Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid van radiofrequentie van de grotere occipitale zenuw voor de behandeling van refractaire migraine

25 januari 2022 bijgewerkt door: derya guner, Tepecik Training and Research Hospital

Werkzaamheid van ultrageluidgeleide grotere achterhoofdzenuw gepulseerde radiofrequentietherapie bij chronische refractaire migraine

Doel: Echogeleide gepulseerde radiofrequentietherapie kan worden gebruikt op de grotere occipitale zenuw (GON) bij patiënten met chronische migraine (CM) die niet reageren op conservatieve behandelingen. In deze studie wilden we de verandering in pijnintensiteit, duur van migraine-episodes, frequentie van aanvallen, migraine-invaliditeit, depressie en slaapstoornissenscores voor en na behandeling aantonen bij patiënten met CM die echogeleide GON-gepulseerde radiofrequentie ondergingen en de effectiviteit van de behandeling. Patiënten en methoden: De studie omvatte 25 patiënten bij wie de diagnose CMac werd gesteld volgens de diagnostische criteria van de International Classification of Headache Disorders III bètaversie. De Migraine Disability Assessment Scale (MIDAS), Beck Depression Inventory (BDI), Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) en een visuele analoge schaal (VAS) werden gebruikt bij patiënten vóór GON-behandeling met gepulseerde radiofrequentie en na de behandeling in maand 1 en 3. Resultaten: De mediane duur en het aantal migraine-episodes in de eerste en derde maand na de interventie waren significant korter en minder in vergelijking met de periode vóór de interventie (p<0,001). In de vergelijking met de pre-interventiewaarden lieten alle scoreconcepten, namelijk de MIDAS, VAS, BDI en PSQI, een significante daling zien in de eerste en derde maand na de interventie (p<0,001). Conclusie: In deze studie hebben we waargenomen dat echogeleide GON gepulseerde radiofrequentietherapie toegepast op het proximale (C2) niveau een veilige en effectieve behandelingsoptie was. Met GON gepulseerde radiofrequentie zagen we een afname in pijnintensiteit, pijnfrequentie en duur van episoden, en een verbetering van depressiesymptomen, migrainebeperking en slaapstoornisscores die gepaard gaan met chronische migraine.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Ontwerp- en studiepopulatie:

De ethische goedkeuring van de huidige studie werd verkregen van de lokale ethische commissie van het Tepecik Education and Research Hospital. In deze studie werden 25 patiënten geëvalueerd die werden gediagnosticeerd met chronisch refractaire migraine en ongevoelig waren voor conventionele behandelingen, zoals orale medicatie, GONB en botulinumtoxine-injectie. Alle patiënten ontvingen gepulseerde RF-therapie naar de GON vanaf het proximale (C2) niveau in de pijnkliniek tussen september 2020 en september 2021. In de huidige studie werden patiënten die zeer waarschijnlijk een chronische systemische ziekte hadden die de oorzaak zou kunnen zijn van hoofdpijn, zoals hypertensie, uitgesloten van de studie. Bovendien werden ook patiënten uitgesloten die al andere primaire hoofdpijnaandoeningen hadden.

Om de resultaten van de interventie te beoordelen, werden de patiënten geëvalueerd in termen van Beck's Depression Inventory (BDI)-scores, Migraine Disability Assessment Score (MIDAS), scores op visuele analoge schaal (VAS) en Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)-scores. VAS zijn meetinstrumenten die proberen een kenmerk of houding te meten waarvan wordt aangenomen dat deze zich uitstrekt over een continuüm van waarden en die niet gemakkelijk direct kunnen worden gemeten. Ze worden vaak gebruikt in epidemiologisch en klinisch onderzoek om de intensiteit of frequentie van verschillende symptomen zoals pijn te meten. MIDAS is een korte, zelf in te vullen vragenlijst die is ontworpen om hoofdpijngerelateerde handicaps gedurende 3 maanden te kwantificeren. Er is aangetoond dat de MIDAS-score een matig hoge test-hertestbetrouwbaarheid heeft bij patiënten met hoofdpijn. Psychische symptomen komen vaak samen voor bij patiënten met migraine. Symptomen van depressie kunnen comorbiditeit tussen depressie en chronische refractaire migraine versterken. Daarom hebben we BDI-scores gebruikt. De PSQI is ontwikkeld door Buysse et al. Het biedt een kwantitatieve meting van de slaapkwaliteit om goede en slechte slaap te identificeren. We wilden de slaapkwaliteit van onze patiënten evalueren, omdat chronische pijn de slaapkwaliteit negatief beïnvloedt. Deze scoreconcepten werden gebruikt vóór de interventie en in de eerste en derde maand na de interventie. Daarna werd beoordeeld of de patiënten baat hadden bij de interventie door de pre-interventiescore af te trekken van de post-interventionele score van de eerste maand, en de pre-interventiescore van de post-interventionele score van de derde maand. Demografische gegevens van alle patiënten, de pijnzijde en de maandelijkse aanvalsfrequentie en -duur werden genoteerd.

De behandeling werd uitgevoerd in de lokale operatiekamer onder steriele omstandigheden, vergezeld van echografische beeldvorming met een lineaire sonde (6-12-Mhz Philips DC7 kleuren Doppler-echografiemachine), in buikligging, op C2-niveau, met het hoofd licht gebogen . Er is geen verdoving nodig voor deze ingreep. We beginnen met visualiseren vanaf het achterhoofdsuitsteeksel, daarna schuiven we de sonde naar beneden om het eerste gespleten processus spinosus van C2 te vinden. Nadat we het C2-niveau hebben gevonden, verplaatsen we de sonde lateraal (naar de kant waar we de RF zullen gebruiken) om de schuine capitis inferieure spier en de semispinalis capitis-spier van de nek te identificeren. De GON wordt oppervlakkig gevonden voor de schuine capitis inferieure spier en dieper de semispinalis capitis-spier op dit niveau. Na identificatie van de GON wordt een katheternaald (22-gauge 5 cm 5 mm hybride elektrode met actieve punt) ingebracht met een in-plane techniek van lateraal naar mediaal. Na visualisatie van de punt van de elektrode die dicht bij de rechter of linker GON is geplaatst, wordt een sensorische stimulatietest uitgevoerd met behulp van een RF-generator . Nadat de patiënt dysesthesie en een tintelend gevoel in het occipitale gebied met minder dan 0,2 V meldt, wordt de gepulseerde RF-behandeling toegediend bij 5 Hz en 5 milliseconden gepulseerde breedte gedurende 360 ​​seconden bij 45 V onder de voorwaarde dat de temperatuur van de elektrodepunten niet niet hoger zijn dan 42°C

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

25

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • İzmir, Kalkoen, 35000
        • Tepecik Training and Research Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 71 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

In deze studie werden 25 patiënten geëvalueerd die werden gediagnosticeerd met chronisch refractaire migraine en ongevoelig waren voor conventionele behandelingen, zoals orale medicatie, GONB en botulinumtoxine-injectie. Alle patiënten ontvingen gepulseerde RF-therapie naar de GON vanaf het proximale (C2) niveau in de pijnkliniek tussen september 2020 en september 2021.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Chronisch refractaire migrainepatiënten

Uitsluitingscriteria:

Andere aandoeningen van de primerhoofdpijn, intracraniale laesie, bloedingsstoornissen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Ander
  • Tijdsperspectieven: Retrospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Chronisch refractaire migrainepatiënten
25 patiënten bij wie werd vastgesteld dat ze chronische refractaire migraine hadden en ongevoelig waren voor conventionele behandelingen, zoals orale medicatie, GONB en botulinumtoxine-injectie, werden geëvalueerd. Alle patiënten kregen gepulseerde RF-therapie naar de GON vanaf het proximale (C2) niveau in de pijnkliniek tussen september 2020 en september 2021.
Na identificatie van de GON met ultrasone geleiding, wordt een katheternaald (22-gauge 5 cm 5 mm actieve tip hybride elektrode) ingebracht met een in-plane techniek van lateraal naar mediaal. Na visualisatie van de elektrodetip die dicht bij de rechter of linker GON is geplaatst wordt een sensorische stimulatietest uitgevoerd met behulp van een RF-generator (URF-3AP Diros Tecnology Inc.). Nadat de patiënt dysesthesie en een tintelend gevoel in het occipitale gebied met minder dan 0,2 V meldt, wordt de PRF-behandeling toegediend bij 5 Hz en 5 milliseconden gepulseerde breedte gedurende 360 ​​seconden bij 45 V onder de voorwaarde dat de temperatuur van de elektrodepunten niet hoger zijn dan 42°C
Andere namen:
  • GON RF

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
GON gepulseerde radiofrequentietherapie toegepast vanaf het proximale niveau onder ultrasone begeleiding is effectief en veilig.
Tijdsspanne: 3 maanden
Het doel van onze studie was om de klinische respons te evalueren van patiënten met chronische migraine die gepulseerde radiofrequentietherapie ondergingen op C2-niveau onder echogeleide. GON gepulseerde radiofrequente therapie toegepast onder geleide van echografie kwam ten goede aan al onze patiënten en er werden geen bijwerkingen waargenomen.
3 maanden
GON gepulseerde radiofrequentietherapie toegepast vanaf het proximale niveau onder echogeleide heeft positieve effecten op de kwaliteit van leven, depressie en slaap.
Tijdsspanne: 3 maanden
GON RF-behandeling zorgde voor een significante verbetering van de scores (BDI, MIDAS, VAS en PSQI) van alle patiënten met migraine in onze studie.
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 september 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 september 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 oktober 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 januari 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 januari 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 januari 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 februari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 januari 2022

Laatst geverifieerd

1 januari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren