Unterschwellige Laserbehandlung bei mittlerer altersbedingter Makuladegeneration mit entstehender geographischer Atrophie Studie (LIANA)

Einschlusskriterien:

1. Alter 50 Jahre oder älter zum Zeitpunkt der Einwilligung
2. Beste korrigierte Sehschärfe (BCVA) von 59 Buchstaben (Snellen-Äquivalent von 6/19) oder besser in beiden Augen
3. Bilaterale große (>125 µm) Drusen, wie auf Fundus-Farbfotografien (CFP) zu sehen, beurteilt innerhalb eines Kreises mit einem Radius von 3000 µm, der auf der Fovea zentriert ist
4. Zwischen 1 bis 5 (einschließlich) diskrete(n) Bereich(e) von naszierender geografischer Atrophie (nGA), wie auf SD-OCT-B-Scans innerhalb eines 20°x20°-Volumenscans zu sehen, der auf der Fovea im Studienauge zentriert ist. Das Studienauge kann keine nGA oder eine beliebige Anzahl von nGA-Läsionen aufweisen, jedoch keine cRORA (im B-Scan) oder GA (im CFP).
5. Fähigkeit, Bereitschaft und ausreichendes kognitives Bewusstsein, der Studie zuzustimmen, erhalten eine randomisierte SNL-Behandlung oder ein Scheinverfahren und führen alle Besuche gemäß dem Studienplan durch

Ausschlusskriterien:

1. Ein Cluster definitiv vorhandener retikulärer Pseudodrusen (RPD) von > 1 Papillenfläche (DA), wie auf Infrarot (IR)-Bildgebung oder Fundus-Autofluoreszenz (FAF) innerhalb eines 20°x20°-Feldes, zentriert auf die Fovea, zu sehen ist
2. Jeder Hinweis auf eine eindeutige geografische Atrophie (GA)
3. Jeder Hinweis auf eine OCT-Atrophie größer als nGA, d. h. vollständiges RPE und äußere Netzhautatrophie (cRORA), wie anhand eines SD-OCT-20°x20°-Volumenscans bestimmt, der auf die Fovea zentriert ist
4. Jeglicher Nachweis einer aktiven, regressierten oder behandelten Makulaneovaskularisation (MNV) in einem der Augen oder aktiver peripapillärer CNV im Studienauge (bestimmt durch multimodale Bildgebung und ein Fundus-Fluoreszein-Angiogramm ist nur erforderlich, wenn nach medizinischer Einschätzung des Prüfarztes) NB: Subretinale Flüssigkeit (SRF) < 100 µm oder SRF in Verbindung mit einer subfovealen pseudovitelliformen Läsion zulässig (d. h. rutschig/drapierend/vitelliform ohne Anzeichen neuer Gefäße im OCT-A) wird nicht als MNV betrachtet und kann aufgenommen werden.
5. Eine subfoveale Pigmentepithelablösung (PED)/Drusenoidablösung > 1000 µm im Durchmesser (gemessen auf dem zentralen B-Scan) mit hyperreflektiven Herden (HRF) und erhöhter choroidaler Transmission oder jeder PED > 2000 µm, gemessen auf dem zentralen fovealen B-Scan
6. Jede andere Prüfbehandlung für AMD, mit Ausnahme von Nahrungsergänzungsmitteln, die in den letzten 12 Monaten erhalten wurde oder nach Ansicht des Prüfarztes wahrscheinlich den Verlauf der Netzhauterkrankung des Patienten chronisch verändern wird
7. Aktuelle Teilnahme an einer anderen ophthalmologischen klinischen Prüfstudie

8. Jede Augenerkrankung im Studienauge außer AMD, die nach Meinung des Prüfarztes die Beurteilung der Netzhaut erheblich beeinträchtigen kann oder die Fähigkeit beeinträchtigen würde, Auswirkungen nach der SNL-Behandlung zu beurteilen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf:

   1. Diabetische Retinopathie (sofern nicht auf weniger als 10 Mikroaneurysmen und/oder kleine Netzhautblutungen beschränkt, ohne Netzhautverdickung im OCT)
   2. Makulapathologie oder Pigmentanomalien, die für AMD atypisch sind, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: Musterdystrophie, myopische Makulopathie, angioide Streaks, wiederaufgenommenes okulares Histoplasmose-Syndrom, zentrale seröse Choroidopathie, visuell signifikante epiretinale Membranen, Makulaloch oder Pseudoloch
   3. Pathologie des Sehnervs, einschließlich Optikusatrophie, Optikusneuropathie in der Anamnese
   4. Kurzsichtiger Halbmond breiter als 50 % des längsten Durchmessers der Papille oder näher als 1500 µm an der Fovea
   5. Gefäßerkrankungen der Netzhaut, einschließlich Verzweigungs- oder Zentralvenen- oder Arterienverschluss
   6. Aderhautnävus innerhalb von 2 Scheibendurchmessern (DD) der Fovea, verbunden mit Depigmentierung oder darüber liegenden Drusen, wenn diese Drusen zur Bestimmung der Eignung verwendet werden
   7. Aktive Uveitis oder Augenentzündung
9. Vorgeschichte oder Vorhandensein eines unkontrollierten Glaukoms
10. Augeninnendruck, der eine sichere Dilatation der Pupille ausschließen würde, um eine angemessene Beurteilung und Anwendung der SNL-Behandlung zu ermöglichen
11. Vorgeschichte früherer Laseroperationen an der Netzhaut, einschließlich subschwelliger Laser (fokale Retinopexie für eine periphere Unterbrechung und/oder fokale Netzhautrisse, die mehr als 90 Tage vor dem Eintritt in die Studie durchgeführt wurden, ist zulässig)
12. Signifikanter Katarakt oder andere Augenmedien, die nach Ansicht des Untersuchers die Sehschärfe oder die Sicht auf die Netzhaut erheblich einschränken
13. Frühere Netzhaut- oder Augenoperationen, deren Auswirkungen jetzt oder in Zukunft die Beurteilung des Fortschreitens der AMD erschweren können. (Eine Kataraktoperation ist erlaubt, solange sie mehr als 90 Tage vor Aufnahme in die Studie durchgeführt wurde)
14. Bekannte Überempfindlichkeit gegen Fluorescein
15. Empfindlichkeit gegenüber dem Auftragen einer Kontaktlinse
16. Hornhautpathologie, die die Sicht auf den Augenhintergrund ausschließt oder das Risiko der Verwendung einer Kontaktlinse erhöht, wie z. B. Hornhautdystrophie, rezidivierendes Hornhauterosionssyndrom oder Empfindlichkeit gegenüber der Anwendung einer Kontaktlinse
17. Verwendung von systemischen oder okularen Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie für die Netzhaut toxisch sind, mit Ausnahme von Tamoxifen, es sei denn, es gibt Hinweise auf Toxizität.
18. Schwangere oder stillende Frauen
19. Proband, der nach medizinischer Einschätzung des Prüfarztes für diese Studie nicht geeignet ist