초기 지리학적 위축 연구를 통한 중급 연령 관련 황반변성에서 문턱치 이하 레이저 치료 (LIANA)
2023년 3월 24일 업데이트: Center for Eye Research Australia
이 연구는 중간 연령 관련 황반 변성(AMD) 및 초기 지리학적 위축이 있는 눈의 질병 진행에 대한 문턱값 이하 나노초 레이저의 효과를 조사하는 것을 목표로 하는 전향적, 단일 센터, 무작위, 가짜 제어, 이중 마스크 임상 시험입니다. 기능적 및 해부학적 결과에 의해
연구 모집단은 모든 자격 기준을 충족하는 고위험 중간 연령 관련 황반 변성을 가진 개인이 될 것입니다. 총 60명의 피험자(30명은 문턱값 미만의 나노초 레이저(SNL) 치료를 받도록 무작위 배정되고 30명은 1:1 무작위 배정에 따라 가짜 치료를 받도록 배정됨).
이 연구에는 12개월의 연구 기간이 있으며 4번의 예정된 방문: 선별, 무작위 배정(첫 번째 치료), 6개월 후속 방문(자격이 있는 경우 두 번째 치료 포함), 12개월 후속 조치입니다.
1차 결과는 12개월 동안 가짜 치료된 연구 눈과 비교하여 후기 AMD가 발생하는 레이저 치료된 연구 눈의 비율입니다. 주요 2차 결과는 12개월 동안 가짜 치료 연구 눈과 비교하여 레이저 치료 연구 눈의 망막 기능 변화입니다. 안전은 12개월 동안 가짜 치료를 받은 눈과 비교하여 10개 이상의 시력(표준 시력 차트에서 측정)을 잃은 레이저 치료 눈의 비율입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
60
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Rebecca Singleton
- 전화번호: +61399298369
- 이메일: cera-rgo@cera.org.au
연구 연락처 백업
- 이름: Carly Parfett
- 전화번호: +61399298263
- 이메일: cera-rgo@cera.org.au
연구 장소
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Victoria
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East Melbourne, Victoria, 호주, 3002
- 모병
- Centre for Eye Research Australia
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연락하다:
- Carly Parfett
- 전화번호: +61 3 9929 8263
- 이메일: cera-rgo@cera.org.au
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수석 연구원:
- Robyn H Guymer
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
50년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 동의 당시 나이 50세 이상
- 양쪽 눈의 최대교정시력(BCVA) 59글자(6/19에 해당하는 Snellen) 이상
- 중심와를 중심으로 반지름이 3000µm인 원 내에서 평가된 컬러 안저 사진(CFP)에서 보이는 양측 대형(>125µm) 드루젠
- 연구 안구의 중심와를 중심으로 한 20°x20° 체적 스캔 내에서 SD-OCT B-scan/s에서 볼 수 있는 초기 지리학적 위축(nGA)의 1~5(포괄적인) 이산 영역/s 참고: 비- 연구 안구에는 nGA가 없거나 nGA 병변이 몇 개 있을 수 있지만 cRORA(B-스캔에서) 또는 GA(CFP에서)는 없습니다.
- 시험에 동의하고 무작위 SNL 치료 또는 가짜 절차를 받고 연구 일정에 따라 모든 방문을 완료할 수 있는 능력, 의지 및 충분한 인지 인식
제외 기준:
- 적외선(IR) 영상 또는 중심와를 중심으로 한 20°x20° 시야 내에서 FAF(fundus autofluorescence)에서 볼 수 있는 >1 디스크 영역(DA)의 확실히 존재하는 망상 가성드루젠(RPD) 클러스터
- 명확한 지리학적 위축(GA)의 모든 증거
- nGA보다 큰 OCT 위축의 모든 증거, 즉 중심와를 중심으로 한 SD-OCT 20°x20° 부피 스캔에서 결정된 완전한 RPE 및 외부 망막 위축(cRORA)
- 활성, 퇴행 또는 치료된 황반 혈관신생(MNV)의 모든 증거, 또는 연구 안구의 활성 유두주위 CNV(다중 영상 촬영 및 안저 플루오레세인 혈관 조영술은 연구자의 의학적 판단이 있는 경우에만 필요함) NB: 100µm 미만의 망막하액(SRF) 또는 황반하 가성 난황형 병변과 관련된 SRF(즉, OCT-A에서 새로운 혈관의 증거가 없는 미끄러짐/드레이핑/난황형)은 MNV로 간주되지 않으며 등록할 수 있습니다.
- 과반사성 병소(HRF) 및 증가된 맥락막 투과 또는 중앙 중심와 B-스캔에서 측정된 모든 PED >2000µm를 갖는 황하하 색소 상피 박리(PED)/드루세노이드 박리(중앙 B-스캔에서 측정) >1000µm 직경(중앙 B-스캔에서 측정)
- 식이 보충제를 제외하고, 지난 12개월 동안 받았거나 연구자의 의견으로 피험자의 망막 질환의 과정을 만성적으로 변화시킬 것으로 생각되는 AMD에 대한 기타 모든 연구 치료
- 기타 조사 안과 임상 시험에 현재 참여
연구자의 의견에 따라 망막의 평가를 상당히 손상시킬 수 있거나 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 SNL 치료 후 임의의 효과를 평가하는 능력을 손상시킬 AMD 이외의 연구 눈의 임의의 안구 질환:
- 당뇨병성 망막병증(10개 미만의 미세동맥류 및/또는 작은 망막 출혈로 제한되지 않는 한, OCT에서 망막 비후가 없는 경우)
- 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 AMD의 비정형 황반 병리학 또는 색소 이상: 패턴 이영양증, 근시 황반병증, 안지오이드 줄무늬, 재개된 안구 히스토플라스마증 증후군, 중심 장액성 맥락막병증, 시각적으로 중요한 망막 앞막, 황반 구멍 또는 가성 구멍
- 시신경 위축, 시신경 병증의 병력을 포함한 시신경 병리
- 시신경 유두의 가장 긴 직경의 50%보다 넓거나 중심와에서 1500 µm보다 가까운 근시 초승달 모양
- 분지 또는 중심 정맥 또는 동맥 폐색을 포함하는 망막 혈관 질환
- 이러한 드루젠이 적격성을 결정하는 데 사용되는 경우, 탈색소 또는 상부 드루젠과 관련된 중심와의 2 디스크 직경(DD) 내의 맥락막 모반
- 활동성 포도막염 또는 안구 염증
- 조절되지 않는 녹내장의 병력 또는 존재
- SNL 치료의 적절한 평가 및 적용을 허용하기 위해 동공의 안전한 확장을 배제하는 안압
- 문턱치 이하 레이저를 포함하여 이전에 망막에 레이저 수술을 받은 이력(말초 파열에 대한 국소 망막 고정술 및/또는 연구 시작 전 90일 이상 수행된 국소 망막 열상은 허용됨)
- 현저한 백내장 또는 조사자의 의견에 따라 망막의 시력 또는 시야를 현저하게 제한하는 기타 안구 매체
- 이전의 망막 또는 안구 수술, 그 효과는 현재 또는 미래에 AMD의 진행에 대한 평가를 복잡하게 만들 수 있습니다. (백내장 수술은 연구 참여 전 90일 이상 수행된 경우 허용)
- 플루오레세인에 알려진 과민증
- 콘택트 렌즈 적용에 대한 감도
- 각막 이영양증, 재발성 각막 미란 증후군 또는 콘택트 렌즈 적용에 대한 민감성과 같이 안저의 시각화를 방해하거나 콘택트 렌즈 사용의 위험을 증가시키는 각막 병리.
- 독성의 증거가 없는 한 타목시펜을 제외하고 망막에 독성이 있는 것으로 알려진 전신 또는 안구 약물의 사용.
- 임산부 또는 수유부
- 연구자의 의학적 판단에서 본 연구에 부적격하다고 간주되는 피험자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 활성 레이저
활성 2RT 서브 임계값 레이저 적용
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3 나노초 펄스를 전달하는 2RT™ Q 스위치 YAG 레이저(532nm); 400um 스폿 크기는 낮은 에너지 수준을 사용하여 색소가 있는 망막 색소 상피(RPE) 세포 내의 멜라노좀을 선택적으로 표적으로 삼는 제한된 효과를 생성하는 펄스 문턱값 이하 나노초(SNL) 레이저입니다.
다른 이름들:
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가짜 비교기: 가짜 레이저
가짜 레이저(즉,
활성 레이저의 모양을 참가자에게 복제하는 깜박이는 불빛)
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3 나노초 펄스를 전달하는 2RT™ Q 스위치 YAG 레이저(532nm); 400um 스폿 크기는 낮은 에너지 수준을 사용하여 색소가 있는 망막 색소 상피(RPE) 세포 내의 멜라노좀을 선택적으로 표적으로 삼는 제한된 효과를 생성하는 펄스 문턱값 이하 나노초(SNL) 레이저입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연구 안구에서 진행성 AMD로의 진행률
기간: 12 개월
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12개월 동안 가짜 치료를 받은 연구 눈과 비교하여 SNL 치료를 받은 눈에서 맥락막 혈관신생(CNV), 지도형 위축(GA) 또는 OCT 정의 cRORA로 정의된 진행성 AMD가 발생하는 시간
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연구 안구의 망막 민감도 변화율
기간: 12 개월
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12개월 동안 가짜 처리된 연구 눈과 비교하여 SNL 처리된 눈의 시간 경과에 따른 평균 망막 감도의 변화율(연간 데시벨).
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12 개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안전 종점: 최대 교정 시력(BCVA)에서 ≥10자 손실이 있는 연구 안구의 비율
기간: 12 개월
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12개월 동안 가짜 치료 연구 및 동료 눈과 비교하여 SNL 치료에서 BCVA의 10글자 이상을 잃은 눈의 비율.
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Robyn H Guymer, MBBS FRANZCO, Centre for Eye Research Australia
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 12월 13일
기본 완료 (예상)
2024년 12월 31일
연구 완료 (예상)
2024년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 12월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 1월 16일
처음 게시됨 (실제)
2022년 1월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 3월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 3월 24일
마지막으로 확인됨
2023년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- LIANA
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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