Podprogowe leczenie laserem w pośredniej postaci zwyrodnienia plamki żółtej związanego z wiekiem z rodzącym się zanikiem geograficznym (LIANA)

Kryteria przyjęcia:

1. Wiek 50 lat lub więcej w momencie wyrażenia zgody
2. Najlepsza skorygowana ostrość wzroku (BCVA) wynosząca 59 liter (odpowiednik Snellena 6/19) lub lepsza w obu oczach
3. Obustronne duże (>125 µm) druzy widoczne na kolorowych fotografiach dna oka (CFP) oceniane w okręgu o promieniu 3000 µm w środku dołka
4. Od 1 do 5 (włącznie) odrębnych obszarów powstającego zaniku geograficznego (nGA), jak widać na skanie SD-OCT B/s w skanowaniu objętościowym 20°x20°, wyśrodkowanym na dołku w badanym oku. badane oko może nie mieć nGA lub dowolnej liczby zmian nGA, ale nie może występować cRORA (w skanie B) ani GA (w CFP).
5. Zdolność, chęć i wystarczająca świadomość poznawcza do wyrażenia zgody na badanie, otrzymanie randomizowanego leczenia SNL lub procedury pozorowanej oraz ukończenie wszystkich wizyt zgodnie z harmonogramem badania

Kryteria wyłączenia:

1. Skupisko zdecydowanie obecnych siateczkowatych pseudodrusenów (RPD) o powierzchni >1 dysku (DA) widoczne w obrazowaniu w podczerwieni (IR) lub autofluorescencja dna oka (FAF) w polu 20°x20° wyśrodkowanym w dołku
2. Wszelkie dowody określonej atrofii geograficznej (GA)
3. Wszelkie dowody na atrofię OCT większą niż nGA, tj. całkowite RPE i zanik zewnętrznej siatkówki (cRORA) określone na skanowaniu objętościowym SD-OCT 20°x20° wyśrodkowanym na dołku
4. Wszelkie dowody na aktywną, cofniętą lub leczoną neowaskularyzację plamki żółtej (MNV) w którymkolwiek oku lub aktywną okołobrodawkową CNV w badanym oku (stwierdzone na podstawie obrazowania multimodalnego i angiogramu fluoresceinowego dna oka są wymagane tylko wtedy, gdy w ocenie lekarza badacza) Uwaga: Dozwolony płyn podsiatkówkowy (SRF) <100 µm lub SRF związany z poddołkową zmianą rzekomobiałkowatą (tj. slither/draping/vitelliform bez śladów nowych naczyń na OCT-A) nie jest uważany za MNV i może być zarejestrowany.
5. Poddołkowe odwarstwienie nabłonka barwnikowego (PED)/odwarstwienie druzyna o średnicy >1000 µm (mierzone na centralnym obrazie B) z ogniskami hiperrefleksyjnymi (HRF) i zwiększoną transmisją naczyniówkową lub jakikolwiek PED >2000 µm mierzony na centralnym obrazie B dołka
6. Jakiekolwiek inne eksperymentalne leczenie AMD, z wyłączeniem suplementów diety, stosowane w ciągu ostatnich 12 miesięcy lub w opinii badacza, które może przewlekle zmienić przebieg choroby siatkówki pacjenta
7. Bieżący udział w jakimkolwiek innym okulistycznym badaniu klinicznym

8. Jakakolwiek choroba oka w badanym oku, inna niż AMD, która w opinii badacza może znacznie upośledzić ocenę siatkówki lub która mogłaby zagrozić możliwości oceny jakiegokolwiek efektu po leczeniu SNL, w tym między innymi:

   1. Retinopatia cukrzycowa (o ile nie ogranicza się do mniej niż 10 mikrotętniaków i/lub małych krwotoków siatkówki, bez pogrubienia siatkówki w OCT)
   2. Patologia plamki żółtej lub nieprawidłowości barwnikowe typowe dla AMD, w tym między innymi: dystrofia wzorcowa, makulopatia krótkowzroczna, smugi naczyniowe, wznowiony zespół histoplazmozy ocznej, centralna choroidopatia surowicza, widoczne wizualnie błony nasiatkówkowe, otwór lub pseudodziura w plamce
   3. Patologia nerwu wzrokowego, w tym zanik nerwu wzrokowego, historia neuropatii nerwu wzrokowego
   4. Półksiężyc krótkowzroczny szerszy niż 50% najdłuższej średnicy tarczy nerwu wzrokowego lub bliżej niż 1500 µm do dołka
   5. Choroby naczyń siatkówki, w tym niedrożność gałęzi lub żyły centralnej lub tętnicy
   6. Znamię naczyniówkowe w obrębie 2 średnic krążka (DD) od dołka dołka związane z depigmentacją lub pokrywającymi się druzami, jeśli te druzy są wykorzystywane do określenia kwalifikowalności
   7. Aktywne zapalenie błony naczyniowej oka lub zapalenie oka
9. Historia lub obecność niekontrolowanej jaskry
10. Ciśnienie wewnątrzgałkowe uniemożliwiające bezpieczne rozszerzenie źrenicy umożliwiające odpowiednią ocenę i zastosowanie leczenia SNL
11. Historia wcześniejszej operacji laserowej siatkówki, w tym lasera podprogowego (dozwolona jest ogniskowa retinopeksja w przypadku pęknięcia obwodowego i/lub ogniskowego przedarcia siatkówki wykonana ponad 90 dni przed włączeniem do badania)
12. Znacząca zaćma lub inne media oka, które w opinii badacza znacznie ograniczają ostrość widzenia lub widzenie siatkówki
13. Przebyta operacja siatkówki lub oka, której skutki mogą teraz lub w przyszłości skomplikować ocenę progresji AMD. (Operacja usunięcia zaćmy jest dozwolona, ​​o ile została przeprowadzona w ciągu 90 dni przed włączeniem do badania)
14. Znana nadwrażliwość na fluoresceinę
15. Wrażliwość na założenie soczewki kontaktowej
16. Patologia rogówki uniemożliwiająca uwidocznienie dna oka lub zwiększająca ryzyko stosowania soczewki kontaktowej, taka jak dystrofia rogówki, zespół nawracającej erozji rogówki lub nadwrażliwość na aplikację soczewki kontaktowej.
17. Stosowanie jakichkolwiek leków ogólnoustrojowych lub ocznych, o których wiadomo, że są toksyczne dla siatkówki, z wyjątkiem tamoksyfenu, chyba że istnieją dowody na toksyczność.
18. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
19. Uczestnik, który w ocenie medycznej badacza został uznany za niekwalifikujący się do tego badania