- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05199064
Efficacia della radiofrequenza del nervo occipitale maggiore per il trattamento dell'emicrania refrattaria
Efficacia della terapia a radiofrequenza pulsata del grande nervo occipitale guidata da ultrasuoni nell'emicrania cronica refrattaria
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Popolazione di progettazione e studio:
L'approvazione etica del presente studio è stata ottenuta dal Comitato etico locale del Tepecik Education and Research Hospital. In questo studio, sono stati valutati 25 pazienti a cui era stata diagnosticata l'emicrania cronica refrattaria ed erano refrattari ai trattamenti convenzionali, come farmaci orali, GONB e iniezione di tossina botulinica. Tutti i pazienti hanno ricevuto terapia RF pulsata al GON dal livello prossimale (C2) nella clinica del dolore tra settembre 2020 e settembre 2021. Nello studio attuale, i pazienti che avevano un'alta probabilità di avere una malattia sistemica cronica che potrebbe essere la causa del mal di testa, come l'ipertensione, sono stati esclusi dallo studio. Inoltre, sono stati esclusi anche i pazienti che avevano già altre condizioni di cefalea primaria.
Per valutare i risultati dell'intervento, i pazienti sono stati valutati in termini di punteggi Beck's Depression Inventory (BDI), punteggio di valutazione della disabilità dell'emicrania (MIDAS), punteggi della scala analogica visiva (VAS) e punteggi del Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI). I VAS sono strumenti di misurazione che tentano di misurare una caratteristica o un atteggiamento che si ritiene possa variare in un continuum di valori e non può essere facilmente misurato direttamente. Sono spesso utilizzati nella ricerca epidemiologica e clinica per misurare l'intensità o la frequenza di vari sintomi come il dolore. MIDAS è un breve questionario autosomministrato progettato per quantificare la disabilità correlata alla cefalea nell'arco di 3 mesi. È stato dimostrato che il punteggio MIDAS ha un'affidabilità test-retest moderatamente alta nei pazienti con mal di testa. I sintomi psicologici spesso coesistono nei pazienti con emicrania. I sintomi della depressione possono rafforzare la comorbilità tra depressione ed emicrania cronica refrattaria. Pertanto, abbiamo utilizzato i punteggi BDI. Il PSQI è stato sviluppato da Buysse et al. Fornisce una misurazione quantitativa della qualità del sonno per identificare il sonno buono e quello scarso. Volevamo valutare la qualità del sonno nei nostri pazienti perché il dolore cronico influisce negativamente sulla qualità del sonno. Questi concetti di punteggio sono stati utilizzati prima dell'intervento e al 1° e 3° mese post interventistico. Successivamente, è stato valutato se i pazienti hanno beneficiato dell'intervento sottraendo il punteggio pre-intervento dal punteggio post-intervento del 1° mese e il punteggio pre-intervento dal punteggio post-intervento del 3° mese. Sono stati annotati i dati demografici di tutti i pazienti, il lato del dolore e la frequenza e la durata degli attacchi mensili.
Il trattamento è stato eseguito in sala operatoria locale in condizioni sterili, accompagnato da ecografia con sonda lineare (ecografia color Doppler Philips DC7 6-12 Mhz), in posizione prona, a livello C2, con il capo leggermente flesso . Non è necessaria alcuna sedazione per questo intervento. Iniziamo a visualizzare dalla protrusione occipitale, quindi facciamo scorrere la sonda inferiormente per trovare il primo processo spinoso bifido di C2. Dopo aver trovato il livello C2, spostiamo la sonda lateralmente (verso il lato dove useremo il RF) per identificare il muscolo obliquo inferiore della testa e il muscolo semispinale della testa del collo. Il GON si trova superficiale al muscolo obliquo inferiore della testa e più profondo il muscolo semispinale del capo a questo livello. Dopo aver identificato il GON, viene inserito un ago da catetere (elettrodo ibrido a punta attiva da 22 gauge 5 cm 5 mm) con una tecnica in-plane da laterale a mediale. Dopo aver visualizzato la punta dell'elettrodo posizionata vicino al GON destro o sinistro, viene eseguito un test di stimolazione sensoriale utilizzando un generatore RF. Dopo che il paziente ha riferito disestesia e una sensazione di formicolio nell'area occipitale con meno di 0,2 V, il trattamento RF pulsato viene somministrato a 5 Hz e 5 millisecondi di ampiezza dell'impulso per 360 secondi a 45 V sotto il vincolo che la temperatura delle punte degli elettrodi fa non superare i 42°C
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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İzmir, Tacchino, 35000
- Tepecik Training and Research Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Pazienti con emicrania cronica refrattaria
Criteri di esclusione:
Altri disturbi principali della cefalea, lesioni intracraniche, disturbi della coagulazione.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Altro
- Prospettive temporali: Retrospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Pazienti con emicrania cronica refrattaria
Sono stati valutati 25 pazienti a cui era stata diagnosticata l'emicrania cronica refrattaria ed erano refrattari ai trattamenti convenzionali, come farmaci orali, GONB e iniezione di tossina botulinica. Tutti i pazienti hanno ricevuto terapia RF pulsata al GON dal livello prossimale (C2) nella clinica del dolore tra settembre 2020 e settembre 2021.
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Dopo aver identificato il GON con guida ecografica, viene inserito un ago da catetere (elettrodo ibrido a punta attiva da 5 cm 5 mm calibro 22) con una tecnica in-plane da laterale a mediale. Dopo aver visualizzato la punta dell'elettrodo posizionata vicino al GON destro o sinistro , viene eseguito un test di stimolazione sensoriale utilizzando un generatore RF (URF-3AP Diros Tecnology Inc.).
Dopo che il paziente ha riferito disestesia e una sensazione di formicolio nell'area occipitale con meno di 0,2 V, il trattamento PRF viene somministrato a 5 Hz e 5 millisecondi di ampiezza dell'impulso per 360 secondi a 45 V sotto il vincolo che la temperatura delle punte degli elettrodi non superare i 42°C
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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La terapia a radiofrequenza pulsata GON applicata dal livello prossimale sotto guida ecografica è efficace e sicura.
Lasso di tempo: 3 mesi
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Lo scopo del nostro studio è valutare le risposte cliniche di pazienti con emicrania cronica sottoposti a terapia a radiofrequenza pulsata a livello C2 sotto guida ecografica. La terapia a radiofrequenza pulsata GON applicata sotto la guida di ultrasuoni ha giovato a tutti i nostri pazienti e non sono stati osservati effetti collaterali.
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3 mesi
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La terapia a radiofrequenza pulsata GON applicata dal livello prossimale sotto guida ecografica fornisce effetti positivi sulla qualità della vita, sulla depressione e sul sonno.
Lasso di tempo: 3 mesi
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Il trattamento GON RF ha fornito un miglioramento significativo nei punteggi (BDI, MIDAS, VAS e PSQI) di tutti i pazienti con emicrania nel nostro studio.
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3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Tepecik TRH
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