Estudio de tratamiento con láser subumbral en la degeneración macular relacionada con la edad intermedia con atrofia geográfica naciente (LIANA)

Criterios de inclusión:

1. 50 años de edad o más en el momento del consentimiento
2. Mejor agudeza visual corregida (BCVA) de 59 letras (equivalente de Snellen de 6/19) o mejor en ambos ojos
3. Drusas bilaterales grandes (>125 µm) como se ven en fotografías de fondo de ojo en color (CFP) evaluadas dentro de un círculo con un radio de 3000 µm centrado en la fóvea
4. Entre 1 y 5 (inclusive) áreas discretas de atrofia geográfica naciente (nGA) como se ve en la exploración B SD-OCT dentro de una exploración de volumen de 20°x20° centrada en la fóvea en el ojo del estudio. el ojo del estudio puede no tener nGA o cualquier número de lesiones nGA, pero no cRORA (en B-scan) o GA (en CFP).
5. Capacidad, voluntad y suficiente conciencia cognitiva para dar su consentimiento para el ensayo, recibir tratamiento SNL aleatorizado o procedimiento simulado, y completar todas las visitas según el cronograma del estudio

Criterio de exclusión:

1. Un grupo de pseudodrusas reticulares (RPD) definitivamente presentes de >1 área de disco (DA) como se ve en imágenes infrarrojas (IR), o autofluorescencia del fondo del ojo (FAF) dentro de un campo de 20°x20° centrado en la fóvea
2. Cualquier evidencia de atrofia geográfica definida (GA)
3. Cualquier evidencia de atrofia de OCT mayor que nGA, es decir, atrofia completa de RPE y retina externa (cRORA) según lo determinado en una exploración de volumen SD-OCT de 20 ° x 20 ° centrada en la fóvea
4. Cualquier evidencia de neovascularización macular (MNV) activa, en regresión o tratada, en cualquiera de los ojos, o NVC peripapilar activa en el ojo del estudio (determinado en imágenes multimodales y un angiograma con fluoresceína del fondo de ojo solo se requiere si el investigador lo considera médico) NB: Líquido subretiniano (SRF) <100 µm o SRF asociado con una lesión pseudoviteliforme subfoveal permitida (es decir, deslizamiento/drapeado/viteliforme sin evidencia de nuevos vasos en OCT-A) no se considera MNV y puede inscribirse.
5. Un desprendimiento subfoveal del epitelio pigmentario (PED)/drusenoide > 1000 µm de diámetro (medido en el B-scan central) con focos hiperreflectantes (HRF) y aumento de la transmisión coroidea o cualquier PED > 2000 µm medido en el B-scan foveal central
6. Cualquier otro tratamiento de investigación para AMD, excluyendo suplementos dietéticos, recibido en los últimos 12 meses o que, en opinión del investigador, pueda cambiar crónicamente el curso de la enfermedad retiniana del sujeto.
7. Participación actual en cualquier otro ensayo clínico oftalmológico de investigación

8. Cualquier enfermedad ocular en el ojo del estudio, que no sea AMD, que en opinión del investigador pueda comprometer significativamente la evaluación de la retina, o que pueda comprometer la capacidad de evaluar cualquier efecto después del tratamiento con SNL, incluidos, entre otros:

   1. Retinopatía diabética (a menos que se limite a menos de 10 microaneurismas y/o pequeñas hemorragias retinianas, sin engrosamiento retiniano en la OCT)
   2. Patología macular o anomalías pigmentarias atípicas de la DMAE, incluidas, entre otras: distrofia de patrón, maculopatía miópica, estrías angioides, síndrome de histoplasmosis ocular reanudada, coroidopatía serosa central, membranas epirretinianas visualmente significativas, agujero o seudoagujero macular
   3. Patología del nervio óptico, incluida la atrofia óptica, antecedentes de neuropatía óptica
   4. Creciente miope más ancho que el 50% del diámetro más largo del disco óptico, o más cerca de 1500 µm de la fóvea
   5. Enfermedades vasculares de la retina, incluida la oclusión de rama o vena central o arteria
   6. Nevo coroideo dentro de 2 diámetros de disco (DD) de la fóvea asociado con despigmentación o drusas suprayacentes, si estas drusas se usan para determinar la elegibilidad
   7. Uveítis activa o inflamación ocular
9. Antecedentes o presencia de glaucoma no controlado
10. Presión intraocular que impediría la dilatación segura de la pupila para permitir una evaluación adecuada y la aplicación del tratamiento SNL
11. Antecedentes de cirugía láser anterior en la retina, incluido el láser subumbral (se permite la retinopexia focal para una rotura periférica y/o desgarros retinales focales realizados más de 90 días antes de la entrada en el estudio)
12. Catarata significativa u otros medios oculares que, en opinión del investigador, limitan significativamente la agudeza visual o la visión de la retina
13. Cirugía ocular o de la retina previa, cuyos efectos pueden ahora o en el futuro complicar la evaluación de la progresión de la DMAE. (La cirugía de cataratas está permitida siempre que se haya realizado durante los 90 días anteriores al ingreso al estudio)
14. Hipersensibilidad conocida a la fluoresceína
15. Sensibilidad a la aplicación de una lente de contacto
16. Patología de la córnea que impida la visualización del fondo de ojo o aumente el riesgo de usar una lente de contacto, como distrofia corneal, síndrome de erosión corneal recurrente o sensibilidad a la aplicación de una lente de contacto.
17. Uso de cualquier medicamento sistémico u ocular que se sepa que es tóxico para la retina, excepto el tamoxifeno, a menos que haya evidencia de toxicidad.
18. Mujeres embarazadas o lactantes
19. Sujeto que se considera no elegible para este estudio a juicio médico del investigador