Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af lavdosis MM-120 til ADHD Proof of Concept-forsøg

9. februar 2026 opdateret af: Definium Therapeutics US, Inc.

Sikkerhed og effektivitet af gentagne lavdosis d-Lysergic Acid Diethylamid (LSD) D-tartrat (MM-120) som behandling af ADHD hos voksne: et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret fase 2a Proof of Concept-forsøg

Denne undersøgelse måler sikkerheden og effektiviteten af ​​gentagne lavdosis MM-120 som behandling af ADHD hos voksne: et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette studie er et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret fase 2a-studie af lavdosis MM-120 (20 μg) sammenlignet med placebo administreret i 6 uger (to gange om ugen på en 3/4-dages tidsplan). ).

Lavdosis MM-120 (20 μg) er omkring 20 % af den dosis, der typisk indtages til rekreative psykedeliske formål.

Der vil være en 1:1 randomisering, dobbeltblind, til MM-120 eller placebo med det formål at nå 26 evaluerbare patienter i hver af de 2 arme i uge 6.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

53

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
      • Maastricht, Holland
        • Maastricht University
  • Schweiz
      • Basel, Schweiz
        • University Hospital Basel

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige og kvindelige ambulante patienter ≥ 18 og ≤ 65 år ved screening
  • Patienter med diagnosen Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-5 (DSM-5) ADHD, som bestemt ved klinisk evaluering og bekræftet ved struktureret interview (MINI).
  • Tilstrækkelig organfunktion.
  • Kunne forstå undersøgelsesprocedurerne og forstå risici forbundet med undersøgelsen og underskrive skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen.
  • Skal være villig til at afstå fra mere end 6 standard alkoholholdige drikkevarer om ugen, mere end 10 cigaretter om dagen og mere end 2 kopper kaffe om dagen i hele undersøgelsesbehandlingsperioden (6 uger) og indtil det sidste studiebesøg er afsluttet.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere eller nuværende diagnose af en primær psykotisk lidelse eller første grads slægtning med en psykotisk lidelse.
  • Tidligere eller nuværende bipolar lidelse (DSM-5).
  • Enhver livshistorie med selvmordsforsøg.
  • Når Informeret Samtykkeformularen er underskrevet, er du ikke villig til eller i stand til at stoppe nogen receptpligtig eller ikke-receptpligtig ADHD-medicin.
  • Brug af forsøgsmedicin/behandling inden for de seneste 30 dage.
  • Patienter med en positiv urinmedicin screener med undtagelse af THC eller dets metabolitter.
  • Gravide eller ammende kvinder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Arm 1 - Placebo
I alt 26 patienter vil modtage en placebo, der ser identisk ud med forsøgslægemidlet (IMP), indgivet oralt to gange om ugen (f.eks. tirsdag/fredag) i 6 uger.
Andet: Placebo
En behandling, der er designet til ikke at have nogen terapeutisk værdi.
Eksperimentel: Arm 2- MM120
I alt vil 26 patienter modtage 20 µg MM120 administreret oralt to gange ugentligt i 6 uger.
Medicin: MM120
MM120 er et psykedelisk lægemiddel, der kan forårsage intensiverede tanker, følelser og sansninger. Ved tilstrækkeligt høje doseringer fremkalder MM120 primært visuelle, samt auditive, hallucinationer.
Andre navne:
  • MM-120
  • DT120
  • lysergid tartrat

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i voksne opmærksomhedsunderskud/hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD) symptomer
Tidsramme: 6 uger
Den voksne ADHD-efterforsker Symptom Rating Scale (AISRS) Total Score består af 18 poster fra den originale opmærksomhedsunderskud/hyperaktivitetsforstyrrelsesskala (ADHD-RS). ADHD-RS inkluderer 9 poster, der adresserer symptomer på uopmærksomhed, og 9 poster, der adresserer symptomer på impulsivitet og hyperaktivitet. Hvert element er vurderet fra 0 til 3. AISRS -samlede score kan variere fra 0 til 54. En højere score svarer til en værre sværhedsgrad af ADHD.
6 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i voksen opmærksomhedsunderskud/hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD) efterforsker Symptom Rating Scale (AISRS) Symptomer
Tidsramme: Uge 2
Den voksne ADHD-efterforsker Symptom Rating Scale (AISRS) Total Score består af 18 poster fra den originale opmærksomhedsunderskud/hyperaktivitetsforstyrrelsesskala (ADHD-RS). ADHD-RS inkluderer 9 poster, der adresserer symptomer på uopmærksomhed, og 9 poster, der adresserer symptomer på impulsivitet og hyperaktivitet. Hvert element er vurderet fra 0 til 3. AISRS -samlede score kan variere fra 0 til 54. En højere score svarer til en værre sværhedsgrad af ADHD.
Uge 2
Antal patienter, der oplever et fald i den kliniske globale indtrykskala (CGI-S)
Tidsramme: Baseline, uge ​​2, uge ​​6, uge ​​10
Det kliniske globale indtryk - sværhedsgrad (CGI -S) blev brugt til at vurdere individets nuværende sværhedsgrad af sygdom på tidspunktet for vurderingen i forhold til klinikerens tidligere erfaring med patienter, der har den samme diagnose. Den CGI-S omfatter 1 efterforskningsopfyldt (eller trænet rater-komplet) vare med 7 mulige ratings (1-7 point), hvor en højere score indikerer mere alvorlig sygdom.
Baseline, uge ​​2, uge ​​6, uge ​​10
Ændring fra baseline i i kliniske globale indtryksskala (CGI-S)
Tidsramme: Baseline, uge ​​2, uge ​​6
Det kliniske globale indtryk - sværhedsgrad (CGI -S) blev brugt til at vurdere individets nuværende sværhedsgrad af sygdom på tidspunktet for vurderingen i forhold til klinikerens tidligere erfaring med patienter, der har den samme diagnose. Den CGI-S omfatter 1 efterforskningsopfyldt (eller trænet rater-komplet) vare med 7 mulige ratings (1-7 point), hvor en højere score indikerer mere alvorlig sygdom.
Baseline, uge ​​2, uge ​​6
Voksen opmærksomhedsunderskud/hyperaktivitetsforstyrrelse selvrapporteringsvurderingsskala (ASRS)
Tidsramme: 6 uger
Voksen opmærksomhedsunderskud/hyperaktivitetsforstyrrelse selvrapportering af vurderingsskala (ASRS) er sammensat af 18 spørgsmål, og bruger en skala, der spænder fra 0-4 baseret på individets markering i enten "aldrig, sjældent, nogle gange, nogle gange, ofte, ofte meget ofte" for en mulig samlet score på 72. En højere score svarer til en værre sværhedsgrad af ADHD.
6 uger
Skift fra baseline i Connors 'Adult ADHD Rating Scale (CAARS)
Tidsramme: 6 uger
Connors 'Adult ADHD Rating Scale (CAARS) selvrapportering lang form er et 66-punkts mål for ADHD-symptom. Svarene scores på en 4-punkts skala, hvor 0 = slet ikke, 1 = bare lidt, 2 = stort set og 3 = meget. Varescore summeres til tre hovedresultater, som derefter transformeres ved hjælp af populationsafledt alders- og kønsjusterede normværdier til en T-score. En T-score <60 angiver ingen ADHD. En T-score på 60-64 indikerer Borderline ADHD. En T-score på> 64 angiver ADHD.
6 uger
5 Dimensioner af ændrede bevidsthedstilstande Spørgeskema (5D-ASC) scoringer
Tidsramme: 6 uger
De 5 dimensioner af ændrede bevidsthedstilstande (5D-ASC) skala er en visuel analog skala (VAS) bestående af 94 poster, der hver scores på en 0-100 mm VAS ekstrapoleret til 100% skala til kvantitativ evaluering. Disse 94 genstande er kategoriseret i fem dimensioner: oceanisk grænseløshed (min: 0, max: 2700), ængstelig egoopløsning (min: 0, max: 2100), visionær destrukturalisering (min: 0, max: 1800), auditive ændringer (min: 0, max: 1600) og vigilance reduktion (Min: 0, Max: 1200). Den samlede score er summen af ​​alle spørgsmål og kan variere fra 0 til 9400. Højere score = mere ændring i bevidsthedstilstand.
6 uger
Mystisk oplevelsesspørgeskema 30 genstande (MEQ30)
Tidsramme: 6 uger
Det mystiske oplevelsesspørgeskema 30-vare (MEQ30) er et 30-punkts spørgeskema, der er klassificeret på en seks-punkts skala. Skalaen er blevet brugt til at vurdere mystiske oplevelser i undersøgelser ved anvendelse af psilocybin og LSD. Højere score = større mystiske oplevelser. Den samlede score udtrykkes som en procentdel af den maksimale mulige score (0 til 100%).
6 uger
Resumé af lægemiddeleffekter Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: 6 timer
En række visuelle analoge skalaer med en enkelt element (VAS) bruges gentagne gange 0 -6 timer efter lægemiddeladministration: De følgende 9 genstande blev brugt i VAS (0-100 mm): "enhver lægemiddeleffekt", "god lægemiddeleffekt", dårlig lægemiddeleffekt "," stofmisbrug "," frygt ", kvalme", ​​"ændring af synet", "ændring af sansen af ​​tid" og "grænsen mellem mig selv og min omgivelser ser ud til at sløre". VAS -scoringer spænder fra 0 = ingen effekt til 100 = stærk effekt. Resultaterne for hvert element ekstrapoleres til en 100% skala og præsenteres for hvert vurderingspunkt.
6 timer

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetiske resultater
Tidsramme: 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 timer efter dosis
Maksimal plasmakoncentration [Cmax] af MM-120 i blodet i uge 1 dag 1
0,5, 1, 2, 3, 4, 6 timer efter dosis
Farmakokinetiske parametre (Cmax)
Tidsramme: 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 timer efter dosis
Maksimal koncentration (Cmax)
0,5, 1, 2, 3, 4, 6 timer efter dosis
Farmakokinetiske parametre (Tmax og T1/2)
Tidsramme: 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 timer efter dosis
Tid til maksimal koncentration (Tmax), Half Life (T1/2)
0,5, 1, 2, 3, 4, 6 timer efter dosis
Farmakokinetiske parametre (AUC0-INF og AUC0-6H)
Tidsramme: 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 timer efter dosis
Område under koncentrationskurven fra tid 0 til uendelighed (AUC0-INF), område under koncentrationskurven fra tid 0 til 6 timer (AUC0-6H)
0,5, 1, 2, 3, 4, 6 timer efter dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Definium Therapeutics US, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Matthias Liechti, University Hospital, Basel, Switzerland
  • Ledende efterforsker: Kim Kuypers, Maastricht University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. december 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

6. november 2023

Studieafslutning (Faktiske)

4. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. december 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. januar 2022

Først opslået (Faktiske)

21. januar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. februar 2026

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MMED007

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med ADHD

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner