Underterskellaserbehandling ved middelalderrelatert makuladegenerasjon med begynnende geografisk atrofistudie (LIANA)

Inklusjonskriterier:

1. Alder 50 år eller eldre på tidspunktet for samtykke
2. Best korrigert synsskarphet (BCVA) på 59 bokstaver (Snellen-ekvivalent på 6/19) eller bedre i begge øyne
3. Bilateral stor (>125 µm) drusen sett på fargefundusfotografier (CFP) vurdert innenfor en sirkel med radius på 3000 µm sentrert på fovea
4. Mellom 1 og 5 (inklusive) diskrete områder med begynnende geografisk atrofi (nGA) sett på SD-OCT B-skanning/s innenfor en 20°x20° volumskanning sentrert på fovea i studieøyet. MERK: Ikke- studieøyet kan ikke ha noen nGA eller et hvilket som helst antall nGA-lesjoner, men ikke cRORA (på B-skanning) eller GA (på CFP).
5. Evne, vilje og tilstrekkelig kognitiv bevissthet til å samtykke til forsøket, mottatt randomisert SNL-behandling eller falsk prosedyre, og fullføre alle besøk i henhold til studieplanen

Ekskluderingskriterier:

1. En klynge av definitivt tilstedeværende retikulær pseudodrusen (RPD) på >1 skiveareal (DA) sett på infrarød (IR) avbildning, eller fundus autofluorescens (FAF) innenfor et 20°x20° felt sentrert på fovea
2. Ethvert bevis på definitiv geografisk atrofi (GA)
3. Ethvert bevis på OCT-atrofi større enn nGA, dvs. fullstendig RPE og ytre retinal atrofi (cRORA) som bestemt på en SD-OCT 20°x20° volumskanning sentrert på fovea
4. Eventuelle bevis på aktiv, regressert eller behandlet makulær neovaskularisering (MNV), i et av øyene, eller aktiv peripapillær CNV i studieøyet (bestemt på multimodal avbildning og et fundus fluorescein-angiogram er bare nødvendig hvis etterforskerens medisinske vurdering) NB: Subretinalvæske (SRF) <100 µm eller SRF assosiert med en subfoveal pseudovitelliform lesjon tillatt (dvs. glider/drapering/ vitelliform uten tegn på nye kar på OCT-A) regnes ikke som MNV og kan registreres.
5. En subfoveal pigmentepitelløsning (PED)/drusenoidløsning >1000 µm i diameter (målt på den sentrale B-skanningen) med hyperreflektive foci (HRF) og økt koroidal transmisjon eller en hvilken som helst PED >2000 µm målt ved den sentrale foveale B-skanningen
6. Enhver annen undersøkelsesbehandling for AMD, unntatt kosttilskudd, mottatt i løpet av de siste 12 månedene eller antatt, etter etterforskerens mening, sannsynligvis vil kronisk endre forløpet til forsøkspersonens netthinnesykdom
7. Nåværende deltakelse i andre oftalmologiske kliniske undersøkelser

8. Enhver okulær sykdom i studieøyet, bortsett fra AMD, som etter etterforskerens oppfatning kan kompromittere vurderingen av netthinnen betydelig, eller som ville kompromittere evnen til å vurdere enhver effekt etter SNL-behandling inkludert, men ikke begrenset til:

   1. Diabetisk retinopati (med mindre begrenset til færre enn 10 mikroaneurismer og/eller små netthinneblødninger, uten fortykning av netthinnen i oktober)
   2. Makulapatologi eller pigmentavvik som er atypiske for AMD, inkludert men ikke begrenset til: mønsterdystrofi, nærsynt makulopati, angioide striper, gjenopptatt okulær histoplasmose-syndrom, sentral serøs koroidopati, visuelt signifikante epiretinale membraner, makulært hull eller pseudohull
   3. Optisk nervepatologi, inkludert optisk atrofi, historie med optisk nevropati
   4. Nærsynt halvmåne bredere enn 50 % av den lengste diameteren på den optiske platen, eller nærmere enn 1500 µm fovea
   5. Retinal vaskulære sykdommer inkludert gren eller sentral vene eller arterie okklusjon
   6. Choroidal nevus innenfor 2 skivediametre (DD) av fovea assosiert med depigmentering eller overliggende drusen, hvis disse drusenene brukes til å bestemme kvalifisering
   7. Aktiv uveitt eller øyebetennelse
9. Historie eller tilstedeværelse av ukontrollert glaukom
10. Intraokulært trykk som ville utelukke sikker dilatasjon av pupillen for å tillate adekvat vurdering og bruk av SNL-behandling
11. Anamnese med tidligere laseroperasjoner på netthinnen, inkludert subterskellaser (fokal retinopeksi for en perifer pause og/eller fokale retinale tårer utført mer enn 90 dager før inntreden i studien er tillatt)
12. Betydelig grå stær eller andre øyemedier som, etter etterforskerens mening, begrenser synsstyrken eller synet på netthinnen betydelig.
13. Tidligere netthinne- eller okulær kirurgi, hvis virkninger kan nå eller i fremtiden komplisere vurderingen av progresjonen av AMD. (Grå stær kirurgi er tillatt så lenge den ble utført over 90 dager før inntreden i studien)
14. Kjent overfølsomhet for fluorescein
15. Følsomhet for påføring av kontaktlinse
16. Korneapatologi som utelukker visualisering av fundus eller øker risikoen for bruk av kontaktlinse, slik som hornhinnedystrofi, tilbakevendende hornhinneerosjonssyndrom eller følsomhet for påføring av kontaktlinse.
17. Bruk av systemisk eller okulær medisin som er kjent for å være giftig for netthinnen, unntatt tamoxifen med mindre det er bevis på toksisitet.
18. Gravide eller ammende kvinner
19. Forsøksperson som anses som ikke kvalifisert for denne studien i etterforskerens medisinske vurdering