Tratamento com laser sublimiar na degeneração macular relacionada à idade intermediária com estudo de atrofia geográfica nascente (LIANA)

Critério de inclusão:

1. Idade de 50 anos ou mais no momento do consentimento
2. Melhor acuidade visual corrigida (BCVA) de 59 letras (Snellen equivalente a 6/19) ou melhor em ambos os olhos
3. Drusas bilaterais grandes (>125µm) como vistas em fotografias coloridas de fundo de olho (CFP) avaliadas dentro de um círculo com raio de 3000µm centrado na fóvea
4. Entre 1 a 5 (inclusive) área(s) discreta(s) de atrofia geográfica nascente (nGA) conforme visto em SD-OCT B-scan/s dentro de uma varredura de volume de 20°x20° centrada na fóvea no olho do estudo OBSERVAÇÃO: O não o olho do estudo pode não ter nGA ou qualquer número de lesões nGA, mas não cRORA (no B-scan) ou GA (no CFP).
5. Capacidade, disposição e consciência cognitiva suficiente para consentir com o estudo, recebeu tratamento SNL randomizado ou procedimento simulado e completou todas as visitas de acordo com o cronograma do estudo

Critério de exclusão:

1. Um aglomerado de pseudodrusas reticulares (RPD) definitivamente presentes de > 1 área de disco (DA) como visto na imagem infravermelha (IR), ou autofluorescência de fundo (FAF) dentro de um campo de 20°x20° centrado na fóvea
2. Qualquer evidência de atrofia geográfica definida (GA)
3. Qualquer evidência de atrofia OCT maior que nGA, ou seja, RPE completo e atrofia retinal externa (cRORA), conforme determinado em uma varredura de volume SD-OCT 20°x20° centrada na fóvea
4. Qualquer evidência de neovascularização macular ativa, regredida ou tratada (MNV), em qualquer um dos olhos, ou CNV peripapilar ativa no olho do estudo (determinada por imagem multimodal e um angiograma de fluoresceína de fundo só é necessário se a critério médico do investigador) NB: Líquido sub-retiniano (SRF) <100µm ou SRF associado a uma lesão pseudoviteliforme subfoveal permitida (i.e. slither/draping/vitelliform sem evidência de novos vasos na OCT-A) não é considerado MNV e pode ser inscrito.
5. Um descolamento do epitélio pigmentar subfoveal (PED)/descolamento de drusenoide >1000µm de diâmetro (medido no B-scan central) com focos hiperreflexivos (HRF) e transmissão coróide aumentada ou qualquer PED >2000µm medido no B-scan foveal central
6. Qualquer outro tratamento experimental para DMRI, excluindo suplementos dietéticos, recebido nos últimos 12 meses ou considerado, na opinião do investigador, provável de alterar cronicamente o curso da doença retiniana do sujeito
7. Participação atual em qualquer outro ensaio clínico oftalmológico investigativo

8. Qualquer doença ocular no olho do estudo, exceto DMRI, que na opinião do investigador possa comprometer significativamente a avaliação da retina ou que comprometa a capacidade de avaliar qualquer efeito após o tratamento SNL, incluindo, entre outros:

   1. Retinopatia diabética (a menos que limitada a menos de 10 microaneurismas e/ou pequenas hemorragias retinianas, sem espessamento retiniano na OCT)
   2. Patologia macular ou anormalidades pigmentares atípicas da DMRI, incluindo, entre outros: distrofia padrão, maculopatia miópica, estrias angioides, síndrome de histoplasmose ocular retomada, coroidopatia serosa central, membranas epirretinianas visualmente significativas, buraco macular ou pseudoburaco
   3. Patologia do nervo óptico, incluindo atrofia óptica, história de neuropatia óptica
   4. Crescente míope mais largo que 50% do maior diâmetro do disco óptico, ou mais próximo que 1500 µm da fóvea
   5. Doenças vasculares da retina, incluindo oclusão de ramo ou veia central ou artéria
   6. Nevo coroidal dentro de 2 diâmetros de disco (DD) da fóvea associado a despigmentação ou drusas sobrejacentes, se essas drusas forem usadas para determinar a elegibilidade
   7. Uveíte ativa ou inflamação ocular
9. História ou presença de glaucoma não controlado
10. Pressão intraocular que impediria a dilatação segura da pupila para permitir avaliação e aplicação adequadas do tratamento SNL
11. Histórico de cirurgia a laser anterior na retina, incluindo laser sublimiar (é permitida a retinopexia focal para ruptura periférica e/ou rotura focal da retina realizada mais de 90 dias antes da entrada no estudo)
12. Catarata significativa ou outra mídia ocular que, na opinião do investigador, limita significativamente a acuidade visual ou visão da retina
13. Cirurgia retiniana ou ocular anterior, cujos efeitos podem agora ou no futuro complicar a avaliação da progressão da DMRI. (A cirurgia de catarata é permitida desde que tenha sido realizada mais de 90 dias antes da entrada no estudo)
14. Hipersensibilidade conhecida à fluoresceína
15. Sensibilidade à aplicação de uma lente de contato
16. Patologia da córnea que impede a visualização do fundo ou aumenta o risco de usar uma lente de contato, como distrofia da córnea, síndrome de erosão da córnea recorrente ou sensibilidade à aplicação de uma lente de contato.
17. Uso de qualquer medicamento sistêmico ou ocular conhecido por ser tóxico para a retina, exceto tamoxifeno, a menos que haja evidência de toxicidade.
18. Mulheres grávidas ou lactantes
19. Indivíduo que é considerado inelegível para este estudo no julgamento médico do investigador