leki doustne, GONB i zastrzyki z toksyny botulinowej. w poradni leczenia bólu od września 2020 do września 2021. W obecnym badaniu pacjenci z dużym prawdopodobieństwem cierpiący na przewlekłą chorobę ogólnoustrojową, która może być przyczyną bólu głowy, taką jak nadciśnienie, zostali wykluczeni z badania. Dodatkowo wykluczono również pacjentów, u których występowały już inne pierwotne bóle głowy.

Aby ocenić wyniki interwencji, pacjentów oceniano pod kątem wyników Inwentarza Depresji Becka (BDI), wyniku oceny niepełnosprawności migreny (MIDAS), wyników wizualnej skali analogowej (VAS) oraz wyników Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI). VAS to instrumenty pomiarowe, które próbują zmierzyć cechę lub postawę, która, jak się uważa, mieści się w kontinuum wartości i nie może być łatwo zmierzona bezpośrednio. Są często wykorzystywane w badaniach epidemiologicznych i klinicznych do pomiaru intensywności lub częstotliwości różnych objawów, takich jak ból. MIDAS to krótki, samodzielnie wypełniany kwestionariusz przeznaczony do ilościowej oceny niepełnosprawności związanej z bólem głowy w ciągu 3 miesięcy. Wykazano, że wynik MIDAS ma umiarkowanie wysoką rzetelność testu-retestu u pacjentów z bólami głowy. U pacjentów z migreną często współistnieją objawy psychiczne. Objawy depresji mogą nasilać współwystępowanie depresji i przewlekłej migreny opornej na leczenie. Dlatego wykorzystaliśmy wyniki BDI. PSQI został opracowany przez Buysse i in. Zapewnia ilościowy pomiar jakości snu w celu identyfikacji dobrego i złego snu. Chcieliśmy ocenić jakość snu naszych pacjentów, ponieważ przewlekły ból negatywnie wpływa na jakość snu. Te koncepcje punktacji zastosowano przed interwencją oraz w 1. i 3. miesiącu po interwencji. Następnie oceniano, czy pacjenci odnieśli korzyści z interwencji, odejmując wynik przed interwencją od wyniku pierwszego miesiąca po interwencji, a wynik przed interwencją od wyniku trzeciego miesiąca po interwencji. Odnotowywano dane demograficzne wszystkich pacjentów, stronę bólu oraz miesięczną częstotliwość i czas trwania napadów.

Zabieg wykonano w miejscowej sali operacyjnej w sterylnych warunkach z obrazowaniem ultrasonograficznym głowicą liniową (aparat USG color Doppler 6-12-Mhz Philips DC7), w pozycji na brzuchu, na poziomie C2, z lekko zgiętą głową . Do tej interwencji nie jest potrzebna sedacja. Rozpoczynamy wizualizację od wypukłości potylicznej, następnie przesuwamy sondę w dół, aby znaleźć pierwszy rozdwojony wyrostek kolczysty C2. Po ustaleniu poziomu C2 przesuwamy sondę w bok (w stronę, w którą będziemy używać RF), aby zidentyfikować mięsień skośny głowy dolny i mięsień półkolcowy głowy szyi. GON znajduje się powierzchownie w stosunku do mięśnia skośnego głowy dolnego i głębiej do mięsień semispinalis capitis na tym poziomie. Po zidentyfikowaniu GON wprowadza się igłę cewnika (elektroda hybrydowa z aktywną końcówką 5 cm i 5 mm) techniką w płaszczyźnie od bocznej do przyśrodkowej. Po uwidocznieniu końcówki elektrody umieszczonej blisko prawego lub lewego GON, przeprowadza się test stymulacji sensorycznej za pomocą generatora RF. Po tym, jak pacjent zgłosi dysestezję i uczucie mrowienia w okolicy potylicznej przy napięciu mniejszym niż 0,2 V, zabieg Pulsed RF jest podawany z częstotliwością 5 Hz i szerokością impulsu 5 milisekund przez 360 sekund przy napięciu 45 V pod warunkiem, że temperatura końcówek elektrod nie nie przekraczać 42°C

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

25

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • İzmir, Indyk, 35000
        • Tepecik Training and Research Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 73 lata (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

W tym badaniu oceniono 25 pacjentów, u których zdiagnozowano przewlekłą oporną na leczenie migrenę i którzy byli oporni na konwencjonalne metody leczenia, takie jak leki doustne, GONB i zastrzyki z toksyny botulinowej. w poradni leczenia bólu od września 2020 do września 2021.

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjenci z przewlekłą, oporną na leczenie migreną

Kryteria wyłączenia:

Inne podstawowe zaburzenia związane z bólem głowy, zmiany wewnątrzczaszkowe, zaburzenia krwawienia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Inny
  • Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci z przewlekłą, oporną na leczenie migreną
Oceniono 25 pacjentów, u których zdiagnozowano przewlekłą oporną na leczenie migrenę i którzy byli oporni na konwencjonalne metody leczenia, takie jak leki doustne, GONB i zastrzyki z toksyny botulinowej. Wszyscy pacjenci otrzymali pulsacyjną radioterapię RF do GON z poziomu proksymalnego (C2) w klinice leczenia bólu między wrześniem 2020 a wrześniem 2021.
Po identyfikacji GON pod kontrolą USG wprowadza się igłę cewnika (elektroda hybrydowa z aktywną końcówką 22G 5 cm i 5 mm) techniką in-plane od bocznej do przyśrodkowej. Po uwidocznieniu końcówki elektrody umieszczonej blisko prawej lub lewej strony GON przeprowadza się test stymulacji sensorycznej za pomocą generatora RF (URF-3AP Diros Tecnology Inc.). Po zgłoszeniu przez pacjenta dysestezji i uczucia mrowienia w okolicy potylicznej przy napięciu mniejszym niż 0,2 V, zabieg PRF jest podawany z częstotliwością 5 Hz i szerokością impulsu 5 milisekund przez 360 sekund przy napięciu 45 V pod warunkiem, że temperatura końcówek elektrod nie przekraczać 42°C
Inne nazwy:
  • GON RF

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Terapia impulsami o częstotliwości radiowej GON aplikowana od poziomu proksymalnego pod kontrolą USG jest skuteczna i bezpieczna.
Ramy czasowe: 3 miesiące
Celem naszego badania była ocena odpowiedzi klinicznej pacjentów z przewlekłą migreną, którzy zostali poddani pulsacyjnej terapii częstotliwościami radiowymi na poziomie C2 pod kontrolą USG. Terapia pulsacyjna częstotliwościami radiowymi GON zastosowana pod kontrolą ultrasonografii przyniosła korzyści wszystkim naszym pacjentom i nie zaobserwowano żadnych skutków ubocznych.
3 miesiące
Terapia impulsami o częstotliwości radiowej GON aplikowana od poziomu proksymalnego pod kontrolą ultrasonografii przynosi pozytywne efekty w zakresie jakości życia, depresji i snu.
Ramy czasowe: 3 miesiące
Terapia GON RF zapewniła znaczną poprawę wyników (BDI, MIDAS, VAS i PSQI) u wszystkich pacjentów z migreną w naszym badaniu.
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 września 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 września 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 października 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 stycznia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 stycznia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 stycznia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 lutego 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 stycznia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

3
Subskrybuj