新生地図状萎縮症を伴う中等度加齢黄斑変性症におけるサブスレッショルドレーザー治療の研究 (LIANA)
2023年3月24日 更新者：Center for Eye Research Australia
この研究は、中間年齢関連黄斑変性症 (AMD) および発生期の地理的萎縮を伴う眼の疾患進行に対するサブスレッショルド ナノ秒レーザーの効果を調査することを目的とした、前向き、単一施設、無作為化、偽対照、二重マスクの臨床試験です。機能的および解剖学的結果によって。
研究集団は、すべての適格基準を満たす、リスクの高い中間年齢関連黄斑変性症の個人になります。 合計60人の被験者（1：1の無作為化に従って、30人がサブスレッショルドナノ秒レーザー（SNL）治療を受けるために無作為に割り付けられ、30人が偽治療を受けるために無作為化された）。
この研究には、12か月の研究期間があり、4回の予定された訪問があります：スクリーニング、無作為化（最初の治療）、6か月のフォローアップ訪問（適格な場合は2回目の治療）、12か月のフォローアップ。
主な結果は、12 か月間で偽治療した研究眼と比較して、後期 AMD を発症したレーザー治療した研究眼の割合です。 重要な副次的結果は、12 か月間にわたる、偽治療した研究眼と比較した、レーザー治療した研究眼の網膜機能の変化です。 安全性は、12 か月間で偽治療を受けた目と比較して、10 文字以上の視力を失ったレーザー治療を受けた目の割合です (標準的な視覚チャートで測定)。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Rebecca Singleton
- 電話番号：+61399298369
- メール：cera-rgo@cera.org.au
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Carly Parfett
- 電話番号：+61399298263
- メール：cera-rgo@cera.org.au
研究場所
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Victoria
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East Melbourne、Victoria、オーストラリア、3002
- 募集
- Centre for Eye Research Australia
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コンタクト：
- Carly Parfett
- 電話番号：+61 3 9929 8263
- メール：cera-rgo@cera.org.au
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主任研究者：
- Robyn H Guymer
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 同意時の年齢が50歳以上
- -両眼で59文字の最高矯正視力（BCVA）（6/19に相当するスネレン）以上
- 中心窩を中心とした半径3000μmの円内で評価されたカラー眼底写真（CFP）で見られる両側の大きな（>125μm）ドルーゼン
- 研究眼の中心窩を中心とした 20°x20° ボリューム スキャン内の SD-OCT B-スキャン/秒で見られるように、発生期の地理的萎縮 (nGA) の 1 ~ 5 (包括的) の離散領域/秒 注: 非研究眼には nGA がないか、任意の数の nGA 病変がありますが、cRORA (B スキャン上) または GA (CFP 上) はありません。
- -試験に同意し、無作為化されたSNL治療または偽の手順を受け、研究スケジュールに従ってすべての訪問を完了する能力、意欲、および十分な認知意識
除外基準:
- 中心窩を中心とした 20°x20° の視野内に、赤外線 (IR) 画像または眼底自家蛍光 (FAF) で見られるように、ディスク領域 (DA) が 1 を超える確実に存在する網状偽ドルーゼン (RPD) のクラスター
- -明確な地理的萎縮（GA）の証拠
- 中心窩を中心とした SD-OCT 20°x20° ボリュームスキャンで決定された、nGA を超える OCT 萎縮の証拠、すなわち完全な RPE および外側網膜萎縮 (cRORA)
- -アクティブな、退行した、または治療された黄斑血管新生（MNV）の証拠、いずれかの眼、または研究眼のアクティブな乳頭周囲CNV（マルチモーダルイメージングおよび眼底フルオレセイン血管造影で決定されます）調査員の医学的判断の場合にのみ必要です）NB：網膜下液 (SRF) <100µm、または中心窩下の偽卵黄様病変に関連する SRF が許可されている (すなわち、 OCT-A で新生血管の証拠がない、ずるずる/ドレープ/卵黄様) は MNV とは見なされず、登録できます。
- 中心窩下色素上皮剥離（PED）/ドルセノイド剥離の直径が1000μmを超える（中央Bスキャンで測定）、過反射病巣（HRF）および脈絡膜透過率の増加、または中心窩Bスキャンで測定されたPEDが2000μmを超える
- -栄養補助食品を除く、AMDの他の治験治療は、過去12か月以内に受けた、または研究者の意見では、被験者の網膜疾患の経過を慢性的に変化させる可能性が高いと考えられています
- -他の治験眼科臨床試験への現在の参加
-研究者の意見では、AMD以外の研究眼の眼疾患 網膜の評価を著しく損なう可能性がある、またはSNL治療後の効果を評価する能力を損なう可能性がありますが、これらに限定されません：
- -糖尿病性網膜症（OCTで網膜肥厚を伴わない、10個未満の微小動脈瘤および/または小さな網膜出血に限定されない限り）
- -AMDの非定型の黄斑病理または色素異常、以下を含むがこれらに限定されない：パターンジストロフィー、近視性黄斑症、血管様筋、再開した眼ヒストプラスマ症症候群、中心性漿液性脈絡膜症、視覚的に重要な網膜上膜、黄斑穴または偽穴
- -視神経萎縮、視神経症の病歴を含む視神経の病理学
- 視神経乳頭の最長直径の 50% より広い、または中心窩に 1500 µm より近い近視性三日月
- 分枝または中心静脈または動脈閉塞を含む網膜血管疾患
- -色素脱失または重なるドルーゼンに関連する中心窩の2ディスク直径（DD）以内の脈絡膜母斑、これらのドルーゼンが適格性を判断するために使用される場合
- 活動性ブドウ膜炎または眼の炎症
- -制御されていない緑内障の病歴または存在
- -SNL治療の適切な評価と適用を可能にするための瞳孔の安全な拡張を妨げる眼圧
- -サブスレッショルドレーザーを含む網膜への以前のレーザー手術の履歴（末梢骨折のための焦点網膜固定術および/または研究への参加の90日以上前に行われた焦点網膜裂傷は許可されています）
- -調査官の意見では、視力または網膜の視野を大幅に制限する重大な白内障またはその他の眼の媒体
- -以前の網膜または眼の手術。その影響により、現在または将来、AMDの進行の評価が複雑になる可能性があります。 (白内障手術は、研究に参加する前に90日以上行われた限り許可されます)
- -フルオレセインに対する既知の過敏症
- コンタクトレンズの装着に対する過敏症
- 眼底の可視化を妨げる角膜の病状、または角膜ジストロフィー、再発性角膜びらん症候群、またはコンタクトレンズの適用に対する過敏症など、コンタクトレンズを使用するリスクの増加。
- -毒性の証拠がない限り、タモキシフェンを除く、網膜に毒性があることが知られている全身または眼の薬の使用。
- 妊娠中または授乳中の女性
- -研究者の医学的判断でこの研究に不適格と見なされた被験者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：アクティブレーザー
アクティブ2RTサブスレッショルドレーザーの応用
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2RT™ Q スイッチ YAG レーザー (532nm) は、3 ナノ秒のパルスを供給します。スポット サイズ 400 um は、低エネルギー レベルを使用して、色素性網膜色素上皮 (RPE) 細胞内のメラノソームを選択的に標的とする限られた効果を生み出すパルス サブスレッショルド ナノ秒 (SNL) レーザーです。
他の名前：
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偽コンパレータ：シャムレーザー
偽レーザーの適用（すなわち
アクティブなレーザーの外観を参加者に再現する点滅ライト)
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2RT™ Q スイッチ YAG レーザー (532nm) は、3 ナノ秒のパルスを供給します。スポット サイズ 400 um は、低エネルギー レベルを使用して、色素性網膜色素上皮 (RPE) 細胞内のメラノソームを選択的に標的とする限られた効果を生み出すパルス サブスレッショルド ナノ秒 (SNL) レーザーです。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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研究眼における進行性 AMD への進行率
時間枠：12ヶ月
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高度な AMD を発症するまでの時間 - 脈絡膜血管新生 (CNV)、地理的萎縮 (GA)、または OCT で定義された cRORA として定義される - SNL で治療された眼と偽治療された研究の眼を 12 か月間比較
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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研究眼の網膜感度変化率
時間枠：12ヶ月
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12 か月間、SNL 治療眼と偽治療眼の平均網膜感度の経時変化率 (1 年あたりのデシベル単位)。
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12ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安全性エンドポイント: 最良矯正視力 (BCVA) が 10 文字以上失われた研究眼の割合
時間枠：12ヶ月
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SNL 治療群で 10 文字以上の BCVA を失った眼の割合を、偽治療群の研究および 12 か月以上の仲間の眼と比較しました。
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Robyn H Guymer, MBBS FRANZCO、Centre for Eye Research Australia
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年12月13日
一次修了 (予想される)
2024年12月31日
研究の完了 (予想される)
2024年12月31日
試験登録日
最初に提出
2021年12月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年1月16日
最初の投稿 (実際)
2022年1月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年3月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年3月24日
最終確認日
2023年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- LIANA
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。