Laserbehandeling onder de drempel bij intermediaire leeftijdsgebonden maculadegeneratie met onderzoek naar ontluikende geografische atrofie (LIANA)

Inclusiecriteria:

1. Leeftijd 50 jaar of ouder op het moment van toestemming
2. Beste gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA) van 59 letters (Snellen-equivalent van 6/19) of beter in beide ogen
3. Bilaterale grote (>125 µm) drusen zoals te zien op kleurenfundusfoto's (CFP) zoals beoordeeld binnen een cirkel met een straal van 3000 µm gecentreerd op de fovea
4. Tussen 1 tot 5 (inclusief) discrete zone(s) van ontluikende geografische atrofie (nGA) zoals gezien op SD-OCT B-scan(s) binnen een 20°x20° volumescan gecentreerd op de fovea in het onderzoeksoog OPMERKING: De niet- onderzoeksoog heeft mogelijk geen nGA of een willekeurig aantal nGA-laesies, maar geen cRORA (op B-scan) of GA (op CFP).
5. Vermogen, bereidheid en voldoende cognitief bewustzijn om in te stemmen met de studie, gerandomiseerde SNL-behandeling of schijnprocedure te ontvangen en alle bezoeken af ​​te ronden volgens het studieschema

Uitsluitingscriteria:

1. Een cluster van duidelijk aanwezige reticulaire pseudodrusen (RPD) van >1 schijfgebied (DA) zoals gezien op infrarood (IR) beeldvorming, of fundus autofluorescentie (FAF) binnen een veld van 20°x20° gecentreerd op de fovea
2. Enig bewijs van duidelijke geografische atrofie (GA)
3. Elk bewijs van OCT-atrofie groter dan nGA, d.w.z. volledige RPE en buitenste retinale atrofie (cRORA) zoals bepaald op een SD-OCT 20°x20° volumescan gecentreerd op de fovea
4. Elk bewijs van actieve, geregresseerde of behandelde maculaire neovascularisatie (MNV), in een van beide ogen, of actieve peripapillaire CNV in het onderzoeksoog (vastgesteld op multimodale beeldvorming en een fundusfluoresceïne-angiogram is alleen vereist als dit naar het medisch oordeel van de onderzoeker is) NB: Subretinale vloeistof (SRF) <100 µm of SRF geassocieerd met een subfoveale pseudovitelliforme laesie toegestaan ​​(d.w.z. slither/draping/vitelliform zonder bewijs van nieuwe vaten op OCT-A) wordt niet als MNV beschouwd en kan worden ingeschreven.
5. Een subfoveale pigmentepitheelloslating (PED)/drusenoïdloslating >1000 µm in diameter (gemeten op de centrale B-scan) met hyperreflectieve foci (HRF) en verhoogde choroïdale transmissie of elke PED >2000 µm gemeten op de centrale foveale B-scan
6. Elke andere onderzoeksbehandeling voor LMD, met uitzondering van voedingssupplementen, die in de afgelopen 12 maanden is ontvangen of waarvan naar de mening van de onderzoeker wordt aangenomen dat deze het beloop van de netvliesaandoening van de proefpersoon chronisch kan veranderen
7. Huidige deelname aan een ander oftalmologisch klinisch onderzoek

8. Elke oogaandoening in het onderzoeksoog, anders dan LMD, die naar de mening van de onderzoeker de beoordeling van het netvlies aanzienlijk in gevaar kan brengen, of die het vermogen om enig effect na SNL-behandeling te beoordelen in gevaar kan brengen, met inbegrip van, maar niet beperkt tot:

   1. Diabetische retinopathie (tenzij beperkt tot minder dan 10 microaneurysma's en/of kleine retinale bloedingen, zonder retinale verdikking op OCT)
   2. Maculaire pathologie of pigmentafwijkingen die atypisch zijn voor AMD, inclusief maar niet beperkt tot: patroondystrofie, myopische maculopathie, angioïde strepen, hervat oculair histoplasmosesyndroom, centrale sereuze choroidopathie, visueel significante epiretinale membranen, maculagat of pseudogat
   3. Optische zenuwpathologie, inclusief optische atrofie, geschiedenis van optische neuropathie
   4. Bijziende halve maan breder dan 50% van de langste diameter van de optische schijf, of dichter dan 1500 µm bij de fovea
   5. Retinale vasculaire aandoeningen, waaronder occlusie van een tak of centrale ader of slagader
   6. Choroïdale naevus binnen 2 schijfdiameters (DD) van de fovea geassocieerd met depigmentatie of bovenliggende drusen, als deze drusen worden gebruikt om te bepalen of u in aanmerking komt
   7. Actieve uveïtis of oogontsteking
9. Geschiedenis of aanwezigheid van ongecontroleerd glaucoom
10. Intraoculaire druk die een veilige verwijding van de pupil zou verhinderen om een ​​adequate beoordeling en toepassing van SNL-behandeling mogelijk te maken
11. Voorgeschiedenis van eerdere laserchirurgie aan het netvlies, inclusief laser onder de drempelwaarde (focale retinopexie voor een perifere breuk en/of focale retinascheuren uitgevoerd meer dan 90 dagen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek is toegestaan)
12. Aanzienlijke cataract of andere oculaire media die, naar de mening van de onderzoeker, de gezichtsscherpte of het zicht op het netvlies aanzienlijk beperken
13. Eerdere netvlies- of oogchirurgie, waarvan de effecten nu of in de toekomst de beoordeling van de progressie van AMD kunnen bemoeilijken. (Cataractchirurgie is toegestaan ​​zolang deze meer dan 90 dagen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek is uitgevoerd)
14. Bekende overgevoeligheid voor fluoresceïne
15. Gevoeligheid voor het aanbrengen van een contactlens
16. Corneale pathologie die visualisatie van fundus verhindert of het risico op het gebruik van een contactlens verhoogt, zoals corneadystrofie, recidiverend cornea-erosiesyndroom of gevoeligheid voor het aanbrengen van een contactlens.
17. Gebruik van systemische of oculaire medicatie waarvan bekend is dat deze toxisch is voor het netvlies, met uitzondering van tamoxifen, tenzij er bewijs is van toxiciteit.
18. Zwangere of zogende vrouwen
19. Proefpersoon die volgens het medische oordeel van de onderzoeker niet in aanmerking komt voor dit onderzoek