- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05199064
Effektiviteten af større occipital nerve-radiofrekvens til refraktær migrænebehandling
Effekten af ultralydsstyret pulseret radiofrekvensterapi med større occipitalnerve ved kronisk refraktær migræne
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Design- og studiepopulation:
Den etiske godkendelse af den aktuelle undersøgelse blev opnået fra den lokale etiske komité på Tepecik Education and Research Hospital. I denne undersøgelse blev 25 patienter, som blev diagnosticeret med kronisk refraktær migræne og var modstandsdygtige over for konventionelle behandlinger, såsom oral medicin, GONB og botulinumtoksininjektion evalueret. Alle patienter modtog pulserende RF-terapi til GON fra det proksimale (C2) niveau i smerteklinikken mellem september 2020 og september 2021. I den aktuelle undersøgelse blev patienter, som med stor sandsynlighed havde en kronisk systemisk sygdom, der kunne være årsagen til hovedpine, såsom hypertension, udelukket fra undersøgelsen. Derudover blev patienter, der allerede havde andre primære hovedpinetilstande, også udelukket.
For at vurdere resultaterne af interventionen blev patienterne evalueret i forhold til Beck's Depression Inventory (BDI)-scorer, Migræne Disability Assessment Score (MIDAS), visuel analog skala (VAS)-score og Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)-score. VASer måleinstrumenter, der forsøger at måle en karakteristik eller holdning, der menes at spænde over et kontinuum af værdier, og som ikke let kan måles direkte. De bruges ofte i epidemiologisk og klinisk forskning til at måle intensiteten eller hyppigheden af forskellige symptomer såsom smerte. MIDAS er et kort, selvadministreret spørgeskema designet til at kvantificere hovedpinerelateret handicap over 3 måneder. MIDAS-scoren har vist sig at have moderat høj test-gentest reliabilitet hos patienter med hovedpine. Psykologiske symptomer eksisterer ofte side om side hos patienter med migræne. Symptomer på depression kan forstærke komorbiditet mellem depression og kronisk refraktær migræne. Derfor brugte vi BDI scores. PSQI er udviklet af Buysse et al. Det giver en kvantitativ måling af søvnkvaliteten for at identificere god og dårlig søvn. Vi ønskede at evaluere søvnkvaliteten hos vores patienter, fordi kroniske smerter påvirker søvnkvaliteten negativt. Disse scoringskoncepter blev brugt forud for intervention, og i den postinterventionelle 1. og 3. måned. Efterfølgende blev hvorvidt patienterne havde fordel af interventionen vurderet ved at trække præinterventionsscoren fra den postinterventionelle 1. månedsscore og præinterventionsscoren fra den postinterventionelle 3.månedsscore. Demografiske data for alle patienter, siden af smerten og den månedlige angrebsfrekvens og varighed blev noteret.
Behandlingen blev udført på den lokale operationsstue under sterile forhold, ledsaget af ultralydsbilleddannelse med en lineær sonde (6-12-Mhz Philips DC7 farve Doppler ultralydsmaskine), i liggende stilling, på C2-niveau, med hovedet let bøjet . Ingen sedation er nødvendig for denne intervention. Vi begynder at visualisere fra det occipitale fremspring, hvorefter vi glider sonden nedad for at finde den første bifid spinøse proces af C2. Efter at have fundet C2-niveauet, flytter vi sonden lateralt (mod den side, hvor vi vil bruge RF) for at identificere obliquus capitis inferior-muskelen og semispinalis capitis-musklen i nakken. GON findes overfladisk for obliquus capitis inferior-muskelen og dybere. semispinalis capitis-musklen på dette niveau. Efter identifikation af GON indsættes en kateternål (22-gauge 5 cm 5 mm aktiv spids hybridelektrode) med en in-plane-teknik fra lateral til medial. Efter visualisering af elektrodespidsen placeret tæt på højre eller venstre GON, udføres en sensorisk stimulationstest ved hjælp af en RF-generator. Efter at patienten har rapporteret dysestesi og en prikkende fornemmelse ved det occipitale område med mindre end 0,2 V, administreres Pulsed RF-behandlingen ved 5 Hz og 5 millisekunders pulsbredde i 360 sekunder ved 45 V under den begrænsning, som temperaturen på elektrodespidserne gør. ikke overstige 42°C
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
İzmir, Kalkun, 35000
- Tepecik Training and Research Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Patienter med kronisk refraktær migræne
Ekskluderingskriterier:
Andre primer hovedpine lidelser, intrakraniel læsion, blødningsforstyrrelser.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Andet
- Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patienter med kronisk refraktær migræne
25 patienter, der blev diagnosticeret med kronisk refraktær migræne og var refraktære over for konventionelle behandlinger, såsom oral medicin, GONB og botulinumtoksin-injektion, blev evalueret. Alle patienter fik pulseret RF-terapi til GON fra det proksimale (C2) niveau i smerteklinikken mellem september 2020 og september 2021.
|
Efter at have identificeret GON med ultralydsvejledning, indsættes en kateternål (22-gauge 5 cm 5 mm aktiv spids hybridelektrode) med en in-plane-teknik fra lateral til medial. Efter visualisering af elektrodespidsen placeret tæt på højre eller venstre GON , udføres en sensorisk stimulationstest ved hjælp af en RF-generator (URF-3AP Diros Tecnology Inc.).
Efter at patienten har rapporteret dysestesi og en prikkende fornemmelse ved det occipitale område med mindre end 0,2 V, administreres PRF-behandlingen ved 5 Hz og 5 millisekunders pulsbredde i 360 sekunder ved 45 V under den begrænsning, at temperaturen på elektrodespidserne ikke over 42°C
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
GON pulseret radiofrekvensterapi anvendt fra det proksimale niveau under ultralydsvejledning er effektiv og sikker.
Tidsramme: 3 måneder
|
Formålet med vores undersøgelse for at evaluere de kliniske responser fra patienter med kronisk migræne, som gennemgik pulseret radiofrekvensterapi på C2-niveau under ultralydsvejledning. GON pulseret radiofrekvensterapi anvendt under vejledning af ultralyd gavnede alle vores patienter, og der blev ikke observeret nogen bivirkninger.
|
3 måneder
|
|
GON pulseret radiofrekvensterapi anvendt fra det proksimale niveau under ultralydsvejledning giver positive effekter på livskvalitet, depression og søvn.
Tidsramme: 3 måneder
|
GON RF-behandling gav signifikant forbedring i scorerne (BDI,MIDAS, VAS og PSQI) for alle patienter med migræne i vores undersøgelse.
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Tepecik TRH
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Ultralydsstyret radiofrekvens af den større occipitale nerve (GON).
-
Başakşehir Çam & Sakura City HospitalUmraniye Education and Research Hospital; Namik Kemal University School... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnu