A küszöb alatti lézeres kezelés közepes életkorral összefüggő makuladegenerációban születő földrajzi atrófia vizsgálattal (LIANA)
2023. március 24. frissítette: Center for Eye Research Australia
Ez a tanulmány egy prospektív, egyközpontú, randomizált, színlelt kontrollált, kettős álarcos klinikai vizsgálat, amelynek célja a küszöb alatti nanoszekundumos lézer hatásának vizsgálata a betegség progressziójára közepes időskori makuladegenerációval (AMD) és születőben lévő földrajzi atrófiával. funkcionális és anatómiai eredmények alapján.
A vizsgálati populáció olyan személyekből áll, akiknek magas kockázata az időskori makuladegenerációban szenved, és megfelelnek minden alkalmassági kritériumnak. Összesen 60 alany (30-at randomizáltak a küszöb alatti nanoszekundumos lézeres (SNL) kezelésre, és 30-at az 1:1 arányú randomizálás szerint színlelt kezelésre).
A vizsgálat 12 hónapos vizsgálati időszakot tartalmaz, négy tervezett vizittel: szűrés, randomizáció (első kezelés), 6 hónapos követési látogatás (a második kezeléssel, ahol alkalmas), 12 hónapos követés.
Az elsődleges eredmény a lézerrel kezelt vizsgálati szemek aránya, amelyekben késői AMD alakult ki, összehasonlítva a 12 hónapon keresztül álkezelt vizsgálati szemekkel. A kulcsfontosságú másodlagos eredmény a lézerrel kezelt vizsgált szemek retinafunkciójának változása az ál-kezelt vizsgálati szemekhez képest 12 hónapon keresztül. A biztonság azon lézerrel kezelt szemek aránya lesz, amelyek 12 hónapon keresztül több mint 10 betűt veszítenek a látásból (a szabványos látási diagramon mérve) az álkezelt szemekhez képest.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
60
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Rebecca Singleton
- Telefonszám: +61399298369
- E-mail: cera-rgo@cera.org.au
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Carly Parfett
- Telefonszám: +61399298263
- E-mail: cera-rgo@cera.org.au
Tanulmányi helyek
-
-
Victoria
-
East Melbourne, Victoria, Ausztrália, 3002
- Toborzás
- Centre for Eye Research Australia
-
Kapcsolatba lépni:
- Carly Parfett
- Telefonszám: +61 3 9929 8263
- E-mail: cera-rgo@cera.org.au
-
Kutatásvezető:
- Robyn H Guymer
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
50 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 50 éves vagy idősebb a beleegyezés időpontjában
- Legjobb korrigált látásélesség (BCVA) 59 betű (Snellen 6/19-nek megfelelő) vagy jobb mindkét szemben
- Kétoldali nagy (>125 µm) drusen a színes szemfenéki fényképeken (CFP) látható 3000 µm sugarú körön belül a fovea közepén.
- 1-5 (beleértve) a születőben lévő földrajzi atrófia (nGA) diszkrét területe/s, amint az SD-OCT B-scan/s-en látható egy 20°x20°-os térfogatú letapogatáson belül a vizsgált szem fovea közepén MEGJEGYZÉS: A nem a vizsgált szemen nem lehet nGA vagy bármennyi nGA-lézió, de nincs cRORA (B-scan) vagy GA (CFP-n).
- Képesség, hajlandóság és elegendő kognitív tudatosság ahhoz, hogy beleegyezzenek a vizsgálatba, randomizált SNL-kezelésben vagy színlelt eljárásban részesüljenek, és az összes látogatást a vizsgálati ütemterv szerint elvégezzék.
Kizárási kritériumok:
- Határozottan jelenlévő reticularis pszeudodrusen (RPD) csoportja 1 lemezterületnél (DA) az infravörös (IR) képalkotásnál, vagy szemfenéki autofluoreszcenciánál (FAF) egy 20°x20°-os mezőn belül a fovea közepén.
- A határozott földrajzi sorvadás (GA) bármilyen bizonyítéka
- Az nGA-nál nagyobb OCT-atrófiára utaló jelek, azaz teljes RPE és külső retina atrófia (cRORA), amelyet SD-OCT 20°x20°-os térfogatú letapogatáson határoztak meg a fovea közepén.
- Aktív, regressziós vagy kezelt makula neovaszkularizáció (MNV) bármely szemében, vagy aktív peripapilláris CNV a vizsgált szemben (multimodális képalkotással és szemfenéki fluoreszcein angiográfiával meghatározva csak akkor szükséges, ha a vizsgáló orvosi megítélése szerint) Megjegyzés: Subretinalis folyadék (SRF) <100 µm vagy subfovealis pseudovitelliform lézióhoz társuló SRF megengedett (pl. slither/draping/vitelliform, amely nem utal új erekre az OCT-A-n) nem minősül MNV-nek, és be lehet vonni.
- 1000 µm-nél nagyobb átmérőjű subfovealis pigment epiteliális leválás (PED)/drusenoid leválás (a központi B-scannél mérve), hiperreflektív gócokkal (HRF) és fokozott érhártya-transzmisszióval, vagy bármilyen PED > 2000 µm a központi fovealis B-scannél mérve.
- Az elmúlt 12 hónapban kapott, vagy a vizsgáló véleménye szerint az alany retinabetegségének lefolyását krónikusan megváltoztató, az AMD-vel kapcsolatos bármely egyéb vizsgálati kezelés az étrend-kiegészítők kivételével
- Jelenlegi részvétel bármely más vizsgáló szemészeti klinikai vizsgálatban
Bármilyen szembetegség a vizsgált szemben, az AMD kivételével, amely a vizsgáló véleménye szerint jelentősen veszélyeztetheti a retina értékelését, vagy amely veszélyezteti az SNL-kezelést követő bármely hatás értékelésének képességét, beleértve, de nem kizárólagosan:
- Diabetikus retinopátia (kivéve, ha 10-nél kevesebb mikroaneurizmára és/vagy kisebb retinavérzésre korlátozódik, retina megvastagodása nélkül OCT-n)
- Az AMD-re jellemző makula-patológia vagy pigmentrendellenességek, beleértve, de nem kizárólagosan: mintázat-dystrophia, myopiás maculopathia, angioid csíkok, újraindult szem hisztoplazmózis szindróma, centrális savós choroidopathia, vizuálisan jelentős epiretinális membránok, makulalyuk vagy pszeudolyuk
- A látóideg patológiája, beleértve a látóideg atrófiáját, a látóideg neuropátiája az anamnézisben
- A rövidlátó félhold szélesebb, mint a látókorong leghosszabb átmérőjének 50%-a, vagy közelebb van 1500 µm-nél a foveához
- Retina vaszkuláris betegségei, beleértve az elágazó vagy központi vénák vagy artériák elzáródását
- Choroidális nevus a fovea 2 lemezátmérőjén (DD) belül, amely depigmentációval vagy fedő drusennel jár, ha ezeket a drususokat használják a jogosultság meghatározásához
- Aktív uveitis vagy szemgyulladás
- Kontrollálatlan glaukóma története vagy jelenléte
- Az intraokuláris nyomás, amely kizárná a pupilla biztonságos tágítását, lehetővé téve az SNL-kezelés megfelelő értékelését és alkalmazását
- Korábbi lézeres retinaműtét, beleértve a küszöb alatti lézert is (fokális retinopexia perifériás törés céljából és/vagy fokális retinaszakadás, amelyet több mint 90 nappal a vizsgálatba lépés előtt végeztek)
- Jelentős szürkehályog vagy egyéb okuláris közeg, amely a vizsgáló véleménye szerint jelentősen korlátozza a látásélességet vagy a retina látásélességét
- Korábbi retina- vagy szemműtét, amelynek hatásai most vagy a jövőben megnehezíthetik az AMD progressziójának értékelését. (A szürkehályog-műtét addig megengedett, amíg azt a vizsgálatba való belépés előtt több mint 90 nappal elvégezték)
- Fluoreszceinnel szembeni ismert túlérzékenység
- Érzékenység a kontaktlencse alkalmazására
- A szaruhártya patológiája, amely kizárja a szemfenék megjelenítését vagy növeli a kontaktlencse használatának kockázatát, például szaruhártya-dystrophia, visszatérő szaruhártya-eróziós szindróma vagy kontaktlencse-felhelyezési érzékenység.
- Bármilyen szisztémás vagy szemészeti gyógyszer alkalmazása, amelyről ismert, hogy mérgező a retinára, kivéve a tamoxifent, hacsak nincs bizonyíték a toxicitásra.
- Terhes vagy szoptató nők
- Az az alany, akit a vizsgáló orvosi megítélése szerint alkalmatlannak tart ebben a vizsgálatban
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Aktív lézer
Az aktív 2RT sub-threhold lézer alkalmazása
|
A 2RT™ Q-kapcsolt YAG lézer (532 nm), amely 3 nanoszekundumos impulzust ad le; A 400 um-os foltméret egy impulzusos küszöb alatti nanoszekundumos (SNL) lézer, amely alacsony energiaszintet használ, hogy korlátozott hatásokat hozzon létre, amelyek szelektíven célozzák meg a pigmentált retina pigment epiteliális (RPE) sejtjein belüli melanoszómákat.
Más nevek:
|
|
Sham Comparator: Hamis lézer
Állézer alkalmazása (pl.
villogó fények, amelyek megismétlik az aktív lézer megjelenését a résztvevő számára)
|
A 2RT™ Q-kapcsolt YAG lézer (532 nm), amely 3 nanoszekundumos impulzust ad le; A 400 um-os foltméret egy impulzusos küszöb alatti nanoszekundumos (SNL) lézer, amely alacsony energiaszintet használ, hogy korlátozott hatásokat hozzon létre, amelyek szelektíven célozzák meg a pigmentált retina pigment epiteliális (RPE) sejtjein belüli melanoszómákat.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az előrehaladott AMD-vé való progresszió aránya a vizsgált szemekben
Időkeret: 12 hónap
|
Az előrehaladott AMD kifejlődésének ideje – a meghatározás szerint choroidális neovaszkularizáció (CNV), földrajzi atrófia (GA) vagy OCT által meghatározott cRORA – az SNL-kezelt szemeknél, összehasonlítva az ál-kezelt vizsgálati szemekkel 12 hónapon keresztül
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A retina érzékenységének változásának mértéke a vizsgált szemekben
Időkeret: 12 hónap
|
Az átlagos retina érzékenység időbeli változásának mértéke (decibel/év) az SNL-lel kezelt szemeknél az ál-kezelt vizsgálati szemekhez képest 12 hónapon keresztül.
|
12 hónap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Biztonsági végpont: A legjobban korrigált látásélesség (BCVA) ≥10 betűs veszteséggel rendelkező vizsgált szemek aránya
Időkeret: 12 hónap
|
Azon szemek aránya, amelyek ≥10 betűt veszítenek a BCVA-ból az SNL-lel kezelt betegeknél, összehasonlítva az ál-kezelt vizsgálattal és más szemekkel 12 hónap alatt.
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Robyn H Guymer, MBBS FRANZCO, Centre for Eye Research Australia
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. december 13.
Elsődleges befejezés (Várható)
2024. december 31.
A tanulmány befejezése (Várható)
2024. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. december 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. január 16.
Első közzététel (Tényleges)
2022. január 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. március 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. március 24.
Utolsó ellenőrzés
2023. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- LIANA
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .