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Efficacia della radiofrequenza del nervo occipitale maggiore per il trattamento dell'emicrania refrattaria

25 gennaio 2022 aggiornato da: derya guner, Tepecik Training and Research Hospital

Efficacia della terapia a radiofrequenza pulsata del grande nervo occipitale guidata da ultrasuoni nell'emicrania cronica refrattaria

Obiettivo: La terapia a radiofrequenza pulsata guidata da ultrasuoni può essere utilizzata sul nervo grande occipitale (GON) in pazienti con emicrania cronica (CM) che non rispondono ai trattamenti conservativi. In questo studio, abbiamo mirato a dimostrare il cambiamento nell'intensità del dolore, la durata degli episodi di emicrania, la frequenza degli attacchi, la disabilità dell'emicrania, la depressione e i punteggi dei disturbi del sonno prima e dopo il trattamento in pazienti con CM sottoposti a radiofrequenza pulsata GON ecoguidata e il efficacia del trattamento. Pazienti e metodi: lo studio ha incluso 25 pazienti a cui è stata diagnosticata la C secondo i criteri diagnostici della versione beta della classificazione internazionale dei disturbi della cefalea III. La scala di valutazione della disabilità dell'emicrania (MIDAS), il Beck Depression Inventory (BDI), il Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) e una scala analogica visiva (VAS) sono stati utilizzati sui pazienti prima del trattamento con radiofrequenza pulsata GON e dopo il trattamento mesi 1 e 3. Risultati: la durata mediana e il numero di episodi di emicrania nel 1° e 3° mese post-intervento erano significativamente più brevi e inferiori rispetto al periodo pre-intervento (p<0,001). Nel confronto con i valori pre-intervento, tutti i concetti di punteggio, vale a dire MIDAS, VAS, BDI e PSQI, hanno rivelato un calo significativo nel 1° e 3° mese post intervento (p<0,001). Conclusione: In questo studio, abbiamo osservato che la terapia a radiofrequenza pulsata GON guidata da ultrasuoni applicata a livello prossimale (C2) era un'opzione terapeutica sicura ed efficace. Con la radiofrequenza pulsata GON, abbiamo osservato una diminuzione dell'intensità del dolore, della frequenza del dolore e della durata del episodi e un miglioramento dei sintomi della depressione, della disabilità emicranica e dei punteggi dei disturbi del sonno che accompagnano l'emicrania cronica.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Popolazione di progettazione e studio:

L'approvazione etica del presente studio è stata ottenuta dal Comitato etico locale del Tepecik Education and Research Hospital. In questo studio, sono stati valutati 25 pazienti a cui era stata diagnosticata l'emicrania cronica refrattaria ed erano refrattari ai trattamenti convenzionali, come farmaci orali, GONB e iniezione di tossina botulinica. Tutti i pazienti hanno ricevuto terapia RF pulsata al GON dal livello prossimale (C2) nella clinica del dolore tra settembre 2020 e settembre 2021. Nello studio attuale, i pazienti che avevano un'alta probabilità di avere una malattia sistemica cronica che potrebbe essere la causa del mal di testa, come l'ipertensione, sono stati esclusi dallo studio. Inoltre, sono stati esclusi anche i pazienti che avevano già altre condizioni di cefalea primaria.

Per valutare i risultati dell'intervento, i pazienti sono stati valutati in termini di punteggi Beck's Depression Inventory (BDI), punteggio di valutazione della disabilità dell'emicrania (MIDAS), punteggi della scala analogica visiva (VAS) e punteggi del Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI). I VAS sono strumenti di misurazione che tentano di misurare una caratteristica o un atteggiamento che si ritiene possa variare in un continuum di valori e non può essere facilmente misurato direttamente. Sono spesso utilizzati nella ricerca epidemiologica e clinica per misurare l'intensità o la frequenza di vari sintomi come il dolore. MIDAS è un breve questionario autosomministrato progettato per quantificare la disabilità correlata alla cefalea nell'arco di 3 mesi. È stato dimostrato che il punteggio MIDAS ha un'affidabilità test-retest moderatamente alta nei pazienti con mal di testa. I sintomi psicologici spesso coesistono nei pazienti con emicrania. I sintomi della depressione possono rafforzare la comorbilità tra depressione ed emicrania cronica refrattaria. Pertanto, abbiamo utilizzato i punteggi BDI. Il PSQI è stato sviluppato da Buysse et al. Fornisce una misurazione quantitativa della qualità del sonno per identificare il sonno buono e quello scarso. Volevamo valutare la qualità del sonno nei nostri pazienti perché il dolore cronico influisce negativamente sulla qualità del sonno. Questi concetti di punteggio sono stati utilizzati prima dell'intervento e al 1° e 3° mese post interventistico. Successivamente, è stato valutato se i pazienti hanno beneficiato dell'intervento sottraendo il punteggio pre-intervento dal punteggio post-intervento del 1° mese e il punteggio pre-intervento dal punteggio post-intervento del 3° mese. Sono stati annotati i dati demografici di tutti i pazienti, il lato del dolore e la frequenza e la durata degli attacchi mensili.

Il trattamento è stato eseguito in sala operatoria locale in condizioni sterili, accompagnato da ecografia con sonda lineare (ecografia color Doppler Philips DC7 6-12 Mhz), in posizione prona, a livello C2, con il capo leggermente flesso . Non è necessaria alcuna sedazione per questo intervento. Iniziamo a visualizzare dalla protrusione occipitale, quindi facciamo scorrere la sonda inferiormente per trovare il primo processo spinoso bifido di C2. Dopo aver trovato il livello C2, spostiamo la sonda lateralmente (verso il lato dove useremo il RF) per identificare il muscolo obliquo inferiore della testa e il muscolo semispinale della testa del collo. Il GON si trova superficiale al muscolo obliquo inferiore della testa e più profondo il muscolo semispinale del capo a questo livello. Dopo aver identificato il GON, viene inserito un ago da catetere (elettrodo ibrido a punta attiva da 22 gauge 5 cm 5 mm) con una tecnica in-plane da laterale a mediale. Dopo aver visualizzato la punta dell'elettrodo posizionata vicino al GON destro o sinistro, viene eseguito un test di stimolazione sensoriale utilizzando un generatore RF. Dopo che il paziente ha riferito disestesia e una sensazione di formicolio nell'area occipitale con meno di 0,2 V, il trattamento RF pulsato viene somministrato a 5 Hz e 5 millisecondi di ampiezza dell'impulso per 360 secondi a 45 V sotto il vincolo che la temperatura delle punte degli elettrodi fa non superare i 42°C

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

25

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • İzmir, Tacchino, 35000
        • Tepecik Training and Research Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 71 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

In questo studio, sono stati valutati 25 pazienti a cui era stata diagnosticata l'emicrania cronica refrattaria ed erano refrattari ai trattamenti convenzionali, come farmaci orali, GONB e iniezione di tossina botulinica. Tutti i pazienti hanno ricevuto terapia RF pulsata al GON dal livello prossimale (C2) nella clinica del dolore tra settembre 2020 e settembre 2021.

Descrizione

Criterio di inclusione:

Pazienti con emicrania cronica refrattaria

Criteri di esclusione:

Altri disturbi principali della cefalea, lesioni intracraniche, disturbi della coagulazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Altro
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti con emicrania cronica refrattaria
Sono stati valutati 25 pazienti a cui era stata diagnosticata l'emicrania cronica refrattaria ed erano refrattari ai trattamenti convenzionali, come farmaci orali, GONB e iniezione di tossina botulinica. Tutti i pazienti hanno ricevuto terapia RF pulsata al GON dal livello prossimale (C2) nella clinica del dolore tra settembre 2020 e settembre 2021.
Dopo aver identificato il GON con guida ecografica, viene inserito un ago da catetere (elettrodo ibrido a punta attiva da 5 cm 5 mm calibro 22) con una tecnica in-plane da laterale a mediale. Dopo aver visualizzato la punta dell'elettrodo posizionata vicino al GON destro o sinistro , viene eseguito un test di stimolazione sensoriale utilizzando un generatore RF (URF-3AP Diros Tecnology Inc.). Dopo che il paziente ha riferito disestesia e una sensazione di formicolio nell'area occipitale con meno di 0,2 V, il trattamento PRF viene somministrato a 5 Hz e 5 millisecondi di ampiezza dell'impulso per 360 secondi a 45 V sotto il vincolo che la temperatura delle punte degli elettrodi non superare i 42°C
Altri nomi:
  • GON RF

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La terapia a radiofrequenza pulsata GON applicata dal livello prossimale sotto guida ecografica è efficace e sicura.
Lasso di tempo: 3 mesi
Lo scopo del nostro studio è valutare le risposte cliniche di pazienti con emicrania cronica sottoposti a terapia a radiofrequenza pulsata a livello C2 sotto guida ecografica. La terapia a radiofrequenza pulsata GON applicata sotto la guida di ultrasuoni ha giovato a tutti i nostri pazienti e non sono stati osservati effetti collaterali.
3 mesi
La terapia a radiofrequenza pulsata GON applicata dal livello prossimale sotto guida ecografica fornisce effetti positivi sulla qualità della vita, sulla depressione e sul sonno.
Lasso di tempo: 3 mesi
Il trattamento GON RF ha fornito un miglioramento significativo nei punteggi (BDI, MIDAS, VAS e PSQI) di tutti i pazienti con emicrania nel nostro studio.
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 settembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

15 settembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

15 ottobre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 gennaio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 gennaio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

20 gennaio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 febbraio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 gennaio 2022

Ultimo verificato

1 gennaio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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