Undertröskellaserbehandling vid medelåldersrelaterad makuladegeneration med begynnande geografisk atrofistudie (LIANA)

Inklusionskriterier:

1. Ålder 50 år eller äldre vid tidpunkten för samtycke
2. Bästa korrigerade synskärpa (BCVA) på 59 bokstäver (Snellen motsvarande 6/19) eller bättre på båda ögonen
3. Bilateralt stort (>125 µm) drusen sett på färgfundusfotografier (CFP) bedömt inom en cirkel med en radie på 3000 µm centrerad på fovea
4. Mellan 1 till 5 (inklusive) diskreta områden av begynnande geografisk atrofi (nGA) som ses på SD-OCT B-skanning/s inom en 20°x20° volymskanning centrerad på fovea i studieögat. OBS! studieögat kanske inte har några nGA eller valfritt antal nGA-lesioner men inte cRORA (på B-scan) eller GA (på CFP).
5. Förmåga, vilja och tillräcklig kognitiv medvetenhet för att samtycka till studien, fick randomiserad SNL-behandling eller skenprocedur och slutföra alla besök enligt studieschemat

Exklusions kriterier:

1. Ett kluster av definitivt närvarande retikulär pseudodrusen (RPD) på >1 diskarea (DA) som ses på infraröd (IR) avbildning, eller fundus autofluorescens (FAF) inom ett 20°x20° fält centrerat på fovea
2. Alla bevis på definitiv geografisk atrofi (GA)
3. Alla tecken på OCT-atrofi större än nGA, dvs. fullständig RPE och yttre retinalatrofi (cRORA) fastställd på en SD-OCT 20°x20° volymskanning centrerad på fovea
4. Alla tecken på aktiv, regresserad eller behandlad makulär neovaskularisering (MNV), i något öga, eller aktiv peripapillär CNV i studieögat (fastställt på multimodal avbildning och ett fundus fluorescein-angiogram krävs endast om det enligt utredarens medicinska bedömning) OBS: Subretinal vätska (SRF) <100 µm eller SRF associerad med en subfoveal pseudovitelliform lesion tillåten (dvs. glidning/drapering/ vitelliform utan tecken på nya kärl på OCT-A) anses inte vara MNV och kan registreras.
5. En subfoveal pigmentepitelavlossning (PED)/drusenoidavlossning >1000 µm i diameter (mätt på den centrala B-skanningen) med hyperreflekterande foci (HRF) och ökad koroidal transmission eller någon PED >2000 µm mätt vid den centrala foveala B-skanningen
6. All annan prövningsbehandling för AMD, exklusive kosttillskott, som erhållits under de senaste 12 månaderna eller som enligt utredaren antas sannolikt att kroniskt förändra förloppet av patientens retinala sjukdom
7. Aktuellt deltagande i någon annan oftalmologisk klinisk prövning

8. Alla okulära sjukdomar i studieögat, förutom AMD, som enligt utredarens åsikt avsevärt kan äventyra bedömningen av näthinnan, eller som skulle äventyra förmågan att bedöma eventuell effekt efter SNL-behandling inklusive, men inte begränsat till:

   1. Diabetisk retinopati (såvida den inte är begränsad till färre än 10 mikroaneurysm och/eller små retinala blödningar, utan förtjockning av näthinnan i oktober)
   2. Makulapatologi eller pigmentavvikelser som är atypiska för AMD, inklusive men inte begränsat till: mönsterdystrofi, myopisk makulopati, angioida streck, återupptaget okulär histoplasmossyndrom, central serös koroidopati, visuellt signifikanta epiretinala membran, makulärt hål eller pseudohål
   3. Synnervens patologi, inklusive optisk atrofi, historia av optisk neuropati
   4. Myopisk halvmåne bredare än 50 % av den längsta diametern på den optiska skivan, eller närmare än 1500 µm fovea
   5. Näthinnekärlsjukdomar inklusive gren- eller centralvens- eller artärocklusion
   6. Choroidal nevus inom 2 diskdiametrar (DD) av fovea associerad med depigmentering eller överliggande drusen, om dessa drusen används för att bestämma lämplighet
   7. Aktiv uveit eller ögoninflammation
9. Historik eller förekomst av okontrollerad glaukom
10. Intraokulärt tryck som skulle förhindra säker utvidgning av pupillen för att möjliggöra adekvat bedömning och tillämpning av SNL-behandling
11. Historik om tidigare laseroperationer på näthinnan inklusive subtröskellaser (fokal retinopexi för ett perifert avbrott och/eller fokala retinala tårar utförda mer än 90 dagar före inträdet i studien är tillåtet)
12. Betydande grå starr eller andra ögonmedier som, enligt utredarens uppfattning, avsevärt begränsar synskärpan eller synen på näthinnan
13. Tidigare retinal eller okulär kirurgi, vars effekter nu eller i framtiden kan komplicera bedömningen av progressionen av AMD. (Gråstarrkirurgi är tillåten så länge den utfördes mer än 90 dagar före inträde i studien)
14. Känd överkänslighet mot fluorescein
15. Känslighet för applicering av en kontaktlins
16. Korneal patologi som utesluter visualisering av ögonbotten eller ökar risken för att använda en kontaktlins, såsom hornhinnedystrofi, återkommande hornhinneerosionssyndrom eller känslighet för applicering av en kontaktlins.
17. Användning av systemisk eller okulär medicin som är känd för att vara toxisk för näthinnan, exklusive tamoxifen såvida det inte finns tecken på toxicitet.
18. Gravida eller ammande kvinnor
19. Försöksperson som anses vara olämplig för denna studie enligt utredarens medicinska bedömning