- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05199064
Werkzaamheid van radiofrequentie van de grotere occipitale zenuw voor de behandeling van refractaire migraine
Werkzaamheid van ultrageluidgeleide grotere achterhoofdzenuw gepulseerde radiofrequentietherapie bij chronische refractaire migraine
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Ontwerp- en studiepopulatie:
De ethische goedkeuring van de huidige studie werd verkregen van de lokale ethische commissie van het Tepecik Education and Research Hospital. In deze studie werden 25 patiënten geëvalueerd die werden gediagnosticeerd met chronisch refractaire migraine en ongevoelig waren voor conventionele behandelingen, zoals orale medicatie, GONB en botulinumtoxine-injectie. Alle patiënten ontvingen gepulseerde RF-therapie naar de GON vanaf het proximale (C2) niveau in de pijnkliniek tussen september 2020 en september 2021. In de huidige studie werden patiënten die zeer waarschijnlijk een chronische systemische ziekte hadden die de oorzaak zou kunnen zijn van hoofdpijn, zoals hypertensie, uitgesloten van de studie. Bovendien werden ook patiënten uitgesloten die al andere primaire hoofdpijnaandoeningen hadden.
Om de resultaten van de interventie te beoordelen, werden de patiënten geëvalueerd in termen van Beck's Depression Inventory (BDI)-scores, Migraine Disability Assessment Score (MIDAS), scores op visuele analoge schaal (VAS) en Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)-scores. VAS zijn meetinstrumenten die proberen een kenmerk of houding te meten waarvan wordt aangenomen dat deze zich uitstrekt over een continuüm van waarden en die niet gemakkelijk direct kunnen worden gemeten. Ze worden vaak gebruikt in epidemiologisch en klinisch onderzoek om de intensiteit of frequentie van verschillende symptomen zoals pijn te meten. MIDAS is een korte, zelf in te vullen vragenlijst die is ontworpen om hoofdpijngerelateerde handicaps gedurende 3 maanden te kwantificeren. Er is aangetoond dat de MIDAS-score een matig hoge test-hertestbetrouwbaarheid heeft bij patiënten met hoofdpijn. Psychische symptomen komen vaak samen voor bij patiënten met migraine. Symptomen van depressie kunnen comorbiditeit tussen depressie en chronische refractaire migraine versterken. Daarom hebben we BDI-scores gebruikt. De PSQI is ontwikkeld door Buysse et al. Het biedt een kwantitatieve meting van de slaapkwaliteit om goede en slechte slaap te identificeren. We wilden de slaapkwaliteit van onze patiënten evalueren, omdat chronische pijn de slaapkwaliteit negatief beïnvloedt. Deze scoreconcepten werden gebruikt vóór de interventie en in de eerste en derde maand na de interventie. Daarna werd beoordeeld of de patiënten baat hadden bij de interventie door de pre-interventiescore af te trekken van de post-interventionele score van de eerste maand, en de pre-interventiescore van de post-interventionele score van de derde maand. Demografische gegevens van alle patiënten, de pijnzijde en de maandelijkse aanvalsfrequentie en -duur werden genoteerd.
De behandeling werd uitgevoerd in de lokale operatiekamer onder steriele omstandigheden, vergezeld van echografische beeldvorming met een lineaire sonde (6-12-Mhz Philips DC7 kleuren Doppler-echografiemachine), in buikligging, op C2-niveau, met het hoofd licht gebogen . Er is geen verdoving nodig voor deze ingreep. We beginnen met visualiseren vanaf het achterhoofdsuitsteeksel, daarna schuiven we de sonde naar beneden om het eerste gespleten processus spinosus van C2 te vinden. Nadat we het C2-niveau hebben gevonden, verplaatsen we de sonde lateraal (naar de kant waar we de RF zullen gebruiken) om de schuine capitis inferieure spier en de semispinalis capitis-spier van de nek te identificeren. De GON wordt oppervlakkig gevonden voor de schuine capitis inferieure spier en dieper de semispinalis capitis-spier op dit niveau. Na identificatie van de GON wordt een katheternaald (22-gauge 5 cm 5 mm hybride elektrode met actieve punt) ingebracht met een in-plane techniek van lateraal naar mediaal. Na visualisatie van de punt van de elektrode die dicht bij de rechter of linker GON is geplaatst, wordt een sensorische stimulatietest uitgevoerd met behulp van een RF-generator . Nadat de patiënt dysesthesie en een tintelend gevoel in het occipitale gebied met minder dan 0,2 V meldt, wordt de gepulseerde RF-behandeling toegediend bij 5 Hz en 5 milliseconden gepulseerde breedte gedurende 360 seconden bij 45 V onder de voorwaarde dat de temperatuur van de elektrodepunten niet niet hoger zijn dan 42°C
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
İzmir, Kalkoen, 35000
- Tepecik Training and Research Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Chronisch refractaire migrainepatiënten
Uitsluitingscriteria:
Andere aandoeningen van de primerhoofdpijn, intracraniale laesie, bloedingsstoornissen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Ander
- Tijdsperspectieven: Retrospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Chronisch refractaire migrainepatiënten
25 patiënten bij wie werd vastgesteld dat ze chronische refractaire migraine hadden en ongevoelig waren voor conventionele behandelingen, zoals orale medicatie, GONB en botulinumtoxine-injectie, werden geëvalueerd. Alle patiënten kregen gepulseerde RF-therapie naar de GON vanaf het proximale (C2) niveau in de pijnkliniek tussen september 2020 en september 2021.
|
Na identificatie van de GON met ultrasone geleiding, wordt een katheternaald (22-gauge 5 cm 5 mm actieve tip hybride elektrode) ingebracht met een in-plane techniek van lateraal naar mediaal. Na visualisatie van de elektrodetip die dicht bij de rechter of linker GON is geplaatst wordt een sensorische stimulatietest uitgevoerd met behulp van een RF-generator (URF-3AP Diros Tecnology Inc.).
Nadat de patiënt dysesthesie en een tintelend gevoel in het occipitale gebied met minder dan 0,2 V meldt, wordt de PRF-behandeling toegediend bij 5 Hz en 5 milliseconden gepulseerde breedte gedurende 360 seconden bij 45 V onder de voorwaarde dat de temperatuur van de elektrodepunten niet hoger zijn dan 42°C
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
GON gepulseerde radiofrequentietherapie toegepast vanaf het proximale niveau onder ultrasone begeleiding is effectief en veilig.
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Het doel van onze studie was om de klinische respons te evalueren van patiënten met chronische migraine die gepulseerde radiofrequentietherapie ondergingen op C2-niveau onder echogeleide. GON gepulseerde radiofrequente therapie toegepast onder geleide van echografie kwam ten goede aan al onze patiënten en er werden geen bijwerkingen waargenomen.
|
3 maanden
|
|
GON gepulseerde radiofrequentietherapie toegepast vanaf het proximale niveau onder echogeleide heeft positieve effecten op de kwaliteit van leven, depressie en slaap.
Tijdsspanne: 3 maanden
|
GON RF-behandeling zorgde voor een significante verbetering van de scores (BDI, MIDAS, VAS en PSQI) van alle patiënten met migraine in onze studie.
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Tepecik TRH
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .