Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Wirksamkeit der Radiofrequenz des N. occipitalis major zur Behandlung refraktärer Migräne

25. Januar 2022 aktualisiert von: derya guner, Tepecik Training and Research Hospital

Wirksamkeit der ultraschallgeführten gepulsten Radiofrequenztherapie des Nervus occipitalis bei chronisch refraktärer Migräne

Ziel: Die ultraschallgesteuerte gepulste Radiofrequenztherapie kann am Nervus majoroccipitalis (GON) bei Patienten mit chronischer Migräne (CM) angewendet werden, die auf konservative Behandlungen nicht ansprechen. In dieser Studie wollten wir die Veränderung der Schmerzintensität, Dauer von Migräneepisoden, Häufigkeit von Attacken, Migränebehinderung, Depression und Schlafstörungs-Scores vor und nach der Behandlung bei Patienten mit CM zeigen, die sich einer ultraschallgeführten GON-gepulsten Hochfrequenz und dem unterzogen hatten Wirksamkeit der Behandlung. Patienten und Methoden: Die Studie umfasste 25 Patienten, bei denen CMac gemäß den diagnostischen Kriterien der Beta-Version der Internationalen Klassifikation von Kopfschmerzerkrankungen III diagnostiziert wurde. Die Migraine Disability Assessment Scale (MIDAS), das Beck Depression Inventory (BDI), der Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) und eine visuelle Analogskala (VAS) wurden bei Patienten vor der GON-gepulsten Hochfrequenzbehandlung und in den Monaten 1 und 3 nach der Behandlung verwendet. Ergebnisse: Die mediane Dauer und Anzahl der Migräneepisoden im postinterventionellen 1. und 3. Monat waren signifikant kürzer und geringer als in der Zeit vor der Intervention (p < 0,001). Im Vergleich mit den Werten vor der Intervention zeigten alle Scoringkonzepte MIDAS, VAS, BDI und PSQI einen signifikanten Rückgang im 1. und 3. Monat nach der Intervention (p < 0,001). Schlussfolgerung: In dieser Studie beobachteten wir, dass die ultraschallgeführte gepulste GON-Hochfrequenztherapie, die auf der proximalen (C2) Ebene angewendet wurde, eine sichere und wirksame Behandlungsoption war Episoden und eine Verbesserung der Depressionssymptome, Migränebehinderung und Schlafstörungswerte, die mit chronischer Migräne einhergehen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Design und Studienpopulation:

Die ethische Genehmigung der aktuellen Studie wurde von der lokalen Ethikkommission des Tepecik Education and Research Hospital eingeholt. In dieser Studie wurden 25 Patienten untersucht, bei denen eine chronisch refraktäre Migräne diagnostiziert wurde und die auf herkömmliche Behandlungen wie orale Medikamente, GONB und Botulinumtoxin-Injektionen nicht ansprachen. Alle Patienten erhielten eine gepulste RF-Therapie auf das GON von der proximalen (C2) Ebene in der Schmerzambulanz zwischen September 2020 und September 2021. In der aktuellen Studie wurden Patienten, die mit hoher Wahrscheinlichkeit an einer chronischen systemischen Erkrankung leiden, die die Ursache für Kopfschmerzen sein könnte, wie z. B. Bluthochdruck, von der Studie ausgeschlossen. Außerdem wurden Patienten ausgeschlossen, die bereits an anderen primären Kopfschmerzerkrankungen litten.

Um die Ergebnisse der Intervention zu beurteilen, wurden die Patienten in Bezug auf Beck'sDepression Inventory (BDI) Scores, Migraine Disability Assessment Score (MIDAS), Visual Analog Scale (VAS) Scores und Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) Scores bewertet. VAS sind Messinstrumente, die versuchen, eine Eigenschaft oder Einstellung zu messen, von der angenommen wird, dass sie sich über ein Kontinuum von Werten erstreckt und nicht einfach direkt gemessen werden kann. Sie werden häufig in der epidemiologischen und klinischen Forschung verwendet, um die Intensität oder Häufigkeit verschiedener Symptome wie Schmerzen zu messen. MIDAS ist ein kurzer, selbst auszufüllender Fragebogen zur Quantifizierung der kopfschmerzbedingten Behinderung über 3 Monate. Es hat sich gezeigt, dass der MIDAS-Score bei Patienten mit Kopfschmerzen eine mäßig hohe Test-Retest-Zuverlässigkeit aufweist. Psychische Symptome treten bei Patienten mit Migräne häufig gleichzeitig auf. Depressionssymptome können die Komorbidität zwischen Depression und chronisch refraktärer Migräne verstärken. Daher haben wir BDI-Scores verwendet. Der PSQI wurde von Buysse et al. Es bietet eine quantitative Messung der Schlafqualität, um guten und schlechten Schlaf zu identifizieren. Wir wollten die Schlafqualität unserer Patienten bewerten, da chronische Schmerzen die Schlafqualität negativ beeinflussen. Diese Bewertungskonzepte wurden vor der Intervention und im ersten und dritten Monat nach der Intervention verwendet. Anschließend wurde beurteilt, ob die Patienten von der Intervention profitierten, indem der präinterventionelle Score vom postinterventionellen 1.-Monats-Score und der präinterventionelle Score vom postinterventionellen 3.-Monats-Score subtrahiert wurde. Demographische Daten aller Patienten, die Schmerzseite und die monatliche Attackenhäufigkeit und -dauer wurden notiert.

Die Behandlung wurde im lokalen Operationssaal unter sterilen Bedingungen durchgeführt, begleitet von einer Ultraschallbildgebung mit einer linearen Sonde (6-12-MHz-Farbdoppler-Ultraschallgerät Philips DC7) in Bauchlage auf C2-Ebene mit leicht gebeugtem Kopf . Für diesen Eingriff ist keine Sedierung erforderlich. Wir beginnen mit der Visualisierung am Okzipitalvorsprung, dann schieben wir die Sonde nach unten, um den ersten zweigeteilten Dornfortsatz von C2 zu finden. Nachdem wir die C2-Ebene gefunden haben, bewegen wir die Sonde seitlich (in Richtung der Seite, an der wir den RF verwenden werden), um den Musculus obliquus capitis inferior und den Musculus semispinalis capitis des Halses zu identifizieren. Das GON befindet sich oberflächlich zum Musculus obliquus capitis inferior und tiefer der Musculus semispinalis capitis auf dieser Ebene. Nach Identifizierung des GON wird eine Katheternadel (22-Gauge-5-cm-5-mm-Hybridelektrode mit aktiver Spitze) mit einer In-Plane-Technik von lateral nach medial eingeführt. Nach Visualisierung der nahe am rechten oder linken GON platzierten Elektrodenspitze wird ein sensorischer Stimulationstest mit einem HF-Generator durchgeführt . Nachdem der Patient über Dysästhesie und ein Kribbeln im Hinterkopfbereich mit weniger als 0,2 V berichtet, wird die gepulste HF-Behandlung bei 5 Hz und 5 Millisekunden Impulsbreite für 360 Sekunden bei 45 V unter der Einschränkung, dass die Temperatur der Elektrodenspitzen dies tut, verabreicht 42 °C nicht überschreiten

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

25

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • İzmir, Truthahn, 35000
        • Tepecik Training and Research Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 73 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

In dieser Studie wurden 25 Patienten untersucht, bei denen eine chronisch refraktäre Migräne diagnostiziert wurde und die auf herkömmliche Behandlungen wie orale Medikamente, GONB und Botulinumtoxin-Injektionen nicht ansprachen. Alle Patienten erhielten eine gepulste RF-Therapie auf das GON von der proximalen (C2) Ebene in der Schmerzambulanz zwischen September 2020 und September 2021.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patienten mit chronisch refraktärer Migräne

Ausschlusskriterien:

Andere primäre Kopfschmerzerkrankungen, intrakranielle Läsion, Blutungsstörungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Sonstiges
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten mit chronisch refraktärer Migräne
25 Patienten, bei denen eine chronisch refraktäre Migräne diagnostiziert wurde und die auf herkömmliche Behandlungen wie orale Medikamente, GONB und Botulinumtoxin-Injektionen refraktär waren, wurden untersucht. Alle Patienten erhielten in der Schmerzklinik eine gepulste RF-Therapie auf das GON von der proximalen (C2) Ebene zwischen September 2020 und September 2021.
Nach der Identifizierung des GON unter Ultraschallführung wird eine Katheternadel (22-Gauge-5-cm-5-mm-Hybridelektrode mit aktiver Spitze) mit einer In-Plane-Technik von lateral nach medial eingeführt. Nach Sichtbarmachung der Elektrodenspitze nahe am rechten oder linken GON platziert wird ein sensorischer Stimulationstest unter Verwendung eines HF-Generators (URF-3AP Diros Tecnology Inc.) durchgeführt. Nachdem der Patient Dysästhesie und ein Kribbeln im Okzipitalbereich mit weniger als 0,2 V meldet, wird die PRF-Behandlung bei 5 Hz und 5 Millisekunden Impulsbreite für 360 Sekunden bei 45 V unter der Bedingung verabreicht, dass die Temperatur der Elektrodenspitzen dies nicht tut 42 °C überschreiten
Andere Namen:
  • GON RF

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die GON-gepulste Radiofrequenztherapie, die von der proximalen Ebene unter Ultraschallkontrolle angewendet wird, ist effektiv und sicher.
Zeitfenster: 3 Monate
Das Ziel unserer Studie war es, das klinische Ansprechen von Patienten mit chronischer Migräne zu bewerten, die sich einer gepulsten Hochfrequenztherapie auf C2-Ebene unter Ultraschallkontrolle unterzogen hatten. Von der gepulsten GON-Hochfrequenztherapie, die unter Ultraschallkontrolle angewendet wurde, profitierten alle unsere Patienten, und es wurden keine Nebenwirkungen beobachtet.
3 Monate
Die GON-gepulste Radiofrequenztherapie, die von der proximalen Ebene unter Ultraschallkontrolle angewendet wird, hat positive Auswirkungen auf die Lebensqualität, Depression und den Schlaf.
Zeitfenster: 3 Monate
Die Behandlung mit GON RF führte zu einer signifikanten Verbesserung der Scores (BDI, MIDAS, VAS und PSQI) aller Patienten mit Migräne in unserer Studie.
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. September 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. September 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Oktober 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Januar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Januar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Januar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Februar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Januar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

3
Abonnieren