Traitement au laser sous-liminaire dans la dégénérescence maculaire liée à l'âge intermédiaire avec étude sur l'atrophie géographique naissante (LIANA)

Critère d'intégration:

1. 50 ans ou plus au moment du consentement
2. Meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC) de 59 lettres (équivalent Snellen de 6/19) ou mieux dans les deux yeux
3. Grands drusen bilatéraux (> 125 µm) tels qu'ils sont observés sur des photographies couleur du fond d'œil (CFP) évalués dans un cercle d'un rayon de 3 000 µm centré sur la fovéa
4. Entre 1 et 5 (inclus) zone(s) distincte(s) d'atrophie géographique naissante (nGA) comme on le voit sur SD-OCT B-scan/s dans un volume de 20°x20° centré sur la fovéa dans l'œil de l'étude l'œil de l'étude peut ne pas avoir de nGA ou n'importe quel nombre de lésions de nGA mais pas de cRORA (sur le B-scan) ou de GA (sur le CFP).
5. Capacité, volonté et conscience cognitive suffisante pour consentir à l'essai, recevoir un traitement SNL randomisé ou une procédure fictive, et effectuer toutes les visites conformément au calendrier de l'étude

Critère d'exclusion:

1. Un groupe de pseudodrusen réticulaires (RPD) définitivement présents de> 1 zone de disque (DA) comme on le voit sur l'imagerie infrarouge (IR), ou l'autofluorescence du fond d'œil (FAF) dans un champ de 20 ° x 20 ° centré sur la fovéa
2. Toute preuve d'atrophie géographique définie (AG)
3. Tout signe d'atrophie OCT supérieure à nGA, c'est-à-dire RPE complet et atrophie rétinienne externe (cRORA) tel que déterminé sur un balayage de volume SD-OCT 20 ° x 20 ° centré sur la fovéa
4. Toute preuve de néovascularisation maculaire (MNV) active, régressée ou traitée, dans l'un ou l'autre œil, ou d'une NVC péripapillaire active dans l'œil de l'étude (déterminée par imagerie multimodale et une angiographie du fond d'œil à la fluorescéine n'est requise que si elle est jugée par l'investigateur médical) NB : Liquide sous-rétinien (SRF) < 100 µm ou SRF associé à une lésion pseudovitelliforme sous-fovéale autorisée (c.-à-d. slither/draping/vitelliform sans preuve de nouveaux vaisseaux sur OCT-A) n'est pas considéré comme MNV et peut être inscrit.
5. Un décollement de l'épithélium pigmentaire sous-fovéal (PED)/détachement drusénoïde > 1 000 µm de diamètre (mesuré sur le B-scan central) avec des foyers hyperréfléchissants (HRF) et une transmission choroïdienne accrue ou tout DEP > 2 000 µm mesuré au B-scan central fovéal
6. Tout autre traitement expérimental de la DMLA, à l'exclusion des compléments alimentaires, reçu au cours des 12 derniers mois ou considéré, de l'avis de l'investigateur, susceptible de modifier de manière chronique l'évolution de la maladie rétinienne du sujet
7. Participation actuelle à tout autre essai clinique ophtalmologique expérimental

8. Toute maladie oculaire de l'œil à l'étude, autre que la DMLA, qui, de l'avis de l'investigateur, peut compromettre de manière significative l'évaluation de la rétine, ou qui compromettrait la capacité d'évaluer tout effet suite au traitement SNL, y compris, mais sans s'y limiter :

   1. Rétinopathie diabétique (sauf si limitée à moins de 10 microanévrismes et/ou petites hémorragies rétiniennes, sans épaississement rétinien en OCT)
   2. Pathologie maculaire ou anomalies pigmentaires atypiques de la DMLA, y compris, mais sans s'y limiter : dystrophie du schéma, maculopathie myopique, stries angioïdes, reprise du syndrome d'histoplasmose oculaire, choroïdopathie séreuse centrale, membranes épirétiniennes visuellement significatives, trou maculaire ou pseudotrou
   3. Pathologie du nerf optique, y compris atrophie optique, antécédents de neuropathie optique
   4. Croissant myope plus large que 50 % du diamètre le plus long du disque optique, ou plus proche que 1 500 µm de la fovéa
   5. Maladies vasculaires rétiniennes, y compris branche ou occlusion de la veine centrale ou de l'artère
   6. Naevus choroïdien dans les 2 diamètres de disque (DD) de la fovéa associé à une dépigmentation ou à des drusen sus-jacents, si ces drusen sont utilisés pour déterminer l'éligibilité
   7. Uvéite active ou inflammation oculaire
9. Antécédents ou présence de glaucome non contrôlé
10. Pression intraoculaire qui empêcherait une dilatation sûre de la pupille pour permettre une évaluation et une application adéquates du traitement SNL
11. Antécédents de chirurgie au laser de la rétine, y compris un laser sous-liminaire (la rétinopexie focale pour une rupture périphérique et/ou des déchirures rétiniennes focales effectuées plus de 90 jours avant l'entrée dans l'étude est autorisée)
12. Cataracte importante ou autre milieu oculaire qui, de l'avis de l'investigateur, limite considérablement l'acuité visuelle ou la vue de la rétine
13. Chirurgie rétinienne ou oculaire antérieure, dont les effets peuvent maintenant ou à l'avenir compliquer l'évaluation de la progression de la DMLA. (La chirurgie de la cataracte est autorisée tant qu'elle a été effectuée plus de 90 jours avant l'entrée dans l'étude)
14. Hypersensibilité connue à la fluorescéine
15. Sensibilité à l'application d'une lentille de contact
16. Pathologie cornéenne empêchant la visualisation du fond d'œil ou augmentant le risque d'utilisation d'une lentille de contact, comme la dystrophie cornéenne, le syndrome d'érosion cornéenne récurrente ou la sensibilité à l'application d'une lentille de contact.
17. Utilisation de tout médicament systémique ou oculaire connu pour être toxique pour la rétine, à l'exclusion du tamoxifène à moins qu'il n'y ait des preuves de toxicité.
18. Femmes enceintes ou allaitantes
19. - Sujet considéré comme inéligible pour cette étude selon le jugement médical de l'investigateur