Podprahová laserová léčba u středně pokročilého věku podmíněné makulární degenerace se studiem rodící se geografické atrofie (LIANA)

Kritéria pro zařazení:

1. Věk 50 let nebo starší v době udělení souhlasu
2. Nejlepší korigovaná zraková ostrost (BCVA) 59 písmen (Snellenův ekvivalent 6/19) nebo lepší na obou očích
3. Dvoustranné velké (>125 µm) drúzy, jak je vidět na barevných fotografiích očního pozadí (CFP), jak je hodnoceno v kruhu s poloměrem 3000 µm se středem na foveu
4. Mezi 1 až 5 (včetně) diskrétních oblastí vznikající geografické atrofie (nGA), jak je vidět na SD-OCT B-scan/s v rámci objemového skenu 20°x20° se středem na foveu ve studovaném oku POZNÁMKA: studijní oko nemusí mít žádné nGA nebo jakýkoli počet lézí nGA, ale ne cRORA (na B-scan) nebo GA (na CFP).
5. Schopnost, ochota a dostatečné kognitivní povědomí souhlasit se zkouškou, podstoupili randomizovanou léčbu SNL nebo předstíraný postup a dokončili všechny návštěvy podle plánu studie

Kritéria vyloučení:

1. Shluk definitivně přítomných retikulárních pseudodrusen (RPD) > 1 plocha disku (DA), jak je vidět na infračerveném (IR) zobrazování nebo autofluorescenci fundu (FAF) v poli 20°x20° se středem na foveu
2. Jakýkoli důkaz definitivní geografické atrofie (GA)
3. Jakýkoli důkaz OCT-atrofie větší než nGA, tj. kompletní RPE a vnější atrofie sítnice (cRORA), jak bylo stanoveno na SD-OCT 20°x20° objemovém skenu se středem na foveu
4. Jakýkoli důkaz aktivní, regresní nebo léčené makulární neovaskularizace (MNV) v kterémkoli oku nebo aktivní peripapilární CNV ve studovaném oku (stanoveno multimodálním zobrazením a fundus fluoresceinovým angiogramem je vyžadováno pouze v případě, že podle lékařského úsudku zkoušejícího) Poznámka: Subretinální tekutina (SRF) <100 um nebo SRF spojená se subfoveální pseudovitelliformní lézí povolena (tj. klouzavý/drapující/ viteliformní bez známek nových cév na OCT-A) není považován za MNV a může být zapsán.
5. Odchlípení subfoveálního pigmentového epitelu (PED)/odchlípení drúzenoidu > 1000 µm v průměru (měřeno na centrálním B-scanu) s hyperreflexními ložisky (HRF) a zvýšeným choroidálním přenosem nebo jakákoli PED > 2000 µm měřená na centrálním foveálním B-scanu
6. Jakákoli jiná hodnocená léčba AMD, s výjimkou doplňků stravy, přijatá v posledních 12 měsících nebo o které se podle názoru zkoušejícího zkoušejícího domnívá, že pravděpodobně chronicky změní průběh onemocnění sítnice subjektu
7. Současná účast v jakékoli jiné oftalmologické klinické studii

8. Jakékoli oční onemocnění ve studovaném oku, jiné než AMD, které podle názoru zkoušejícího může významně ohrozit hodnocení sítnice nebo které by ohrozilo schopnost posoudit jakýkoli účinek po léčbě SNL, včetně, ale bez omezení na:

   1. Diabetická retinopatie (pokud není omezena na méně než 10 mikroaneuryzmat a/nebo malých retinálních krvácení, bez ztluštění sítnice na OCT)
   2. Makulární patologie nebo pigmentové abnormality atypické pro AMD, včetně, ale bez omezení na: vzorová dystrofie, myopická makulopatie, angioidní pruhy, syndrom obnovené oční histoplazmózy, centrální serózní choroidopatie, vizuálně významné epiretinální membrány, makulární díra nebo pseudodíra
   3. Patologie zrakového nervu, včetně optické atrofie, anamnéza neuropatie zrakového nervu
   4. Myopický srpek širší než 50 % nejdelšího průměru optického disku nebo blíže než 1500 µm k fovee
   5. Cévní onemocnění sítnice včetně okluze větve nebo centrální žíly nebo tepny
   6. Choroidální névus do 2 průměrů disku (DD) fovey spojený s depigmentací nebo překrývajícími drúzami, pokud jsou tyto drúzy použity k určení způsobilosti
   7. Aktivní uveitida nebo zánět oka
9. Anamnéza nebo přítomnost nekontrolovaného glaukomu
10. Nitrooční tlak, který by vylučoval bezpečnou dilataci zornice umožňující adekvátní posouzení a aplikaci léčby SNL
11. Historie předchozí laserové operace sítnice včetně podprahového laseru (fokální retinopexe pro periferní zlomeninu a/nebo fokální retinální trhliny provedené více než 90 dní před vstupem do studie je povolena)
12. Výrazná katarakta nebo jiná oční média, která podle názoru zkoušejícího výrazně omezují zrakovou ostrost nebo pohled na sítnici
13. Předchozí operace sítnice nebo oka, jejichž důsledky mohou nyní nebo v budoucnu zkomplikovat hodnocení progrese AMD. (Operace šedého zákalu je povolena, pokud byla provedena 90 dní před vstupem do studie)
14. Známá přecitlivělost na fluorescein
15. Citlivost na aplikaci kontaktní čočky
16. Patologie rohovky vylučující vizualizaci očního pozadí nebo zvyšující riziko používání kontaktní čočky, jako je dystrofie rohovky, syndrom rekurentní eroze rohovky nebo citlivost na aplikaci kontaktní čočky.
17. Použití jakékoli systémové nebo oční medikace, o které je známo, že je toxická pro sítnici, s výjimkou tamoxifenu, pokud není prokázána toxicita.
18. Těhotné nebo kojící ženy
19. Subjekt, který je podle lékařského úsudku výzkumníka považován za nezpůsobilého pro tuto studii