低剂量 MM-120 用于 ADHD 概念验证试验的安全性和有效性
2026年2月9日 更新者：Definium Therapeutics US, Inc.
重复低剂量 d-麦角酸二乙胺 (LSD) D-酒石酸盐 (MM-120) 治疗成人 ADHD 的安全性和有效性：一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的 2a 期概念验证试验
本研究衡量重复使用低剂量 MM-120 治疗成人 ADHD 的安全性和有效性：一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的研究
研究概览
详细说明
本研究是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的 2a 期研究，将低剂量 MM-120（20 μg）与安慰剂进行比较，为期 6 周（每周两次，每次 3/4 天） ).
低剂量 MM-120（20 微克）约为通常用于消遣迷幻目的的剂量的 20%。
将进行 1:1 随机、双盲、MM-120 或安慰剂治疗，目的是在第 6 周达到 2 组中每组 26 名可评估患者。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
53
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 筛选时≥ 18 岁且≤ 65 岁的男性和女性门诊患者
- 诊断为精神障碍诊断和统计手册 - 5 (DSM-5) ADHD 的患者，根据临床评估确定并通过结构化访谈 (MINI) 确认。
- 足够的器官功能。
- 能够理解研究程序和了解与研究相关的风险，并签署书面知情同意书以参与研究。
- 在整个研究治疗期间（6 周）直至最后一次研究访问完成，必须愿意每周避免超过 6 杯标准酒精饮料、每天超过 10 支香烟和每天超过 2 杯咖啡。
排除标准：
- 过去或现在诊断为原发性精神病或一级亲属患有精神病。
- 过去或现在的双相情感障碍 (DSM-5)。
- 任何一生的自杀未遂史。
- 一旦签署知情同意书，不愿意或不能停止任何处方或非处方 ADHD 药物治疗。
- 在过去 30 天内使用研究药物/治疗。
- 除 THC 或其代谢物外，尿液药物筛查呈阳性的患者。
- 怀孕或哺乳的女性。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：第 1 组 - 安慰剂
总共 26 名患者将接受外观与研究药物 (IMP) 相同的安慰剂，每周两次（例如，周二/周五）口服给药，持续 6 周。
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设计为没有治疗价值的治疗。
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实验性的：第2组-MM120
共有26名患者将每周两次口服20微克MM120，持续6周。
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MM120是一种致幻药物，可能导致思维、情感和感官知觉的增强。
在足够高的剂量下，MM120主要表现为视觉幻觉，以及听觉幻觉。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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成人注意力缺陷/多动症（ADHD）症状的变化
大体时间：6周
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成人多动症研究者症状评级量表（AISRS）总分由原始注意力缺陷/多动症障碍评级量表（ADHD-RS）中的18个项目组成。
ADHD-RS包括9项解决注意力不集中症状的项目，以及9个针对冲动和多动症症状的项目。
每个项目的额定值从0到3。AISRS总分可以从0到54。
较高的分数对应于ADHD的严重程度较差。
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6周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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成人注意力缺陷/多动症（ADHD）研究者症状评级量表（AISRS）症状的变化
大体时间：第2周
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成人多动症研究者症状评级量表（AISRS）总分由原始注意力缺陷/多动症障碍评级量表（ADHD-RS）中的18个项目组成。
ADHD-RS包括9项解决注意力不集中症状的项目，以及9个针对冲动和多动症症状的项目。
每个项目的额定值从0到3。AISRS总分可以从0到54。
较高的分数对应于ADHD的严重程度较差。
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第2周
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临床全球印象量表（CGI-S）的患者人数减少
大体时间：基线，第2周，第6周，第10周
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临床全球印象 - 严重程度（CGI -S）用于评估受试者在评估时相对于临床医生过去与具有相同诊断的患者的经验时的当前疾病严重程度。
CGI-S包括1个研究人员完成的（或训练有素的评估者完成）项目，其中7个可能的评分（1-7点），其中较高的分数表明更严重的疾病。
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基线，第2周，第6周，第10周
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从临床全球印象量表（CGI-S）的基线变化
大体时间：基线，第2周，第6周
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临床全球印象 - 严重程度（CGI -S）用于评估受试者在评估时相对于临床医生过去与具有相同诊断的患者的经验时的当前疾病严重程度。
CGI-S包括1个研究人员完成的（或训练有素的评估者完成）项目，其中7个可能的评分（1-7点），其中较高的分数表明更严重的疾病。
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基线，第2周，第6周
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成人注意力缺陷/多动症障碍自我报告评级量表（ASRS）
大体时间：6周
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成人注意力缺陷/多动症障碍自我报告评级量表（ASRS）由18个问题组成，并且使用量表，范围从基于个人标记的0-4范围为“从不，很少，有时，有时，通常，通常是通常”列的范围为72个。
较高的分数对应于ADHD的严重程度较差。
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6周
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从Connors的成人ADHD评级量表（CAARS）中的基线变化
大体时间：6周
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Connors的成人ADHD评级量表（CAARS）自我报告长形式是ADHD症状的66个项目。
响应以4分制评分，其中0 =根本没有，1 =稍微，2 =差不多，而3 =非常多。
将项目得分求和到三个主要分数，然后使用人口衍生的年龄和性别调整的规范值将其转化为T评分。
T得分<60表示没有多动症。
T-评分为60-64表示边界多动症。
> 64的T得分表示多动症。
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6周
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意识调查表（5D-ASC）分数改变状态的5个维度
大体时间：6周
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意识变化状态（5D-ASC）量表的5个维度是一个视觉模拟量表（VAS），由94个项目组成，每个项目在0-100mm的VAS上进行了评分，以推算到100％量表以进行定量评估。
这些94个项目分为五个维度：海洋无限度（最小：0，最大：2700），焦虑的自我溶解（最小值：0，最大：2100），有远见的破坏性破坏性（最小：0，最大：1800），听觉变化（最小值：0，最大：0，最大：1600），以及减少（最小值：0，最高：最高：1200）。
总分是所有问题的总和，范围从0到9400。
更高的分数=意识状态的改变更多。
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6周
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神秘的经验问卷30项（MEQ30）
大体时间：6周
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神秘的经验问卷30项目（MEQ30）是一份30个项目的问卷，该问卷的评分为六分。
该量表已用于评估使用psilocybin和LSD的研究中的神秘经历。
更高的分数=更大的神秘经历。
总分表示为最大得分的百分比（0至100％）。
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6周
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药物效应视觉模拟量表（VAS）的摘要
大体时间：6小时
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药物给药后0-6小时反复使用一系列单一的视觉模拟量表（VAS）：在VAS（0-100 mm）中使用以下9个项目：“任何药物效应”，“好的药物效应”，“不良药物效应”，“药物喜好”，“恐惧”，“恐惧”，“恶心”，“恶心”，“视觉变化”，“视觉”的变化，并且在整个周围的环境中，并且围绕着围绕周围的环境和周围的环境和周围。
VAS得分范围从0 =无效到100 =强效应。
每个项目的分数被外推到100％比例，并为每个评估时间点提供。
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6小时
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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药代动力学结果
大体时间：剂量后0.5、1、2、3、4、6小时
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第1天的血液中最大血浆浓度[CMAX]在血液中
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剂量后0.5、1、2、3、4、6小时
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药代动力学参数（CMAX）
大体时间：剂量后0.5、1、2、3、4、6小时
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最大浓度（CMAX）
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剂量后0.5、1、2、3、4、6小时
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药代动力学参数（TMAX和T1/2）
大体时间：剂量后0.5、1、2、3、4、6小时
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最大浓度（TMAX），半寿命（T1/2）的时间
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剂量后0.5、1、2、3、4、6小时
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药代动力学参数（AUC0-INF和AUC0-6H）
大体时间：剂量后0.5、1、2、3、4、6小时
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浓度曲线从时间0到无穷大（AUC0-inf）下的面积，浓度曲线从时间0到6小时（AUC0-6H）
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剂量后0.5、1、2、3、4、6小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Matthias Liechti、University Hospital, Basel, Switzerland
- 首席研究员：Kim Kuypers、Maastricht University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年12月17日
初级完成 (实际的)
2023年11月6日
研究完成 (实际的)
2023年12月4日
研究注册日期
首次提交
2021年12月21日
首先提交符合 QC 标准的
2022年1月7日
首次发布 (实际的)
2022年1月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年2月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年2月9日
最后验证
2025年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- MMED007
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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