Подпороговое лазерное лечение при промежуточной возрастной макулодистрофии с зарождающейся географической атрофией Исследование (LIANA)

Критерии включения:

1. Возраст 50 лет и старше на момент согласия
2. Лучшая острота зрения с коррекцией (BCVA) 59 букв (эквивалент Снеллена 6/19) или лучше для обоих глаз
3. Двусторонние крупные (> 125 мкм) друзы, видимые на цветных фотографиях глазного дна (CFP), по оценке в пределах круга радиусом 3000 мкм с центром в фовеа
4. От 1 до 5 (включительно) дискретных областей зарождающейся географической атрофии (nGA), видимых на B-сканировании SD-OCT в пределах объемного сканирования 20°x20° с центром в центральной ямке исследуемого глаза. в исследуемом глазу может отсутствовать nGA или любое количество поражений nGA, но не может быть cRORA (на B-скане) или GA (на CFP).
5. Способность, готовность и достаточная когнитивная осведомленность, чтобы дать согласие на исследование, пройти рандомизированное лечение SNL или фиктивную процедуру и завершить все визиты в соответствии с графиком исследования.

Критерий исключения:

1. Скопление определенно присутствующих ретикулярных псевдодруз (RPD) площадью более 1 диска (DA), как видно на инфракрасном (ИК) изображении или аутофлуоресценции глазного дна (FAF) в пределах поля 20 ° x 20 ° с центром в центральной ямке.
2. Любые признаки определенной географической атрофии (ГА)
3. Любые признаки ОКТ-атрофии больше, чем nGA, т.е. полная RPE и наружная атрофия сетчатки (cRORA), как определено на объемном сканировании SD-OCT 20°x20° с центром в фовеа
4. Любые признаки активной, регрессировавшей или пролеченной макулярной неоваскуляризации (MNV) в любом глазу или активной перипапиллярной CNV в исследуемом глазу (определяется мультимодальной визуализацией и флюоресцентной ангиограммой глазного дна, требуется только в том случае, если по медицинскому заключению исследователя) NB: Субретинальная жидкость (SRF) <100 мкм или SRF, связанная с субфовеальным псевдовителлиформным поражением, разрешена (т.е. скользкая/ драпирующаяся / желтовидная форма без признаков новых сосудов на ОКТ-А) не считается MNV и может быть зачислена.
5. Субфовеальная отслойка пигментного эпителия (PED)/друзеноидная отслойка >1000 мкм в диаметре (измерено на центральном B-скане) с очагами гиперрефлексии (HRF) и повышенной хориоидальной передачей или любой PED >2000 мкм, измеренный на центральном фовеальном B-скане
6. Любое другое исследуемое лечение ВМД, за исключением пищевых добавок, полученное за последние 12 месяцев или, по мнению исследователя, способное хронически изменить течение заболевания сетчатки субъекта.
7. Текущее участие в любом другом исследовательском офтальмологическом клиническом исследовании

8. Любое глазное заболевание в исследуемом глазу, кроме ВМД, которое, по мнению исследователя, может значительно ухудшить оценку состояния сетчатки или поставить под угрозу возможность оценки какого-либо эффекта после лечения СНЛ, включая, помимо прочего:

   1. Диабетическая ретинопатия (за исключением случаев, когда имеется менее 10 микроаневризм и/или небольших кровоизлияний в сетчатку, без утолщения сетчатки при ОКТ)
   2. Макулярная патология или пигментные аномалии, нетипичные для ВМД, включая, помимо прочего: паттерн-дистрофию, миопическую макулопатию, ангиоидные полоски, возобновление синдрома глазного гистоплазмоза, центральную серозную хориоидопатию, визуально значимые эпиретинальные мембраны, макулярную дыру или псевдодыру
   3. Патология зрительного нерва, в том числе атрофия зрительного нерва, нейропатия зрительного нерва в анамнезе
   4. Миопический полумесяц шире 50% наибольшего диаметра диска зрительного нерва или ближе 1500 мкм к центральной ямке.
   5. Заболевания сосудов сетчатки, включая окклюзию ветвей или центральной вены или артерии
   6. Хориоидальный невус в пределах 2 диаметров диска (DD) от центральной ямки, связанный с депигментацией или лежащими поверх друзами, если эти друзы используются для определения приемлемости
   7. Активный увеит или воспаление глаз
9. История или наличие неконтролируемой глаукомы
10. Внутриглазное давление, препятствующее безопасному расширению зрачка для адекватной оценки и применения лечения SNL
11. Лазерная хирургия сетчатки в анамнезе, включая подпороговый лазер (разрешена фокальная ретинопексия по поводу периферического разрыва и/или фокального разрыва сетчатки, выполненная более чем за 90 дней до включения в исследование)
12. Значительная катаракта или другие оптические среды, которые, по мнению исследователя, значительно ограничивают остроту зрения или обзор сетчатки.
13. Предшествующая хирургия сетчатки или глаза, последствия которой могут сейчас или в будущем усложнить оценку прогрессирования ВМД. (Операция по удалению катаракты разрешена, если она была проведена более чем за 90 дней до включения в исследование)
14. Известная гиперчувствительность к флуоресцеину
15. Чувствительность к применению контактной линзы
16. Патология роговицы, препятствующая визуализации глазного дна или повышающая риск использования контактных линз, например, дистрофия роговицы, рецидивирующий синдром эрозии роговицы или чувствительность к ношению контактных линз.
17. Использование любых системных или глазных препаратов, токсичных для сетчатки, за исключением тамоксифена, если нет признаков токсичности.
18. Беременные или кормящие женщины
19. Субъект, который считается неприемлемым для этого исследования по медицинскому заключению исследователя.