- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05199064
Wirksamkeit der Radiofrequenz des N. occipitalis major zur Behandlung refraktärer Migräne
Wirksamkeit der ultraschallgeführten gepulsten Radiofrequenztherapie des Nervus occipitalis bei chronisch refraktärer Migräne
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Design und Studienpopulation:
Die ethische Genehmigung der aktuellen Studie wurde von der lokalen Ethikkommission des Tepecik Education and Research Hospital eingeholt. In dieser Studie wurden 25 Patienten untersucht, bei denen eine chronisch refraktäre Migräne diagnostiziert wurde und die auf herkömmliche Behandlungen wie orale Medikamente, GONB und Botulinumtoxin-Injektionen nicht ansprachen. Alle Patienten erhielten eine gepulste RF-Therapie auf das GON von der proximalen (C2) Ebene in der Schmerzambulanz zwischen September 2020 und September 2021. In der aktuellen Studie wurden Patienten, die mit hoher Wahrscheinlichkeit an einer chronischen systemischen Erkrankung leiden, die die Ursache für Kopfschmerzen sein könnte, wie z. B. Bluthochdruck, von der Studie ausgeschlossen. Außerdem wurden Patienten ausgeschlossen, die bereits an anderen primären Kopfschmerzerkrankungen litten.
Um die Ergebnisse der Intervention zu beurteilen, wurden die Patienten in Bezug auf Beck'sDepression Inventory (BDI) Scores, Migraine Disability Assessment Score (MIDAS), Visual Analog Scale (VAS) Scores und Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) Scores bewertet. VAS sind Messinstrumente, die versuchen, eine Eigenschaft oder Einstellung zu messen, von der angenommen wird, dass sie sich über ein Kontinuum von Werten erstreckt und nicht einfach direkt gemessen werden kann. Sie werden häufig in der epidemiologischen und klinischen Forschung verwendet, um die Intensität oder Häufigkeit verschiedener Symptome wie Schmerzen zu messen. MIDAS ist ein kurzer, selbst auszufüllender Fragebogen zur Quantifizierung der kopfschmerzbedingten Behinderung über 3 Monate. Es hat sich gezeigt, dass der MIDAS-Score bei Patienten mit Kopfschmerzen eine mäßig hohe Test-Retest-Zuverlässigkeit aufweist. Psychische Symptome treten bei Patienten mit Migräne häufig gleichzeitig auf. Depressionssymptome können die Komorbidität zwischen Depression und chronisch refraktärer Migräne verstärken. Daher haben wir BDI-Scores verwendet. Der PSQI wurde von Buysse et al. Es bietet eine quantitative Messung der Schlafqualität, um guten und schlechten Schlaf zu identifizieren. Wir wollten die Schlafqualität unserer Patienten bewerten, da chronische Schmerzen die Schlafqualität negativ beeinflussen. Diese Bewertungskonzepte wurden vor der Intervention und im ersten und dritten Monat nach der Intervention verwendet. Anschließend wurde beurteilt, ob die Patienten von der Intervention profitierten, indem der präinterventionelle Score vom postinterventionellen 1.-Monats-Score und der präinterventionelle Score vom postinterventionellen 3.-Monats-Score subtrahiert wurde. Demographische Daten aller Patienten, die Schmerzseite und die monatliche Attackenhäufigkeit und -dauer wurden notiert.
Die Behandlung wurde im lokalen Operationssaal unter sterilen Bedingungen durchgeführt, begleitet von einer Ultraschallbildgebung mit einer linearen Sonde (6-12-MHz-Farbdoppler-Ultraschallgerät Philips DC7) in Bauchlage auf C2-Ebene mit leicht gebeugtem Kopf . Für diesen Eingriff ist keine Sedierung erforderlich. Wir beginnen mit der Visualisierung am Okzipitalvorsprung, dann schieben wir die Sonde nach unten, um den ersten zweigeteilten Dornfortsatz von C2 zu finden. Nachdem wir die C2-Ebene gefunden haben, bewegen wir die Sonde seitlich (in Richtung der Seite, an der wir den RF verwenden werden), um den Musculus obliquus capitis inferior und den Musculus semispinalis capitis des Halses zu identifizieren. Das GON befindet sich oberflächlich zum Musculus obliquus capitis inferior und tiefer der Musculus semispinalis capitis auf dieser Ebene. Nach Identifizierung des GON wird eine Katheternadel (22-Gauge-5-cm-5-mm-Hybridelektrode mit aktiver Spitze) mit einer In-Plane-Technik von lateral nach medial eingeführt. Nach Visualisierung der nahe am rechten oder linken GON platzierten Elektrodenspitze wird ein sensorischer Stimulationstest mit einem HF-Generator durchgeführt . Nachdem der Patient über Dysästhesie und ein Kribbeln im Hinterkopfbereich mit weniger als 0,2 V berichtet, wird die gepulste HF-Behandlung bei 5 Hz und 5 Millisekunden Impulsbreite für 360 Sekunden bei 45 V unter der Einschränkung, dass die Temperatur der Elektrodenspitzen dies tut, verabreicht 42 °C nicht überschreiten
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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İzmir, Truthahn, 35000
- Tepecik Training and Research Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Patienten mit chronisch refraktärer Migräne
Ausschlusskriterien:
Andere primäre Kopfschmerzerkrankungen, intrakranielle Läsion, Blutungsstörungen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Sonstiges
- Zeitperspektiven: Retrospektive
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Patienten mit chronisch refraktärer Migräne
25 Patienten, bei denen eine chronisch refraktäre Migräne diagnostiziert wurde und die auf herkömmliche Behandlungen wie orale Medikamente, GONB und Botulinumtoxin-Injektionen refraktär waren, wurden untersucht. Alle Patienten erhielten in der Schmerzklinik eine gepulste RF-Therapie auf das GON von der proximalen (C2) Ebene zwischen September 2020 und September 2021.
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Nach der Identifizierung des GON unter Ultraschallführung wird eine Katheternadel (22-Gauge-5-cm-5-mm-Hybridelektrode mit aktiver Spitze) mit einer In-Plane-Technik von lateral nach medial eingeführt. Nach Sichtbarmachung der Elektrodenspitze nahe am rechten oder linken GON platziert wird ein sensorischer Stimulationstest unter Verwendung eines HF-Generators (URF-3AP Diros Tecnology Inc.) durchgeführt.
Nachdem der Patient Dysästhesie und ein Kribbeln im Okzipitalbereich mit weniger als 0,2 V meldet, wird die PRF-Behandlung bei 5 Hz und 5 Millisekunden Impulsbreite für 360 Sekunden bei 45 V unter der Bedingung verabreicht, dass die Temperatur der Elektrodenspitzen dies nicht tut 42 °C überschreiten
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Die GON-gepulste Radiofrequenztherapie, die von der proximalen Ebene unter Ultraschallkontrolle angewendet wird, ist effektiv und sicher.
Zeitfenster: 3 Monate
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Das Ziel unserer Studie war es, das klinische Ansprechen von Patienten mit chronischer Migräne zu bewerten, die sich einer gepulsten Hochfrequenztherapie auf C2-Ebene unter Ultraschallkontrolle unterzogen hatten. Von der gepulsten GON-Hochfrequenztherapie, die unter Ultraschallkontrolle angewendet wurde, profitierten alle unsere Patienten, und es wurden keine Nebenwirkungen beobachtet.
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3 Monate
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Die GON-gepulste Radiofrequenztherapie, die von der proximalen Ebene unter Ultraschallkontrolle angewendet wird, hat positive Auswirkungen auf die Lebensqualität, Depression und den Schlaf.
Zeitfenster: 3 Monate
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Die Behandlung mit GON RF führte zu einer signifikanten Verbesserung der Scores (BDI, MIDAS, VAS und PSQI) aller Patienten mit Migräne in unserer Studie.
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3 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Tepecik TRH
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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