Trattamento laser sottosoglia nella degenerazione maculare legata all'età intermedia con studio sull'atrofia geografica nascente (LIANA)

Criterio di inclusione:

1. Età 50 anni o più al momento del consenso
2. Migliore acuità visiva corretta (BCVA) di 59 lettere (equivalente Snellen di 6/19) o migliore in entrambi gli occhi
3. Grandi drusen bilaterali (>125 µm) osservate su fotografie a colori del fondo oculare (CFP) valutate all'interno di un cerchio con raggio di 3000 µm centrato sulla fovea
4. Tra 1 e 5 aree discrete (incluse) di nascente atrofia geografica (nGA) osservate su SD-OCT B-scan/s all'interno di una scansione del volume di 20°x20° centrata sulla fovea nell'occhio dello studio NOTA: Il non- l'occhio dello studio può non avere nGA o qualsiasi numero di lesioni nGA ma non cRORA (su B-scan) o GA (su CFP).
5. Capacità, volontà e consapevolezza cognitiva sufficiente per acconsentire allo studio, ricevere un trattamento SNL randomizzato o una procedura fittizia e completare tutte le visite secondo il programma dello studio

Criteri di esclusione:

1. Un gruppo di pseudodrusen reticolari (RPD) sicuramente presenti con >1 area del disco (DA) come si vede nell'imaging a infrarossi (IR) o nell'autofluorescenza del fondo oculare (FAF) all'interno di un campo di 20°x20° centrato sulla fovea
2. Qualsiasi evidenza di atrofia geografica definita (GA)
3. Qualsiasi evidenza di atrofia OCT superiore a nGA, ad esempio RPE completo e atrofia retinica esterna (cRORA) come determinato su una scansione del volume SD-OCT 20°x20° centrata sulla fovea
4. Qualsiasi evidenza di neovascolarizzazione maculare (MNV) attiva, regredita o trattata, in entrambi gli occhi, o CNV peripapillare attiva nell'occhio dello studio (determinata mediante imaging multimodale e un angiogramma con fluoresceina del fondo oculare è richiesta solo se a giudizio medico dello sperimentatore) NB: Liquido sottoretinico (SRF) <100µm o SRF associato a una lesione pseudovitelliforme subfoveale consentita (es. strisciante/drappeggiato/vitelliforme senza evidenza di nuovi vasi su OCT-A) non è considerato MNV e può essere arruolato.
5. Distacco epiteliale del pigmento subfoveale (PED)/drusenoide >1000µm di diametro (misurato sulla B-scan centrale) con focolai iperriflettenti (HRF) e aumento della trasmissione coroidale o qualsiasi PED >2000µm misurato sulla B-scan della fovea centrale
6. Qualsiasi altro trattamento sperimentale per l'AMD, esclusi gli integratori alimentari, ricevuto negli ultimi 12 mesi o ritenuto, a parere dello sperimentatore, in grado di modificare cronicamente il decorso della malattia retinica del soggetto
7. Attuale partecipazione a qualsiasi altro studio clinico oftalmologico sperimentale

8. Qualsiasi malattia oculare nell'occhio dello studio, diversa dall'AMD, che secondo l'opinione dello sperimentatore potrebbe compromettere in modo significativo la valutazione della retina o che comprometterebbe la capacità di valutare qualsiasi effetto dopo il trattamento con SNL, inclusi, ma non limitati a:

   1. Retinopatia diabetica (a meno che non sia limitata a meno di 10 microaneurismi e/o piccole emorragie retiniche, senza ispessimento retinico all'OCT)
   2. Patologia maculare o anomalie pigmentarie atipiche dell'AMD, incluse ma non limitate a: distrofia a pattern, maculopatia miopica, strie angioidi, ripresa della sindrome da istoplasmosi oculare, coroidopatia sierosa centrale, membrane epiretiniche visivamente significative, foro maculare o pseudoforo
   3. Patologia del nervo ottico, inclusa atrofia ottica, anamnesi di neuropatia ottica
   4. Mezzaluna miopica più larga del 50% del diametro più lungo del disco ottico o più vicina di 1500 µm alla fovea
   5. Malattie vascolari della retina inclusa l'occlusione di un ramo o della vena centrale o dell'arteria
   6. Nevo coroidale entro 2 diametri del disco (DD) della fovea associato a depigmentazione o drusen sovrastanti, se queste drusen sono utilizzate per determinare l'idoneità
   7. Uveite attiva o infiammazione oculare
9. Storia o presenza di glaucoma non controllato
10. Pressione intraoculare che precluderebbe la dilatazione sicura della pupilla per consentire un'adeguata valutazione e applicazione del trattamento SNL
11. Anamnesi di precedente intervento chirurgico laser alla retina, incluso il laser sottosoglia (è consentita la retinopessia focale per una rottura periferica e/o lacerazioni retiniche focali eseguite più di 90 giorni prima dell'ingresso nello studio)
12. Cataratta significativa o altro mezzo oculare che, secondo l'opinione dello sperimentatore, limita significativamente l'acuità visiva o la vista della retina
13. Precedente intervento chirurgico retinico o oculare, i cui effetti possono ora o in futuro complicare la valutazione della progressione dell'AMD. (La chirurgia della cataratta è consentita purché sia ​​stata eseguita oltre 90 giorni prima dell'ingresso nello studio)
14. Ipersensibilità nota alla fluoresceina
15. Sensibilità all'applicazione di una lente a contatto
16. Patologia corneale che preclude la visualizzazione del fondo o aumenta il rischio di utilizzare una lente a contatto, come la distrofia corneale, la sindrome da erosione corneale ricorrente o la sensibilità all'applicazione di una lente a contatto.
17. Uso di qualsiasi farmaco sistemico o oculare noto per essere tossico per la retina, escluso il tamoxifene a meno che non vi siano prove di tossicità.
18. Donne in gravidanza o in allattamento
19. - Soggetto considerato non idoneo per questo studio secondo il giudizio medico dello sperimentatore