具有新生地理萎缩研究的中期年龄相关性黄斑变性的亚阈值激光治疗 (LIANA)
2025年4月11日 更新者：Center for Eye Research Australia
本研究是一项前瞻性、单中心、随机、假对照、双盲临床试验，旨在研究亚阈值纳秒激光对中期年龄相关性黄斑变性 (AMD) 和新生地理萎缩眼疾病进展的影响通过功能和解剖结果。
研究人群将是符合所有资格标准的高危中年年龄相关性黄斑变性患者。 总共 60 名受试者（30 名随机接受亚阈值纳秒激光 (SNL) 治疗，30 名按照 1:1 随机化接受假治疗）。
该研究有 12 个月的研究期和四次预定的访问：筛选、随机化（第一次治疗）、6 个月的随访（符合条件的第二次治疗）、12 个月的随访。
主要结果是在 12 个月内与假治疗研究眼相比，激光治疗研究眼发展为晚期 AMD 的比例。 关键的次要结果是在 12 个月内，与假治疗研究眼相比，激光治疗研究眼的视网膜功能发生了变化。 安全性是在 12 个月内与假治疗的眼睛相比，激光治疗的眼睛失去 10 个以上视力（在标准视力表上测量）的比例。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
15
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
New South Wales
-
Parramatta、New South Wales、澳大利亚、2150
- Marsden Eye Specialists
-
-
South Australia
-
Adelaide、South Australia、澳大利亚、5000
- Adelaide Eye & Retina Centre
-
-
Victoria
-
East Melbourne、Victoria、澳大利亚、3002
- Centre For Eye Research Australia
-
Melbourne、Victoria、澳大利亚、3167
- Retinology Institute
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
50年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 同意时年满 50 岁
- 双眼最佳矫正视力 (BCVA) 为 59 个字母（Snellen 相当于 6/19）或更好
- 在以中央凹为中心、半径为 3000µm 的圆圈内评估的彩色眼底照片 (CFP) 上所见的双侧大 (>125µm) 玻璃膜疣
- 在以研究眼中央凹为中心的 20°x20° 体积扫描内，在 SD-OCT B 扫描/s 上看到的新生地理萎缩 (nGA) 的 1 到 5 个（含）离散区域注：非-研究眼睛可能没有 nGA 或任何数量的 nGA 病变，但没有 cRORA（在 B 扫描上）或 GA（在 CFP 上）。
- 同意试验的能力、意愿和足够的认知意识，接受随机 SNL 治疗或假手术，并按照研究时间表完成所有访问
排除标准：
- 在以中央凹为中心的 20°x20° 视野内，在红外 (IR) 成像或眼底自发荧光 (FAF) 上看到的 >1 个椎间盘区域 (DA) 的明确存在的网状假玻璃膜疣 (RPD) 簇
- 明确地理萎缩 (GA) 的任何证据
- OCT 萎缩大于 nGA 的任何证据，即完全 RPE 和外层视网膜萎缩 (cRORA)，这是在以中央凹为中心的 SD-OCT 20°x20° 体积扫描上确定的
- 任何一只眼睛的活动性、消退或治疗性黄斑新生血管形成 (MNV) 的证据，或研究眼中活动性视乳头周围 CNV 的任何证据（根据多模态成像和眼底荧光素血管造影确定，只有在研究者的医学判断中才需要）注意：允许视网膜下液 (SRF) <100µm 或与中心凹下假卵黄样病变相关的 SRF（即 在 OCT-A 上没有新血管证据的滑行/悬垂/卵黄样）不被视为 MNV，可以注册。
- 中心凹下色素上皮脱离 (PED)/玻璃疣状脱离直径 >1000µm（在中央 B 扫描上测量）伴有高反射灶 (HRF) 和增加的脉络膜透射或在中央凹 B 扫描上测量的任何 PED >2000µm
- 在过去 12 个月内接受过或研究者认为可能长期改变受试者视网膜疾病进程的任何其他 AMD 研究性治疗，不包括膳食补充剂
- 当前参与任何其他眼科临床试验
除 AMD 外，研究眼中的任何眼部疾病，研究者认为可能会严重影响对视网膜的评估，或者会影响评估 SNL 治疗后任何效果的能力，包括但不限于：
- 糖尿病性视网膜病变（除非限于少于 10 个微动脉瘤和/或小的视网膜出血，OCT 上没有视网膜增厚）
- 非典型 AMD 的黄斑病理或色素异常，包括但不限于：模式营养不良、近视性黄斑病变、血管样条纹、眼部组织胞浆菌病再发、中心性浆液性脉络膜病变、视觉上显着的视网膜前膜、黄斑裂孔或假孔
- 视神经病理学，包括视神经萎缩、视神经病变史
- 近视新月体大于视盘最长直径的 50%，或距中央凹的距离小于 1500 µm
- 视网膜血管疾病，包括分支或中央静脉或动脉阻塞
- 中央凹 2 个圆盘直径 (DD) 内的脉络膜痣伴有色素脱失或上覆玻璃膜疣，如果这些玻璃膜疣用于确定资格
- 活动性葡萄膜炎或眼部炎症
- 不受控制的青光眼的病史或存在
- 眼内压会妨碍瞳孔的安全扩张，以便充分评估和应用 SNL 治疗
- 先前对视网膜进行过激光手术的历史，包括亚阈值激光（允许在进入研究前 90 天以上对周边破裂和/或局灶性视网膜撕裂进行局灶性视网膜固定术）
- 研究者认为显着的白内障或其他眼部介质严重限制了视力或视网膜视野
- 以前的视网膜或眼部手术，其影响现在或将来可能会使 AMD 进展的评估复杂化。 （允许进行白内障手术，只要在进入研究前 90 天以上进行）
- 已知对荧光素过敏
- 对隐形眼镜应用的敏感性
- 角膜病理阻碍眼底可视化或增加使用隐形眼镜的风险，例如角膜营养不良、复发性角膜糜烂综合征或对隐形眼镜的应用敏感。
- 使用已知对视网膜有毒的任何全身或眼部药物，除非有毒性证据，否则不包括他莫昔芬。
- 孕妇或哺乳期妇女
- 研究者医学判断认为不适合本研究的受试者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：有源激光
有源2RT亚阈值激光器的应用
|
2RT™ Q 开关 YAG 激光器 (532nm) 提供 3 纳秒脉冲； 400 um 光斑大小，是一种脉冲亚阈值纳秒 (SNL) 激光，它使用低能量水平产生有限的效果，选择性地靶向色素性视网膜色素上皮 (RPE) 细胞内的黑素体。
其他名称：
|
|
假比较器：假激光
假激光的应用（即
向参与者复制有源激光外观的闪光灯）
|
2RT™ Q 开关 YAG 激光器 (532nm) 提供 3 纳秒脉冲； 400 um 光斑大小，是一种脉冲亚阈值纳秒 (SNL) 激光，它使用低能量水平产生有限的效果，选择性地靶向色素性视网膜色素上皮 (RPE) 细胞内的黑素体。
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
研究眼中进展为晚期 AMD 的速度
大体时间：12个月
|
在超过 12 个月的时间里，SNL 治疗组和假治疗组出现晚期 AMD 的时间——定义为脉络膜新生血管形成 (CNV)、地理萎缩 (GA) 或 OCT 定义的 cRORA
|
12个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
研究眼睛的视网膜敏感度变化率
大体时间：12个月
|
在 12 个月内，与假治疗研究眼相比，经过 SNL 治疗的平均视网膜敏感度随时间（每年分贝）的变化率。
|
12个月
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
安全终点：最佳矫正视力 (BCVA) 损失≥10 个字母的研究眼睛的比例
大体时间：12个月
|
与假治疗研究和超过 12 个月的对侧眼相比，SNL 治疗组失去≥10 个 BCVA 字母的眼睛比例。
|
12个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Robyn H Guymer, MBBS FRANZCO、Center for Eye Research Australia
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年12月13日
初级完成 (实际的)
2025年3月28日
研究完成 (实际的)
2025年4月7日
研究注册日期
首次提交
2021年12月9日
首先提交符合 QC 标准的
2022年1月16日
首次发布 (实际的)
2022年1月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年4月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年4月11日
最后验证
2024年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.